Qu'est-ce que Lifmior - Etanercept et dans quel cas est-il utilisé ?
Lifmior est un médicament anti-inflammatoire pour le traitement des affections suivantes :
- polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seule ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte ;
- certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent) ;
- psoriasis en plaques (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes et les enfants
- rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
- la spondylarthrite ankylosante (une maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte ;
- spondylarthrite axiale (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'il n'y a pas d'anomalie identifiée sur les radiographies.
Lifmior est principalement utilisé lorsque ces conditions sont sévères ou modérément sévères, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces. Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Lifmior dans toutes les conditions, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Lifmior est identique à Enbrel qui est autorisé dans l'UE depuis le 3 février 2000. Contient la substance active étanercept.
Comment Lifmior - Etanercept est-il utilisé ?
Lifmior est administré par injection sous la peau.Chez l'adulte, la dose habituelle recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. Chez l'enfant, la posologie dépend du poids corporel. L'injection peut être effectuée par le patient lui-même ou par son soignant, à condition qu'ils soient correctement informés.Pour plus d'informations, voir la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement est initié et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est utilisé.
Comment fonctionne Lifmior - Etanercept ?
Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).Cette substance contribue à provoquer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies de la peau. indiqué. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quel bénéfice Lifmior - Etanercept a-t-il montré au cours des études ?
Plusieurs études ont indiqué que Lifmior est plus efficace pour réduire les symptômes des affections inflammatoires qu'un placebo (un traitement fictif) ou un médicament de comparaison.
Cinq études portant sur environ 2 200 patients ont été réalisées dans la polyarthrite rhumatoïde. Trois de ces études chez des patients ayant déjà pris des médicaments contre l'arthrite ont montré qu'environ les deux tiers des patients ayant reçu du Lifmior ont vu leurs symptômes diminuer. 20 % ou plus après trois mois, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR 20), contre un quart des patients sous placebo.
Dans une quatrième étude chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'ayant jamais été traités par méthotrexate, les sujets traités par Lifmior à la dose de 25 mg deux fois par semaine ont présenté moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul après 12 et 24 mois. Une cinquième étude a révélé que Lifmior seul ou en association avec le méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale). En utilisant les scores de diverses évaluations standard telles que l'ACR, l'ASAS et le PASI, ces études ont également montré que Lifmior induisait un plus grand soulagement des symptômes que le placebo après trois à quatre mois.
Quels sont les risques associés à Lifmior - Etanercept ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Lifmior (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection (notamment saignements, ecchymoses, rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements) et des infections (notamment rhumes, infections pulmonaires, infections de la vessie et de la peau). ). Les patients qui développent une infection sévère doivent arrêter de prendre Lifmior.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lifmior, voir la notice.
Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou présentant un risque de sepsis (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou chez les patients présentant des infections. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice
Pourquoi Lifmior - Etanercept a-t-il été approuvé ?
Lifmior est efficace pour réduire les symptômes de diverses affections inflammatoires et ses effets secondaires sont considérés comme gérables. Le CHMP a donc considéré que les bénéfices l'emportaient sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour Lifmior.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lifmior - Etanercept ?
La société qui commercialise Lifmior fournira des instructions aux médecins qui doivent prescrire le médicament (pour apprendre aux patients à utiliser correctement le stylo prérempli) et une carte spéciale d'alerte patient (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir quand consulter votre médecin en urgence).
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Lifmior soit utilisé de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Lifmior - Etanercept
Pour la version complète de l'EPAR de Lifmior, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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