Qu'est-ce que Pixuvri - Pixantrone ?
Pixuvri est un médicament qui contient le principe actif pixantrone. Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Pixuvri - Pixantrone ?
Pixuvri est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B, qui est un cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globule blanc appelé « lymphocytes B » ou « cellules B ». Pixuvri est utilisé lorsque le lymphome est agressif et est réapparu ou n'a pas répondu aux traitements de chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pixuvri est-il utilisé - Pixantrone ?
Pixuvri doit être administré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et qui dispose de l'équipement et des installations nécessaires pour surveiller le patient.
La dose de Pixuvri est calculée en fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir du poids et de la taille du patient).La dose recommandée est de 50 mg/m2 à administrer par perfusion intraveineuse pendant au moins 60 minutes aux jours 1, 8 et 15 de un cycle de traitement de 28 jours. Pixuvri peut être administré jusqu'à six cycles. Chez les patients qui présentent des effets secondaires ou qui ont des taux sanguins très bas de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections) et de plaquettes (composants qui aident à la coagulation du sang), il peut être nécessaire de réduire la dose ou de retarder le traitement.
Comment fonctionne Pixuvri - Pixantrone ?
Le principe actif de Pixuvri, la pixantrone, est un médicament cytotoxique (un médicament qui peut tuer les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des « anthracyclines ». Il agit en interférant avec l'ADN des cellules, les empêchant de faire plus de copies d'ADN et de fabriquer des protéines. Cela signifie que les cellules cancéreuses du lymphome non hodgkinien à cellules B, incapables de se diviser, finissent par mourir.
Comment Pixuvri a-t-il été étudié ?
Les effets de Pixuvri ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Pixuvri a été comparé à d'autres traitements de chimiothérapie dans une étude principale portant sur 140 adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif de type B, qui avaient déjà reçu au moins deux autres traitements et dont le cancer était réapparu ou n'avait pas répondu au traitement. Les patients ont reçu six cures de Pixuvri ou d'un autre médicament anticancéreux approuvé choisi par le médecin traitant.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant pleinement répondu au traitement.
Quel bénéfice Pixuvri a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Pixuvri offre des avantages aux patients atteints d'une forme agressive de lymphome non hodgkinien à cellules B : 20 % des patients ont pleinement répondu à Pixuvri (14 patients sur 70) contre 5,7 % des patients traités par d'autres médicaments ( 4 patients sur 70). de 70 patients).
Quel est le risque associé à Pixuvri Zentiva ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Pixuvri (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la neutropénie, la leucopénie et la lymphopénie (faibles concentrations de différents types de globules blancs dans le sang), la thrombocytopénie (faibles concentrations de plaquettes sanguines), l'anémie (faibles concentrations de concentrations sanguines), nausées, vomissements, décoloration de la peau (décoloration de la peau), chute des cheveux, chromaturie (décoloration anormale des urines) et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pixuvri, voir la notice.
Pixuvri ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pixantrone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères et chez les patients chez lesquels la moelle osseuse produit des taux de cellules sanguines exceptionnellement bas. Les patients traités par Pixuvri ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins contenant des virus atténués (vivants affaiblis).
Pourquoi Pixuvri - Pixantrone a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif de type B répondaient mieux au traitement par Pixuvri qu'à d'autres thérapies anticancéreuses. De plus, ceux traités avec Pixuvri ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave. Le CHMP a également pris en compte la gravité de la maladie et le manque de traitements alternatifs adéquats pour les patients dont le lymphome non hodgkinien à cellules B est réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements de chimiothérapie. Les effets secondaires du médicament sont à court terme et semblent gérables.
Cependant, le comité a noté que davantage de données sont nécessaires sur les bénéfices de Pixuvri chez les patients ayant déjà reçu un traitement par rituximab (un autre médicament fréquemment utilisé pour traiter le lymphome). Le CHMP a conclu que les bénéfices de Pixuvri l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Pixuvri a reçu "" une autorisation conditionnelle. Cela signifie que de plus amples informations sur le médicament sont attendues, notamment sur les bénéfices pour les patients ayant déjà reçu un traitement par rituximab. Chaque année, l'Agence européenne du médicament examinera de nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Pixuvri ?
La société qui fabrique Pixuvri mènera une étude pour approfondir les effets de l'utilisation de Pixuvri chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par rituximab.
Plus d'informations sur Pixuvri - Pixantrone
Le 10 mai 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Pixuvri, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pixuvri, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2012.
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