Perjeta - Pertuzumab

Qu'est-ce que Perjeta - Pertuzumab ?

Perjeta est un médicament qui contient le principe actif pertuzumab, disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Perjeta est-il utilisé - Pertuzumab?

Perjeta est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein « HER2-positif » (où une protéine appelée « HER2 » est présente à la surface des cellules cancéreuses) et métastatique (s'est propagée à d'autres parties du corps) ou est revenue après une thérapie et ne peut pas être enlevé par chirurgie. Il est utilisé uniquement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie (traitement avec des médicaments anticancéreux) ou traitées avec des médicaments conçus pour se lier à HER2. Il est utilisé en association avec le trastuzumab et le docétaxel (autres médicaments anticancéreux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Perjeta est-il utilisé - Pertuzumab ?

Le traitement par Perjeta ne doit être initié que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux, dans un milieu hospitalier où un service de soins intensifs est disponible. Le statut tumoral HER2 positif doit être déterminé par des tests appropriés avant de commencer le traitement par Perjeta.

Perjeta est administré par perfusion dans une veine. La dose initiale recommandée est de 840 mg, administrée en « une » heure. Cette dose est suivie d'une dose de 420 mg, administrée toutes les trois semaines pendant 30 à 60 minutes. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que des effets secondaires ingérables apparaissent. Le traitement doit être temporairement interrompu si le patient signale des effets secondaires.

Comment agit Perjeta - Pertuzumab ?

Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) présente sur certaines cellules du corps. Le pertuzumab a été conçu pour reconnaître et se lier à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives. En se liant à HER2, le pertuzumab empêche cette protéine de produire des signaux qui provoquent la croissance des cellules cancéreuses, provoquant ainsi leur mort. Il active également les cellules du système immunitaire, qui attaquent les cellules cancéreuses.

Comment Perjeta a-t-il été étudié - Pertuzumab ?

Les effets de Perjeta ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Perjeta a été étudié dans une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif non traité auparavant. Les effets de Perjeta, administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel), ont été comparés à un placebo (substance sans effet sur l'organisme ). Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les effets secondaires du traitement soient ingérables. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (c'est-à-dire la durée avant que les signes d'aggravation de la maladie ne s'aggravent).

Quel bénéfice Perjeta a-t-il démontré au cours des études ?

Les patients traités par Perjeta ont vécu plus longtemps sans que leur maladie s'aggrave que ceux traités par placebo. En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans progression de la maladie contre 12,4 mois pour les patients traités par placebo.

Quel est le risque associé à Perjeta - Pertuzumab ?

Les effets indésirables les plus courants de Perjeta administré en association avec le trastuzumab et le docétaxel sont la diarrhée, l'alopécie (chute des cheveux) et la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), qui sont signalés par plus de la moitié des patients. Les effets secondaires graves les plus courants sont la neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs associée à la fièvre) ainsi que la diarrhée et la neutropénie sévères. Certains autres effets indésirables sont observés chez plus de 1 patient sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Perjeta, voir la notice.
Perjeta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pertuzumab ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Perjeta - Pertuzumab a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive qui survient dans environ un cas de cancer du sein sur cinq. Le comité a estimé qu'il a été démontré que Perjeta est bénéfique pour les patients en augmentant leur durée de survie sans aucun signe d'aggravation de la maladie, ainsi que leur survie globale. Elle a considéré que cet effet offrirait un bénéfice supplémentaire lorsqu'il est associé à d'autres médicaments utilisés dans le traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab. Le CHMP est d'avis que, malgré les effets indésirables rapportés avec Perjeta, le profil de sécurité global du médicament est acceptable. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Perjeta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Perjeta - Pertuzumab ?

La société qui commercialise Perjeta réalisera deux études pour évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec deux autres types de médicaments anticancéreux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui sont à certains stades de progression de la maladie et à certains stades de leur maladie .traitement.

Plus d'informations sur Perjeta - Pertuzumab

Le 4 mars 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Perjeta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Perjeta, consultez le site Internet d'Agenziaema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Perjeta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2013.

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