Qu'est-ce que Diacomit ?
Diacomit est un médicament qui contient le principe actif Stiripentol. Il est disponible en gélules ou en sachets contenant (250 et 500 mg). Les sachets contiennent une poudre utilisée pour fabriquer une suspension buvable (un liquide contenant des particules solides).
A quoi sert Diacomit ?
Diacomit est un médicament antiépileptique. Il est indiqué chez les enfants atteints d'une forme très rare d'épilepsie appelée « épilepsie myoclonique sévère de l'enfance » (EMSI), également appelée syndrome de Dravet. Ce type d'épilepsie touche les jeunes enfants. Diacomit est indiqué en traitement d'appoint au clobazam et au valproate. (autres médicaments antiépileptiques) dans le traitement des crises tonico-cloniques (les crises les plus sévères, dans lesquelles une perte de conscience se produit) qui ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate.
Étant donné que le nombre de patients atteints d'EMSI est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Diacomit a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 5 décembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Diacomit est-il utilisé ?
Le traitement par Diacomit ne doit être administré que sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant (un pédiatre ou un neurologue pédiatrique). La dose normale est de 50 mg/kg de poids corporel. Le traitement commence généralement par une dose réduite du médicament, qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée sur trois jours. Après le début du traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de diminuer la dose de clobazam. Normalement, la dose de valproate n'a pas besoin d'être ajustée.
Les principales études impliquant Diacomit ont été réalisées chez des enfants de plus de trois ans. La décision concernant l'utilisation de Diacomit chez les enfants de moins de trois ans doit être prise au cas par cas : c'est-à-dire que le médicament ne peut être administré à des enfants plus jeunes que si le diagnostic d'EMSI a été confirmé.
Diacomit doit être pris avec de la nourriture, mais pas avec du lait ou des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (une substance présente, par exemple, dans le thé noir et le thé vert).
Comment fonctionne Diacomit ?
Le mode d'action du principe actif de Diacomit, le stiripentol, en tant qu'antiépileptique n'est pas encore totalement connu. Il est possible qu'il agisse en accentuant l'activité d'autres médicaments antiépileptiques en réduisant leur taux de métabolisme par le foie. Il est également possible qu'il augmente les niveaux d'un « neurotransmetteur » appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans les espaces entre les cellules nerveuses du cerveau. Les neurotransmetteurs sont des substances présentes dans le corps qui transmettent des signaux d'une cellule nerveuse à une autre.
Comment Diacomit a-t-il été étudié ?
Les effets de Diacomit ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Les deux principales études impliquant Diacomit ont porté sur 65 enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans. Les études ont comparé l'efficacité de Diacomit, en gélules ou en sachets, à celle d'un placebo (un traitement fictif) chez ces patients en complément des thérapies existantes au clobazam et au valproate. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients « réactifs » au traitement. Un patient était défini comme « réactif » si le nombre de crises au cours du deuxième mois de traitement avait diminué d'au moins 50 % par rapport à celui du mois précédant le début du traitement.
Quel bénéfice Diacomit a-t-il démontré au cours des études ?
Le nombre de patients réactifs à Diacomit était plus élevé que celui des patients traités par placebo. Dans la première étude, 71 % des patients prenant Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe placebo (1 sur 20). Des résultats similaires ont également été observés dans la deuxième étude avec 67 % des patients réactifs à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % dans le groupe placebo (1 sur 9). Cependant, il n'est pas clair si cet effet est dû à Diacomit ou aux niveaux accrus des autres médicaments antiépileptiques.
Quel est le risque associé à Diacomit ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Diacomit (plus de 1 patient sur 10) sont l'anorexie (perte d'appétit), la perte de poids, l'insomnie, la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faiblesse musculaire) et la dystonie (muscles) . Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Diacomit, voir la notice.
Diacomit ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au Stiripentol ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents de psychose (état mental grave impliquant une altération du sens de la réalité) et avec des épisodes délirants (état mental caractérisé par de la confusion, de l'excitation, de l'agitation et des hallucinations). Des précautions particulières doivent être prises lorsque Diacomit est administré en concomitance avec d'autres médicaments. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Diacomit s'est avéré efficace dans le traitement de l'EMSI, bien que le nombre d'études soit faible et leur durée plus courte que celle prévue par le comité. les bénéfices sont supérieurs à ses risques pour une utilisation en association avec le clobazam et le valproate dans le traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées réfractaires chez les patients atteints d'épilepsie myoclonique sévère de l'enfance, d'EMSI (ou syndrome de Dravet) chez qui les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate , et la commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Diacomit.
Diacomit a obtenu un "agrément conditionnel". Cela signifie que d'autres données sur le médicament sont attendues. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, mettra à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Diacomit ?
La société qui fabrique Diacomit mènera une étude comparant Diacomit au clobazam, en tant que traitement d'appoint dans le traitement en cours des patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par le clobazam et le valproate.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Diacomit ?
La société qui fabrique Diacomit surveillera les effets du médicament sur l'estomac et les intestins et sur le taux de croissance, en particulier s'il est pris en même temps que le valproate. Elle examinera également les effets de la prise de Diacomit avec d'autres médicaments. problèmes affectant le cerveau et le système nerveux.
Autres informations sur Diacomit :
Le 4 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Biocodex une « autorisation de mise sur le marché » pour Diacomit, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Diacomit, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Diacomit, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
Les informations sur Diacomit - Stiripentolo publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
