Qu'est-ce que Xeljanz - Tofacitinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Xeljanz est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Xeljanz est utilisé en association avec le méthotrexate après un traitement par un ou plusieurs médicaments appelés antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) qui n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou qui ont provoqué des effets secondaires gênants. Il peut également être utilisé seul par les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui sont intolérants au méthotrexate.
Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
Comment Xeljanz - Tofacitinib est-il utilisé ?
Xeljanz est disponible sous forme de comprimé de 5 mg à prendre par voie orale deux fois par jour. Le traitement peut être arrêté chez les patients qui développent une infection, car il s'agit d'un effet indésirable connu du médicament, ou chez les patients présentant des résultats anormaux aux tests sanguins.La dose peut également être diminuée chez certains patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite. voir la notice.
Xeljanz ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Comment Xeljanz - Tofacitinib agit-il ?
Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes appelées Janus kinase. Ces enzymes jouent un rôle important dans l'inflammation et les lésions articulaires qui surviennent dans la polyarthrite rhumatoïde. En bloquant leur action, le tofacitinib aide à réduire l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Quel bénéfice Xeljanz - Tofacitinib a-t-il démontré au cours des études ?
Six études portant sur plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz est efficace pour réduire les douleurs et gonflements articulaires, améliorer les mouvements articulaires et ralentir les lésions articulaires. La plupart des patients de ces études avaient déjà essayé d'autres traitements et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
Dans l'une des études, où Xeljanz a été pris seul (seul), il s'est avéré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir les lésions articulaires et réduire les symptômes. Dans une autre étude, Xeljanz pris seul était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes tels que la douleur et l'enflure.
Quels sont les risques associés à Xeljanz - Tofacitinib ?
Les effets secondaires les plus courants de Xeljanz sont les maux de tête, les infections et inflammations du nez et de la gorge, la diarrhée, les nausées et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Les effets indésirables graves les plus fréquemment observés avec Xeljanz sont des infections graves telles que la pneumonie (infection pulmonaire), la cellulite (infection profonde des tissus cutanés), le zona (feu de Saint-Antoine), l'infection des voies urinaires, la diverticulite (infection affectant l'intestin) et l'appendicite. (infection de l'annexe), ainsi que les infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active, d'infections sévères ou d'infections opportunistes. Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Xeljanz - Tofacitinib a-t-il été approuvé ?
Plusieurs études ont montré que Xeljanz pris avec du méthotrexate est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements. Xeljanz est également efficace lorsqu'il est pris seul.
L'effet indésirable le plus important observé avec le médicament est l'infection et des recommandations spécifiques sont données aux professionnels de santé pour réduire ce risque. Dans l'ensemble, les risques associés à Xeljanz étaient similaires à ceux associés aux autres médicaments de sa classe.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz - Tofacitinib ?
La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel pédagogique aux professionnels de santé et aux patients pour les sensibiliser aux risques associés au médicament, en particulier au risque d'infections graves, et à la manière de les traiter.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Xeljanz ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Xeljanz - Tofacitinib
Pour la version complète de l'EPAR Xeljanz, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Xeljanz, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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