Ingrédients actifs : Piroxicam
FELDENE FAST 20 mg comprimés sublinguaux
Pourquoi Feldene Fast est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Avant de prescrire Feldene Fast, votre médecin évaluera les bénéfices de ce médicament par rapport au risque d'effets secondaires. Votre médecin devra peut-être vous revoir périodiquement et vous dira à quelle fréquence vous devrez être contrôlé pendant le traitement par Feldene Fast.
Feldene est un médicament anti-inflammatoire et analgésique utilisé pour soulager certains symptômes causés par l'arthrose (arthrose : maladie dégénérative des articulations), la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante (rhumatisme de la colonne vertébrale), tels que gonflement, raideur et douleur dans les articulations . Feldene Fast ne guérit pas l'arthrite et ne vous soulagera que tant que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne vous prescrira Feldene Fast que lorsque les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sont plus utiles pour soulager vos symptômes.
Contre-indications Quand Feldene Fast ne doit pas être utilisé
NE PAS PRENDRE FELDENE RAPIDEMENT
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez déjà eu un ulcère, un saignement ou une perforation de l'estomac ou des intestins.
- Si vous avez un ulcère ou un saignement ou une perforation dans l'estomac ou les intestins.
- Si vous avez ou avez eu des troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) qui prédisposent à des troubles de la coagulation tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, le cancer gastro-intestinal, la diverticulite (poches/cavités enflammées ou infectées dans le côlon).
- Si vous prenez d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et de l'acide acétylsalicylique (que l'on trouve dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), n'oubliez pas que de nombreux AINS sont également disponibles sans ordonnance.
- Si vous prenez des anticoagulants, tels que la warfarine, pour prévenir la formation de caillots sanguins.
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier des réactions cutanées sévères (quelle que soit leur intensité), telles qu'un érythème polymorphe, une dermatite exfoliative (rougeur intense de la peau, avec desquamation squameuse ou en couches), réactions vésiculo-bulleuses : syndrome de Stevens-Johnson, caractérisé par une peau rouge, corrodée, sanglante ou croûteuse avec des cloques, et une épidermolyse nécrotique, caractérisée par des cloques et une desquamation de la couche superficielle de la peau.
- Si vous avez présenté des symptômes d'asthme, de rhinite, de polypose nasale, d'œdème de Quincke ou d'urticaire pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
- Si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- Si vous allaitez.
- Si vous avez moins de 18 ans.
- Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
- Si vous souffrez d'hypertension sévère.
- Si vous souffrez de troubles sanguins graves.
- Si vous avez une diathèse hémorragique (une prédisposition à saigner fréquemment).
Si l'une de ces conditions existe, Feldene Fast ne doit pas vous être prescrit. Informez votre médecin immédiatement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feldene Fast
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Feldene Fast.
Faites attention avec Feldene Fast et informez toujours votre médecin avant d'utiliser Feldene Fast ; comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, Feldene Fast peut provoquer de graves réactions gastriques et intestinales telles que des douleurs, des saignements et des ulcérations.
Vous devez arrêter immédiatement de prendre Feldene Fast et contacter votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si vous présentez des signes de saignements gastriques ou intestinaux, tels que des selles noires ou tachées de sang ou des vomissements de sang.
Vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Feldene Fast et contacter votre médecin si vous avez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut souhaiter réduire la durée de votre traitement et vous rendre visite plus souvent lorsque vous êtes traité par Feldene Fast.
Si vous avez plus de 70 ans ou si vous prenez d'autres médicaments tels que des corticostéroïdes ou certains médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir les caillots sanguins, votre médecin peut vous les prescrire. l'estomac et les intestins.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez plus de 80 ans.
Si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou toute forme d'allergie ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre Feldene Fast, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Les médicaments tels que Feldene Fast peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Feldene Fast, comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de coagulation ; cette éventualité doit être rappelée lors de la réalisation de tests hématologiques et nécessite une vigilance en cas de traitement simultané avec des médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire.
Des études in vitro ont montré que Feldene Fast interfère avec l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose et peut donc interférer avec l'aspirine administrée en prophylaxie des maladies cardiovasculaires.
L'utilisation concomitante d'AINS, y compris Feldene Fast, avec des anticoagulants oraux augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale et non gastro-intestinale et doit donc être évitée. Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux de dernière génération (par exemple, apixaban, dabigatran , rivaroxaban) Si vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants de type coumarine (voir rubriques Contre-indications et Autres médicaments et Feldene Fast), votre médecin surveillera votre coagulation (INR)
Des précautions doivent être prises si vous avez des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention d'eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Une prudence particulière est requise si vous souffrez d'insuffisance cardiovasculaire, d'hypertension artérielle, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypoperfusion rénale, de modifications sanguines actuelles ou antérieures et si vous suivez un traitement diurétique.
Si vous êtes asthmatique, en raison de l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir.
Des altérations oculaires ayant été détectées au cours du traitement par AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques.
Comme avec d'autres substances ayant une action similaire, des augmentations de l'azotémie (taux d'azote dans le sang) ont été observées qui ne progressent pas au-delà d'un certain niveau avec la poursuite de l'administration et reviennent à des valeurs normales une fois le traitement interrompu.
Si vous êtes diabétique, il est conseillé de faire des analyses de sang fréquentes.
Feldene Fast peut provoquer une hépatite mortelle et une jaunisse. Bien que ces réactions soient rares, Feldene Fast doit être arrêté si les tests de la fonction hépatique restent anormaux ou s'aggravent, si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique apparaissent ou si des manifestations systémiques surviennent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de Feldene, elles apparaissent initialement sous forme de taches rouges rondes ou de plaques circulaires souvent accompagnées de cloques dans la partie centrale du tronc.
Des signes supplémentaires à noter incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers le développement de cloques généralisées ou de desquamation de la peau
Le risque le plus élevé de réactions cutanées sévères survient au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, avec l'utilisation de Feldene Fast, Feldene Fast ne doit plus être utilisé.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Feldene Fast, consultez un médecin en urgence et informez-le que vous prenez ce médicament.
Si vous êtes un patient présentant des polymorphismes génétiques (tels que les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9*3), le piroxicam doit être administré avec prudence car l'élimination du piroxicam de l'organisme peut être réduite et peut entraîner des taux élevés de piroxicam dans le sang.
Si vous envisagez de devenir enceinte, avez des problèmes de fertilité ou étudiez la fertilité, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Feldene Fast
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent parfois interférer les uns avec les autres.Votre médecin peut restreindre l'utilisation de Feldene ou d'autres médicaments, ou vous devrez peut-être prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les cas suivants :
- si vous prenez de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur
- si vous prenez des corticostéroïdes, des médicaments utilisés pour traiter diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
- si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si vous prenez certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- si vous prenez des médicaments, tels que l'aspirine, pour prévenir la formation de caillots sanguins
- si vous prenez des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II et des bêta-bloquants
- utilisé en cas d'hypertension artérielle et de maladie cardiaque
- si vous prenez du lithium
- utilisé pour le traitement de la dépression
- si vous prenez des antibactériens à base de quinolone, utilisés pour traiter les infections bactériennes
- si vous utilisez des dispositifs intra-utérins
- si vous prenez du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter la leucémie aiguë, l'arthrite (rhumatoïde, psoriasique, rhumatoïde juvénile polyarticulaire), le psoriasis.
Si vous souffrez de l'une de ces affections, informez-en immédiatement votre médecin.
FELDENE FAST AVEC ALCOOL
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de Feldene Fast.
Avertissements Il est important de savoir que :
GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITÉ
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
- Si vous êtes enceinte ou pensez l'être : informez votre médecin car Feldene Fast est contre-indiqué.
- Si vous allaitez : vous ne devez pas prendre Feldene Fast. Demandez conseil à votre médecin : vous devrez peut-être arrêter d'allaiter.
- Fertilité : si vous envisagez une grossesse, avez des problèmes de fertilité ou étudiez la fertilité, veuillez en informer votre médecin, car Feldene Fast peut ne pas vous convenir.
L'utilisation d'AINS, tels que Feldene Fast, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, ce qui peut entraîner une infertilité réversible. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou subissant un examen d'infertilité, l'arrêt des AINS, y compris Feldene, doit être envisagé.
CONDUIRE DES VÉHICULES ET UTILISER DES MACHINES
Si vous vous sentez étourdi ou anormalement fatigué, soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
Feldene fast contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Feldene Fast : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous contrôlera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de Feldene Fast. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible qui contrôle le mieux vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier votre dose sans en informer préalablement votre médecin.
Adultes et personnes âgées :
La dose quotidienne maximale de Feldene Fast est de 20 milligrammes à prendre en une seule dose quotidienne. Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne plus faible et raccourcir la durée du traitement.
Votre médecin peut vous prescrire Feldene Fast avec un autre médicament pour protéger l'estomac et les intestins d'éventuels effets secondaires.
Ne pas augmenter la dose :
Si vous pensez que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Feldene Fast
Si vous oubliez de prendre Feldene Fast :
Prenez le médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la dose suivante au bon moment. Ne prenez pas une double dose.
Si vous avez pris plus de Feldene Fast que vous n'auriez dû :
Symptômes : Les symptômes les plus révélateurs d'un surdosage sont les maux de tête, les vomissements, la somnolence, les étourdissements et la syncope.
Si vous prenez accidentellement une surdose de Feldene Fast, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Feldene Fast
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre Feldene et contactez votre médecin :
- si vous développez des cloques, des rougeurs ou des desquamations
- et allergique comme une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
- si la peau ou le blanc des yeux est jaune (jaunisse)
- si vous présentez des signes de saignement dans l'estomac ou les intestins, tels que des selles noires ou tachées de sang ou des vomissements de sang
- éruption cutanée (éruption cutanée), une "ulcération dans n'importe quelle partie du corps (comme la peau, la bouche, les yeux, les lèvres ou la langue), ou tout autre signe de réaction
Tous les effets secondaires liés à Feldene sont énumérés ci-dessous.
Effets les plus courants
- Ulcères digestifs et saignements gastro-intestinaux
- Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, acide gastrique, douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin (colite et maladie de Crohn)
- Gonflement des chevilles, des jambes et des pieds (rétention d'eau)
- Augmentation de la pression artérielle
- Insuffisance cardiaque (difficulté à respirer et fatigue)
Effets moins courants
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- Accident vasculaire cérébral
- Anorexie
- Fatigue
- Anémie
- Cloques, rougeur ou desquamation de la peau (éruption cutanée) ou ulcération n'importe où sur le corps (p. , respiration sifflante
- Décoloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
- Augmentation des valeurs normales de la fonction hépatique
- Pancréatite
- Insuffisance rénale aiguë, sang dans les urines, difficulté à uriner
- Augmentation de l'azote non protéique dans le sang (augmentation de l'azote uréique du sang)
- Gonflement des chevilles, des jambes et des pieds (rétention d'eau)
- Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- saignements de nez
- Mal de tête
- Somnolence
- Surdité ou bourdonnement d'oreille
- Vertiges
- Troubles visuels
- Malaise
- Modifications du système sanguin et lymphatique
- Gastrite Effets rares
- Apparition de bleus
- Altération des valeurs de sucre dans le sang (hypo et hyperglycémie)
- Transpiration
- Changement de poids corporel
- Insomnie
- Dépression
- Gonflement, cloques ou desquamation de la peau
- Photosensibilité cutanée
- Bouche sèche
- Éréthisme
- Altérations du fonctionnement de la vessie
- Choc
- Alopécie
- Altérations de la croissance des ongles
- Hépatite mortelle
Effets très rares
- Eruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Effets de fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Infertilité féminine réversible
- Le syndrome néphrotique
- Glomérulonéphrite
- Néphrite interstitielle
- Insuffisance rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. Médicament
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette intérieure. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Feldene Fast
- L'ingrédient actif est le piroxicam. Chaque comprimé sublingual de Feldene Fast contient 20 mg de piroxicam
- Les autres composants sont : gélatine, mannitol, aspartame, acide citrique anhydre.
A quoi ressemble Feldene Fast et contenu de l'emballage extérieur
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 5 comprimés : Carton contenant 1 blister opaque PVC/PVDC et aluminium.
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 20 comprimés : Carton contenant 2 plaquettes opaques PVC/PVDC et aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FELDENE FAST 20 MG COMPRIMÉS SUBLINGUELS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual à dissolution rapide contient :
Principe actif
Piroxicam 20 mg
Excipients à effet notoire : aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sublinguaux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.
En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un AINS de premier choix (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
La décision de prescrire du piroxicam doit être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
La prescription de piroxicam doit être initiée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Le bénéfice et la tolérabilité du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement est nécessaire. réévaluation.
Étant donné qu'il a été démontré que l'utilisation du piroxicam est associée à un risque accru de complications affectant le tractus gastro-intestinal (GI), la nécessité éventuelle d'un traitement combiné avec des agents gastro-protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement examinée, en particulier chez les patients âgés.
La posologie et les indications chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de saignement ou de perforation.
• Troubles gastro-intestinaux antérieurs qui prédisposent aux troubles de la coagulation tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le cancer gastro-intestinal ou la diverticulite.
• Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif, des troubles inflammatoires gastro-intestinaux ou des saignements gastro-intestinaux.
• Patients atteints de gastrite, de dyspepsie, de troubles hépatiques et rénaux sévères, d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère, d'hypertension sévère, de troubles sanguins sévères, de diathèse hémorragique
• Utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et l'acide acétylsalicylique, administrés à des doses analgésiques.
• Utilisation concomitante d'anticoagulants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
• Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses sévères de toute nature, en particulier des réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse nécrotique.
• Réactions cutanées antérieures (quelle que soit leur gravité) au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments.
• Grossesse connue ou suspectée, pendant l'allaitement et chez l'enfant (voir rubrique 4.6).
• En raison de la présence dans la formulation d'aspartame, le produit est contre-indiqué dans la phénylcétonurie.
Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le piroxicam ne doit pas être administré aux patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens provoquent des symptômes d'asthme, de rhinite, de polypose nasale, d'œdème de Quincke, d'urticaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le bénéfice clinique et la tolérabilité du traitement doivent être réévalués périodiquement et le traitement doit être arrêté immédiatement dès l'apparition des premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux majeurs.
Effets gastro-intestinaux (GI), risque d'ulcération gastro-intestinale, de saignement et de perforation
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des événements gastro-intestinaux graves, notamment des saignements, des ulcérations et des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, pouvant être fatals.Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités. avec les AINS.
L'exposition à court et à long terme aux AINS comporte un risque accru d'événements gastro-intestinaux graves. Les preuves issues d'études observationnelles suggèrent que le piroxicam, par rapport à d'autres AINS, peut être associé à un risque accru de toxicité gastro-intestinale grave. .
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements gastro-intestinaux graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après un examen attentif (voir rubrique 4.3 et la rubrique ci-dessous).
La nécessité éventuelle d'un traitement combiné avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement étudiée (voir rubrique 4.2).
Complications gastro-intestinales graves
Identification des sujets à risque
Le risque de développer des complications gastro-intestinales graves augmente avec l'âge : un âge supérieur à 70 ans est associé à un risque plus élevé de complications. L'administration aux patients de plus de 80 ans doit être évitée.
Les patients recevant un traitement concomitant par des corticostéroïdes oraux, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents antiplaquettaires, tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, présentent un risque accru de complications gastro-intestinales graves (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients à risque.
Les patients et les médecins doivent prêter attention aux signes et symptômes d'ulcère gastro-intestinal et/ou de saignement pendant le traitement par piroxicam. Les patients doivent être invités à signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel survenant pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, l'utilisation du piroxicam doit être arrêtée immédiatement et une évaluation clinique plus approfondie et un traitement alternatif doivent être envisagés.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le piroxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par piroxicam qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le piroxicam diminue le pouvoir d'agrégation plaquettaire et allonge le temps de coagulation. Cependant, le piroxicam peut également interférer avec l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose (voir rubrique 4.5). Ces caractéristiques doivent être prises en compte lors de la réalisation de tests hématologiques et lorsqu'un patient est traité avec d'autres substances inhibant l'agrégation plaquettaire.
Les patients dont la fonction rénale est altérée doivent être surveillés périodiquement car l'inhibition de la synthèse des prostaglandines causée par le piroxicam chez ces patients peut entraîner une diminution sévère de la perfusion rénale pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë. thérapeutique sont considérés comme à risque.
Des précautions doivent également être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique. Pour ceux-ci également, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et de laboratoire, notamment en cas de traitement prolongé.
Pour l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Des altérations oculaires ayant été détectées au cours des thérapies par AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. Il est également conseillé de contrôler fréquemment la glycémie chez les patients diabétiques et le temps de Quick chez les sujets soumis à un traitement anticoagulant concomitant par des dérivés du dicumarol.
Effets hépatiques
Le piroxicam peut provoquer une hépatite mortelle et une jaunisse. Bien que ces réactions soient rares, le piroxicam doit être arrêté si les tests de la fonction hépatique restent anormaux ou s'aggravent, si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique apparaissent ou si des manifestations systémiques surviennent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
Réactions cutanées
Les réactions cutanées suivantes mettant la vie en danger ont été rapportées avec l'utilisation de Feldene Fast : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et étroitement surveillés pour détecter les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de développer SJS et NET se produit dans les premières semaines de traitement.
Si des symptômes et des signes de SJS et de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par Feldene Fast doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la gestion du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un NET avec l'utilisation de Feldene Fast, Feldene Fast ne doit plus être réutilisé chez ce patient.
Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9
Chez les patients qui sont connus ou suspectés comme métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base des antécédents/de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, le piroxicam doit être administré avec prudence car ils peuvent avoir des concentrations plasmatiques excessivement élevées en raison d'une diminution de la clairance métabolique (voir rubrique 5.2).
Utilisation avec des anticoagulants oraux
L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale et non gastro-intestinale et doit donc être évitée Apixaban, dabigatran, rivaroxaban Chez les patients prenant des anticoagulants de type warfarine/coumarine (voir rubriques 4.3 et 4.5 ), l'anticoagulation (INR) doit être surveillée.
L'utilisation du piroxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de piroxicam doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Acide acétylsalicylique ou autres AINS : comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, y compris d'autres formulations de piroxicam, doit être évitée car les données disponibles ne permettent pas de démontrer que ces associations produisent une amélioration plus importante que celle obtenue avec le piroxicam seul ; en outre, la possibilité d'effets indésirables est augmentée (voir rubrique 4.4.). Des études chez l'homme ont montré que l'utilisation concomitante de piroxicam et d'acide acétylsalicylique réduit la concentration plasmatique de piroxicam d'environ 80 % de la valeur habituelle.
Le piroxicam interagit avec l'acide acétylsalicylique, avec d'autres substances anti-inflammatoires non stéroïdiennes et avec des substances qui inhibent l'agrégation plaquettaire (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des études in vitro ont montré que le piroxicam interfère avec l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose et peut donc interférer avec l'aspirine administrée en prophylaxie des maladies cardiovasculaires.
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine. Par conséquent, l'utilisation de piroxicam avec des anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4.).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêta-bloquants: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes de l'angiotensine II et les bêta-bloquants.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et/ou d'un diurétique avec des agents inhibiteurs du système cyclique de l'oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. fonctionnelle, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du piroxicam en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II et/ou des diurétiques.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments contenant du potassium ou de diurétiques provoquant une rétention potassique, il existe un risque supplémentaire d'augmentation de la concentration sérique de potassium (hyperkaliémie).
Lithium : l'administration concomitante de lithium et d'AINS provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium.
Le piroxicam se lie beaucoup aux protéines et est donc susceptible de déplacer d'autres médicaments liés aux protéines. Les médecins devront surveiller les patients sous piroxicam et médicaments à haute teneur en protéines pour tout ajustement de la dose. Après l'administration de cimétidine, l'absorption du piroxicam montre une légère augmentation, mais cette augmentation n'a pas été démontrée cliniquement significative.
Méthotrexate : lorsque le méthotrexate est administré en association avec des AINS, dont le piroxicam, les AINS peuvent réduire l'élimination du méthotrexate et provoquer une augmentation des taux plasmatiques de ce dernier. La prudence est recommandée, en particulier chez les patients prenant de fortes doses de méthotrexate.
Évitez la consommation d'alcool.
Le piroxicam peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le piroxicam est contre-indiqué pendant la grossesse, établie ou suspectée, et l'allaitement.
La fertilité
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS, y compris le piroxicam, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible. envisager d'arrêter les AINS, y compris le piroxicam.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le piroxicam peut modifier l'état de vigilance de manière à compromettre la conduite de véhicules à moteur et l'exercice d'activités nécessitant de la vigilance.
04.8 Effets indésirables
Gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de piroxicam (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension, d'infertilité féminine réversible et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Autres effets indésirables rapportés : anorexie, phénomènes d'hypersensibilité tels que éruptions cutanées, maux de tête, vertiges, somnolence, malaise, acouphènes, surdité, asthénie, modifications des paramètres hématologiques, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, anémie.
Comme avec d'autres substances ayant une action similaire, des augmentations de l'azotémie ont été observées chez certains patients qui ne progressent pas au-delà d'un certain niveau avec la poursuite de l'administration ; elles reviennent à des valeurs normales une fois le traitement interrompu.
dème allergique du visage et des mains, augmentation de la photosensibilité cutanée, troubles visuels, anémie aplasique, anémie hémolytique, pancytopénie, thrombocytopénie, purpura de Schoenlein-Henoch, éosinophilie, augmentation des indices de la fonction hépatique, un ictère peut survenir dans de rares cas, avec de rares cas d'hépatite mortelle.
De rares cas de pancréatite ont été rapportés. Quelques cas d'hématurie, de dysurie, d'insuffisance rénale aiguë, de rétention d'eau, pouvant se manifester sous forme d'œdème notamment dans les régions inclinées des membres inférieurs ou de troubles cardiocirculatoires (hypertension, décompensation) ont été rapportés.
Des cas de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite, de néphrite interstitielle, d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Dans les cas sporadiques : épistaxis, sécheresse de la bouche, érythème polymorphe, ecchymoses, desquamation de la peau, transpiration, hypoglycémie, hyperglycémie, modifications du poids corporel, éréthisme, insomnie, dépression, dysfonctionnement de la vessie, choc et symptômes d'alerte, alopécie, troubles de la « croissance des ongles ». Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes : Les symptômes les plus révélateurs d'un surdosage sont les maux de tête, les vomissements, la somnolence, les étourdissements et la syncope.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique de soutien est indiqué.
Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée jusqu'à présent, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour faciliter l'élimination du piroxicam, car le médicament se caractérise par une forte liaison aux protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
Code ATC : M01AC01.
Le piroxicam, appartenant à la classe des benzothiazine carboxiamides-N-hétérocycliques, est le premier composé d'un nouveau groupe d'AINS, les oxicams. Le piroxicam a une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, des actions pharmacologiques similaires à celles d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des études animales ont montré que le piroxicam affecte la migration cellulaire vers les sites d'inflammation. Comme les autres AINS, le piroxicam interfère avec la synthèse des prostaglandines en inhibant la cyclooxygénase. Contrairement à l'indométacine, le piroxicam est un inhibiteur réversible de la synthèse des prostaglandines. Dans une étude portant sur 9 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, le piroxicam (20 mg/jour pendant 15 jours) s'est avéré considérablement réduire la fonction des cellules polymorphonucléaires (PMN), la production d'anions superoxydes dans le sang périphérique et le liquide synovial et la concentration de PMN et d'élastase PMN dans le liquide synovial.La modulation des réponses PMN peut contribuer à l'action anti-inflammatoire du piroxicam.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le piroxicam est facilement absorbé après administration orale. Après administration orale, la présence d'aliments réduit le taux, mais pas le pourcentage de principe actif absorbé.
Avec une seule administration, la concentration est stable tout au long de la journée.
Un traitement continu avec 20 mg / jour pendant des périodes de 1 an produit des taux sanguins similaires à ceux trouvés après la première atteinte de régime permanent.
Les concentrations plasmatiques de médicament sont proportionnelles pour les doses de 10 mg et de 20 mg et atteignent généralement un pic dans les 3 à 5 heures suivant l'administration. Des concentrations plasmatiques maximales de piroxicam de 1,5 à 2 mcg/ml sont généralement atteintes avec une dose unique de 20 mg, alors qu'après des doses quotidiennes répétées de 20 mg de piroxicam, les concentrations plasmatiques maximales du médicament se stabilisent habituellement à des niveaux de 3 à 8 mcg/ml. La plupart des patients atteignent des taux plasmatiques de régime permanent dans les 7-12 jours.
Un schéma posologique avec des doses de charge de 40 mg/jour pendant les deux premiers jours, suivies par la suite de doses de 20 mg/jour, permet d'atteindre le régime permanent immédiatement après la deuxième dose dans un pourcentage élevé de cas (environ 76 %).régime permanent, l'aire sous la courbe et la demi-vie d'élimination sont similaires à celles obtenues avec un régime de 20 mg/jour.
Une étude comparative à doses multiples de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité du piroxicam comprimés sublinguaux par rapport aux gélules orales de piroxicam a démontré qu'après une administration une fois par jour pendant 14 jours, le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques moyennes de piroxicam pour les gélules et les comprimés sublinguaux se chevauchait presque. Il n'y avait pas de différences significatives entre les valeurs régime permanent moyenne de Cmax, Cmin, T½ et Tmax. L'étude met donc en évidence la bioéquivalence des comprimés sublinguaux de piroxicam avec les gélules, après une administration une fois par jour. Des études à dose unique ont également démontré la bioéquivalence, à la fois lors de la prise des comprimés avec de l'eau et sans eau.
Métabolisme et élimination
Le piroxicam est largement métabolisé dans l'organisme et moins de 5 % de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans les fèces et les urines.Le métabolisme du piroxicam est principalement médié dans le foie via l'isoenzyme CYP 2C9 du cytochrome P450. Une voie métabolique importante est l'hydroxylation du cycle pyridine de la chaîne latérale, suivie de la conjugaison avec l'acide glucuronique et de l'élimination par l'urine.La demi-vie plasmatique chez l'homme est d'environ 50 heures.
Les patients présentant une diminution connue ou suspectée de l'activité métabolique du CYP2C9 sur la base des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9 doivent être administrés avec prudence, car ils peuvent présenter des concentrations plasmatiques excessivement élevées en raison d'une diminution de la clairance métabolique (voir rubrique 4.4).
Pharmacogénétique
L'activité du CYP2C9 est réduite chez les individus présentant des polymorphismes génétiques, tels que les polymorphismes CYP2C9 * 2 et CYP2C9 * 3. Des données limitées provenant de deux rapports publiés ont montré que les sujets avec des génotypes hétérozygotes CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), hétérozygotes CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) et les homozygotes CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) ont montré des taux systémiques de piroxicam 1,7, 1,7 et 5 fois plus élevés, respectivement, que chez les sujets ayant le génotype CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, génotype du métaboliseur normal) après administration d'une dose orale unique. Les valeurs de la demi-vie d'élimination du piroxicam pour les sujets avec les génotypes CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) et CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) étaient 1,7 et 8,8 fois plus élevés que ceux des sujets de génotype CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). La fréquence du génotype homozygote * 3 / * 3 est estimée entre 0 % et 5,7 % dans divers groupes ethniques (voir rubrique 4.4).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction.
Comme avec d'autres substances qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le piroxicam augmente également l'incidence de la dystocie et des naissances post-terme chez les animaux lorsque le médicament se poursuit pendant la gestation. L'administration d'AINS à des rates gravides peut provoquer une constriction du canal artériel fœtal. De plus, dans le dernier trimestre de la grossesse, la toxicité gastroduodénale augmente.
Dans les études non cliniques, certains effets tels que des lésions gastro-intestinales et une nécrose papillaire rénale ont été observés, détectés à la dose maximale utilisée, qui est environ 60 fois supérieure à la dose indiquée pour l'homme.
Cette exposition au piroxicam est donc considérée comme suffisamment supérieure à l'exposition maximale chez l'homme, indiquant peu de pertinence de ces effets pour l'utilisation clinique du médicament.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Aspartame, acide citrique anhydre, gélatine, mannitol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans un endroit frais et sec.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 5 comprimés : Carton contenant 1 blister opaque PVC/PVDC et aluminium.
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 20 comprimés : Carton contenant 2 plaquettes opaques PVC/PVDC et aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les comprimés sublinguaux sont placés sous la langue.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 5 comprimés AIC n°028437034
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 20 comprimés AIC n°028437022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 5 comprimés : 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg comprimés sublinguaux - 20 comprimés : 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
4 mars 2015
