Qu'est-ce que Lymphoseek et à quoi sert-il ?
Lymphoseek est un médicament de diagnostic utilisé chez les patients cancéreux pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles. Les ganglions lymphatiques sentinelles sont les ganglions lymphatiques régionaux, le premier site où le cancer est susceptible de se propager. Une fois localisés, les ganglions lymphatiques sentinelles sont enlevés chirurgicalement et examinés pour la présence de cellules cancéreuses. Cet examen sert à orienter le chirurgien vers l'ablation éventuelle d'autres ganglions lymphatiques au cours d'une même opération.Au contraire, si la présence de la tumeur n'est pas détectée dans les ganglions sentinelles, une opération plus invasive peut être évitée. Lymphoseek est utilisé chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome (un cancer de la peau) ou d'un type de cancer de la bouche connu sous le nom de carcinome épidermoïde localisé. Le médicament contient le principe actif tilmanocept.
Comment Lymphoseek est-il utilisé - tilmanocept ?
Lymphoseek est une solution qui est administrée dans ou autour du tissu tumoral et est censée se lier et s'accumuler dans les ganglions lymphatiques voisins. Avant d'être administré au patient, Lymphoseek est « radiomarqué », c'est-à-dire « marqué » avec une petite quantité de rayonnement. Les ganglions lymphatiques, et donc le site possible de propagation de la tumeur, sont ensuite localisés avec une caméra spéciale capable de détecter les rayonnements
Lymphoseek ne doit être administré que par des professionnels de la santé qualifiés et expérimentés dans la cartographie des ganglions lymphatiques. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lymphoseek - tilmanocept agit-il ?
Le principe actif de Lymphoseek, le tilmanocept, se lie à des protéines appelées protéines de liaison au mannose, qui sont présentes en grande quantité dans certaines cellules immunitaires des ganglions lymphatiques. Parce qu'il se lie à ces protéines, le médicament radiomarqué s'accumule dans les ganglions lymphatiques autour de la tumeur, les rendant visibles par une caméra spéciale. De cette façon, il est possible de détecter la présence de cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques.
Quel bénéfice Lymphoseek - tilmanocept a-t-il démontré au cours des études ?
Les avantages de Lymphoseek ont été démontrés dans deux études principales, dans lesquelles les ganglions lymphatiques de 311 patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un mélanome ont d'abord été cartographiés avec Lymphoseek, puis avec une autre méthode impliquant l'utilisation d'un colorant appelé "colorant bleu vital". Le colorant bleu est utilisé pendant la chirurgie pour colorer les ganglions lymphatiques, pour permettre la détection et procéder à la recherche de tissu tumoral.Dans ces deux études, les médecins ont pu détecter un nombre plus élevé de ganglions sentinelles avec Lymphoseek qu'avec le bleu. colorant : presque tous les ganglions lymphatiques détectés avec le colorant bleu (98 % dans une étude et 100 % dans l'autre étude) ont également été détectés avec Lymphoseek, tandis que seulement environ 70 % et 60 %, respectivement, les ganglions lymphatiques détectés avec Lymphoseek ont été identifiés avec le colorant bleu. Dans une troisième étude chez des patients atteints d'un cancer du cou et de la tête, y compris un cancer de la bouche, Lymphoseek a été utilisé pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles avant l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques. Lymphoseek a identifié presque tous les patients (38 sur 39) atteints de ganglions lymphatiques cancéreux.
Quel est le risque associé à Lymphoseek - tilmanocept?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Lymphoseek (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100) observés dans les essais cliniques sont la douleur et l'irritation au site d'injection. D'autres effets indésirables étaient peu fréquents en fréquence et étaient d'intensité légère et de courte durée. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Lymphoseek, voir la notice.
Pourquoi Lymphoseek - tilmanocept a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que des études ont montré que l'utilisation de Lymphoseek entraînait un taux de détection des ganglions sentinelles plus élevé que l'utilisation du colorant bleu vital pour localiser les ganglions lymphatiques dans le traitement du cancer et considérant que les effets secondaires observés avec Lymphoseek sont gérables, le comité a décidé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lymphoseek - tilmanocept ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Lymphoseek est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Lymphoseek, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Lymphoseek - tilmanocept
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Lymphoseek, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Lymphoseek, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Lymphoseek, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.
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