Qu'est-ce qu'IntronA ?
IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alfa-2b. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable ou pour perfusion, sous forme de solution prête à l'emploi et sous forme de stylo pour injection multidose.Toutes ces formulations contiennent entre 1 et 50 millions d'UI (unités internationales) par millilitre.
A quoi sert IntronA ?
IntronA est indiqué dans le traitement de :
• hépatite B chronique (de longue durée) (une « infection du foie causée par le virus de l'hépatite B ») chez les patients adultes ;
• hépatite C chronique (de longue durée) (infection du foie causée par le virus de l'hépatite C). Chez l'adulte, IntronA peut être utilisé seul (seul), mais l'utilisation optimale d'IntronA dans cette indication est en association avec la ribavirine (un médicament antiviral) ;
chez les enfants, il est utilisé en association avec la ribavirine ;
• leucémie à tricholeucocytes (cancer des globules blancs) ;
• leucémie myéloïde chronique (LMC, une autre forme de cancer des globules blancs) chez l'adulte.IntronA peut être administré en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant les 12 premiers mois ;
• myélome multiple (une tumeur de la moelle épinière). IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients qui ont répondu à un traitement antérieur avec des médicaments anticancéreux ;
• lymphome folliculaire (cancer du tissu lymphatique). IntronA est administré comme traitement d'appoint aux traitements anticancéreux ;
• tumeur carcinoïde (une tumeur qui affecte le système endocrinien responsable de la production d'hormones) ;
• mélanome malin (un type de cancer de la peau qui attaque des cellules appelées mélanocytes). IntronA est utilisé après une intervention chirurgicale chez les patients dont le mélanome peut réapparaître.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment IntronA est-il utilisé ?
Le traitement par IntronA doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'affection pour laquelle le médicament a été prescrit. IntronA est généralement administré trois fois par semaine (tous les deux jours), mais l'injection peut être plus fréquente dans certaines maladies (LMC et mélanome).Le médicament est généralement administré par voie sous-cutanée (sous la peau) ; chez les patients atteints de mélanome Il peut être administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine). La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie à traiter et de la réponse du patient ; les posologies varient de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle. Pour plus d'informations, voir la notice .
IntronA doit être conservé au réfrigérateur (2°C-8°C).
Comment fonctionne IntronA ?
Le principe actif d'IntronA, l'interféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons».
Les interférons sont des substances naturelles produites par le corps pour l'aider à faire face aux attaques telles que les infections virales.
Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les tumeurs et les maladies virales n'est pas encore totalement connu, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire de défense). Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
L'interféron alfa-2b contenu dans IntronA est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est obtenu par une bactérie dans laquelle a été inséré un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'interféron. L'interféron alfa-2b de remplacement agit comme l'interféron alfa produit naturellement.
Comment IntronA a-t-il été étudié ?
Étant donné que l'interféron alfa-2b a déjà été utilisé pour traiter un certain nombre de maladies dans l'Union européenne (UE), la société qui fabrique IntronA a fourni des données de la littérature scientifique et des études sur son utilisation avec la cytarabine dans la LMC (745 patients) et son utilisation chez les enfants atteints d'hépatite B chronique. La société a également présenté des informations provenant d'un certain nombre d'études dans lesquelles IntronA a été utilisé seul ou avec la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique. Ces études ont porté sur un total de 2 552 patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et un total de 345 patients atteints de la maladie ont rechuté (revenu) après un précédent traitement par interféron.L'utilisation d'IntronA en association avec la ribavirine a finalement été étudiée chez 118 enfants et adolescents naïfs de traitement atteints d'hépatite C âgés de 3 à 16 ans.
Les principales mesures d'efficacité étaient les taux de réponse dans les études sur l'hépatite et le temps de survie dans les études sur le cancer.
Quel bénéfice IntronA a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré qu'IntronA est efficace dans les maladies pour lesquelles il est indiqué. Dans la LMC, le nombre de patients survivants traités par IntronA en association avec la cytarabine après 3 ans était supérieur au nombre de patients traités par IntronA seul. Il a également été démontré qu'IntronA produit des avantages chez les enfants atteints d'hépatite B chronique. IntronA, en association ou non à la ribavirine, a été efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients adultes, qu'ils soient naïfs de traitement ou en rechute.Enfin, IntronA a montré son efficacité chez l'enfant en association à la ribavirine : il a été observé une réponse à traitement lors de la visite de suivi 6 mois après un an de traitement chez 46% des enfants.
Quel est le risque associé à IntronA ?
Les effets secondaires d'IntronA (généralement observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections virales, une pharyngite (mal de gorge), une anorexie (perte d'appétit), une dépression, une insomnie, une anxiété, une labilité émotionnelle (changements d'humeur), des maux de tête, une diminution de la concentration, étourdissements, toux, dyspnée (difficulté à respirer), nausées, diarrhée, douleurs abdominales, alopécie (chute des cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et os), réactions au site d'injection, notamment inflammation, fatigue, tremblements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité et perte de poids.Voir la notice pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec IntronA.
IntronA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alfa-2b ou à tout autre ingrédient du médicament. IntronA ne doit pas être administré à :
- patients atteints d'une maladie cardiaque grave;
- les patients souffrant d'un dysfonctionnement grave des reins ou du foie, y compris celui causé par le cancer ;
- patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients atteints d'une maladie de la thyroïde, si elle n'est pas contrôlée ;
- patients atteints d'hépatite associée à une cirrhose du foie ou patients récemment traités par des médicaments immunosuppresseurs ;
- Patients atteints de troubles du système immunitaire ou ayant subi une transplantation d'organe et prenant des médicaments immunosuppresseurs ;
- enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression grave, d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hépatite chronique B et C, de la leucémie à tricholeucocytes, de la LMC, du myélome multiple, du lymphome folliculaire, du cancer carcinoïde et du mélanome malin. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur IntronA
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour IntronA, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 9 mars 2005.
Pour la version complète de l'EPAR d'IntronA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2007.
Les informations sur Introna - interféron alfa-2b publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
