Qu'est-ce que Potactasol - topotécan ?
Potactasol est un médicament qui contient le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Le potactasol est un « médicament générique ». Cela signifie que Potactasol est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Hycamtin.
Dans quel cas Potactasol est-il utilisé - topotécan?
Le potactasol est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant :
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après l'issue négative d'au moins un autre traitement ;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est réapparu (s'il réapparaît). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, si elles reviennent après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB : le carcinome s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Comment Potactasol est-il utilisé - topotécan ?
Le traitement par Potactasol ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Un test des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire avant traitement.
La dose de Potactasol à administrer dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille de la patiente. Lorsqu'il est utilisé seul dans le cancer de l'ovaire, il est administré en injection intraveineuse pendant 30 minutes. Pour le cancer de l'ovaire et du poumon, Potactasol est administré tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie progresse.
Dans le cancer du col de l'utérus, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Potactasol est administré par perfusion aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1). Ce schéma thérapeutique est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Potactasol - topotécan ?
Le principe actif de Potactasol, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase». Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui est impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se rompent. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir. Le potactasol affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Comment Potactasol - topotécan a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données sur le topotécan provenant de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Potactasol est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les bénéfices et les risques de Potactasol - topotécan ?
Étant donné que Potactasol est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Potactasol - topotécan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, le Potactasol s'est révélé comparable à l'Hycamtin. Il est donc de l'avis du CHMP que, comme dans le cas de l'Hycamtin , les bénéfices sont plus importants.La Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Potactasol.
Plus d'informations sur Potactasol - topotécan
Le 6 janvier 2011, la Commission européenne a remis PTC ehf à Actavis Group. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Potactasol, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
La version complète de l'EPAR de Potactasol peut être consultée sur le site Internet de l'Agence.Pour plus d'informations sur Potactasol Therapy, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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