Qu'est-ce que l'Epoetin Alfa Hexal ?
Epoetin Alfa Hexal est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine alfa.
Epoetin Alfa Hexal est un médicament « biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Eprex / Erypo Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous référer au document disponible ici qui contient une série de questions-réponses sur le sujet.
A quoi sert Epoetin Alfa Hexal ?
Epoetin Alfa Hexal est utilisé dans les cas suivants :
- dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) entraînant des symptômes chez les patients présentant une « insuffisance rénale chronique » (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes rénaux ;
- traiter l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines ;
- augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale et qui donnent leur sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue) ;
- pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes atteints d'anémie légère qui sont sur le point de subir une chirurgie orthopédique (osseuse) majeure, telle que la chirurgie de la hanche. Il est utilisé chez les patients ayant des taux sanguins de fer normaux qui pourraient avoir des complications s'ils subissent une transfusion sanguine , dans le cas où ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900-1 800 ml de sang est attendue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Epoetin Alfa Hexal est-il utilisé ?
Le traitement par Epoetin Alfa Hexal doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant les affections pour lesquelles le médicament est utilisé.
Pour les patients souffrant de problèmes rénaux et pour les patients sur le point de donner du sang, Epoetin Alfa Hexal est injecté dans une veine. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou sur le point de subir une chirurgie orthopédique, il doit être injecté sous la peau. Epoetin Alfa Hexal peut être injecté sous la peau par le patient ou son soignant à condition qu'ils soient correctement informés. La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Epoetin Alfa Hexal est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou subissant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans les limites recommandées (10-12 grammes par décilitre chez l'adulte et 9,5-11 g/dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps.Pour ces patients, utilisez la dose la plus faible qui assure un contrôle adéquat des symptômes.
Avant le traitement, tous les patients doivent faire contrôler leur taux de fer pour éviter qu'il ne soit trop bas ; Des suppléments de fer doivent être administrés tout au long du traitement. Voir la notice pour des informations complètes.
Comment Epoetin Alfa Hexal agit-il ?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou ayant des problèmes rénaux, l'anémie peut être causée par une carence en érythropoïétine ou par une "réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine d'origine naturelle. Dans de tels cas, l'érythropoïétine utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine est également utilisée avant la chirurgie pour augmenter le nombre de globules rouges et pour aider à minimiser les effets de la perte de sang.
Le principe actif d'Epoetin Alfa Hexal, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa contenue dans Epoetin Alfa Hexal est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Comment Epoetin Alfa Hexal a-t-il été étudié ?
Epoetin Alfa Hexal a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Eprex / Erypo. L'époétine Alfa Hexal, administrée par injection dans une veine, a été comparée au médicament de référence dans une étude principale portant sur 479 patients atteints d'anémie due à des problèmes rénaux. Tous les patients avaient déjà été traités par Eprex/Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Epoetin Alfa Hexal ou de poursuivre le traitement par Eprex/Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets d'Epoetin Alfa Hexal pour injection sous la peau avec les effets d'Eprex / Erypo sur 114 patients cancéreux sous chimiothérapie.
Quel bénéfice a montré Epoetin Alfa Hexal au cours des études ?
Epoetin Alfa Hexal s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges. dans la même mesure que chez les patients qui ont continué à prendre Eprex / Erypo L'étude chez les patients en chimiothérapie a également montré qu'Epoetin Alfa Hexal est aussi efficace qu'Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous la peau.
Quel est le risque associé à Epoetin Alfa Hexal ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Epoetin Alfa Hexal (chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée.Chez les patients cancéreux, des maux de tête et de la fièvre (fièvre) ont été observés chez plus de 1 patient sur 10, tandis que chez les patients cancéreux patients en échec, des arthralgies (douleurs articulaires) et un syndrome grippal ont été observés chez plus de 1 patient sur 10. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Epoetin Alfa Hexal, voir la notice.
Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants.
- les patients qui ont développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par n'importe quelle érythropoïétine ;
- les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ;
- patients non traitables avec des médicaments contre la formation de caillots.
Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de donner du sang s'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours du dernier mois, chez les patients qui ont une angine de poitrine (douleur thoracique sévère) ou qui sont à risque de thrombose veineuse profonde (TVP : formation de caillots sanguins dans les veines profondes du corps, généralement dans les jambes.) Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure s'ils présentent de graves problèmes cardiovasculaires (c'est-à-dire affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Epoetin Alfa Hexal n'est pas recommandé pour une injection sous-cutanée dans le traitement des problèmes rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour exclure qu'il puisse provoquer des réactions allergiques.
Pourquoi Epoetin Alfa Hexal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément à la réglementation de l'Union européenne, Epoetin Alfa Hexal a démontré un profil comparable à celui d'Eprex/Erypo en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité. dans le cas d'Eprex/Erypo, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés et ont donc recommandé la délivrance de l'AMM du produit.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Epoetin Alfa Hexal ?
La société qui fabrique Epoetin Alfa Hexal fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres du matériel éducatif comprenant des instructions sur la sécurité du médicament.La société fournira également des conteneurs thermiques aux patients, avec des illustrations montrant comment utiliser le médicament.
Autres informations sur Epoetin Alfa Hexal :
Le 28 août 2007, la Commission européenne a accordé à Sandoz GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Epoetin Alfa Hexal, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète d'Epoetin Alfa Hexal EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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