Ingrédients actifs : Morphine (Sulfate de morphine)
ORAMORPH 2 mg/ml sirop
Les notices d'emballage Oramorph sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ORAMORPH 2 mg/ml sirop
- ORAMORPH 10 mg/5 ml solution buvable, ORAMORPH 30 mg/5 ml solution buvable, ORAMORPH 100 mg/5 ml solution buvable
Pourquoi Oramorph est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ORAMORPH est un sirop à base de morphine, un analgésique appartenant à la classe des opioïdes
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Douleurs chroniques intenses et/ou résistantes aux autres analgésiques, notamment douleurs d'origine cancéreuse
Contre-indications Quand Oramorph ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients. L'hypersensibilité à la morphine se caractérise par des rougeurs du visage, des démangeaisons et des bronchospasmes (l'administration peut provoquer l'apparition de réactions anaphylactiques)
- Dans toutes les formes d'abdomen aigu et d'iléus paralytique
- Chez les enfants de moins de 1 an
- Dans la dépression respiratoire
- Dans "Insuffisance respiratoire et" insuffisance hépatocellulaire sévère
- Dans les crises d'asthme bronchique
- En cas d'insuffisance cardiaque secondaire à des maladies pulmonaires chroniques
- Dans les traumatismes crâniens et en cas d'hypertension intracrânienne
- Après chirurgie des voies biliaires
- Dans les états convulsifs
- Dans l'épilepsie non contrôlée
- Dans l'alcoolisme aigu et le delirium tremens
- Dans les états de dépression du système nerveux central, en particulier ceux induits par d'autres médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, etc.
- En association avec les IMAO, y compris la furazolidone, ou moins de 2-3 semaines après l'arrêt du traitement précédent
- En cas de traitement par Naltrexone
Oramorph est également généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oramorph
La morphine doit être administrée avec prudence chez les sujets âgés et très âgés ou affaiblis et chez les patients présentant :
- affections cérébrales organiques
- insuffisance respiratoire et maladies pulmonaires chroniques (en particulier si elles s'accompagnent d'une hypersécrétion bronchique) et en tout cas dans toutes les affections obstructives des voies respiratoires et en cas de réserve ventilatoire réduite (comme, par exemple, en cas de cyphoscoliose et d'obésité)
- colique rénale et biliaire
- hypertrophie prostatique
- myxoedème et hyperthyroïdie
- hépatite aiguë et maladie hépatique aiguë
- maladies chroniques des reins et du foie
- insuffisance corticosurrénale
- état de choc et d'hypotension sévère
- ralentissement du transit gastro-intestinal et maladies intestinales de type inflammatoire ou obstructif
- dépendance aux opioïdes
- maladies cardiovasculaires et arythmies cardiaques
et aussi:
- après une chirurgie des voies urinaires
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oramorph
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'administration concomitante de morphine et d'autres agents dépresseurs du système nerveux central, tels que d'autres morphine (analgésiques, antitussifs et médicaments de remplacement), des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques (y compris les phénothiazines), des barbituriques, des benzodiazépines et d'autres anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate ), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène, la thalidomide et l'alcool peuvent potentialiser les effets indésirables de la morphine, et, en particulier, celui de l'inhibition de la fonction respiratoire. Les médicaments qui inhibent le système du cytochrome-P450, tels que la cimétidine, ralentissent la dégradation de la morphine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique.
La morphine peut renforcer les effets des agents bloquants neuromusculaires et des relaxants musculaires en général, du dicumarol et d'autres anticoagulants oraux. L'action des diurétiques peut être réduite.
Associations contre-indiquées
- Médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase
En raison de l'inhibition du système nerveux central, la co-administration peut provoquer une hypotension et une dépression respiratoire (voir rubrique « Contre-indications »).
- Naltrexone.
En cas de co-administration, le patient peut être insensible à l'effet analgésique de la morphine.
Associations déconseillées
- De l'alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif de la morphine. Une vigilance altérée peut rendre la conduite et l'utilisation de machines dangereuses. La consommation de boissons alcoolisées et de drogues contenant de l'alcool est déconseillée.
Associations nécessitant des précautions particulières d'emploi
- Rifampicine
La co-administration entraîne une diminution de la concentration et de l'activité de la morphine et de son métabolite actif. Pendant et à la fin du traitement par la rifampicine, le patient doit être maintenu en observation, et éventuellement une modification de la posologie de la morphine doit être effectuée.
- Cimétidine et autres inhibiteurs du système cytochrome-P450
Ces médicaments provoquent un ralentissement de la dégradation de la morphine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique.
Associations à prendre en considération
- Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitussifs de type morphine (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
- Antitussifs morphiniques (codéine, éthylmorphine)
- Barbituriques
- Benzodiazépines et autres anxiolytiques
En cas de co-administration, il existe un risque accru de dépression respiratoire, voire fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, relaxants musculaires, antihistaminiques H1 sédatifs)
La co-administration peut provoquer une augmentation de la dépression centrale, avec un risque accru d'altération de la vigilance, ce qui peut rendre la conduite automobile et l'utilisation de machines dangereuses.
- Anticoagulants oraux (dont le diumarol)
La morphine peut renforcer ses effets.
- Diurétiques
L'action diurétique peut être réduite.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'administration de morphine, surtout si elle est prolongée, détermine l'apparition de la tolérance et de la dépendance. Oramorph en raison de son effet analgésique et de son action sur le niveau de conscience, le diamètre pupillaire et la dynamique respiratoire, peut rendre difficile l'évaluation clinique du patient et gêner le diagnostic des images abdominales aiguës.
Là tolérance c'est la condition pour laquelle pour atteindre le même niveau d'analgésie, le patient a besoin de doses plus élevées de morphine et à des intervalles d'administration plus fréquents. La tolérance à la plupart des effets de la morphine se développe normalement après 2-3 semaines de traitement à des doses moyennes, plus rapidement si des doses plus élevées sont utilisées. Après l'arrêt du traitement le phénomène s'atténue et disparaît en 2 semaines.
Là dépendance de la morphine peut être à la fois physique et psychologique et est une condition qui survient avec l'administration répétée du médicament. Elle se caractérise par un besoin invincible de continuer à prendre le médicament ou toute autre substance aux propriétés similaires et peut se développer après 1 ou 2 semaines de traitement à doses thérapeutiques. L'arrêt brutal de la morphine par un patient ayant développé une dépendance physique entraîne un syndrome de sevrage dont la sévérité dépend de l'individu, de la dose prise, de la fréquence d'administration et de la durée du traitement. quelques heures, atteignant l'intensité maximale en 36-72 heures, puis diminuent progressivement. Les symptômes comprennent : bâillements, mydriase, larmoiement, écoulement nasal, éternuements, horribles, tremblements musculaires, maux de tête, faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, troubles du sommeil ou insomnie, agitation, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs osseuses, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, tachypnée, hypertension, élévation de la température corporelle et troubles vasomoteurs.
Sans traitement, les symptômes de sevrage les plus évidents disparaissent en 5 à 14 jours. Pour cette raison, Oramorph ne doit pas être utilisé dans les états douloureux sensibles aux analgésiques moins puissants ou chez les patients qui ne sont pas sous surveillance médicale étroite.
La grossesse et l'allaitement
L'innocuité de l'utilisation d'Oramorph pendant la grossesse n'est pas établie.L'utilisation du produit, comme tous les analgésiques narcotiques, est déconseillée pendant la grossesse, car il peut provoquer une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans tous les cas, l'administration doit être évitée lors d'accouchements prématurés ou pendant la deuxième phase du travail, lorsque la dilatation du col utérin atteint 4 à 5 centimètres.
Les sels de morphine sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport risque/bénéfice et de décider de l'opportunité d'administrer le médicament sans allaiter le nourrisson ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration du médicament.
Conduire et utiliser des machines
Même lorsqu'il est administré conformément aux prescriptions, Oramorph peut affecter le degré de la réaction de telle sorte que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est altérée.
Ces effets peuvent être plus prononcés si le produit est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Informations importantes concernant certains composants d'ORAMORPH
Le médicament contient saccharose et sirop de glucose: si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médicament contient 10 % de éthanol (alcool), et par ex. jusqu'à 400 mg pour une dose de 5 ml, soit 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.
Il peut être nocif pour les alcooliques, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Le médicament contient également parahydroxybenzoates. Il peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Oramorph : Posologie
Adultes:
La dose initiale est de 10 à 20 mg (5 à 10 ml) toutes les 4 heures.
Enfants:
Enfants entre 6 et 12 ans : la dose maximale est de 5 à 10 mg (2,5 à 5 ml) toutes les 4 heures
Enfants entre 1 et 5 ans : la dose maximale est de 5 mg (2,5 ml) toutes les 4 heures
L'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'est pas recommandée.
La dose peut être augmentée sur avis médical en fonction de l'intensité de la douleur et des traitements antalgiques antérieurs.
Une réduction de la dose peut être appropriée chez les patients âgés et affaiblis.
La durée du traitement est nécessairement variable en fonction de l'intensité des symptômes douloureux et du type de pathologie.
Lorsque les patients passent d'une préparation de morphine différente à Oramorph, une redéfinition de la posologie est appropriée.
Le sulfate de morphine administré par voie orale est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, cependant, lorsqu'Oramorph remplace la morphine injectable, une augmentation de 50 à 100 % de la dose est généralement nécessaire pour atteindre le même niveau analgésique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Oramorph
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Oramorph, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Les signes de surdosage et de toxicité de la morphine sont : myosis, dépression respiratoire et hypotension. Dans les cas graves, une insuffisance circulatoire et un coma profond peuvent survenir.
Thérapie
Le traitement du surdosage de morphine consiste en des mesures générales de soutien, associées à l'administration de 400 µg de naloxone par voie intraveineuse. Ce traitement peut être répété à 2-3 minutes d'intervalle, si nécessaire, ou remplacé par une perfusion de 2 mg dans 500 ml de sérum physiologique ou de dextrose à 5% (5 µg/ml).L'estomac doit être vidé et une solution aqueuse à 0,02%. une solution de permanganate de potassium doit être utilisée à cette fin.
La respiration artificielle peut être nécessaire. Les niveaux de liquide et d'électrolyte doivent être maintenus dans des valeurs normales.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ UNE OU PLUSIEURS DOSES
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose prescrite oubliée.
EFFETS DUS À LA SUSPENSION DU TRAITEMENT
N'arrêtez pas le traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin. En cas de traitement prolongé, une interruption brutale peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, pupilles dilatées, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiements, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.
Le traitement d'un syndrome de sevrage doit être effectué sous la supervision directe du médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oramorph
Comme tous les médicaments, Oramorph est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents en début de traitement sont : somnolence, confusion, nausées et vomissements. Ils sont généralement transitoires, leur persistance doit donc faire suspecter une cause associée ou un surdosage. La constipation, en revanche, ne diminue pas. avec l'avancée du traitement.
Tous ces effets secondaires sont prévisibles et nécessitent un traitement adéquat. Le produit également à doses thérapeutiques provoque une dépression respiratoire et dans une moindre mesure une dépression circulatoire. La dépression respiratoire est généralement légère ou modérée et sans conséquence significative chez les sujets présentant une intégrité de la fonction respiratoire : cependant, elle peut induire des conséquences graves chez les patients atteints de maladies broncho-pulmonaires telles que la formation de zones d'atélectasie. Cependant, des dépressions respiratoires et circulatoires sévères allant jusqu'à un arrêt respiratoire et un collapsus ont été rapportées après administration orale ou parentérale d'antalgiques narcotiques.Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement.
Les effets secondaires rapportés sont les suivants :
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ORAMORPH hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORAMORPH après la date de péremption mentionnée sur la boîte après l'abréviation : EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Notez le jour où vous avez ouvert le flacon et utilisez ORAMORPH dans les 3 mois suivant la date d'ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
ORAMORPH 2 mg/ml sirop Le principe actif est le sulfate de morphine.
1 ml de sirop contient 2 mg de sulfate de morphine. Les autres composants sont : saccharose, sirop de glucose, méthylparabène, propylparabène, alcool éthylique et eau purifiée.
Il est disponible en packs de 100 ml, 250 ml ou 500 ml. Chaque paquet est livré avec une tasse à mesurer.
Le médicament est également disponible sous forme de solution buvable ORAMORPH 20 mg/ml en boîtes multidoses et en récipients unidoses contenant respectivement 10 mg/5 ml, 30 mg/5 ml et 100 mg/5 ml.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
ORAMORPH est un sirop pratiquement incolore
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORAMORPHE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop contient : sulfate de morphine 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml de sirop contiennent respectivement 5-10-20 mg de sulfate de morphine).
1 ml de solution buvable contient : sulfate de morphine 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml de solution buvable contiennent respectivement 5-10-20 mg de sulfate de morphine ; 4-8-16 gouttes contiennent respectivement 5-10-20 mg de sulfate de morphine).
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs chroniques intenses et/ou résistantes aux autres analgésiques, notamment douleurs d'origine cancéreuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
Solution orale
Adultes:
La dose initiale est de 10-20 mg toutes les 4 heures, correspondant à 0,5-1 ml ou 8-16 gouttes.
Enfants:
Enfants entre 6 et 12 ans: la dose maximale est de 5 à 10 mg toutes les 4 heures (égale à 0,25 à 0,5 ml ou 4 à 8 gouttes)
Enfants entre 1 et 5 ans: la dose maximale est de 5 mg toutes les 4 heures (égale à 0,25 ml ou 4 gouttes)
L'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'est pas recommandée.
Sirop
Adultes:
La dose recommandée est de 10 à 20 mg (5 à 10 ml) toutes les 4 heures.
Enfants:
Enfants entre 6 et 12 ans: La dose maximale est de 5 à 10 mg (2,5 à 5 ml) toutes les 4 heures
Enfants entre 1 et 5 ans: La dose maximale est de 5 mg (2,5 ml) toutes les 4 heures
L'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'est pas recommandée.
La dose peut être augmentée sur avis médical en fonction de l'intensité de la douleur et des traitements antalgiques antérieurs.
Une réduction de la dose peut être appropriée chez les patients âgés et affaiblis.
La durée du traitement est nécessairement variable en fonction de l'intensité des symptômes douloureux et du type de pathologie.
Lorsque les patients passent d'une préparation de morphine différente à Oramorph, une redéfinition de la posologie est appropriée.
Le sulfate de morphine administré par voie orale est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, cependant, lorsqu'Oramorph remplace la morphine injectable, une augmentation de 50 à 100 % de la dose est généralement nécessaire pour atteindre le même niveau analgésique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients. L'hypersensibilité à la morphine se caractérise par des rougeurs du visage, des démangeaisons et des bronchospasmes (l'administration peut provoquer l'apparition de réactions anaphylactiques)
Dans toutes les formes d'abdomen aigu et d'iléus paralytique
Chez les enfants de moins de 1 an (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Dans la dépression respiratoire.
Dans "Insuffisance respiratoire et" insuffisance hépatocellulaire sévère.
Dans les crises d'asthme bronchique.
En cas d'insuffisance cardiaque secondaire à des maladies pulmonaires chroniques.
Dans les traumatismes crâniens et en cas d'hypertension intracrânienne.
Après chirurgie des voies biliaires.
Dans les états convulsifs.
Dans l'épilepsie non contrôlée.
Dans l'alcoolisme aigu et le delirium tremens.
Dans les états de dépression du système nerveux central, en particulier ceux induits par d'autres médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants, etc. (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En association avec les IMAO, y compris la furazolidone, ou moins de 2-3 semaines après l'arrêt d'un traitement antérieur (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas de traitement par Naltrexone.
Oramorph est également généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Oramorph en raison de son effet analgésique et de son action sur le niveau de conscience, le diamètre pupillaire et la dynamique respiratoire, peut rendre difficile l'évaluation clinique du patient et gêner le diagnostic des images abdominales aiguës.
L'administration de morphine, surtout si elle est prolongée, peut déterminer l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance.
Là tolérance c'est la condition pour laquelle pour atteindre le même niveau d'analgésie, le patient a besoin de doses plus élevées de morphine et à des intervalles d'administration plus fréquents. La tolérance à la plupart des effets de la morphine se développe normalement après 2-3 semaines de traitement à des doses moyennes, plus rapidement si des doses plus élevées sont utilisées. Après l'arrêt du traitement le phénomène s'atténue et disparaît en 2 semaines.
Là dépendance de la morphine peut être à la fois physique et psychologique et est une condition qui survient avec l'administration répétée du médicament. Elle se caractérise par un besoin invincible de continuer à prendre le médicament ou toute autre substance aux propriétés similaires et peut se développer après 1 ou 2 semaines de traitement à doses thérapeutiques.
L'arrêt brutal de la morphine par un patient ayant développé une dépendance physique entraîne un syndrome de sevrage dont la sévérité dépend de l'individu, de la dose prise, de la fréquence d'administration et de la durée du traitement. quelques heures, atteignant l'intensité maximale en 36-72 heures, puis diminuent progressivement. Les symptômes comprennent : bâillements, mydriase, larmoiement, écoulement nasal, éternuements, horribles, tremblements musculaires, maux de tête, faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, troubles du sommeil ou insomnie, agitation, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs osseuses, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, tachypnée, hypertension, élévation de la température corporelle et troubles vasomoteurs.
Sans traitement, les symptômes de sevrage les plus évidents disparaissent en 5 à 14 jours. Pour cette raison, Oramorph ne doit pas être utilisé dans les états douloureux sensibles aux analgésiques moins puissants ou chez les patients qui ne sont pas sous surveillance médicale étroite.
Précautions d'emploi
La morphine doit être administrée avec prudence chez les sujets âgés et très âgés ou affaiblis (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) et chez les patients présentant :
affections organo-cérébrales;
insuffisance respiratoire et maladies pulmonaires chroniques (en particulier si elles s'accompagnent d'une hypersécrétion bronchique) et en tout cas dans toutes les affections obstructives des voies respiratoires et en cas de réserve ventilatoire réduite (comme, par exemple, en cas de cyphoscoliose et d'obésité) ;
colique rénale et biliaire;
hypertrophie prostatique;
myxoedème et hyperthyroïdie;
hépatite aiguë et maladie hépatique aiguë;
maladie rénale (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) et maladies hépatiques chroniques ;
insuffisance corticosurrénale;
état de choc et d'hypotension sévère ;
ralentissement du transit gastro-intestinal et maladies intestinales inflammatoires ou obstructives ;
dépendance aux opioïdes;
maladies cardiovasculaires et arythmies cardiaques;
et aussi:
après une chirurgie des voies urinaires
Oramorph 2 mg/ml sirop contient du glucose et du saccharose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre le médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de morphine et d'autres agents dépresseurs du système nerveux central, tels que d'autres morphine (analgésiques, antitussifs et médicaments de remplacement), des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques (y compris les phénothiazines), des barbituriques, des benzodiazépines et d'autres anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate ), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène, la thalidomide et l'alcool peuvent potentialiser les effets indésirables de la morphine, et, en particulier, celui de l'inhibition de la fonction respiratoire. Les médicaments qui inhibent le système du cytochrome-P450, tels que la cimétidine, ralentissent la dégradation de la morphine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique.
La morphine peut renforcer les effets des agents bloquants neuromusculaires et des relaxants musculaires en général, du dicumarol et d'autres anticoagulants oraux. L'action des diurétiques peut être réduite.
Associations contre-indiquées
- Médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase
En raison de l'inhibition du système nerveux central, la co-administration peut provoquer une hypotension et une dépression respiratoire (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
- Naltrexone
En cas de co-administration, le patient peut être insensible à l'effet analgésique de la morphine.
Associations déconseillées
- De l'alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif de la morphine. Une vigilance altérée peut rendre la conduite et l'utilisation de machines dangereuses. La consommation de boissons alcoolisées et de drogues contenant de l'alcool est déconseillée.
Associations nécessitant des précautions particulières d'emploi
- Rifampicine
La co-administration entraîne une diminution de la concentration et de l'activité de la morphine et de son métabolite actif. Pendant et à la fin du traitement par la rifampicine, le patient doit être maintenu en observation, et éventuellement une modification de la posologie de la morphine doit être effectuée.
- Cimétidine et autres inhibiteurs du système cytochrome-P450
Ces médicaments provoquent un ralentissement de la dégradation de la morphine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique.
Associations à prendre en considération
- Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitussifs de type morphine (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
- Antitussifs morphiniques (codéine, éthylmorphine)
- Barbituriques
- Benzodiazépines et autres anxiolytiques
En cas de co-administration, il existe un risque accru de dépression respiratoire, voire fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs (neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, myorelaxants, antihistaminiques H1 sédatifs)
La co-administration peut provoquer une augmentation de la dépression centrale, avec un risque accru d'altération de la vigilance, ce qui peut rendre la conduite automobile et l'utilisation de machines dangereuses.
- Anticoagulants oraux (dont dicumarol)
La morphine peut renforcer ses effets.
- Diurétiques
L'action diurétique peut être réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité de l'utilisation d'Oramorph pendant la grossesse n'est pas établie.L'utilisation du produit, comme tous les analgésiques narcotiques, est déconseillée pendant la grossesse, car il peut provoquer une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans tous les cas, l'administration doit être évitée lors d'accouchements prématurés ou pendant la deuxième phase du travail, lorsque la dilatation du col utérin atteint 4 à 5 centimètres.
Les sels de morphine sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport risque/bénéfice et de décider de l'opportunité d'administrer le médicament sans allaiter le nourrisson ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même lorsqu'il est administré conformément aux prescriptions, Oramorph peut affecter le degré de la réaction de telle sorte que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est altérée.
Ces effets peuvent être plus prononcés si le produit est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents en début de traitement sont : somnolence, confusion, nausées et vomissements. Ils sont généralement transitoires, leur persistance doit donc faire suspecter une cause associée ou un surdosage. La constipation, en revanche, ne diminue pas. avec la progression du traitement.Tous ces effets secondaires sont prévisibles et nécessitent un traitement adéquat.
Le produit également à doses thérapeutiques provoque une dépression respiratoire et dans une moindre mesure une dépression circulatoire. La dépression respiratoire est généralement légère ou modérée et sans conséquence significative chez les sujets présentant une intégrité de la fonction respiratoire : cependant, elle peut induire des conséquences graves chez les patients atteints de maladies broncho-pulmonaires telles que la formation de zones d'atélectasie.
Cependant, une dépression respiratoire et circulatoire sévère allant jusqu'à un arrêt respiratoire et un collapsus a été rapportée après l'administration orale ou parentérale de narcotiques-analgésiques.
En cas d'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage peut survenir (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les effets secondaires rapportés sont les suivants :
04.9 Surdosage
Symptômes
Les signes de surdosage et de toxicité de la morphine sont : myosis, dépression respiratoire et hypotension. Dans les cas graves, une insuffisance circulatoire et un coma profond peuvent survenir.
Thérapie
Le traitement du surdosage de morphine consiste en des mesures générales de soutien, associées à l'administration de 400 microgrammes de naloxone par voie intraveineuse. Ce traitement peut être répété à 2-3 minutes d'intervalle si nécessaire ou remplacé par une perfusion de 2 mg dans 500 ml de sérum physiologique ou de dextrose à 5% (5 mcg/ml).L'estomac doit être vidé et une solution aqueuse à 0,02% de le permanganate de potassium doit être utilisé à cette fin.
La respiration artificielle peut être nécessaire. Les niveaux de liquide et d'électrolyte doivent être maintenus dans des valeurs normales.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques opioïdes
Code ATC : N02AA01
La morphine est un opioïde agoniste pur, un dérivé naturel du latex de Papaver somniferum, sélectif pour les récepteurs mu. Les effets dérivent de la capacité d'imiter l'action de ligands endogènes tels que les enképhalines, les dinorphines et les bêta-endorphines.
La morphine se lie à des récepteurs spécifiques situés à divers niveaux du système nerveux central et dans divers organes périphériques. L'interaction de la morphine avec les récepteurs du système nerveux central soulage la sensation de douleur et améliore la réaction psychologique du sujet à la douleur.
Action sur le système nerveux central. La morphine a une action analgésique; agit sur le comportement psychomoteur : selon la dose, provoque une sédation (> 10 mg) ou parfois une excitation (
A fortes doses, supérieures aux doses antalgiques, elle provoque somnolence et sommeil.
Il réalise une « action psychodyslectique, caractérisée par » l'apparition d'un état euphorique ou plutôt dysphorique. C'est une substance qui induit une toxicomanie et provoque des phénomènes de tolérance et de dépendance physiques et mentales.
Sur les centres respiratoires, la morphine exerce, à partir de la dose thérapeutique, une action dépressive, elle déprime les centres de la toux et agit sur le centre des vomissements (à doses modérées et chez les sujets n'ayant jamais pris de morphine, elle a un effet émétique ; à doses plus fortes et avec des administrations répétées, exerce une "action antiémétique).
Enfin, la morphine provoque un myosis d'origine centrale qui est un symptôme d'intoxication chronique.
Action sur les muscles lisses.La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valve iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).Cette action se traduit cliniquement par des phénomènes de constipation, à une augmentation de la pression dans les voies biliaires, à l'apparition de spasmes dans les voies urinaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le sulfate de morphine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est distribué dans tout le corps et principalement dans les reins, le foie, les poumons et la rate, atteignant des concentrations plus faibles dans les muscles et le cerveau.La morphine traverse le placenta par diffusion et des traces du médicament sont détectables dans le lait maternel.
Étant donné que l'ingrédient actif subit un métabolisme hépatique important (effet de premier passage), la biodisponibilité systémique est d'environ 25 % (intervalle de 15 à 49 %). La métabolisation de la morphine consiste principalement en une conjugaison à des dérivés glucuroniques en positions 3 et 6. La substance est métabolisée dans une moindre mesure par N-déméthylation et O-méthylation. Environ 10 % de la dose de morphine est excrétée dans les fèces. Le reste est excrété dans les urines, principalement sous forme conjuguée. Environ 90 % d'une dose unique de morphine sont excrétés en 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 chez la souris per os : 650 mg/kg ; chez le rat per os : 460 mg/kg ; chez le cobaye per os : 1000 mg/kg.
Chez l'homme, la toxicité de la morphine a été étudiée en cas de surdosage, mais en raison de la grande variabilité de la sensibilité individuelle aux opioïdes, il est difficile de déterminer la dose exacte toxique ou létale. La présence d'une tolérance diminue les effets toxiques de la morphine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sirop Oramorph 2 mg/ml
Saccharose
Sirop de glucose
Méthylparabène
Propylparaben
Alcool éthylique
Eau purifiée
Oramorph 20 mg/ml solution buvable
Edétate disodique
Benzoate de sodium
Acide citrique
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sirop Oramorph 2 mg/ml
Flacon en verre ambré de 100 ml de classe hydrolytique III avec bouchon sécurité enfant en polypropylène et gobelet doseur.
Flacon en verre ambré de 250 ml de classe hydrolytique III avec bouchon sécurité enfant en polypropylène et gobelet doseur.
Flacon en verre ambré de 500 ml de classe hydrolytique III avec bouchon sécurité enfant en polypropylène et gobelet doseur.
Oramorph 20 mg/ml solution buvable
Flacon en verre ambré de 20 ml de classe hydrolytique III avec compte-gouttes intégré et bouchon sécurité enfant.
Flacon de 30 ml de verre ambré de classe hydrolytique III avec compte-gouttes gradué en PE
Flacon en verre ambré de 100 ml de classe hydrolytique III avec bouchon sécurité enfant et pipette doseuse séparée.
Flacon en verre ambré de 120 ml de classe hydrolytique III avec compte-gouttes gradué en PE
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
La solution buvable peut être diluée dans de l'eau ou du jus de fruit juste avant l'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A.- Route nationale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sirop 2 mg/ml Flacon 100 ml : 031507015
Sirop 2 mg/ml Flacon 250 ml : 031507066
Sirop 2 mg/ml Flacon 500 ml : 031507078
20 mg/ml solution buvable, flacon 120 ml : 031507027
20 mg/ml solution buvable, flacon de 30 ml : 031507080
20 mg/ml solution buvable, flacon de 100 ml avec pipette doseuse : 031507092
20 mg/ml solution buvable, flacon de 20 ml avec compte-gouttes intégré : 031507104
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 27 août 2008
