Vaxiles - Vaccin

Vaccin conjugué (adsorbé) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composant acellulaire), l'hépatite B (ADNr), la poliomyélite (inactivé) et Haemophilus influenzae type b

Qu'est-ce que Vaxiles - Vaccin et à quoi sert-il ?

Vaxelis est un vaccin contenant des principes actifs dérivés de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et des bactéries Haemophilus influenzae de type b, du virus de l'hépatite B et du poliovirus inactivé. Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants de plus de six semaines pour les protéger des maladies infectieuses suivantes :

• diphtérie (une maladie hautement contagieuse affectant la gorge et la peau et pouvant endommager le cœur et d'autres organes);
• le tétanos (trismus, généralement causé par une infection de la plaie);
• coqueluche (coqueluche);
• l'hépatite B (une "infection virale du foie);
• poliomyélite (polio, une maladie qui affecte le système nerveux et peut entraîner une faiblesse musculaire ou une paralysie);
• maladies invasives (telles que la pneumonie et la méningite) causées par la bactérie H. influenzae de type b (Hib).

Comment Vaxiles - Vaccin est-il utilisé ?

Vaxelis est disponible sous forme de suspension injectable en seringues préremplies. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. La vaccination contre Vaxelis doit être effectuée conformément aux recommandations officielles.

Le calendrier de vaccination initial recommandé consiste en deux ou trois doses, administrées à au moins un mois d'intervalle, aux nourrissons de plus de six semaines. Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière dose initiale.Vaxelis et une combinaison appropriée d'autres vaccins peuvent être utilisés pour la dose de rappel. Vaxelis est administré par injection dans un muscle, généralement dans la partie supérieure de la cuisse ou de l'épaule.

Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (joint à l'« EPAR)

Comment fonctionne Vaxiles - Vaccin ?

Vaxelis est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.Vaxelis contient de petites quantités de substances dérivées de virus et de bactéries contre lesquelles il protège.

Lorsqu'un enfant est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties de bactéries et de virus comme « étrangères » et produit les anticorps correspondants. Plus tard, si la personne entre naturellement en contact avec la bactérie ou le virus, son système immunitaire sera capable de produire rapidement les anticorps. Cela aidera le corps à se protéger des maladies causées par ces bactéries et virus.

Le vaccin est « adsorbé » sur des composés d'aluminium. Cela signifie que certains des ingrédients actifs sont fixés sur de minuscules particules de composés d'aluminium, augmentant la capacité à produire des anticorps.

Quels avantages de Vaxiles - Vaccine ont-ils été démontrés dans des études ?

Vaxelis a fait l'objet de deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants de plus de six semaines ayant reçu deux ou trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de vie. Par la suite, ils ont reçu une dose de rappel peu de temps après avoir atteint l'âge d'un an. Les effets de Vaxelis ont été comparés à ceux d'un autre vaccin, Infanrix hexa, qui a été formulé pour conférer une protection contre les mêmes six maladies que Vaxelis. Dans ces études, les enfants ont également reçu d'autres vaccins, conformément aux calendriers de vaccination locaux, pour les protéger d'autres maladies infantiles telles que la gastro-entérite à rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de niveaux d'anticorps qui confèrent une protection connue contre les infections causées par la diphtérie, le tétanos, la polio, l'hépatite B et H. influenzae de type b et la protection attendue contre la coqueluche.

Les deux études ont révélé que Vaxelis produisait des taux d'anticorps satisfaisants pour conférer une protection contre les six maladies chez 90 à 100 % des enfants ayant terminé le programme de vaccination Vaxelis.

Quels sont les risques associés à Vaxiles - Vaccin ?

Les effets secondaires les plus courants de Vaxelis sont la douleur, l'enflure et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, la fièvre, la perte d'appétit et les vomissements. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vaxelis, voir la notice.

Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont eu une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin et qui peuvent être présentes à des concentrations extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine et streptomycine). . Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants anticoquelucheux. Il ne doit pas être administré aux enfants présentant des troubles sévères ou incontrôlés du cerveau ou du système nerveux, tels qu'une épilepsie incontrôlée (convulsions), à moins que l'état ne se soit stabilisé avec le traitement et que le bénéfice de la vaccination soit nettement supérieur au risque. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Vaxiles - Vaccine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. tétanos, coqueluche, virus de l'hépatite B, poliovirus et H. influenzae type b. Auparavant, il a été démontré que de tels niveaux d'anticorps confèrent une protection contre ces maladies. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que globalement le profil de ce vaccin est similaire à celui des autres vaccins.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vaxiles - Vaccin ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Vaxelis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vaxelis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Vaxiles - Vaccin

Pour plus d'informations sur le traitement par Vaxelis, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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