Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium et dans quel cas est-il utilisé ?
Ultibro Breezhaler est un médicament qui contient deux substances actives, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé - indacatérol et glycopyrronium ?
Ultibro Breezhaler est disponible sous forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour. Le médicament doit être pris à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre appareil. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une "évaluation prudente du rapport bénéfice/risque".
Comment Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium agit-il ?
Les substances actives d'Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la BPCO. L'indacatérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action. Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires pulmonaires. Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se détendent. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés « récepteurs muscariniques », qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le glycopyrronium exerce un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies respiratoires dilatées et permet au patient de respirer plus facilement.Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action sont généralement associés dans le traitement de la BPCO.
Quel bénéfice Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium a-t-il démontré au cours des études ?
Ultibro Breezhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 2 667 patients atteints de BPCO. Une étude a comparé les effets d'Ultibro Breezhaler à ceux d'un placebo (une « inhalation sans effet » sur l'organisme) ou d'indacatérol ou de glycopyrronium seuls, tandis que le la deuxième étude a comparé Ultibro Breezhaler à la fluticasone et au salmétérol, un traitement standard de la BPCO. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS 1, le volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde) des patients traités par Ultibro Breezhaler après 26 semaines de traitement. La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait en moyenne le VEMS de 200 ml supplémentaires. De plus, Ultibro Breezhaler augmentait le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol pris seul et à 9 0 ml de plus que le glycopyrronium pris seul. Dans la deuxième étude, le VEMS a augmenté en moyenne de 140 ml de plus avec le traitement par Ultibro Breezhaler qu'avec le traitement par fluticasone et salmétérol. Une troisième étude a examiné les effets d'Ultibro Breezhaler sur le taux d'exacerbations des symptômes enregistrées sur 64 semaines de traitement par rapport au glycopyrronium ou au tiotropium (autres traitements de la BPCO). avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Quel est le risque associé à Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ultibro Breezhaler (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Pourquoi Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. Les effets d'Ultibro Breezhaler administré pour soulager les symptômes de la BPCO étaient cliniquement significatifs. Cependant , le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop limités pour recommander l'utilisation de médicaments pour réduire les exacerbations. En ce qui concerne la sécurité, Ultibro Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés seuls. Les effets secondaires observés dans les études étaient généralement bénins et sont considérés comme gérables.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Ultibro Breezhaler est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information d'Ultibro Breezhaler, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium
Le 19 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ultibro Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ultibro Breezhaler, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013.
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