Qu'est-ce que Velphoro - hydroxyde d'oxyde sucroferrique et dans quel cas est-il utilisé ?
Velphoro est un médicament indiqué pour le contrôle des taux de phosphore dans le sang chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale à long terme qui subissent une hémodialyse ou une dialyse péritonéale pour éliminer les déchets du sang. Velphoro est utilisé en association avec d'autres traitements, notamment des suppléments de calcium ou de vitamine D, qui aident à contrôler les maladies osseuses liées à l'insuffisance rénale et aux niveaux élevés de phosphore. La substance active de ce médicament est l'oxyhydroxyde sucroferrique (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer polynucléaire (III), de saccharose (sucre) et d'amidons).
Comment Velphoro est-il utilisé ?
Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer). La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, divisée en doses prises avec les repas de la journée. La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à ce qu'un niveau acceptable de phosphore dans le sang soit atteint, qui doit ensuite être surveillé. La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour. Les patients doivent suivre le régime pauvre en phosphore prescrit. Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Velphoro - hydroxyde d'oxyde sucroferrique ?
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont incapables d'éliminer le phosphore de l'organisme, ce qui entraîne une hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) qui peut entraîner à long terme des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses. Le principe actif de Velphoro, l'oxyhydroxyde sucroferrique, est un chélateur de phosphate. Pris avec les repas, le fer contenu dans Velphoro se lie au phosphate présent dans les aliments qui traversent l'intestin, empêchant son absorption dans l'organisme et aidant ainsi à maintenir les niveaux de phosphate dans le sang bas.
Quel bénéfice Velphoro - oxyde sucroferrique a-t-il montré au cours des études ?
Velphoro a été étudié dans une étude principale portant sur 1 059 adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie. Tous les patients étaient sous dialyse et ont été traités par Velphoro ou sevelamer, un autre chélateur du phosphate, pendant 6 mois. Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu de continuer le même traitement jusqu'à un an, alors qu'un plus petit groupe a reçu Velphoro à une dose plus faible pendant seulement trois semaines. Après 3 mois de traitement, les taux de phosphate dans le sang ont diminué en moyenne de 0,7 mmol/L avec Velphoro par rapport à 0,8 mmol/L avec sevelamer, alors qu'après 6 mois de traitement, 53 % des patients prenant Velphoro présentaient des taux de phosphate m en normalité (entre 1,13 et 1,78 mmol/L) contre 54 % des patients traités par sevelamer. Chez les sujets dont la dose de Velphoro a été diminuée par la suite, les taux sanguins de phosphate ont augmenté après 3 semaines, tandis que chez les sujets qui ont continué à prendre la même dose jusqu'à un an, les taux sont restés stables.
Quel est le risque associé à Velphoro - hydroxyde d'oxyde sucroferrique ?
Les effets indésirables les plus courants avec Velphoro (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée et les selles hypochromes, qui peuvent devenir moins fréquentes si le traitement est poursuivi. Velphoro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles du stockage du fer tels que l'hémochromatose. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Velphoro, voir la notice
Pourquoi Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxyde a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que Velphoro a montré un effet bénéfique clair sur la réduction des niveaux de phosphate. Aucun problème de sécurité important n'est apparu et, bien que la tolérance soit légèrement inférieure à celle du sevelamer, le profil de sécurité global était acceptable.Le risque d'accumulation anormale de fer a été considéré comme limité, mais doit être maintenu sous contrôle après autorisation.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxyde ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Velphoro est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Velphoro, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Velphoro - Hydroxyde d'oxyde sucroferrique
Le 26 août 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Velphoro, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Velphoro, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien local. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2014.
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