Qu'est-ce que Zytiga - acétate d'abiratérone ?
Zytiga est un médicament qui contient le principe actif acétate d'abiratérone. Il est disponible sous forme de comprimés (250 mg).
Dans quel cas Zytiga est-il utilisé - acétate d'abiratérone?
Zytiga est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate (une glande de l'appareil reproducteur masculin) chez les hommes adultes.
Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) et lorsque la castration médicale (l'"interruption de la production d'hormones mâles dans le corps") ou les traitements anticancéreux à base de docétaxel ne fonctionnent pas ou cessent de fonctionner. satisfaisant.
Zytiga est administré avec les médicaments prednisone ou prednisolone.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zytiga est-il utilisé - acétate d'abiratérone?
Les comprimés de Zytiga doivent être avalés entiers avec de l'eau au moins deux heures après un repas. Aucun aliment ne peut être consommé pendant au moins une heure après la prise des comprimés. La dose recommandée est de quatre comprimés une fois par jour. Chez les patients qui développent des problèmes hépatiques, le traitement doit être arrêté.Le traitement peut être repris avec une dose réduite du médicament si la fonction hépatique revient à la normale, mais il doit être arrêté à nouveau si la maladie hépatique réapparaît.
Comment Zytiga - acétate d'abiratérone agit-il ?
Le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, empêche l'organisme de produire de la testostérone (une hormone mâle).L'abiratérone le fait en bloquant une enzyme (un type de protéine) appelée CYP17, qui se trouve dans les testicules et d'autres parties du corps. Le cancer a besoin d'une certaine quantité de testostérone pour survivre et se développer, l'arrêt de la production de cette hormone, l'acétate d'abiratérone, peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Comment Zytiga a-t-il été étudié - acétate d'abiratérone ?
Les effets du Zytiga ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Zytiga a été comparé à un placebo (une substance qui n'a aucun effet sur l'organisme) dans une étude principale portant sur 1 195 hommes atteints d'un cancer de la prostate dont la maladie s'est aggravée malgré une castration médicale ou une chimiothérapie à base de docétaxel. Les patients ont été traités par la prednisone ou la prednisolone en association avec Zytiga ou placebo Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (combien de temps les patients ont vécu).
Quel bénéfice Zytiga - acétate d'abiratérone a-t-il montré au cours des études ?
Les patients traités par Zytiga ont survécu pendant près de 15 mois à compter du début du traitement, tandis que les sujets traités par placebo ont survécu pendant un peu moins de 11 mois.
Quel est le risque associé à Zytiga - acétate d'abiratérone ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zytiga (observés chez plus de 1 patient sur 10) ont été une infection des voies urinaires, une hypokaliémie (manque de potassium dans le sang), une hypertension (pression artérielle élevée) et un œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention de liquides). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zytiga, voir la notice.
Zytiga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des autres substances. Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et son utilisation est interdite chez les femmes en âge de procréer ou les femmes enceintes.
Pourquoi Zytiga - acétate d'abiratérone a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Zytiga, administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, améliorait la survie des patients par rapport au placebo. Le comité est également conscient qu'il existe très peu de thérapies alternatives pour le cancer de la prostate métastatique, qui a progressé malgré la castration médicale ou la chimiothérapie à base de docétaxel. Le comité a considéré que la façon dont Zytiga est administré par voie orale peut représenter un avantage supplémentaire du médicament. Enfin, il a noté que bien que les conséquences hépatiques de Zytiga ne soient pas encore entièrement comprises, les principaux risques sont connus et gérables. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Zytiga - acétate d'abiratérone
Le 5 septembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour le Zytiga, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011
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