Imnovid - pomalidomide

Qu'est-ce qu'Imnovid et à quoi sert-il ?

Imnovid est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pomalidomide. Il est utilisé en association avec la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle épinière). Il est utilisé chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris à la fois le lénalidomide et le bortézomib, et qui ont montré une progression de la maladie au cours du dernier traitement. Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Imnovid a été désigné «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 8 octobre 2009

Comment Imnovid est-il utilisé - pomalidomide ?

Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Imnovid est disponible sous forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg) et est pris en cures de 4 semaines. La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour ; le médicament doit être pris à la même heure chaque jour pendant les 3 premières semaines du cycle, suivi d'une semaine sans traitement. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg une fois par jour aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.

Le traitement par Imnovid peut devoir être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie progresse ou si le patient signale certains effets indésirables. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Imnovid - pomalidomide ?

Le principe actif d'Imnovid, le pomalidomide, est un agent immunomodulateur. Cela signifie qu'il affecte l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le pomalidomide agit de différentes manières dans le myélome multiple, de la même manière que d'autres agents immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide : il bloque le développement des cellules cancéreuses, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule certaines cellules spécifiques du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.

Quel bénéfice Imnovid - pomalidomide a-t-il démontré au cours des études ?

Imnovid a fait l'objet d'une étude principale portant sur 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'a pas répondu au traitement ou est revenue après un traitement précédent. L'étude a comparé Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone à une dexaméthasone en monothérapie à haute dose. l'efficacité était le temps jusqu'à la progression de la maladie. Imnovid associé à de la dexaméthasone à faible dose s'est avéré plus efficace que la dexaméthasone à dose élevée seule pour retarder la progression du myélome multiple : chez les patients prenant Imnovid associé à de la dexaméthasone à faible dose, il a fallu en moyenne 16 semaines avant que des signes d'aggravation de la maladie ne soient observés contre 8 semaines chez les patients traités par une dose élevée de dexaméthasone.

Quel est le risque associé à Imnovid - pomalidomide?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Imnovid (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10), dont certains graves, comprennent l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang). ), fatigue , thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), pyrexie (fièvre), œdème périphérique (gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des pieds), neuropathie périphérique (lésions nerveuses accompagnées de picotements, de douleurs et d'engourdissements dans les mains et les pieds) et pneumonie (infection pulmonaire). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Imnovid, voir la notice. La pomalidomide est considérée comme nocive pour le fœtus, provoquant des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles. Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. être pris par les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse ne soient observées avant et pendant le traitement ainsi qu'immédiatement après son interruption. Comme le médicament peut être présent dans le sperme, il ne doit pas être utilisé chez les patients hommes incapables pour utiliser les mesures contraceptives requises.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Imnovid - pomalidomide a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le comité a conclu qu'Imnovid est efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie n'a pas répondu ou récidive après un traitement antérieur, qui ont des options de traitement extrêmement limitées. Le comité a également noté que le profil de sécurité d'Imnovid a été considéré comme acceptable pour ces patients, avec des effets secondaires similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid - pomalidomide ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Imnovid est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Imnovid, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Imnovid développera un programme de prévention des grossesses dans chaque État membre. Il fournira une lettre et un dossier d'information pour les professionnels de la santé et des brochures pour les patients pour expliquer que le médicament est considéré comme nocif pour le fœtus et pour indiquer les mesures à prendre pour utiliser le médicament en toute sécurité. Elle mettra également à disposition des cartes patient afin de s'assurer que chaque patient prend toutes les mesures de sécurité nécessaires. Chaque État membre devra veiller à ce que des informations sur les patients et des fiches d'information soient fournies aux médecins prescripteurs et aux patients. La société établira également un registre des patientes traitées par Imnovid afin de surveiller les effets indésirables signalés et de vérifier si le médicament est utilisé pour l'indication approuvée et conformément au programme de prévention des grossesses. risque de malformations congénitales graves.

Autres informations sur Imnovid - pomalidomide

Le 5 août 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Pomalidomide Celgene, valable dans toute l'Union européenne. Le 27 août 2013, le nom du médicament a été changé en Imnovid. Pour plus d'informations sur le traitement par Imnovid, lisez la notice (inclus dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Imnovid est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013.

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