Qu'est-ce que Bretaris Genuair ?
Bretaris Genuair est un médicament qui contient le principe actif bromure d'aclidinium. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium pour chaque inhalation.
A quoi sert Bretaris Genuair ?
Bretaris Genuair est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Bretaris Genuair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
La dose recommandée de Bretaris Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions de la notice.
Comment fonctionne Bretaris Genuair ?
Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur anticholinergique. Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsqu'il est inhalé, le bromure d'aclidinium détend les muscles des voies respiratoires et aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes permettant au patient de respirer plus facilement.
Comment Bretaris Genuair a-t-il été étudié ?
Les effets de Bretaris Genuair ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans l'étude principale portant sur 828 patients atteints de BPCO, deux doses différentes de Bretaris Genuair (200 et 400 microgrammes) administrées deux fois par jour ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était de savoir comment Bretaris Genuair a amélioré les volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après six mois.
Quel bénéfice Bretaris Genuair a-t-il démontré au cours des études ?
Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS chez les patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair était respectivement de 26 ml et 55 ml, tandis que chez les patients ayant reçu le placebo, le VEMS a diminué de 73 ml. Genuair correspond à la quantité de bromure d'aclidinium contenue dans l'inhalateur qui délivre 322 microgrammes d'aclidinium.
Quel est le risque associé à Bretaris Genuair ?
Les effets indésirables les plus courants avec Bretaris Genuair (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la sinusite (inflammation des sinus), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), les maux de tête, la toux et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bretaris Genuair, voir la notice.
Bretaris Genuair ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bromure d'aclidinium, à l'atropine, à d'autres médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Bretaris Genuair a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Bretaris Genuair s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO et que ses effets bénéfiques durent jusqu'à un an. Le CHMP a également noté qu'il n'y a pas de problème de sécurité majeur concernant Bretaris Genuair car les effets secondaires sont réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Bretaris Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Bretaris Genuair ?
Étant donné que les médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent affecter le cœur et les vaisseaux sanguins, la société surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et mènera une étude plus approfondie chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Plus d'informations sur Bretaris Genuair
Le 20 juillet 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Bretaris Genuair, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Bretaris Genuair, consulter le site de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Bretaris Genuair, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2012.
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