Ingrédients actifs : Dinitrate d'isosorbide
Carvasin 5 mg comprimés sublinguaux
Carvasine 10 mg comprimés
Carvasine 40 mg comprimés
Indications Pourquoi utiliser Carvasin ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques
Indications thérapeutiques
Insuffisance coronaire, prévention et traitement de l'angine de poitrine La carvasine sublinguale de par sa rapidité d'action peut être indiquée dans le traitement de l'angine de poitrine ; pour la durée de son action, qui est d'environ 2 heures, elle est indiquée dans la prévention de la crise d'angor. lorsqu'on s'engage dans un effort pouvant provoquer l'attaque (activité musculaire, acte sexuel, repas copieux).
La carvasine à usage oral, d'action moins rapide mais plus prolongée, est indiquée dans la prévention des crises d'angine de poitrine et dans le traitement de l'insuffisance coronarienne.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Carvasin chez les enfants n'ont pas été établies.
Usage gériatrique
Les essais cliniques de Carvasin n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients jeunes et âgés.
En général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, en commençant normalement par la dose la plus faible, compte tenu d'une fréquence accrue d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.
Contre-indications Quand Carvasin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrates ou à l'un des excipients.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire)
Choc cardiogénique (sauf si une pression télédiastolique suffisante est maintenue au moyen de mesures appropriées)
Hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Péricardite constrictive
Hypovolémie sévère
Tamponnade cardiaque
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive
Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, vardénafil et tadalafil) potentialisent les effets hypotenseurs des nitrates et par conséquent, la co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvasin
Un contrôle particulièrement attentif du médecin est nécessaire dans les cas suivants :
- glaucome
- anémie marquée
- hyperthyroïdie
- un traumatisme crânien
- hémorragie cérébrale
- sténose aortique ou mitrale
- sujets prédisposés à l'hypotension orthostatique
- sujets souffrant d'hypertension intracrânienne, bien qu'une nouvelle augmentation de la pression artérielle n'ait été observée qu'après la prise de doses intraveineuses de nitroglycérine
- patients insuffisants rénaux
Pour les comprimés CARVASIN 10 mg et les comprimés CARVASIN 40 mg, le début de l'effet n'est pas assez rapide pour traiter une crise d'angine aiguë.
La carvasine dilatant les vaisseaux intracrâniens, peut provoquer des maux de tête dans la période initiale du traitement qui, chez les sujets sensibles, peuvent être sévères et persistants ; elle peut parfois être évitée en administrant des doses plus faibles au cours des premiers jours de traitement
Une hypoxémie temporaire peut survenir pendant le traitement par Carvasin en raison d'une redistribution relative du flux sanguin vers les zones alvéolaires hypoventilées. Cela peut entraîner une hypoxie myocardique, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne
Comme avec d'autres vasodilatateurs, Carvasin peut provoquer des effets paradoxaux chez les patients sensibles, ces effets peuvent augmenter l'ischémie et également conduire à une extension des lésions myocardiques et à une insuffisance cardiaque congestive avancée.
Si la cyanose survient sans maladie pulmonaire intercurrente, le taux de méthémoglobine doit être mesuré (les méthémoglobinémies surviennent plus fréquemment lors de traitements à fortes doses).
Même avec de faibles doses de Carvasin, des cas d'effets hypotenseurs graves, en particulier d'hypotension orthostatique, peuvent survenir. Une bradycardie paradoxale et une aggravation de l'angine de poitrine peuvent accompagner l'hypotension induite par les nitrates. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets pouvant présenter une réduction de volume induite par un traitement diurétique.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive, la pression pulmonaire capillaire ne doit pas descendre en dessous de 15 mmHg ou la pression systolique en dessous de la plage physiologique chez les patients normaux ou hypertendus. La pression artérielle systolique doit être maintenue entre 90 et 100 mmHg chez les patients présentant une hypotension préexistante (voir contre-indications). L'apport simultané de nitrates organiques et d'inhibiteurs calciques peut potentialiser l'effet hypotenseur. Un ajustement de la dose des deux types de médicaments peut être nécessaire.
Le traitement par nitrate peut aggraver l'angine causée par une cardiomyopathie hypertrophique (voir Contre-indications). Dans les essais cliniques menés chez des patients souffrant d'angine de poitrine, des crises induites par l'angine ont été rapportées sous forme de « rebond » des effets hémodynamiques peu après l'arrêt du nitrate. Il semble donc prudent d'arrêter progressivement l'isosorbide. dinitrate lorsque le traitement doit être interrompu, en particulier dans le cas d'une utilisation à forte dose.
Chez les patients présentant une hypermotilité gastro-intestinale fonctionnelle ou organique ou un syndrome de malabsorption, l'utilisation de 5 mg ou 10 mg de Carvasin doit être préférée, comme avec Carvasin 40 mg dans certains cas le comprimé ne s'est que partiellement désintégré et a été récupéré dans les selles.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Carvasin chez les enfants n'ont pas été établies.
Usage gériatrique
Les essais cliniques de Carvasin n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients jeunes et âgés.
En général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, en commençant normalement par la dose la plus faible, en tenant compte d'une fréquence accrue d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, d'une maladie concomitante ou d'autres traitements médicamenteux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Carvasin
Le dinitrate d'isosorbide peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine et de l'histamine. Les nitrates peuvent provoquer une hypotension à la suite d'une vasodilatation périphérique. L'administration concomitante de médicaments aux propriétés hypotensives (par exemple bêta-bloquants, vasodilatateurs, diurétiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA), de neuroleptiques et d'antidépresseurs tricycliques peut potentialiser l'effet hypotenseur.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil) utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques. Cela peut entraîner des complications cardiovasculaires potentiellement mortelles ; par conséquent, chez les patients recevant Carvasin, l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase ( ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) est contre-indiqué (voir « Contre-indications »). Certains rapports suggèrent que l'administration concomitante de dinitrate d'isosorbide peut augmenter les taux sanguins de dihydroergotamine et son effet.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une tolérance au médicament (diminution de l'efficacité) et une tolérance croisée avec d'autres nitrites et nitrates (diminution de l'effet en cas de traitement antérieur par un autre nitrate organique) peuvent se développer.
Un traitement prolongé à dose élevée doit être évité pour réduire ou éliminer la tolérance.
Les patients recevant un traitement d'entretien par Carvasin doivent être informés qu'ils ne doivent pas utiliser de médicaments contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile (par exemple, sildénafil, vardénafil, tadalafil). Le traitement par la carvasine ne doit pas être interrompu pour prendre des produits contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase car cela peut augmenter le risque de crise d'angine de poitrine.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes pendant la grossesse. Carvasin ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est strictement nécessaire et sous la prescription et la surveillance continue d'un médecin.
L'heure du repas
Il existe des données montrant que les nitrates sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer une méthémoglobinémie chez les nouveau-nés. Le degré d'excrétion du dinitrate d'isosorbide et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été déterminé. Par conséquent, une prudence particulière doit être exercée si Carvasin est administré à des femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La carvasine peut altérer la capacité de réaction et réduire les réflexes lors de la conduite de véhicules et du contrôle de machines. Cet effet peut être renforcé par la consommation d'alcool.
Informations importantes concernant certains composants de Carvasin
Carvasin contient du lactose : en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Carvasin 10 mg contient du saccharose : en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Carvasin : Posologie
La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg en raison de la survenue occasionnelle d'effets hypotenseurs sévères. Carvasine sublinguale : (les comprimés se dissolvent en 20 secondes) laisser un comprimé se dissoudre sous la langue pour soigner et/ou prévenir les crises d'angine de poitrine.L'administration sublinguale peut être répétée toutes les 2-3 heures.
Comprimés de Carvasin 10 mg : un comprimé 4 fois par jour, avant trois repas et au coucher.
Comprimés de Carvasin 40 mg : un comprimé toutes les 12 heures.
Le choix de Carvasin par voie sublinguale ou orale doit se faire en fonction de la durée d'action plutôt que du degré de réponse, car c'est la différence majeure observée entre ces formulations.
Pour obtenir un effet thérapeutique complet, il est important que la posologie des formes sublinguale et orale soit individualisée en fonction des besoins de chaque patient, de la réponse clinique et du suivi hémodynamique.
Le traitement par la carvasine doit commencer par la dose efficace la plus faible, puis ajusté au besoin en fonction de l'efficacité ventriculaire gauche. La dose initiale dépend de l'évaluation de la sévérité de l'insuffisance cardiaque.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Carvasin
En cas d'ingestion / prise d'une dose excessive de Carvasin, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes:
- Chute de tension artérielle
- Pâleur
- Transpiration
- Rythme cardiaque faible
- Tachycardie
- Vertige postural
- Mal de tête
- Asthénie
- vertige
- La nausée
- il vomit
- La diarrhée
- Somnolence
- Chasses d'eau
Une méthémoglobinémie a été rapportée chez des patients recevant d'autres nitrates organiques. Au cours de la biotransformation du dinitrate d'isosorbide, des ions nitrites sont libérés, ce qui peut provoquer une méthémoglobinémie et une cyanose entraînant tachypnée, anxiété, perte de conscience et arrêt cardiaque. Il ne peut être exclu qu'un surdosage de dinitrate d'isosorbide puisse provoquer cet effet indésirable.
Avec des doses très élevées, la pression intracrânienne peut être augmentée. Cela peut impliquer des symptômes cérébraux.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE CARVASIN, DEMANDEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Carvasin
Comme tous les médicaments, Carvasin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables sont attribuables à l'activité pharmacodynamique et dépendent de la dose. Des maux de tête peuvent survenir au début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Une hypotension et/ou des étourdissements en position debout peuvent être fréquemment observés (1 à 10 % des patients) au début du traitement ou avec une augmentation de la dose. Ces symptômes peuvent être associés à des étourdissements, une somnolence, une tachycardie réflexe et une sensation de faiblesse et disparaissent généralement pendant la poursuite du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : étourdissements (y compris étourdissements posturaux), somnolence
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie (réflexe)
Peu fréquent : aggravation de l'angine de poitrine
Pathologies vasculaires
Fréquent : hypotension orthostatique
Peu fréquent : collapsus circulatoire (parfois accompagné de bradyarythmie et de syncope)
Fréquence indéterminée : hypotension
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée
Très rare : brûlures d'estomac Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions allergiques cutanées (par exemple éruption cutanée), rougeur
Fréquence indéterminée : dermatite exfoliative
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie
Fréquence indéterminée : développement d'une tolérance et d'une tolérance croisée à d'autres nitrates Une hypoxémie temporaire peut survenir pendant le traitement par Carvasin en raison d'une redistribution relative du flux sanguin vers les zones alvéolaires hypoventilées. Cela peut conduire à une hypoxie myocardique, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Des réactions hypotensives sévères ont été rapportées avec les nitrates organiques, notamment nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, transpiration excessive et collapsus. L'alcool peut intensifier cet effet.Les mesures qui facilitent le retour veineux (par exemple la position de Trendeleburg, la respiration profonde et les mouvements des extrémités) résolvent généralement le syndrome.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient CARVASIN
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux - Chaque comprimé sublinguaux contient :
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 5 mg. Excipients : lactose, amidon, érythrosine (E127), poudre de cellulose, stéarate de magnésium.
CARVASIN 10 mg comprimés - Chaque comprimé contient :
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 10 mg. Excipients : lactose, mannitol, amidon, saccharose, stéarate de magnésium.
CARVASIN 40 mg comprimés - Chaque comprimé contient :
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 40 mg. Excipients : lactose, tristéarate d'aluminium, stéarate de magnésium, talc, méthylcellulose, silico-aluminate de sodium, polacriline potassique.
Description de l'aspect de CARVASIN et contenu de l'emballage extérieur
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux : 50 comprimés sublinguaux
CARVASIN 10 mg comprimés : 50 comprimés
CARVASIN 40 mg comprimés : 50 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARVASIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux
Chaque comprimé sublingual contient :
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 5 mg.
Excipients : lactose
CARVASIN 10 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 10 mg.
Excipients : lactose, saccharose
CARVASIN 40 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Dinitrate d'isosorbide 40 mg.
Excipients : lactose
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sublinguaux
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Insuffisance coronaire, prévention et traitement de l'angine de poitrine.En raison de sa rapidité d'action, Carvasin sublingual peut être indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine ; pendant la durée de son action, environ 2 heures, il est indiqué dans la prévention de la « crise d'angine de poitrine ». lorsqu'on s'engage dans un effort pouvant provoquer l'attaque (activité musculaire, acte sexuel, repas copieux).
La carvasine à usage oral, d'action moins rapide mais plus prolongée, est indiquée dans la prévention des crises d'angine de poitrine et dans le traitement de l'insuffisance coronarienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg en raison de la survenue occasionnelle d'effets hypotenseurs sévères.
Carvasine sublinguale : (les comprimés se dissolvent en 20 secondes) laisser un comprimé se dissoudre sous la langue pour soigner et/ou prévenir les crises d'angine de poitrine.L'administration sublinguale peut être répétée toutes les 2-3 heures.
Comprimés de Carvasin 10 mg : un comprimé 4 fois par jour, avant trois repas et au coucher.
Comprimés de Carvasin 40 mg : un comprimé toutes les 12 heures.
Le choix de Carvasin par voie sublinguale ou orale doit se faire en fonction de la durée d'action plutôt que du degré de réponse, car c'est la différence majeure observée entre ces formulations.
Pour obtenir un effet thérapeutique complet, il est important que la posologie des formes sublinguale et orale soit individualisée en fonction des besoins de chaque patient, de la réponse clinique et du suivi hémodynamique.
Le traitement par la carvasine doit commencer par la dose efficace la plus faible, puis ajusté au besoin en fonction de l'efficacité ventriculaire gauche. La dose initiale dépend de l'évaluation de la sévérité de l'insuffisance cardiaque.
Populations pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de Carvasin chez les enfants n'ont pas été établies.
Usage gériatrique
Les essais cliniques de Carvasin n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients jeunes et âgés.
En général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par la dose la plus faible, compte tenu d'une fréquence accrue d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, d'une maladie concomitante ou d'autres traitements médicamenteux.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrates ou à l'un des excipients.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire)
Choc cariogène (sauf si une pression télédiastolique suffisante est maintenue au moyen de mesures appropriées)
Hypotension artérielle sévère (pression systolique
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Péricardite constrictive
Hypovolémie sévère
Tamponnade cardiaque
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive
Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, vardénafil, tadalafil) potentialisent les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, la co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
MISES EN GARDE
Carvasind doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale dans les conditions suivantes :
- glaucome
- anémie marquée
- hyperthyroïdie
- un traumatisme crânien
- hémorragie cérébrale
- sténose aortique ou mitrale
- sujets ayant une prédisposition à l'hypotension orthostatique
- sujets souffrant d'hypertension intracrânienne, même si une nouvelle augmentation de la pression n'a été observée qu'après la prise de doses intraveineuses de nitroglycérine
- patients insuffisants rénaux
Pour les comprimés CARVASIN 10 mg et les comprimés CARVASIN 40 mg, le début de l'effet n'est pas assez rapide pour traiter une crise d'angine aiguë.
La carvasine dilatant les vaisseaux intracrâniens, peut provoquer des maux de tête dans la période initiale du traitement qui, chez les sujets sensibles, peuvent être sévères et persistants ; Parfois, il peut être prévenu en administrant des doses plus faibles dans les premiers jours de traitement (par exemple, un demi-comprimé à 10 mg quatre fois par jour) ou il peut être traité en associant un antalgique.
Une hypoxémie temporaire peut survenir pendant le traitement par Carvasin en raison d'une redistribution relative du flux sanguin vers les zones alvéolaires hypoventilées. Cela peut entraîner une hypoxie myocardique, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne (voir rubrique 4.8).
Comme avec d'autres vasodilatateurs, Carvasin peut provoquer des effets paradoxaux chez les patients sensibles, ces effets peuvent augmenter l'ischémie et également conduire à une extension des lésions myocardiques et à une insuffisance cardiaque congestive avancée.
Si la cyanose survient sans maladie pulmonaire intercurrente, le taux de méthémoglobine doit être mesuré (les méthémoglobinémies surviennent plus fréquemment lors de traitements à fortes doses).
Les patients recevant un traitement d'entretien par Carvasin doivent être informés qu'ils ne doivent pas utiliser de médicaments contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile (par exemple, sildénafil, vardénafil, tadalafil). Le traitement par la carvasine ne doit pas être interrompu pour prendre des produits contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase car cela peut augmenter le risque de crise d'angine de poitrine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Des soins de soutien adéquats n'ont pas été étudiés, mais il est raisonnable de traiter cet événement de la même manière qu'un surdosage en nitrate (voir rubrique 4.8).
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Une tolérance médicamenteuse (diminution de l'efficacité) et une tolérance croisée avec d'autres dérivés nitrés (diminution de l'effet en cas de traitement antérieur par un autre nitrate organique) peuvent se développer.Un traitement prolongé à fortes doses doit être évité pour réduire ou éliminer la tolérance.
Même avec de faibles doses de Carvasin, des cas d'effets hypotenseurs graves, en particulier d'hypotension orthostatique, peuvent survenir. Une bradycardie paradoxale et une aggravation de l'angine de poitrine peuvent accompagner l'hypotension induite par les nitrates. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets pouvant présenter une réduction de volume induite par un traitement diurétique.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive, la pression pulmonaire capillaire ne doit pas descendre en dessous de 15 mmHg ou la pression systolique en dessous de la plage physiologique chez les patients normaux ou hypertendus. La pression artérielle systolique doit être maintenue entre 90 et 100 mmHg chez les patients présentant une hypotension préexistante (voir rubrique 4.3).
L'apport simultané de nitrates organiques et d'inhibiteurs calciques peut potentialiser l'effet hypotenseur. Un ajustement de la dose des deux types de médicaments peut être nécessaire.
Le traitement aux nitrates peut aggraver l'angine causée par une cardiomyopathie hypertrophique (voir rubrique 4.3).
Lors d'essais cliniques chez des patients souffrant d'angine de poitrine, des crises d'angine provoquées par un « rebond » des effets hémodynamiques peu après l'arrêt du nitrate ont été rapportées. Il semble donc prudent d'arrêter progressivement le dinitrate d'isosorbide lorsque le traitement doit être arrêté, en particulier en cas d'utilisation à fortes doses.
La consommation concomitante d'alcool peut augmenter les effets hypotenseurs des nitrates et réduire les réflexes, par exemple lors de la conduite ou du contrôle de machines nécessitant une attention particulière.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Carvasin chez les enfants n'ont pas été établies.
Chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale fonctionnelle ou organique ou de syndrome de malabsorption, l'utilisation de 5 mg ou 10 mg de Carvasin doit être préférée, comme avec les comprimés à 40 mg dans certains cas le comprimé s'est partiellement désintégré et a été récupéré dans les selles.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
CARVASIN 10 mg comprimés contient également du saccharose ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le dinitrate d'isosorbide peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine et de l'histamine. Les nitrates peuvent provoquer une hypotension à la suite d'une vasodilatation périphérique. L'alcool peut renforcer cet effet.
L'administration simultanée de médicaments aux propriétés hypotensives (par exemple bêta-bloquants, vasodilatateurs, diurétiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA), neuroleptiques et antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'effet hypotenseur
La co-administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil) utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques. Cela peut entraîner des complications cardiovasculaires potentiellement mortelles. inhibiteurs (par exemple sildénafil, vardénafil, tadalafil) est contre-indiqué. (voir paragraphe 4.3)
Certains rapports suggèrent que l'administration concomitante de dinitrate d'isosorbide peut augmenter les taux sanguins de dihydroergotamine et son effet.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes pendant la grossesse. Carvasin ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est strictement nécessaire et sous la prescription et la surveillance continue d'un médecin.
L'heure du repas
Il existe des données montrant que les nitrates sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer une méthémoglobinémie chez les nouveau-nés. Le degré d'excrétion du dinitrate d'isosorbide et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été déterminé. Par conséquent, une prudence particulière doit être exercée si Carvasin est administré à des femmes qui allaitent.
Embryotoxicité, mutagenèse et troubles de la fertilité voir rubrique 5.3.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La carvasine peut altérer la capacité de réaction et réduire les réflexes lors de la conduite de véhicules et du contrôle de machines. Cet effet peut être renforcé par la consommation d'alcool.
04.8 Effets indésirables
La plupart des effets indésirables sont attribuables à l'activité pharmacodynamique et dépendent de la dose. Des maux de tête peuvent survenir au début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Une hypotension et/ou des étourdissements en position debout peuvent être observés fréquemment (1 à 10 % des patients) au début du traitement ou avec une augmentation de la dose. Ces symptômes peuvent être associés à des étourdissements, une somnolence, une tachycardie réflexe et une sensation de faiblesse et disparaissent généralement pendant la poursuite du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Troubles du système nerveux
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : étourdissements (y compris étourdissements posturaux), somnolence
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie (réflexe)
Peu fréquent : aggravation de l'angine de poitrine
Pathologies vasculaires
Fréquent : hypotension orthostatique
Peu fréquent : collapsus circulatoire (parfois accompagné de bradyarythmie et de syncope)
Fréquence indéterminée : hypotension
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée
Très rare : brûlures d'estomac
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions allergiques cutanées (par exemple éruption cutanée), rougeur
Fréquence indéterminée : dermatite exfoliative
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie
Fréquence indéterminée : développement d'une tolérance et d'une tolérance croisée à d'autres nitrates
Une hypoxémie temporaire peut survenir pendant le traitement par Carvasin en raison d'une redistribution relative du flux sanguin vers les zones alvéolaires hypoventilées. Cela peut conduire à une hypoxie myocardique, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Des réactions hypotensives sévères ont été rapportées avec les nitrates organiques, notamment nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, transpiration excessive et collapsus. L'alcool peut intensifier cet effet.
Mesures facilitant le retour veineux (ex.position de Trendeleburg, respiration profonde et mouvements des extrémités) résolvent généralement le syndrome.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
Symptômes:
- Chute de tension artérielle ≤ 90 mmHg
- Pâleur
- Transpiration
- Rythme cardiaque faible
- Tachycardie
- Vertige postural
- Mal de tête
- Asthénie
- Vertige
- La nausée
- Il a vomi
- La diarrhée
- Somnolence
- Les bouffées de chaleur
- Une méthémoglobinémie a été rapportée chez des patients recevant d'autres nitrates organiques. Au cours de la biotransformation du mononitrate d'isosorbide, des ions nitrites sont libérés, ce qui peut provoquer une méthémoglobinémie et une cyanose entraînant une tachypnée, de l'anxiété, une perte de conscience et un arrêt cardiaque. Il ne peut être exclu qu'un surdosage de dinitrate d'isosorbide puisse provoquer cet effet indésirable.
- Avec des doses très élevées, la pression intracrânienne peut être augmentée. Cela peut impliquer des symptômes cérébraux.
Procédure ordinaire :
- Arrêtez de prendre le médicament
- Procédures ordinaires en cas d'hypotension d'origine nitro
• Le patient doit être placé en position horizontale avec la tête baissée et les jambes levées
• Administration d'oxygène
• Augmentation du volume plasmatique (liquides intraveineux)
• Traitements anti-chocs spécifiques (hospitalisation du patient en réanimation)
Procédure spéciale :
- Essayez d'augmenter la tension artérielle si elle est très basse
- Les agents vasopresseurs ne doivent être utilisés que chez les patients qui ne répondent pas à un remplacement liquidien adéquat
- Traitement de la méthémoglobinémie : à partir d'un taux de 0,8 g/100 ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en une administration intraveineuse de 1% de bleu de méthylène (1-2 mg/kg).Dans les cas moins sévères, la dose de 50 mg / kg doit être administré par voie orale et un traitement dans un centre spécialisé est recommandé.
En cas de signes d'arrêt respiratoire et circulatoire, commencer immédiatement les procédures de réanimation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateurs utilisés dans les maladies cardiaques
Code ATC : C01DA08
La carvasine (dinitrate d'isosorbide) est un vasodilatateur qui s'est avéré efficace dans l'insuffisance coronarienne et l'angine de poitrine en augmentant la résistance du cœur à l'effort grâce à une meilleure circulation sanguine induite dans le lit coronaire et en réduisant ainsi la fréquence et la gravité des crises d'angine. . . .
Le mécanisme d'action exact des nitrates dans l'atténuation de l'angine de poitrine n'est pas entièrement élucidé. Il semble que le soulagement des symptômes angineux soit dû à la réduction de la demande en oxygène du myocarde, par exemple par la réduction du post cardiaque et de la précharge avec la dilatation de vaisseaux capacitifs veineux périphériques et dans une moindre mesure des vaisseaux artériels de résistance Les nitrates peuvent provoquer une redistribution du flux sanguin coronaire vers les zones ischémiques en dilatant sélectivement les gros vaisseaux coronaires ou les vaisseaux collatéraux qui peuvent se développer à la suite d'une ischémie myocardique.
Après des doses thérapeutiques du médicament, la pression artérielle systémique est généralement réduite, la fréquence cardiaque reste inchangée ou subit une légère augmentation compensatoire. En l'absence d'insuffisance cardiaque, le débit cardiaque augmente temporairement puis diminue. La résistance vasculaire pulmonaire et la pression pulmonaire sont réduites.
L'effet anti-angineux de la carvasine sublinguale se produit généralement en 2 à 5 minutes après l'administration et dure 1 à 2 heures.L'effet hémodynamique des comprimés oraux est observé en 20 à 60 minutes et dure 4 à 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dinitrate d'isosorbide a une solubilité comparable à celle de la nitroglycérine et bien supérieure à celle du pentaérythritolétranitrate.
Administré par voie sublinguale, il est rapidement absorbé et fait effet en 5 minutes. L'activité vasodilatatrice persiste pendant environ 2 heures.
L'isosorbide nitrate est également bien absorbé par voie orale, ses effets se manifestent alors plus lentement (30 minutes).
Des études in vivo et in vitro établissent que le taux d'inactivation hépatique du dinitrate d'isosorbide est beaucoup plus lent que celui de la nitroglycérine.
Le dinitrate d'isosorbide est métabolisé dans le foie, avec la formation de deux métabolites, le 2-mononitrate et le 5-mononitrate, tous deux, et en particulier le premier, pharmacologiquement actifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat (voie orale) est d'environ 1100 mg/kg. L'expérimentation animale indiquerait qu'il faudrait 500 fois la dose thérapeutique habituelle pour produire des effets toxiques sur l'homme. Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien (voie orale) n'ont pas montré de phénomènes toxiques aux doses utilisées. Chez l'homme, certaines études ont démontré que le médicament administré à fortes doses (120/360 mg/jour) pendant des périodes de 3 à 10 mois ne produit pas de méthémoglobinémie ni d'autres altérations hématologiques ou biochimiques.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Troubles de la fertilité
Aucune étude animale à long terme n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène de ce médicament. Une étude de reproduction bigénérationnelle menée chez des rats traités par l'isosorbide déshydraté à la dose de 25 ou 100 mg/kg/jour n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la gestation ni aucune pathologie de croissance ni sur la génération parentale ni sur la descendance des rats traités. l'isosorbide déshydraté par rapport aux rats nourris avec un régime de base contrôlé.
L'isosorbide déshydraté a entraîné une augmentation de l'embryotoxicité chez le lapin à des doses orales de 35 et 150 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'humain. Il n'y a pas d'études contrôlées adéquates chez les femmes enceintes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux : lactose, amidon, érythrosine (E127), cellulose en poudre, stéarate de magnésium.
CARVASIN 10 mg comprimés : lactose, mannitol, amidon, saccharose, stéarate de magnésium.
Comprimés CARVASIN 40 mg : lactose, tristéarate d'aluminium, stéarate de magnésium, talc, méthylcellulose, silicoaluminate de sodium, polacriline de potassium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux : 5 ans
CARVASIN 10 mg comprimés : 3 ans
CARVASIN 40 mg comprimés : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CARVASIN 5 mg comprimés sublinguaux : 50 comprimés
CARVASIN 10 mg comprimés : 50 comprimés
CARVASIN 40 mg comprimés : 50 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Vallée de Salimbene (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés sublinguaux de Carvasin 5 mg : AIC n. 018269050.
Comprimés de Carvasine 10 mg : AIC n. 018269011.
Comprimés de carvasine 40 mg : AIC n. 018269035.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Carvasin 5 mg comprimés sublinguaux : 1975 / juin 2010
Carvasin 10 mg comprimés : 1960 / juin 2010
Carvasin 40 mg comprimés : 1975 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 22 janvier 2014.
