Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Drospirénone
Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Yasminelle est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- Yasminelle est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir la grossesse.
- Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines, la drospirénone et l'éthinylœstradiol.
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules combinées.
Contre-indications Quand Yasminelle ne doit pas être utilisé
Quand ne pas utiliser Yasminelle
N'utilisez pas Yasminelle si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
Ne prenez jamais Yasminelle :
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ; si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter votre risque de caillots sanguins : o diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins o tension artérielle très élevée o taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang o une maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonction hépatique est toujours anormale
- si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie
- si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Cette affection peut provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yasminelle
Avant de commencer à utiliser Yasminelle, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). Avant de prendre Yasminelle, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux des membres de votre famille. Le médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests. Cette notice décrit différentes situations dans lesquelles vous devez arrêter Yasminelle ou dans lesquelles la sécurité de Yasminelle peut être diminuée. Dans de telles situations, il est nécessaire de s'abstenir de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires, telles qu'un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température basale. En fait, ces méthodes peuvent être peu fiables car Yasminelle modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale. Yasminelle, comme tous les contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Yasminelle
Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes. Informez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou pharmacien) que vous prenez Yasminelle. Ils seront en mesure de vous dire si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et pendant combien de temps.
Certains médicaments affectent les taux sanguins de Yasminelle et peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ceux-ci inclus:
- médicaments pour traiter : l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine) ou la tuberculose (par exemple la rifampicine) ou les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (ritonavir, névirapine, éfavirenz appelés inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléoroside de la transcriptase inverse) autres infections (griséofulvine) ou pression artérielle au niveau des poumons (bosentan)
- Remède à base de millepertuis Yasminelle peut affecter l'effet d'autres médicaments, par exemple : les médicaments contenant de la cyclosporine ;
- l'antiépileptique lamotrigine (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises).Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Yasminelle avec de la nourriture et des boissons
Yasminelle peut être pris au cours ou en dehors des repas, avec un peu d'eau si besoin.
Analyse de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Yasminelle. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Yasminelle, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin. Si vous souhaitez devenir enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Yasminelle à tout moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Yasminelle »)
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
L'utilisation de Yasminelle est généralement déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve que Yasminelle affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Yasminelle contient du lactose
Si vous ne pouvez pas tolérer certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Yasminelle.
Avertissements Il est important de savoir que :
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Dans certaines situations, vous devez redoubler de prudence lorsque vous utilisez Yasminelle ou toute autre pilule combinée et votre médecin devra peut-être vous voir régulièrement. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Yasminelle, vous devez en informer votre médecin.
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Yasminelle ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si vous souffrez d'épilepsie (voir "Autres médicaments et Yasminelle")
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels (par exemple, une perte auditive, un trouble sanguin appelé porphyrie, une éruption cutanée avec des cloques pendant la grossesse (herpès gravidarum)), une maladie nerveuse provoquant des mouvements corporels soudains (chorée de Sydenham ))
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, appelée « taches de grossesse »). Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets
- si vous avez un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Yasminelle augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Yasminelle est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur à l'estomac sévère Si vous n'êtes pas sûr, informez votre médecin car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être confondus avec une affection plus bénigne telle qu'une "infection respiratoire (par exemple un" rhume ").
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions. Les symptômes de l'AVC peuvent parfois être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quand même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être à risque de subir un autre AVC.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Yasminelle, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Yasminelle est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Yasminelle, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Yasminelle est faible mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Yasminelle quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Yasminelle, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre votre traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines. Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Yasminelle doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Yasminelle, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Yasminelle est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Yasminelle, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Yasminelle, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Yasminelle et le cancer
Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que davantage de cancers soient diagnostiqués chez les femmes qui utilisent la pilule parce qu'elles subissent des contrôles médicaux plus fréquents. La survenue d'un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée.Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées dans de rares cas chez des femmes utilisant la pilule. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales inhabituellement sévères.
Saignements intermenstruels
Au cours des premiers mois de prise de Yasminelle, vous pouvez présenter des saignements inattendus (saignements en dehors de la semaine de repos). Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois ou commence après quelques mois, votre médecin doit vérifier ce qui ne va pas.
Que faire si les menstruations n'apparaissent pas pendant la semaine de congé
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si les règles n'apparaissent pas deux fois de suite, elle peut être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la bandelette suivante avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Yasminelle : Posologie
Prendre un comprimé de Yasminelle par jour, avec un peu d'eau si besoin. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Le blister contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez la tablette à côté de WED. Suivez le sens des flèches sur la plaquette thermoformée jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez donc pas de comprimés pendant 7 jours. Pendant ces 7 jours (semaine dite de sevrage), les menstruations devraient apparaître. C'est ce qu'on appelle le « saignement de sevrage » et commence généralement le deuxième ou le troisième jour de la semaine de sevrage.
Commencer une nouvelle plaquette le huitième jour après le dernier comprimé de Yasminelle (c'est-à-dire après la pause de 7 jours), que vos règles se soient arrêtées ou non. Cela signifie que vous devez commencer chaque nouvelle plaquette de Yasminelle le même jour de la semaine et que vos règles commenceront également le même jour de chaque mois.
En prenant Yasminelle comme indiqué ci-dessus, vous êtes protégée de la grossesse même pendant les 7 jours où vous ne prenez pas les comprimés.
Quand la première ampoule peut-elle commencer ?
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez à prendre Yasminelle le premier jour de vos règles (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Si vous commencez le premier jour de vos règles, l'effet contraceptif est immédiat.Vous pouvez également commencer à prendre Yasminelle entre le 2ème et le 5ème jour de vos règles, mais dans ce cas vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pour les 7 premiers jours.
- Passer d'un contraceptif hormonal combiné ou d'un anneau ou patch vaginal contraceptif combiné
Commencez à prendre Yasminelle de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de la pilule précédente, ou au plus tard le lendemain de la fin de l'intervalle sans pilule (ou après le dernier comprimé inactif. de la pilule précédente). Lorsque vous passez d'un anneau ou d'un patch vaginal contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
- Changement d'une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant ou système intra-utérin libérant un progestatif (SIU))
Vous pouvez passer n'importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable lors de la prochaine injection), mais dans tous ces cas, prenez des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) pour les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
- Après un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
- Après une naissance
Vous pouvez commencer à prendre Yasminelle entre le jour 21 et le jour 28 après l'accouchement. Si vous commencez après le jour 28, utilisez une méthode dite barrière (par exemple des préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise de Yasminelle. Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des rapports sexuels avant de commencer Yasminelle (ou de recommencer), assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos règles.
- Si vous allaitez et que vous souhaitez démarrer (ou redémarrer) Yasminelle
Lisez la section « Allaitement ».
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Yasminelle
Si vous avez pris plus de Yasminelle que vous n'auriez dû
Il n'y a aucun rapport d'effets nocifs graves de la prise de trop de comprimés de Yasminelle.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez vous sentir malade ou vomir. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Yasminelle, ou constatez qu'un enfant a pris des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Yasminelle
- Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte puis prenez les comprimés suivants comme prévu.
- Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.Plus vous oubliez de comprimés, plus le risque de tomber enceinte est grand.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus grand si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette.Vous devez donc suivre les instructions ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous) :
- Plus d'une tablette oubliée dans ce pack
Parlez-en à votre médecin.
- Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle et prenez des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours suivants, comme un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, vous pourriez être enceinte. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
- Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. L'innocuité contraceptive de la pilule est maintenue et il n'est donc pas nécessaire de prendre des précautions supplémentaires.
- Un comprimé oublié en semaine 3
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
- vous pouvez prendre le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Sautez l'intervalle sans comprimé et commencez immédiatement la bandelette suivante.Vous n'aurez probablement pas de règles avant la fin de la deuxième bandelette, mais vous pouvez également avoir des saignements faibles ou menstruels pendant la deuxième bandelette.
- vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de votre cycle actuel et passer directement à la pause de 7 jours (y compris le jour du comprimé oublié). Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre la grossesse.
- Si vous avez oublié l'un des comprimés de la plaquette et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimé, vous pouvez être enceinte.Parlez-en à votre médecin avant de commencer une nouvelle bandelette.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, les substances actives de la pilule peuvent ne pas être complètement absorbées par votre organisme. La situation est comparable à celle où vous oubliez de prendre un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une boîte de réserve dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si cela n'est pas possible, ou si 12 heures se sont déjà écoulées, vous devez suivre les instructions de la rubrique « Si vous oubliez de prendre Yasminelle ».
Comment retarder les menstruations : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en continuant avec une nouvelle bandelette de Yasminelle au lieu d'observer l'intervalle de 7 jours.Vous pouvez avoir des saignements faibles ou menstruels lors de l'utilisation de cette deuxième bandelette. Continuez avec la bandelette suivante après l'intervalle habituel de 7 jours.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Comment changer le jour de début de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine de congé. Si vous devez changer le jour de début, raccourcissez la pause normale entre deux packs (mais ne la prolongez jamais - 7 jours c'est le maximum !). Par exemple, si votre pause commence normalement un vendredi et que vous souhaitez la déplacer au mardi (3 jours plus tôt), vous commencez le prochain blister 3 jours plus tôt. Si vous faites une pause entre deux cycles très courte (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignement pendant cet intervalle.
Plus tard, vous pouvez avoir des saignements faibles ou menstruels.
Si vous ne savez pas quoi faire, demandez conseil à votre médecin
Si vous arrêtez de prendre Yasminelle
Vous pouvez arrêter de prendre Yasminelle à tout moment. Si vous voulez toujours éviter de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes contraceptives sûres. Si vous voulez devenir enceinte, arrêtez de prendre Yasminelle et attendez vos règles avant d'essayer de tomber enceinte .
Cela vous permettra de calculer plus facilement la date prévue de livraison.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Yasminelle
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Yasminelle, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à « la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yasminelle ».
Les effets secondaires suivants ont été associés à l'utilisation de Yasminelle.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 femmes sur 100) :
- sautes d'humeur
- mal de tête
- douleurs abdominales (maux de ventre)
- acné
- douleur mammaire, augmentation mammaire, sensibilité mammaire, règles irrégulières ou douloureuses
- gain de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 femmes sur 1000) :
- Candidose (infection fongique)
- boutons de fièvre (herpès simplex)
- réactions allergiques
- Augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- épingles et aiguilles, vertiges
- mauvaise vue
- rythme cardiaque irrégulier ou inhabituellement rapide
- caillot sanguin (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), hypertension artérielle, hypotension artérielle, migraine, varices
- gorge irritée
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
- gonflement soudain de la peau et/ou des muqueuses (par exemple langue ou gorge) et/ou difficulté à avaler ou urticaire avec difficulté à respirer (œdème de Quincke), chute des cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, éruption cutanée, sécheresse cutanée, peau grasse ( dermatite séborrhéique)
- douleurs au cou, douleurs dans les membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- masse mammaire (bénigne et cancer), production de lait en dehors de la grossesse (galactorrhée), kystes ovariens, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs dans le bas-ventre (pelvien), frottis vaginal anormal (test PAP) ), diminution de l'intérêt pour le sexe
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration accrue
- perte de poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter entre 1 et 10 femmes sur 10 000) :
- asthme
- dommages à l'audition
- érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés douloureux et rougeâtres)
- érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions cibles ou ulcères).
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP) dans un poumon (EP) crise cardiaque accident vasculaire cérébral mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'accident vasculaire cérébral caillots sanguins ischémiques transitoires dans le foie , estomac/intestins, reins ou yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Ne pas utiliser après » ou « EXP ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Yasminelle
- Les ingrédients actifs sont l'éthinylestradiol (sous forme de clathrate de bêtaxtrine) et la drospirénone.Chaque comprimé contient 0,020 milligramme d'éthinylestradiol (sous forme de clathrate de bêtadxtrine) et 3 milligrammes de drospirénone.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium (E470b), l'hypromellose (E464), le talc (E553b), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172).
A quoi ressemble Yasminelle et contenu de l'emballage extérieur
- Chaque plaquette de Yasminelle contient 21 comprimés pelliculés rose clair.
- Les comprimés de Yasminelle sont pelliculés ; le noyau du comprimé est enrobé. Les comprimés sont rose clair, ronds, avec des faces convexes, dont l'une est gravée des lettres "DS" dans un hexagone régulier.
- Yasminelle est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,020 mg d'éthinylestradiol (sous forme de clathrate de betdextrine) et 3 mg de drospirénone.
Excipient à effet notoire : lactose 46 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés ronds rose pâle à faces convexes, dont l'un est gravé des lettres "DS" dans un hexagone régulier.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire Yasminelle doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à Yasminelle et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration : voie orale.
Dosage
Comment prendre Yasminelle
Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour, si nécessaire avec une petite quantité de liquide, et dans l'ordre indiqué sur la plaquette. La posologie est d'un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée. après un intervalle de sept jours, au cours duquel un « saignement de privation » se produit généralement. Cela commence généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant le début de la plaquette suivante.
Comment commencer le traitement avec Yasminelle
• Aucune utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du mois précédent)
Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).
• Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Yasminelle doit être démarré de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) du précédent COC, ou au plus tard le lendemain de l'intervalle sans comprimé habituel ou après le dernier comprimé placebo de le précédent contraceptif oral combiné. Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, Yasminelle doit être démarré de préférence le jour du retrait, ou au plus tard lors de la prochaine application.
• Passer d'un contraceptif progestatif seul (pilule progestative seule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut passer à Yasminelle à tout moment si elle utilise la pilule progestative seule (dans le cas d'un implant ou d'un SIU, le jour de son retrait ; dans le cas d'un injectable, le jour où il doit être administré. ) ; cependant, dans tous ces cas, il faut conseiller à la femme d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours d'administration.
• Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse
Vous pouvez commencer immédiatement, sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
• Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse
La prise des comprimés doit commencer entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. En cas de début plus tardif, il faut conseiller à la femme d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant les premiers mois. si vous avez eu des rapports sexuels entre-temps, vous devez soit exclure une grossesse, soit attendre les prochaines règles avant de commencer à utiliser le COC.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Comportement en cas de non prise de comprimés
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive est maintenue.La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite. En cas d'oubli d'un comprimé, les principes suivants s'appliquent :
1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une "suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien".
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
• 1ère semaine
Le comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés régulièrement comme prévu. De plus, une contraception est nécessaire pendant les 7 jours suivants. , comme un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
• 2ème semaine
Le comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés régulièrement comme prévu. Si les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours, utilisez Les méthodes contraceptives ne sont pas nécessaires.Toutefois, en cas d'oubli de plus d'un comprimé, l'utilisation de précautions supplémentaires doit être recommandée pendant 7 jours.
• 3ème semaine
Compte tenu de l'intervalle imminent de 7 jours sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, en modifiant le calendrier de prise des comprimés, la réduction de la protection contraceptive peut toujours être évitée. Si l'une des deux options suivantes est utilisée, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires, à condition qu'au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés aient été pris correctement. Sinon, il est nécessaire de suivre la première des deux options et également de prendre des mesures contraceptives supplémentaires dans les 7 jours suivants.
1. Le comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés régulièrement comme prévu. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la fin. que celui utilisé, c'est-à-dire sans aucune pause entre les deux plaquettes. Un saignement de privation est peu probable avant la fin de la deuxième plaquette, cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Il peut également vous être conseillé d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Dans ce cas, un intervalle sans pilule pouvant aller jusqu'à 7 jours doit être respecté, y compris ceux au cours desquels les comprimés ont été oubliés, puis de reprendre. nouvel emballage.
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse continue doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Si possible, le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle. 12 heures, le même les instructions pour oublier les comprimés s'appliquent comme décrit dans la rubrique 4.2 "Comportement en cas de tablettes manquantes".
Si vous ne souhaitez pas modifier le schéma posologique habituel, vous devrez prendre le(s) comprimé(s) requis(s) d'un autre emballage.
Comment déplacer un "saignement de retrait".
Pour retarder une période, vous devez continuer avec une autre plaquette de Yasminelle sans respecter l'intervalle sans pilule.Cela peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Au cours de cette utilisation prolongée, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir. Yasminelle doit être repris régulièrement après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler vos règles à un autre jour de la semaine que celui de votre horaire actuel, il peut vous être conseillé de raccourcir votre premier intervalle sans pilule des jours souhaités. Plus cet intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de saignements intermenstruels ou de spotting se produira lors de la plaquette suivante (par exemple, lorsque vous souhaitez retarder vos règles).
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions survient pour la première fois au cours de l'utilisation de COC, le médicament doit être arrêté immédiatement.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• maladie hépatique sévère, actuelle ou antérieure, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale ;
• insuffisance rénale sévère ou aiguë ;
• tumeurs hépatiques existantes ou antérieures (bénignes ou malignes) ;
• Maladies malignes connues ou suspectées, dépendantes des stéroïdes sexuels (par exemple des organes génitaux ou du sein) ;
• saignements vaginaux de nature inconnue ;
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
• Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Yasminelle doit être discutée avec la femme.
• Si l'un de ces facteurs de risque ou conditions s'aggrave ou apparaît pour la première fois, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Yasminelle doit être interrompue.
• En cas de TEV ou d'ETA suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. En cas d'instauration d'un traitement anticoagulant, une méthode de contraception alternative doit être utilisée en raison du risque tératogène associé au traitement anticoagulant (coumarines).
• Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme Yasminelle peut également être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Yasminelle, la façon dont votre les facteurs de risque actuels influencent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 6 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Yasminelle est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Yasminelle est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
• engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
• difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
• confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
• difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
• migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
• douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
• sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
• sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
• faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.
• Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC pendant de longues périodes (> 5 ans) a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais il est encore controversé dans quelle mesure ce résultat est attribuable aux effets confusionnels des comportements sexuels et autres. virus du papillome (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. De telles études ne fournissent aucune preuve d'une relation causale. L'augmentation observée du risque peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de COC a tendance à être cliniquement moins avancé que celui diagnostiqué chez les femmes qui ne les ai jamais utilisés.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Avec l'utilisation de COC à dose plus élevée (50 mcg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela s'applique également aux COC à dose plus faible.
• D'autres conditions
Le composant progestatif de Yasminelle est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation des taux de potassium n'est à prévoir. Dans une étude clinique, cependant, chez certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou une prise concomitante modérée de médicaments d'épargne potassique. produits, les taux de potassium sérique ont augmenté légèrement, mais pas de manière significative, pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la kaliémie au cours de la première cure de traitement chez les patients insuffisants rénaux et dont la kaliémie avant traitement se situe dans la partie supérieure de la plage de référence, en particulier s'ils prennent des médicaments concomitants. également l'article 4.5.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de la maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement pertinente est rare. Ce n'est que dans ces rares cas qu'un arrêt immédiat des COC est justifié.Si, lors de l'utilisation d'un COC chez un patient présentant une hypertension préexistante, les valeurs de la pression artérielle sont constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate à traitement antihypertenseur, le contraceptif oral combiné doit être arrêté. Si cela est jugé approprié, l'utilisation des COC peut être reprise si la pression artérielle s'est normalisée après un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC : ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée Sydenham, herpes gravidarum, otospongiose perte auditive ; cependant, il n'y a aucune preuve concluante d'une corrélation entre ces conditions et l'utilisation de COC.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique soient revenus à la normale.La récurrence d'ictère cholestatique et/ou de prurit cholestatique survenant déjà au cours de la grossesse ou lors d'un précédent traitement aux stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent des COC.
Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ce taux.
Examen médical / visites
Avant d'initier ou de reprendre l'utilisation de Yasminelle, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.3) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Yasminelle par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, le risque connu et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou d'administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Contrôle de cycle réduit
Des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir avec tous les COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'a de sens qu'après une période de stabilisation d'environ trois cycles de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles précédemment réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure le grattage.
Chez certaines femmes, les saignements de privation peuvent ne pas se produire pendant les jours sans comprimés. Si le COC a été pris conformément aux instructions données à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris conformément aux instructions avant la première hémorragie de privation manquée, ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation des COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions possibles.
• Effets d'autres médicaments sur Yasminelle
Des interactions avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales peuvent se produire, entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent provoquer des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.
La gestion
L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement.L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du contraceptif oral combiné. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si le traitement se poursuit après la fin des comprimés actifs de la plaquette COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette COC suivante doit être démarrée.
Traitement à long terme
Pour les femmes qui suivent un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances augmentant la clairance des COC (diminution de l'efficacité des COC par les inducteurs enzymatiques)
Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, le médicament anti-VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz et éventuellement aussi felbamate, griséofulvine, oxycarbazépine, topiramate et produits contenant du « millepertuis » (Hypericum perforatum).
Substances ayant un effet variable sur la clairance des COC
Lorsqu'elles sont co-administrées avec des COC, les combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les combinaisons avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs. L'effet net de ces changements dans certains cas peut être cliniquement pertinent.
Par conséquent, les informations de prescription concernant les médicaments concomitants contre le VIH / VHC doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles et toutes les recommandations connexes. En cas de doute, la femme sous traitement par inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse doit utiliser une méthode de contraception barrière.
Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont produits sans l'intervention du système du cytochrome P450. Il est peu probable que les inhibiteurs de ce système enzymatique affectent le métabolisme de la drospirénone.
• Effets de Yasminelle sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains ingrédients actifs. Par conséquent, leurs concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple la cyclosporine) ou diminuer (par exemple la lamotrigine).
Basé sur des études d'inhibition in vitro et études d'interaction in vivo réalisée chez des femmes volontaires utilisant l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrats marqueurs, une interaction de la drospirénone à la dose de 3 mg avec le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.
• Autres formes d'interaction
Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie.Cependant, l'utilisation concomitante de Yasminelle avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques doit être surveillé pendant le premier cycle de traitement. Voir également rubrique 4.4.
• Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques relatifs aux fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses), telles que la globuline de liaison, les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres de métabolisme du glucose et paramètres de coagulation et de fibrinolyse.Les modifications restent généralement dans les limites normales.La drospirénone provoque une augmentation de l'activité rénine plasmatique et de l'aldostérone plasmatique, en raison de sa faible activité antiminéralocorticoïde.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Yasminelle n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de grossesse survenant lors de l'utilisation de Yasminelle, le médicament doit être arrêté immédiatement.De larges études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant leur grossesse, ni effets tératogènes en cas de survenue accidentelle. prise de COC pendant la grossesse.
Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données animales, des effets indésirables dus à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience clinique générale avec les COC pendant la grossesse n'a fourni aucun preuve d'un effet indésirable réel chez l'homme.
Les données disponibles sur l'utilisation de Yasminelle pendant la grossesse sont trop limitées pour tirer des conclusions sur les effets indésirables de Yasminelle sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de Yasminelle (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
Grossesse
L'allaitement peut être affecté par les COC, car ils peuvent diminuer la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC ne doit normalement pas être recommandée tant que le sevrage n'est pas terminé. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel pendant l'utilisation de COC, ce qui peut affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.
04.8 Effets indésirables
Pour les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir également la rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Yasminelle :
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par système d'organe selon MedDRA (MedDRA SOC). Les fréquences sont dérivées des données d'essais cliniques.
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction spécifique, ses synonymes et les conditions associées.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Les effets indésirables graves suivants, discutés dans la rubrique 4.4, ont été observés chez les femmes utilisant des COC "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi":
• troubles thromboemboliques veineux ;
• troubles thromboemboliques artériels ;
• hypertension ;
• tumeurs du foie ;
• apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles l'association avec l'utilisation des COC n'a pas été définitivement démontrée : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidarum, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, cholestatique jaunisse;
• chloasma ;
• Les troubles chroniques ou aigus de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique soient revenus à la normale ;
• chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a très légèrement augmenté. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe un lien de causalité avec les COC. Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Interactions
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peut provoquer des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a actuellement aucune expérience de surdosage avec Yasminelle. D'après l'expérience générale avec les COC, les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers Il n'y a pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique (ATC) : progestatifs et œstrogènes, associations fixes, code ATC G03AA12.
Indice de Pearl pour l'échec de la méthode : 0,11 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 0,60).
Index de Pearl global (échec de la méthode + erreur patient) : 0,31 (limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % : 0,91).
L'effet contraceptif de Yasminelle repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications qui se produisent dans l'endomètre.
Yasminelle est un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et le progestatif drospirénone. A dose thérapeutique, la drospirénone possède également des propriétés antiandrogènes et de faibles propriétés antiminéralocorticoïdes. Il est dépourvu d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Cela donne à la drospirénone un profil pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle.
Les données des études cliniques indiquent que les faibles propriétés antiminéralocorticoïdes de Yasminelle se traduisent par une faible activité antiminéralocorticoïde.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
• Drospirénone
Absorption
Après administration orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. Des concentrations maximales du principe actif d'environ 38 ng/ml sont atteintes 1 à 2 heures après une seule prise. La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %.L'ingestion simultanée d'aliments n'a aucune influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou la globuline liant les corticoïdes (CBG). Seulement 3 à 5 % des concentrations totales de la substance active dans le sérum sont présentes sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume apparent moyen de distribution de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.
Biotransformation
Après administration orale, la drospirénone est complètement métabolisée. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, produite par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux produits sans implication du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 et il a été démontré qu'elle inhibe in vitro cette enzyme et les cytochromes P450 1A1, P450 2C9 et P450 2C19.
Élimination
La clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est éliminée sous forme inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 1,2 à 1,4. La demi-vie d'excrétion des métabolites dans l'urine et les fèces est d'environ 40 heures.
Conditions d'état stable
Au cours d'un traitement, des concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre de drospirénone d'environ 70 ng/ml sont atteintes après environ 8 jours de traitement. Une accumulation des taux sériques de drospirénone d'un facteur 3 environ se produit en raison de la relation entre la demi-vie terminale et l'intervalle entre les doses.
Populations particulières de patients
Effet de l'insuffisance rénale
Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr, 50-80 ml/min) sont comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Les taux sériques de drospirénone sont en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr, 30-50 ml/min) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Le traitement par la drospirénone ne montre aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.
Effet de la fonction hépatique altérée
Dans une étude à dose unique chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée, la clairance orale (CL/F) a été diminuée d'environ 50 % par rapport à celle des patients ayant une fonction hépatique normale. La réduction de la clairance observée chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'a pas entraîné de différences nettes dans les concentrations sériques de potassium. Même en présence de diabète et d'un traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant prédisposer à l'hyperkaliémie), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée. On peut conclure que la drospirénone est bien tolérée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).
Groupes ethniques
Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
• Ethinylestradiol
Absorption
Après administration orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 33 pg/ml sont atteintes en 1 à 2 heures après une prise unique. La biodisponibilité absolue est d'environ 60 %, en raison de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage. L'ingestion simultanée de nourriture a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des sujets étudiés, alors qu'aucun changement n'a été observé chez les autres.
Distribution
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent avec une tendance biphasique et la phase terminale d'élimination est caractérisée par une « demi-vie d'environ 24 heures. , et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG et de globuline liant les corticoïdes (CBG). Un volume apparent de distribution d'environ 5 L/kg a été calculé.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est métabolisé principalement par hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, qui sont présents à la fois sous forme de métabolites libres et de conjugués avec des glucuronides et des sulfates.La clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
L'éthinylestradiol n'est pas éliminé de manière significative sous forme inchangée.Les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés à un rapport urine/bile de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la seconde moitié d'un cycle de traitement et les taux sériques d'éthinylestradiol montrent une accumulation d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les animaux de laboratoire, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol sont limités à ceux associés à leur activité pharmacologique reconnue. En particulier, les études de toxicité sur la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et foetotoxiques chez les animaux considérés comme spécifiques à l'espèce. À des expositions supérieures à celles observées chez les utilisatrices de Yasminelle , des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les fœtus de rats, mais pas chez les singes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Lactose monohydraté,
Fécule de maïs,
Stéarate de magnésium (E470b)
Revêtement du comprimé
hypromellose (E464),
talc (E553b),
dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium transparent.
Packs de :
21 comprimés.
3x21 comprimés.
6x21 comprimés.
13x21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1x21 comprimés pelliculés AIC n. 037199015
3x21 comprimés pelliculés AIC n. 037199027
6x21 comprimés pelliculés AIC n. 037199039
13x21 comprimés pelliculés AIC n. 037199041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
23 novembre 2006/04 août 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2015
