Qu'est-ce que Vemlidy et à quoi sert-il ?
Vemlidy est un médicament antiviral pour le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui affecte le foie.
Il est utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg. Contient le principe actif ténofovir alafénamide.
Comment Vemlidy est-il utilisé - Ténofovir alafénamide ?
Vemlidy est disponible sous forme de comprimés à 25 mg, à prendre par voie orale (un comprimé par jour) avec les repas. Le patient doit généralement prendre le médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement peut durer plusieurs années.
Vemlidy ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vemlidy - Ténofovir alafénamide agit-il ?
Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en bloquant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie. Il est converti dans l'organisme en son composé actif, le ténofovir, qui bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus. . " l'hépatite B qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Quel bénéfice Vemlidy - Tenofovir alafénamide a-t-il montré au cours des études ?
Vemlidy réduit les niveaux de virus de l'hépatite B chez la plupart des patients.Dans une étude portant sur 426 patients atteints d'hépatite chronique « e-antigène négatif », 94 % des patients traités par Vemlidy présentaient de très faibles niveaux d'ADN viral après 48 semaines de traitement. Ce résultat était similaire à celui observé chez les patients prenant une autre forme de le ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil), dont 93 % avaient de très faibles niveaux d'ADN viral.
Dans une deuxième étude portant sur 875 patients atteints d'hépatite chronique « e-antigène positif », 64 % des patients prenant Vemlidy et 67 % de ceux prenant le fumarate de ténofovir disoproxil présentaient de très faibles niveaux d'ADN viral après 48 semaines. Ces résultats suggèrent que le comparateur peut être plus efficace dans les cas « e-antigène positif », mais les différences observées sont légères.
Les termes « e-antigène positif » et « e-antigène négatif » font référence à la présence ou à l'absence de l'e-antigène, une protéine virale de l'hépatite B. La présence de cette protéine indique que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale peut être plus élevé.
Quels sont les risques associés à Vemlidy - Ténofovir alafénamide ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), les nausées (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients). Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Vemlidy - Tenofovir alafénamide a-t-il été approuvé ?
Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans le corps et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil). Quant aux risques, les effets secondaires de Vemlidy sont gérables. De plus, Vemlidy est efficace à une dose plus faible que le fumarate de ténofovir disoproxil et peut entraîner une réduction des effets secondaires affectant les reins et les os.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy - Tenofovir alafénamide ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Vemlidy soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Vemlidy - Ténofovir alafénamide
Pour la version complète de l'EPAR de Vemlidy, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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