Qu'est-ce que le Protaphane ?
Protaphane comprend une série de suspensions d'insuline injectables. Protaphane est disponible en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen). Le principe actif de Protophane est l'insuline humaine (ADNr).
A quoi sert Protaphane ?
Protaphane est indiqué chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Protaphane est-il utilisé?
Le protaphane est administré sous forme d'injections sous la peau, généralement dans la cuisse. Le cas échéant, une injection dans la paroi abdominale (ventre), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule) peut être effectuée. La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement pour trouver la dose efficace la plus faible. insuline. Il peut être administré une ou deux fois par jour, seul ou en association avec une insuline à action rapide (avec les repas), selon les directives de votre médecin.
Comment fonctionne Protaphane ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. Le protaphane est un analogue de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif de Protaphane, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » : l'insuline est fabriquée par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui permet la génération. Protaphane contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous une forme "isophane" qui est absorbée beaucoup plus lentement tout au long de la journée. Cela donne au Protaphane un effet plus durable. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement. le sang. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment le Protaphane a-t-il été étudié ?
Protaphane a été étudié dans quatre essais cliniques majeurs impliquant un total de 557 personnes atteintes de diabète de type 1 (lorsque le pancréas est incapable de produire de l'insuline [deux études impliquant 81 patients]) ou de type 2 (lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement [deux études portant sur 476 patients]) Chez la majorité des patients, Protaphane a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou à des analogues de l'« insuline. Ces études ont mesuré la concentration de glucose à jeun dans le sang ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée". D'autres études ont porté sur 225 patients, chez lesquels le médicament a été administré via une seringue ou un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Quel bénéfice Protaphane a-t-il montré au cours des études ?
Le protaphane a provoqué une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de sucre dans le sang étaient contrôlés à un niveau similaire à celui trouvé avec d'autres insulines humaines. Le protaphane s'est révélé efficace dans les deux formes de diabète (diabète de type 1 et de type 2), quel que soit le mode d'administration (injection ou stylo).
Quel est le risque associé à Protaphane ?
Comme toutes les insulines, Protaphane peut provoquer une hypoglycémie (faible glycémie).
Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Protaphane, voir la notice.
Protaphane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres composants du médicament.Les doses de Protaphane doivent être ajustées lorsqu'il est administré avec un certain nombre d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. La liste complète est disponible dans la notice.
Pourquoi Protaphane a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protaphane pour le traitement du diabète sont supérieurs à ses risques. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Protaphane.
En savoir plus sur Protaphane
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Protaphane, valable dans toute l'Union européenne.
Le texte intégral de l'EPAR est disponible ici.
Dernière mise à jour : 10 - 2007
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