CHAMPIX - varénicline

Qu'est-ce que CHAMPIX ?

CHAMPIX est un comprimé contenant le principe actif varénicline. Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, les comprimés à 1 mg sont bleu clair.

En savoir plus : Varénicline pour le sevrage tabagique

A quoi sert CHAMPIX ?

CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique de l'adulte et n'est délivré que sur ordonnance.

Comment CHAMPIX est-il utilisé ?

CHAMPIX doit être utilisé par les patients qui sont motivés à arrêter de fumer et qui reçoivent des conseils supplémentaires et de soutien. Le patient doit d'abord établir une date pour arrêter de fumer. Le traitement par CHAMPIX doit commencer 1 à 2 semaines avant cette date. Le patient prend un comprimé de 0,5 mg par jour pendant 3 jours, puis un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours supplémentaires. A partir de ce moment et jusqu'à la fin du traitement (12 semaines), le patient prend un comprimé à 1 mg deux fois par jour. Une boîte spéciale, comprenant les quantités correctes des deux doses de comprimés, est fournie au début du traitement. Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 1 mg deux fois par jour, elle peut être réduite à 0,5 mg deux fois par jour. Les patients qui ont des problèmes rénaux sévères doivent prendre CHAMPIX (1 mg) une fois par jour.
Après 12 semaines de traitement, si le patient a arrêté de fumer, le médecin peut décider de
poursuivre le traitement pour une nouvelle cure de 12 semaines. Vous pouvez également décider d'arrêter progressivement l'administration du médicament (« tapering »).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Ils peuvent être pris à jeun ou à jeun.

Comment fonctionne CHAMPIX ?

Les fumeurs deviennent dépendants de la nicotine, une substance chimique présente dans le tabac. La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un transmetteur chimique, la dopamine, qui joue un rôle important en tant que « messager » du plaisir découlant du tabagisme. Le principe actif de CHAMPIX, la varénicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs α4β2 de l'acétylcholine. En se liant à ces récepteurs, il agit de deux manières : d'une part, il remplit une fonction similaire à la nicotine (activité agoniste partiel) , aidant ainsi à atténuer les symptômes de l'envie compulsive, et d'autre part il entrave la liaison nicotinique (activité antagoniste), remplaçant la nicotine et réduisant les effets de plaisir liés au tabagisme.

Comment CHAMPIX a-t-il été étudié ?

Les effets de CHAMPIX ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Les deux études principales sur l'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique ont porté sur 2 052 patients (âge moyen : 43 ans), qui ont reçu l'un des trois traitements suivants pendant 12 semaines : CHAMPIX, bupropion (autre médicament sans nicotine utilisé dans le sevrage tabagique) ou placebo (substance factice). Les patients ont ensuite été surveillés pendant 40 semaines supplémentaires pour enregistrer toute rechute. Le critère principal choisi pour mesurer l'efficacité était le nombre de patients qui s'étaient complètement abstenus de fumer pendant 4 semaines (entre la 9e et la 12e semaine de l'étude), chiffre confirmé par des tests de laboratoire d'air expiré visant à identifier la présence de fumée.

Quel bénéfice CHAMPIX a-t-il montré au cours des études ?

Dans les deux études, CHAMPIX s'est avéré plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer. Le pourcentage de patients qui se sont complètement abstenus de fumer au cours de la 9e à la 12e semaine était de 44 % avec CHAMPIX, 30 % avec le bupropion et 18 % avec le placebo. Le nombre de patients qui ont continué à ne pas fumer après le traitement par CHAMPIX était plus élevé que ceux du groupe placebo : 40 semaines après la fin du traitement, le pourcentage de patients sans rechute était de 23 % chez ceux qui avaient pris CHAMPIX et de 9 % chez ceux ceux qui avaient pris un placebo, alors que dans le groupe de sujets traités par bupropion, il était de 16%.

Quels sont les risques associés à CHAMPIX ?

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées, l'insomnie, les rêves perturbés (rêves) et les maux de tête.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec CHAMPIX, voir la notice.
CHAMPIX ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la varénicline ou à l'un des autres composants.

Pourquoi CHAMPIX a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que CHAMPIX s'est avéré efficace pour aider les patients à arrêter de fumer et a souligné que les risques associés au tabagisme sont supérieurs à ceux associés à l'utilisation du médicament. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché ».

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de CHAMPIX ?

Étant donné que les études menées sur CHAMPIX n'incluent pas certains groupes de patients (tels que les personnes âgées, les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires et d'autres affections), le fabricant effectuera d'autres études et surveillera leur utilisation du médicament. détection adéquate de tout effet indésirable.

Autres informations sur CHAMPIX :

La Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour CHAMPIX, valable dans toute l'Union européenne, le 26 septembre 2006. Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de CHAMPIX, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2006

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