Qu'est-ce que Gardasil 9 - Vaccin HPV 9-valent et dans quel cas est-il utilisé ?
Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes à partir de neuf ans pour protéger contre les maladies suivantes causées par neuf types de papillomavirus humains (HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) :
- lésions précancéreuses (excroissances) et tumeurs affectant le col de l'utérus, la vulve ou le vagin et l'anus ;
- verrues génitales. Gardasil 9 doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin contient des protéines purifiées des neuf types de VPH énumérés ci-dessus.
Comment utiliser Gardasil 9 - Vaccin HPV 9-valent ?
Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies. Gardasil 9 est généralement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose quatre mois après la seconde. La deuxième dose doit toujours être administrée au moins un mois après la première et la troisième dose doit toujours être administrée au moins trois mois après la deuxième. Les trois doses doivent être administrées dans un délai d'un an.
Il est recommandé aux personnes recevant la première dose de Gardasil 9 de terminer le cycle en trois doses avec ce même médicament. Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule ou la cuisse.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne le vaccin Gardasil 9 - 9-valent contre le VPH ?
Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance anormale des tissus. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des tumeurs anogénitales chez les deux sexes. Presque tous les cancers du col de l'utérus sont causés par une infection au VPH. On estime qu'environ 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin et 30 à 40 % des cancers du pénis en Europe sont causés par une « infection à HPV. Les types 16 et 18 » de HPV sont responsables de un pourcentage élevé de cancers du col de l'utérus et de l'anus, tandis que les VPH de types 6 et 11 causent la majorité des verrues génitales. Cinq autres types de VPH (31, 33, 45, 52 et 58) sont associés à un risque élevé de cancer, représentant environ 20 % des cancers du col de l'utérus.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe, ou « capside », constituée de protéines appelées « protéines L1 ».Gardasil 9 contient des protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV énumérés ci-dessus, produites par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » et recueillies dans des « particules de type virus » (structures qui ressemblent aux virus HPV, de sorte que « l'organisme n'a aucune difficulté à les reconnaissant.) De telles particules pseudo-virales sont incapables de provoquer une infection ou de provoquer une maladie.
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à des virus réels. Cette production d'anticorps aide à protéger l'organisme des maladies causées par ces virus.
Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) qui stimule une meilleure réponse.
Quel bénéfice le vaccin anti-VPH Gardasil 9 - 9-valent a-t-il montré au cours des études ?
Gardasil 9 peut offrir une protection contre les neuf types d'infection au VPH, comme le montrent quatre études principales.
La première étude a examiné l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. L'étude a examiné combien de femmes traitées avec Gardasil 9 ont développé la maladie (excroissances ou tumeurs) à la suite d'une « infection au VPH causée par types 31, 33, 45, 52 et 58 par rapport au vaccin Gardasil (un vaccin déjà homologué qui confère une immunisation contre les types 6, 11, 16 et 18). L'étude a révélé qu'une femme sur 6 016 vaccinée avec trois doses de Gardasil 9 a développé une maladie liée aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec trois doses de Gardasil. ont constaté que les niveaux d'anticorps contre les types 6, 11, 16 et 18 étaient adéquats pour protéger contre ces quatre types d'infection au VPH. Les femmes ont été observées pendant environ trois ans et demi après l'administration de la troisième dose de vaccin.
La deuxième étude, menée chez 3 066 personnes, a comparé l'efficacité de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans à celle de Gardasil 9 chez les jeunes femmes âgées de 16 à 26. L'efficacité était le développement d'anticorps contre le VPH de type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après l'administration de la troisième dose. L'étude a montré que le vaccin stimule la production de niveaux adéquats d'anticorps contre les neuf types de VPH chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans par rapport aux femmes de 16 à 26 ans, pour lesquelles la protection contre la maladie avait été démontrée dans le contexte de la première étude.
La troisième étude a comparé l'efficacité de Gardasil 9 à celle de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15. L'étude a évalué l'apparition d'anticorps un mois après l'administration de la troisième dose, montrant que les patients vaccinés avec Gardasil 9 avaient des niveaux d'immunisation similaires à ceux patients vaccinés avec Gardasil contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18.
La quatrième étude principale a comparé les niveaux d'anticorps contre les neuf types de VPH un mois après l'administration de la troisième dose chez 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans par rapport aux niveaux de 1 110 femmes du même groupe d'âge. L'étude a révélé que Gardasil 9 stimule des niveaux d'immunisation similaires chez les femmes et les hommes contre les neuf types de virus.
Quels sont les risques associés au Gardasil 9 - Vaccin HPV 9-valent ?
La troisième étude a comparé l'efficacité de Gardasil 9 à celle de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15. L'étude a évalué l'apparition d'anticorps un mois après l'administration de la troisième dose, montrant que les patients vaccinés avec Gardasil 9 avaient des niveaux d'immunisation similaires aux patients. vaccinés avec Gardasil contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18. La quatrième étude principale a comparé les niveaux d'anticorps contre les neuf types de VPH un mois après la troisième dose chez 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans par rapport aux niveaux de 1 101 femmes dans le même groupe d'âge L'étude a révélé que Gardasil 9 stimule des niveaux d'immunisation similaires chez les femmes et les hommes contre les neuf types de virus.
Pourquoi le vaccin Gardasil 9 - HPV 9-valent a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP a pris en compte que Gardasil 9 confère une protection plus large contre le cancer que son précurseur , Gardasil, car il protège contre cinq types de VPH supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), qui sont considérés comme à haut risque, tout en étant les types 16 et 18 moins courants. Par conséquent, Gardasil 9 devrait prévenir la plupart des cancers et lésions précancéreuses du col de l'utérus, du vagin et de la vulve, ainsi que les verrues génitales associées au virus HPV. Quant aux effets indésirables, les réactions au site d'injection - bien que manifestées par un pourcentage important de sujets - sont légèrement supérieures à celles observées avec Gardasil.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace du vaccin Gardasil 9 - HPV 9-valent ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Gardasil 9 est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Gardasil 9, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Gardasil 9 - Vaccin HPV 9-valent
Le 10 juin 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Gardasil 9, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2015.
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