Qu'est-ce que le NEVANAC ?
NEVANAC est une suspension jaune (collyre) qui contient le principe actif népafénac.
A quoi sert NEVANAC ?
NEVANAC est utilisé pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation qui peuvent
surviennent après une intervention chirurgicale pour enlever une cataracte de l'œil.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NEVANAC est-il utilisé?
La dose de NEVANAC est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés trois fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte. Le traitement est poursuivi pendant deux à trois semaines après l'opération. Une goutte supplémentaire doit être administrée entre 30 et 120 minutes avant le début de l'opération. Si d'autres médicaments oculaires sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit être respecté entre l'administration d'un médicament. et l'autre.
Comment fonctionne NEVANAC ?
Le principe actif de NEVANAC, le népafénac, est un «promédicament» de l'amfénac. Cela signifie qu'il est converti en amfénac dans l'œil. L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclooxygénase qui produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus inflammatoire. En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, NEVANAC est capable de réduire l'inflammation et la douleur causées par la chirurgie oculaire.
Comment le NEVANAC a-t-il été étudié ?
Les effets de NEVANAC ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'efficacité de NEVANAC a été testée dans quatre études principales portant sur un total de 1 201 patients opérés de la cataracte. Une étude a comparé NEVANAC utilisé une, deux ou trois fois par jour à un placebo (collyre simulé) chez 220 patients. Les trois autres études, portant sur un total de 981 patients, comparé NEVANAC utilisé trois fois par jour avec un placebo, un collyre au kétorolac (un autre AINS), ou à la fois avec un placebo et du kétorolac. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était alternativement le pourcentage de patients chez lesquels le traitement avait effet recherché (avec peu ou pas de signes d'inflammation de l'œil) ou le pourcentage de patients chez lesquels le traitement n'a pas eu le résultat attendu (avec des signes d'inflammation modérée ou sévère de l'œil). Ces pourcentages ont été mesurés deux semaines après la chirurgie.
Quel bénéfice NEVANAC a-t-il montré au cours des études ?
NEVANAC s'est avéré plus efficace que le placebo et équivalent à celui du kétorolac pour réduire les signes d'inflammation. Dans l'étude comparant différentes doses, les patients utilisant NEVANAC trois fois par jour ont présenté le taux d'échec du traitement le plus faible. Lorsque NEVANAC a été comparé à un placebo, environ 70 % des patients utilisant NEVANAC n'ont présenté aucun signe d'"inflammation après deux semaines, contre entre 17% et 59% de ceux utilisant le placebo. Dans l'étude comparant NEVANAC au kétorolac, environ 65 % des deux groupes de patients n'ont montré aucun ou peu de signes d'inflammation.
Quel est le risque associé au NEVANAC?
Les effets indésirables les plus fréquents de NEVANAC (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une kératite ponctuée (taches d'inflammation de la cornée, la couche transparente devant la pupille), des douleurs oculaires, une vision trouble, des démangeaisons. œil, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil et croûtes sur le bord de la paupière.
Des effets secondaires similaires ont été observés chez les patients utilisant un placebo ou des gouttes oculaires au kétorolac. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NEVANAC, voir la notice.
NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l'un des autres composants ou à d'autres AINS. Comme les autres AINS, NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation des voies nasales lors de la prise d'aspirine ou d'autres AINS. NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium, qui provoque la décoloration des lentilles cornéennes souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent être prudentes.
Pourquoi NEVANAC a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NEVANAC sont supérieurs à ses risques pour la prévention et le traitement des douleurs et inflammations postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de NEVANAC.
Autres informations sur NEVANAC :
Le 11 décembre 2007, la Commission européenne a publié Alcon Laboratories (UK) Ltd.une « Autorisation de mise sur le marché » pour NEVANAC valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR NEVANAC cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007
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