Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé ?
Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants :
- les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi ou ne peuvent pas subir une greffe de cellules souches sanguines. Bortezomib Sun est utilisé seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone chez ces patients ;
- adultes non préalablement traités qui ne peuvent pas recevoir de fortes doses de chimiothérapie avec greffe de cellules souches sanguines. Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone ;
- adultes non préalablement traités destinés à recevoir de fortes doses de chimiothérapie, suivies d'une greffe de cellules souches sanguines. Dans ce groupe de patients,
Bortezomib Sun est utilisé en association avec la dexaméthasone ou la dexaméthasone plus la thalidomide. Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent pas subir de greffe de cellules souches sanguines. Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Bortezomib Sun est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Velcade.
Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici. Bortezomib Sun contient le principe actif bortézomib.
Comment Bortezomib Sun est-il utilisé ?
Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg sous forme de poudre à reconstituer en une solution pour injection dans une veine ou sous la peau. Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
La dose à administrer est calculée en fonction de la taille et du poids du patient. Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est délivrée via un cathéter (tube stérile mince). Au moins 72 heures doivent s'écouler entre l'administration de deux doses consécutives de Bortezomib Sun. S'il est administré sous la peau, le médicament est injecté dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Les doses de Bortezomib Sun sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre elles, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines, selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments. Si le patient présente des effets secondaires graves, le traitement doit être arrêté ou reporté ou la dose ajustée.
Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses plus faibles. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Bortezomib Sun agit-il ?
Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome qui bloque son activité.Le protéasome est un complexe dans les cellules qui décompose les protéines qui ne sont plus nécessaires. Le blocage du complexe protéasome provoque la mort cellulaire. Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Quel bénéfice Bortezomib Sun a-t-il démontré au cours des études ?
La société a présenté des données sur le bortézomib provenant de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Parce que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Bortezomib Sun ?
Parce que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Bortezomib Sun a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est comparable à Velcade. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Velcade, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun soit approuvée dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ?
La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira du matériel pédagogique aux professionnels de la santé sur la façon de préparer la solution et d'administrer l'injection, de calculer la dose, de prescrire et d'administrer le traitement approprié aux patients subissant une greffe de cellules souches sanguines.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Bortezomib Sun
Pour la version complète de l'EPAR de Bortezomib Sun, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur Bortezomib Sun Therapy, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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