Ingrédients actifs : Terbinafine
LAMISIL 1% crème
Les notices d'emballage de Lamisil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés LAMISIL à 250 mg, Comprimés LAMISIL à 125 mg
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% solution cutanée
- Lamisil 1% spray cutané, solution
Pourquoi le Lamisil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antifongique à large spectre
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La crème Lamisil détruit le champignon responsable de sa maladie et est donc indiquée :
- dans les infections fongiques de la peau et de ses annexes causées par des dermatophytes, ou par Trichophyton (par exemple T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum ;
- dans les infections cutanées à levures, principalement celles causées par le genre Candida (par exemple C. albicans) ;
- dans le pityriasis (tinea) versicolor causé par Pityrosporum orbiculare (également connu sous le nom de Malassezia furfur).
Contre-indications Quand Lamisil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique Composition)
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamisil
La crème Lamisil est à usage externe uniquement.
Cela peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lamisil
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues avec les formes topiques de la terbinafine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La crème Lamisil contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact)
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. La crème Lamisil ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. La crème Lamisil ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.Les nourrissons ne doivent pas non plus être autorisés à entrer en contact avec les zones de peau traitées, y compris les seins.
Les études animales n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Lamisil : Posologie
Le médecin vous a indiqué la dose de LAMISIL et la durée nécessaire pour traiter votre maladie ; suivez les instructions reçues et ne modifiez ni la posologie ni les durées de traitement.
Dosage
La crème Lamisil peut être appliquée une à deux fois par jour, selon l'indication.
La durée recommandée du traitement topique est la suivante :
- Tinea corporis, cruris : une fois par jour pendant 1 semaine
- Tinea pedis (type interdigital) : une fois par jour pendant 1 semaine
- Candidose cutanée : 1 à 2 fois par jour pendant 1 semaine
- Pityriasis versicolor : 1 à 2 fois par jour pendant 2 semaines
La réduction des symptômes cliniques est généralement observée déjà après quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute. Dans les cas particulièrement graves, le médecin peut décider de poursuivre le traitement.
S'il n'y a pas d'amélioration après deux semaines de traitement, contactez votre médecin.
Mode d'administration
Nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées avant de procéder à l'application.
La crème doit être appliquée sur la zone infectée et sur la zone avoisinante en couche fine en frottant doucement.En cas d'infections des plis cutanés (inframammaires, interdigitaux, interfessiers ou inguinaux), la zone traitée peut être protégée avec une gaze , en particulier pendant la nuit.
Posologie dans des populations particulières de patients
Enfants
Comme l'expérience clinique de l'utilisation de la crème Lamisil chez les enfants de moins de 12 ans est limitée, son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
Patients âgés
Il n'y avait aucune donnée clinique suggérant un dosage différent de la crème Lamisil chez les patients âgés, ni aucun rapport d'effets secondaires différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lamisil
La crème Lamisil est un produit à usage externe, qui doit être appliqué sur la peau, et ne doit pas être ingéré. En cas d'ingestion accidentelle, contactez votre médecin.
Un surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique de la terbinafine administrée par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle de doses supérieures à 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, les effets indésirables suivants peuvent survenir : maux de tête, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage est d'éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et si nécessaire, d'apporter un traitement symptomatique d'appoint.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lamisil
Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation de la peau, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application. Ces symptômes inoffensifs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, rapportées dans des cas sporadiques et nécessitant l'arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, l'infection sous-jacente à une infection fongique peut s'aggraver.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité *
Troubles oculaires
Rare : Irritation des yeux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Desquamation de la peau, prurit
Peu fréquent : ........ Lésion cutanée, croûtes, altération de la peau, dyschromie, érythème, sensation de brûlure cutanée
Rare : Peau sèche, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : éruption cutanée *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : ....... Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application
Rare : aggravation des conditions
* basé sur l'expérience post-commercialisation Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
Un gramme de crème Lamisil 1% contient :
Principe actif :
Chlorhydrate de terbinafine : 10 mg, équivalent à 8,8 mg de terbinafine base.
Excipients :
hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau déminéralisée
Forme et contenu pharmaceutiques
Tube en aluminium contenant 20 g de crème 1%
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME LAMISIL 1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème Lamisil 1% contient :
Principe actif: chlorhydrate de terbinafine 10 mg équivalent à 8,8 mg de terbinafine base.
Excipients : contient de l'alcool cétylique (40 mg/g) et de l'alcool stéarylique (40 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème blanche, lisse ou presque lisse et brillante.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections fongiques de la peau et de ses annexes, causées par des dermatophytes, ou par Trichophyton (par exemple T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
Infections cutanées à levures, principalement celles causées par le genre Candida (par exemple C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causé par Pityrosporum orbiculare (également connu sous le nom de Malassezia furfur).
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané.
Dosage
Adultes et enfants à partir de 12 ans
La crème Lamisil peut être appliquée une à deux fois par jour, selon l'indication.
Fréquence et durée du traitement :
• Tinea corporis, cruris : une fois par jour pendant 1 semaine
• Tinea pedis (type interdigital) : une fois par jour pendant 1 semaine
• Candidose cutanée : 1 à 2 fois par jour pendant 1 semaine
• Pityriasis versicolor : 1 à 2 fois par jour pendant 2 semaines
La réduction des symptômes cliniques est généralement observée déjà après quelques jours.Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute. Dans les cas particulièrement graves, le traitement peut se poursuivre de l'avis du médecin.
S'il n'y a pas d'amélioration après deux semaines de traitement, une vérification du diagnostic est recommandée.
Mode d'administration
Nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées avant de procéder à l'application.
La crème doit être appliquée sur la zone infectée et sur la zone avoisinante en une fine couche, en frottant doucement.
En cas d'infections intertrigineuses (sous-mammaires, interdigitées, interfessières, inguinales) la zone traitée peut être protégée par une gaze, notamment pendant la nuit.
Posologie dans des populations particulières de patients
Population pédiatrique
Comme l'expérience clinique de l'utilisation de la crème Lamisil chez les enfants de moins de 12 ans est limitée, son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
Patients âgés
Il n'y avait aucune donnée clinique suggérant un dosage différent de la crème Lamisil chez les patients âgés, ni aucun rapport d'effets secondaires différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• La crème Lamisil est à usage externe uniquement.
• Il peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
• Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Informations relatives aux excipients
La crème Lamisil contient :
• alcool cétylique et alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues avec les formes topiques de la terbinafine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable (voir rubrique 5.3).
La crème Lamisil ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
L'heure du repas
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. La crème Lamisil ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
De plus, les nourrissons ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec les zones cutanées traitées, y compris les seins.
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation de la peau, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application. Ces symptômes inoffensifs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, rapportées dans des cas sporadiques et nécessitant l'arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente pourrait s'aggraver.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité *
Troubles oculaires
Irritation oculaire rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Desquamation de la peau, prurit
Lésions cutanées, croûtes, changements cutanés, dyschromie, érythème, sensation de brûlure cutanée
Rare Peau sèche, dermatite de contact, eczéma
Inconnu Rash *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application
Rare Aggravation des conditions
* basé sur l'expérience post-commercialisation
04.9 Surdosage
Un surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique de la terbinafine administrée par voie topique.
L'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 30 g de crème Lamisil, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de Lamisil 250 mg (unité posologique orale pour adulte).
Si plus de crème est ingérée par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés suite à un surdosage avec les comprimés de Lamisil sont à prévoir. Ces réactions comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage est d'éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et si nécessaire, d'apporter un traitement symptomatique d'appoint.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à large spectre.
Code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un médicament appartenant à la classe des allylamines, avec une activité antifongique à large spectre dans le cas d'infections cutanées fongiques causées par des dermatophytes, telles que Trichophyton (ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis EtEpidermophyton floccosum. A de faibles concentrations, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. L'activité sur les levures est dépendante de l'espèce : sur certaines espèces, elle est fongicide (par ex. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur), sur d'autres fongistatiques.
La terbinafine a une longue durée d'action : moins de 10 % des patients atteints de pied d'athlète traités par la crème de terbinafine à 1 % pendant une semaine présentent une rechute ou une réinfection dans les 3 mois suivant le début du traitement.
La terbinafine interfère spécifiquement avec une étape précoce de la biosynthèse des stérols fongiques. Cela provoque une diminution de l'ergostérol (composant principal de la membrane cellulaire des champignons) et une accumulation intracellulaire de squalène, avec pour conséquence la mort des cellules fongiques.La terbinafine, en effet, agit en inhibant l'enzyme squalène-époxydase dans la membrane cellulaire des champignons .
L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système enzymatique du cytochrome P450.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée de la crème Lamisil, moins de 5% de la dose administrée de terbinafine est absorbée et donc l'exposition systémique au médicament est très faible.
Après l'application de Lamisil crème pendant 7 jours, les concentrations de terbinafine supérieures à celles requises pour l'activité fongicide sont disponibles dans la couche cutanée affectée pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL orale de la terbinafine est supérieure à 4 g/kg aussi bien chez la souris que chez le rat.
Les études orales à long terme (jusqu'à 1 an) réalisées chez le rat et le chien n'ont pas montré d'effets toxiques marqués chez chaque espèce jusqu'à des doses d'environ 100 mg/kg/jour. À fortes doses, le foie et peut-être aussi les reins ont été identifiés comme des organes cibles potentiels.
Dans une étude de cancérogénicité chez des souris traitées par voie orale pendant 2 ans, il n'y avait aucune preuve de néoplasmes ou d'autres anomalies attribuables au traitement avec des doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Chez les rats traités par voie orale pendant 2 ans aux doses les plus élevées de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications se sont avérées spécifiques à l'espèce car elles n'ont pas été retrouvées chez la souris. chez le singe.
Chez le singe, des doses élevées de terbinafine ont entraîné des modifications de la réfraction oculaire à des doses plus élevées (niveau de dose non toxique : 50 mg/kg). Ces modifications étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement, elles ne se sont pas accompagnées de modifications histologiques.
Une batterie de tests de génotoxicité « in vitro » et « in vivo », dont le test d'Ames, l'évaluation mutagène sur cellules ovariennes de hamster chinois, le test d'aberration chromosomique, d'échanges de chromatides sœurs et de micronoyau chez la souris, n'a montré aucun effet mutagène ou clastogène. potentiel du médicament.
Dans les études menées chez le rat ou le lapin, aucun effet sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau déminéralisée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium laqué intérieurement, fermé par un bouchon à vis avec embout perforé, contenant 20 g de crème 1%.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 028176042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
03/2014
