Qu'est-ce qu'Ellaone ?
Ellaone est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal et est disponible sous forme de comprimés blancs (30 mg).
A quoi sert Ellaone ?
Ellaone est un contraceptif féminin d'urgence qui doit être pris dans les cinq jours suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un autre contraceptif (par exemple, rupture du préservatif pendant le rapport sexuel).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Voir aussi : Pilule du lendemain
Comment Ellaone est-il utilisé ?
Ellaone doit être pris à raison d'un comprimé dès que possible et dans tous les cas au plus tard cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception. Le comprimé peut être pris à jeun ou à jeun. Si des vomissements surviennent dans les trois heures suivant la prise, un autre comprimé doit être pris. Ellaone peut être pris à tout moment pendant le cycle menstruel.
Comment fonctionne Ellaone ?
Pour que la grossesse commence, il faut que l'ovulation (libération de l'ovule) se produise, suivie de la fécondation de l'ovule (fusion avec un spermatozoïde) et de son implantation dans l'utérus. La progestérone, une hormone sexuelle, stimule la production de protéines qui déterminent le moment de l'ovulation et préparent la paroi utérine à accueillir l'ovule fécondé.
L'ingrédient actif d'Ellaone, l'ulipristal acétate, agit comme un modulateur du récepteur de la progestérone, se liant aux récepteurs auxquels la progestérone se lie normalement et inhibant ainsi l'action de l'hormone.Grâce à son action sur les récepteurs de la progestérone, Ellaone empêche l'établissement de grossesse en intervenant dans l'ovulation et avec d'éventuelles modifications de la paroi utérine.
Comment Ellaone a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Ellaone ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale, Ellaone a été administré à 1 533 femmes (âge moyen : 24 ans) qui avaient demandé une contraception d'urgence dans les 2 à 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un autre contraceptif. femmes qui n'étaient pas tombées enceintes, qui a ensuite été comparé au nombre de femmes qui auraient pu devenir enceintes si elles n'avaient pas pris de contraceptifs, calculé sur la base des pourcentages publiés.
La société a également fourni les résultats d'une autre étude comparant Ellaone au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé comme contraceptif d'urgence). Cette étude a porté sur des femmes qui ont pris le médicament dans le deuxième jour après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception.
Quel bénéfice Ellaone a-t-il montré au cours des études ?
Ellaone s'est avéré efficace comme contraceptif d'urgence. Parmi les femmes ayant terminé l'étude principale, 2,1 % (26 sur 1241) sont tombées enceintes, ce qui représente moins de 5,5 % des femmes susceptibles de devenir enceintes si elles n'avaient pris aucun contraceptif. Elle a donc évité environ les trois cinquièmes des grossesses prévisibles.L'autre étude, menée auprès de femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception, a également confirmé l'efficacité d'Ellaone.
Quel est le risque associé à Ellaone ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Ellaone (c'est-à-dire observés chez plus d'une patiente sur 10) sont des douleurs abdominales et des troubles menstruels. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ellaone, voir la notice.
Ellaone ne doit pas être utilisé chez les femmes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'ulipristal ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas non plus être utilisé chez les femmes déjà enceintes.
Pourquoi Ellaone a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ellaone l'emportent sur
risques liés à la contraception d'urgence dans les cinq jours suivant un rapport sexuel non protégé ou un échec de la contraception, et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Ellaone.
Autres informations sur Ellaone :
Le 15 mai 2009, la Commission européenne a accordé au Laboratoire HRA Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ellaone, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Ellaone, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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