Qu'est-ce que Gilenya - Fingolimod ?
Gilenya est un médicament qui contient le principe actif fingolimod. Il est disponible sous forme de gélules de 0,5 mg.
A quoi sert Gilenya - Fingolimod ?
Gilenya est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) hautement active. La SEP est une maladie nerveuse caractérisée par « une inflammation qui détruit la gaine protectrice autour des cellules nerveuses. Gilenya est utilisé pour le type de SEP dit « rémittente » lorsque le patient souffre d'attaques (rechutes) alternant avec des périodes de diminution des symptômes (rémissions). ) Le médicament est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu au traitement par interféron bêta (un autre type de médicament utilisé pour la SEP), ou lorsque la maladie est grave et évolue rapidement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Gilenya est-il utilisé ?
Le traitement par Gilenya doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la sclérose en plaques. La dose recommandée est d'une capsule par voie orale une fois par jour.
Comment fonctionne Gilenya - Fingolimod ?
Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas bien et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Le principe actif de Gilenya, le fingolimod, réduit la capacité des lymphocytes T (un type de globule blanc impliqué dans le système immunitaire) à se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les dommages qu'ils causent dans la SEP. Le fingolimod bloque l'action d'un récepteur des cellules T, la sphingosine 1-phosphate, qui aide à réguler le mouvement de ces cellules dans l'organisme.
Comment Gilenya - Fingolimod a-t-il été étudié ?
Les effets de Gilenya ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études principales ont été réalisées chez des patients atteints de SEP traités par Gilenya en deux doses (0,5 mg et 1,25 mg). Dans la première étude, Gilenya a été comparé à un placebo pendant deux ans chez 1 272 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Dans la deuxième étude, Gilenya a été comparé à un traitement par interféron bêta pendant un an chez 1 292 patients. Dans les deux études, la principale preuve d'efficacité était basée sur le nombre de rechutes que les patients ont subies chaque année.
Quel bénéfice Gilenya - Fingolimod a-t-il démontré au cours des études ?
Gilenya s'est avéré plus efficace que le placebo et l'interféron bêta pour réduire le nombre de rechutes. La dose la plus faible était aussi efficace que la plus élevée. Dans la première étude, le nombre de rechutes par an chez les patients traités par Gilenya était environ la moitié de celui observé chez les patients. traités avec un placebo. Dans la deuxième étude, le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était également environ la moitié de celui observé chez les patients traités par interféron bêta.
Quels sont les risques associés à Gilenya - Fingolimod ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Gilenya (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la grippe, les maux de tête, la toux, la diarrhée, les maux de dos et une augmentation du taux d'enzymes hépatiques. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Gilenya, voir la notice.
Gilenya ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au fingolimod ou à l'un des autres composants. Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients à risque d'infections liées à un système immunitaire affaibli, qui ont une infection sévère ou à long terme telle que l'hépatite, qui ont un cancer (sauf un type de cancer de la peau appelé « carcinome basocellulaire ») ou qui ont de graves problèmes de foie. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement par Gilenya et pendant deux mois après l'arrêt du traitement.
Pourquoi Gilenya - Fingolimod a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que l'efficacité de Gilenya a été démontrée et a également noté que le médicament a l'avantage de le prendre par voie orale. Cependant, en raison de son profil de sécurité, le comité a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que par des patients qui en ont un besoin réel, c'est-à-dire lorsqu'ils n'ont pas répondu au traitement par interféron bêta ou lorsque leur maladie est sévère et évoluant rapidement. Le comité a donc estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Gilenya - Fingolimod ?
La société qui fabrique Gilenya doit s'assurer que tous les médecins souhaitant prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information contenant des informations de sécurité importantes, y compris une liste de contrôle des risques associés à Gilenya, et sur les contrôles et la surveillance à effectuer sur les patients. des informations sur le registre que la société créera pour collecter des données sur les enfants nés de femmes sous traitement par Gilenya et un rappel contenant des informations clés sur la sécurité pour les patients.
Autres informations sur Gilenya - Fingolimod
Le 17 mars 2011, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Gilenya, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Gilenya, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2011.
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