Ingrédients actifs : Captopril
Comprimés de Capoten 25 mg
Comprimés de Capoten 50 mg
Pourquoi Capoten est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Capoten contient le principe actif captopril, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée).
Capoten est utilisé pour :
- Traiter l'hypertension artérielle (hypertension artérielle) seule ou en association avec d'autres médicaments hypotenseurs, en particulier les diurétiques thiazidiques (médicaments qui aident à uriner)
- Traiter l'insuffisance cardiaque congestive (lorsque le cœur ne pompe pas suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme). Il peut être utilisé seul ou en association avec des diurétiques et des digitaliques (médicaments cardiotoniques, substances extraites des fleurs de digitaline)
- Traiter la crise cardiaque : à court terme pour traiter les patients cliniquement stables. À long terme pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique et améliorer la survie.
- Traiter la maladie rénale chez les patients atteints de diabète de type I (néphropathie diabétique).
Contre-indications Quand Capoten ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Capoten
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique à tout autre inhibiteur de l'ECA (médicaments du même groupe que Capoten, utilisé pour abaisser la tension artérielle).
- Si vous avez développé un œdème de Quincke (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge) lors d'un précédent traitement par un inhibiteur de l'ECA.
- Si vous avez un angio-œdème héréditaire (congénital) ou idiopathique (sans cause connue).
- Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- Si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte (l'artère la plus grosse et la plus importante du corps humain).
- Si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capoten ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capoten :
- si vous avez développé un œdème de Quincke (réaction allergique avec des symptômes tels que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer, démangeaisons intenses ou éruption cutanée sévère) non lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA
- si vous toussez
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques
- si vous avez besoin d'une hémodialyse (procédé par lequel la purification du sang est obtenue par filtration) avec des types particuliers de membranes, car il peut y avoir des réactions au type de membrane utilisé
- si vous avez subi ou êtes sur le point de subir un traitement de désensibilisation contre l'allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes
- si vous remarquez des symptômes d'infection (tels que des maux de gorge ou de la fièvre) qui ne répondent pas rapidement au traitement habituel en raison d'un manque de globules blancs (neutropénie / agranulocytose)
- si vous avez une pression artérielle basse (entraînant des étourdissements ou des évanouissements, surtout en position debout)
- si vous êtes sur le point de subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale
- si un médecin vous a dit que vous avez un rétrécissement des artères d'un ou des deux reins
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive, votre médecin surveillera vos taux sanguins d'azote et de créatinine par rapport à la valeur normale ou de référence. Il est conseillé d'augmenter prudemment l'activité physique
- si vous suivez un régime pauvre en sel ou prenez des suppléments de potassium ou des suppléments contenant des sels de potassium
- si un médecin vous a dit que vous avez un rétrécissement de la valve aortique du cœur (sténose aortique)
- si vous prenez un médicament antihypertenseur qui réduit le taux de potassium dans le sang, tel que les diurétiques thiazidiques (voir rubrique « Autres médicaments et Capoten »)
- si vous prenez un médicament contre la dépression ou les troubles mentaux, tel que le lithium (voir rubrique « Autres médicaments et Capoten »)
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique "Ne prenez pas Capoten"
- si vous avez une insuffisance rénale
- si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Ce médicament peut provoquer un résultat de test d'urine faux pour l'acétone.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir) enceinte.
Capoten est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous avez dépassé le troisième mois de grossesse, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
La transpiration excessive et la déshydratation, qui peuvent provoquer une chute brutale de la tension artérielle, doivent être évitées.
Comme avec d'autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, ce médicament peut être moins efficace chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents doit toujours être débutée sous surveillance médicale étroite (voir rubrique "Comment prendre Capoten").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Capoten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains MÉDICAMENTS PEUVENT INTERAGIR avec Capoten. Dans ces cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d'arrêter le traitement avec certains d'entre eux. Il est important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- autres médicaments antihypertenseurs (par exemple, alpha-bloquants, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques)
- diurétiques épargneurs de potassium, par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride. Ce sont des médicaments qui réduisent la quantité de potassium dans l'urine
- suppléments de potassium ou substituts contenant du potassium
- diurétiques thiazidiques ou de l'anse (médicaments qui favorisent la diurèse en abaissant la pression artérielle)
- médicaments pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (acide acétylsalicylique à doses cardiologiques, thrombolytiques, bêta-bloquants et/ou nitrates)
- vasodilatateurs (par exemple, la nitroglycérine ou d'autres nitrates, utilisés pour abaisser la tension artérielle)
- médicaments pour traiter les maladies mentales et la dépression (par exemple, lithium, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques)
- allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte)
- procaïnamide (médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
- cytostatiques (médicaments anticancéreux)
- immunosuppresseurs (qui réduisent l'activité du système immunitaire)
- médicaments ayant une activité sur le système nerveux sympathique (sympathomimétiques)
- certains médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS dont l'indométacine)
- médicaments antidiabétiques (médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang)
- un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Capoten » et « Avertissements et précautions »)
Capoten avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Capoten peut être pris indépendamment de la nourriture. L'alcool intensifie l'effet antihypertenseur de Capoten. Suite à la prise simultanée d'alcool et de Capoten, une baisse de la tension artérielle est possible en position debout.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de CAPOTEN n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'utilisation de CAPOTEN est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique « Ne prenez jamais Capoten »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Capoten avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament.Capoten n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous avez plus de trois ans. mois de grossesse, car il peut nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de grossesse (voir rubrique « N'utilisez jamais Capoten »).
Ne prenez pas de décision concernant l'arrêt ou la poursuite du traitement sans consulter votre médecin.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
L'allaitement des nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et en particulier des bébés prématurés n'est pas recommandé pendant que vous prenez Capoten.
Dans le cas des nourrissons du deuxième âge, si le traitement est jugé nécessaire pour la mère, le médecin devra l'informer des bénéfices et des risques de la prise de Capoten pendant l'allaitement, en comparaison avec d'autres traitements.
Conduire et utiliser des machines
Vous devez savoir que certains effets secondaires possibles peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Notamment en début de traitement, lorsque la posologie est modifiée ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
Capoten contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Capoten : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas. La posologie doit être déterminée individuellement.
ADULTES
Hypertension artérielle (hypertension) chez les patients non traités par « autre traitement antihypertenseur
La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour en une ou deux administrations.
Après 2 à 4 semaines, la dose peut être augmentée à 100 mg/jour, toujours en une ou deux administrations.
Votre médecin peut vous prescrire Capoten seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, principalement des diurétiques thiazidiques (médicaments qui favorisent la diurèse en abaissant la pression artérielle).
Hypertension artérielle (hypertension) chez les patients déjà traités par des diurétiques
Votre médecin commencera le traitement avec une dose plus faible.
Après 2 semaines, la dose peut être augmentée selon le schéma ci-dessus.
Le contrôle de la pression est généralement obtenu avec des doses quotidiennes de 50 à 100 mg de Capoten.
Insuffisance cardiaque
On peut vous prescrire une dose initiale plus faible de 6,25 mg ou 12,5 mg à prendre deux ou trois fois par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction de votre réponse au traitement.
La dose quotidienne maximale est de 150 mg.
Votre médecin vous surveillera étroitement au début du traitement.
Le traitement doit être commencé à l'hôpital.
Crise cardiaque
- Traitement de courte durée :
Ce traitement sera débuté à l'hôpital dès que possible après l'apparition des symptômes.Le troisième jour, vous recevrez une dose de 6,25 mg qui est répétable à 12 heures d'intervalle.
La dose de Capoten sera progressivement augmentée : 12,5 mg trois fois par jour, au cours des 2 jours suivants, puis 25 mg trois fois par jour jusqu'à la sortie.
- Traitement à long terme :
Par la suite, la dose doit être augmentée jusqu'à 150 mg par jour administrés en doses fractionnées.
La dose peut être diminuée si la tension artérielle est trop basse et le traitement peut être poursuivi à des doses plus faibles.
Maladie rénale associée au diabète
La dose quotidienne recommandée de Capoten est de 75 à 100 mg en doses fractionnées.
PERSONNES AGÉES
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
PATIENTS AYANT UNE FONCTIONNALITÉ RÉNALE COMPROMISÉE
Si votre fonction rénale est altérée, votre médecin en tiendra compte lors de la prescription de la dose qui vous sera administrée. L'élimination de Capoten peut être diminuée chez les sujets présentant une insuffisance rénale, c'est pourquoi des doses inférieures aux doses recommandées ou des administrations moins fréquentes doivent être prescrites.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
S'il est nécessaire d'administrer Capoten à des enfants ou des adolescents, le traitement doit être effectué sous surveillance médicale étroite. En cas d'utilisation chez l'enfant ou le nourrisson, la dose quotidienne initiale habituelle est de 0,3 mg/kg de poids corporel, répartie en 2 ou 3 prises.
Chez les enfants nécessitant des précautions particulières, la dose initiale devra être de 0,15 mg/kg de poids corporel.La dose sera définie en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.Elle sera ajustée en fonction de la réponse de l'enfant au traitement.
Si vous oubliez de prendre Capoten
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Attendez simplement la dose suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Capoten
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas de prendre Capoten sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Capoten
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Les symptômes de surdosage peuvent consister en :
- Pression artérielle faible
- une baisse notable de la pression artérielle qui peut compromettre le niveau de conscience
- état de semi-conscience
- rythme cardiaque lent
- concentrations modifiées de produits chimiques dans le sang (décompensation électrolytique)
- insuffisance rénale
Mesures thérapeutiques
Le captopril peut être éliminé de la circulation par hémodialyse (une méthode de filtration du sang).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Capoten
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- Troubles du sommeil et difficulté à s'endormir (insomnie)
- Changements de goût
- Vertiges
- La toux
- Essoufflement
- La nausée
- il vomit
- Gêne à l'estomac
- Douleur abdominale
- La diarrhée
- Constipation
- Bouche sèche
- Mauvaise digestion (dyspepsie)
- Ulcérations gastriques et intestinales (ulcère gastroduodénal)
- Démangeaisons cutanées avec ou sans éruption cutanée, éruption cutanée, perte de cheveux
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- Perte d'appétit
- Mal de tête
- Fourmillements, picotements ou engourdissements dans les membres ou d'autres parties du corps
- Rythme cardiaque rapide et/ou rythme cardiaque rapide et irrégulier
- Modifications du rythme cardiaque (arythmie)
- Douleur thoracique et/ou douleur thoracique secondaire au manque de sang et par conséquent au manque d'apport d'oxygène au muscle cardiaque
- Sensation du rythme cardiaque dans la poitrine (palpitations)
- Pression artérielle basse, même après une transition soudaine de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique)
- Problèmes de circulation sanguine provoquant des boutons de fièvre (syndrome de Raynaud), rougeur et/ou pâleur de la peau
- Gonflement de la peau en particulier du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
- Douleur thoracique
- Fatigue et/ou mal-être et/ou sensation de faiblesse (asthénie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- Somnolence
- Irritation de la muqueuse de la cavité buccale et/ou ulcérations de la cavité buccale
- Gonflement de la muqueuse intestinale (œdème de Quincke intestinal)
- Modifications de la fonction rénale, insuffisance rénale, uriner plus intensément que la normale (polyurie), uriner moins que la normale (oligurie), uriner plus fréquemment que la normale (pollakiurie)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- Modifications des éléments sanguins, telles que :
- réduction du nombre de globules blancs avec apparition probable de fièvre inexpliquée, symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge (neutropénie/agranulocytose) ;
- diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), en particulier chez les patients présentant des lésions rénales ;
- réduction du nombre de globules rouges; cela peut provoquer une sensation de faiblesse, de la fatigue, un malaise général et parfois une mauvaise concentration (anémie) ;
- réduction du nombre de plaquettes sanguines avec une tendance accrue aux ecchymoses ou aux saignements de nez (thrombocytopénie);
- augmentation d'un type de globule blanc (éosinophilie)
- présence de protéines dans l'urine (protéinurie)
- Ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie)
- Maladie dans laquelle le système immunitaire provoque des réponses directes contre les composants de l'organisme (maladies auto-immunes)
- Baisse de la glycémie (hypoglycémie)
- Augmentation de la concentration de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
- Diminution de la concentration de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Confusion et/ou dépression
- Circulation sanguine insuffisante dans le cerveau (par exemple, accident vasculaire cérébral) ou évanouissement
- Vision floue
- Arrêt brutal de la fonction de pompage du cœur (arrêt cardiaque) et/ou chute sévère de la pression artérielle suite à l'incapacité du cœur à pomper efficacement (choc cardiogénique)
- Rétrécissement de la poitrine entraînant des difficultés respiratoires (bronchospasme)
- nez qui coule (rhinite)
- Certaines inflammations pulmonaires (telles que : alvéolite allergique et/ou pneumonie à éosinophiles)
- Inflammation de la langue (glossite)
- Inflammation du pancréas (pancréatite)
- Mauvaise fonction hépatique, une condition dans laquelle la bile ne peut pas passer du foie à l'intestin, y compris le jaunissement de la peau (jaunisse), l'inflammation du foie et même la mort d'une partie du foie, l'augmentation des enzymes hépatiques (par exemple les transaminases) et la bilirubine ( un pigment jaune rougeâtre contenu dans la bile) et de la phosphatase alcaline
- Urticaire
- Sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité), réactions allergiques sévères (avec rougeur, cloques et desquamation de la peau, y compris : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, rougeur de la peau, souvent avec desquamation (érythrodermie), peau avec cloques et plaies (pemphigoïde), dermatite exfoliative
- Douleurs musculaires (myalgies) et/ou articulaires (arthralgies)
- Perte d'une grande quantité de protéines dans les urines (syndrome néphrotique)
- Incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection (impuissance) et/ou une croissance mammaire chez l'homme
- Fièvre
- Modifications des résultats des tests de diagnostic suivants :
- augmentation des protéines dans l'urine
- augmentation d'un type de globule blanc
- augmentation des concentrations de potassium dans le sang
- réduction des concentrations de sodium dans le sang
- augmentation des concentrations d'urée, de créatinine et/ou de bilirubine dans le sang
- réduction de l'hémoglobine, qui est un composant des globules rouges, et réduction du nombre de globules sanguins (mesurée au moyen d'un test sanguin appelé hématocrite)
- ESR (taux de sédimentation des érythrocytes) élevé, c'est-à-dire valeur de laboratoire élevée pour la mesure de l'inflammation)
- valeurs de laboratoire positives pour mesurer certaines réactions immunitaires (anticorps antinucléaires)
Chez les enfants et les adolescents traités par Capoten, des baisses excessives de la pression artérielle peuvent provoquer une miction moins intense que la normale (oligurie) et des convulsions.La fréquence de ces effets ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conservez Capoten dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Capoten
L'ingrédient actif est le captopril.
comprimés de 25 mg
Chaque comprimé contient 25 mg de captopril
Comprimés de 50 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de captopril
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, amidon, acide stéarique.
A quoi ressemble Capoten et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés de Capoten 25 mg
Comprimés blancs, carrés, biconvexes avec barre de rupture
Paquet de 50 comprimés.
Comprimés de Capoten 50 mg
Comprimés blancs, oblongs, biconvexes avec double barre de cassure.
Paquet de 24 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE CAPOTEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
CAPOTEN 25 mg comprimés
chaque comprimé contient : principe actif : captopril 25 mg. Excipients à effet notoire : lactose
CAPOTEN 50 mg comprimés
chaque comprimé contient : principe actif : captopril 50 mg. Excipients à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés CAPOTEN à 25 mg : comprimés oraux, carrés, biconvexes, blancs avec double barre de cassure.
Comprimés CAPOTEN à 50 mg : comprimés oraux, oblongs, biconvexes, blancs avec barre de cassure.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Hypertension: CAPOTEN est indiqué dans le traitement de l'hypertension et peut être utilisé seul ou en association avec d'autres hypotenseurs, notamment les diurétiques thiazidiques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Insuffisance cardiaque congestive: CAPOTEN est indiqué chez les patients insuffisants cardiaques et doit être utilisé en association avec des diurétiques et des digitaliques.
Infarctus du myocarde: CAPOTEN est indiqué en post-infarctus chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche, même en l'absence de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Un traitement à long terme par CAPOTEN peut améliorer la survie, retarder l'apparition et la progression de l'insuffisance cardiaque et réduire le risque de récidive d'infarctus et la nécessité d'une revascularisation coronarienne.
Néphropathie diabétique: CAPOTEN est indiqué dans le traitement des patients atteints de néphropathie diabétique. Chez ces sujets, CAPOTEN est capable de prévenir la progression des lésions rénales, améliorant ainsi le pronostic et la survie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
CAPOTEN peut être pris avant, pendant ou après les repas. La posologie doit être déterminée individuellement.
Adultes
Hypertension: chez les patients ne recevant pas d'autres traitements antihypertenseur, commencez par 50 mg par jour de CAPOTEN en une ou deux administrations. Après deux à quatre semaines, si un effet antihypertenseur plus marqué est recherché, la dose de CAPOTEN peut être augmentée à 100 mg par jour, toujours en une ou deux prises. Par la suite, chez les patients chez lesquels un contrôle satisfaisant de la pression artérielle n'a pas été obtenu, il est conseillé d'ajouter une dose modeste de diurétique thiazidique, par ex. 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Chez les patients hypertendus déjà sous traitement diurétique, il est recommandé d'ajouter CAPOTEN à des doses plus faibles (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Cette mesure posologique est également recommandée pour les patients fortement déplétés en sodium et/ou en volume. Si, après deux semaines de ce traitement, un effet antihypertenseur supplémentaire est souhaité, augmenter la dose de CAPOTEN en suivant le schéma décrit précédemment. Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée avec CAPOTEN, le contrôle des valeurs de la pression artérielle est généralement obtenu avec des doses quotidiennes allant de 50 à 100 mg. Dans des cas particuliers, ou selon l'avis du médecin, il est possible d'utiliser des doses plus élevées, sans toutefois dépasser les 450 mg par jour.
Dans les cas où une diminution rapide de la pression artérielle est requise, il est possible d'augmenter, sous contrôle médical, la posologie quotidienne de CAPOTEN toutes les 24 heures jusqu'à un contrôle satisfaisant de la pression artérielle ou jusqu'à ce que la dose maximale de CAPOTEN soit atteinte.
Insuffisance cardiaque congestive: la dose initiale de CAPOTEN est généralement de 25 mg 2 ou 3 fois par jour. Afin de minimiser l'incidence et la durée des effets hypotenseurs occasionnels (possibles chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive déjà hypothétique) - voir rubrique 4.4 - il est conseillé dans de tels cas d'initier le traitement avec des doses initiales de 6,25 ou 12,5 mg deux ou trois fois par an. jour. Généralement, la posologie efficace se situe dans les 150 mg/jour. D'autres augmentations des doses quotidiennes sont à mettre en œuvre, si possible, seulement après deux semaines afin d'observer si une réponse satisfaisante est obtenue. Cependant, la dose quotidienne maximale de 450 mg doit être dépassé. CAPOTEN est utilisé en association avec un diurétique et des digitaliques à des doses normales. Le traitement doit être initié à l'hôpital (voir rubrique 4.4).
Infarctus du myocarde: Le traitement par CAPOTEN doit être débuté le jour 3, avec une dose répétable de 6,25 mg, à 12 heures d'intervalle. La dose quotidienne de CAPOTEN sera progressivement augmentée : 12,5 mg trois fois par jour, au cours des deux jours suivants ; puis 25 mg trois fois par jour, jusqu'à la sortie du patient. Par la suite, la posologie doit être augmentée, si bien tolérée, jusqu'à 150 mg / jour, en doses fractionnées et poursuivie de manière chronique. En cas d'hypotension symptomatique, une réduction de la posologie quotidienne peut être nécessaire et le traitement peut être poursuivi avec des doses plus faibles. CAPOTEN peut être utilisé en association avec des médicaments habituellement utilisés dans le traitement des patients atteints d'infarctus (thrombolytiques, AAS, bêta-bloquants, etc.).
Néphropathie diabétique: la posologie recommandée de CAPOTEN chez les patients atteints de néphropathie diabétique est de 75-100 mg/jour en doses fractionnées. Si des réductions supplémentaires de la pression artérielle sont nécessaires, d'autres médicaments tels que les diurétiques, les bêta-bloquants, les antihypertenseurs à action centrale et les vasodilatateurs peuvent être associés à CAPOTEN (voir rubriques 4.3,
4.4, 4.5 et 5.1). L'élimination de CAPOTEN peut être diminuée chez les sujets ayant une fonction rénale réduite. Par conséquent, ces patients peuvent répondre au traitement avec des doses plus faibles du médicament ou avec des doses moins fréquentes. Chez les patients ayant une fonction rénale sévèrement réduite, la dose initiale de CAPOTEN doit être diminuée par de petites augmentations successives de dose réalisées à une à deux semaines d'intervalle De plus, chez ces patients, en cas d'association avec des diurétiques, il est nécessaire d'administrer des diurétiques de l'anse et non des thiazidiques.
Patients âgés: chez ces patients, il est conseillé de commencer le traitement avec de faibles doses.
Enfants: chez ces patients, souffrant d'hypertension artérielle sévère secondaire, la dose initiale de CAPOTEN est de 0,3 mg/kg, administrée sous surveillance médicale étroite. Le traitement chez les nourrissons et les enfants potentiellement sujets à l'hypotension, comme ceux sous traitement diurétique, peut débuter avec 0,15 mg/kg. La dose de CAPOTEN est administrée deux fois par jour, ou en fonction de la réponse individuelle du patient.
Patients atteints d'insuffisance rénale: en présence d'insuffisance rénale, il se produit une rétention de CAPOTEN. Chez ces patients, il est donc nécessaire d'ajuster la posologie. Une fois l'effet thérapeutique souhaité atteint, les plages posologiques suivantes sont recommandées pour éviter l'accumulation de médicament :
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au Captopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'ECA.
Antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
Oedème angioneurotique héréditaire / idiopathique.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Sténose aortique.
L'utilisation concomitante de CAPOTEN avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire GFR
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Oedème de QuinckeUn œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, dont le captopril. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, le captopril doit être arrêté rapidement et une surveillance appropriée instaurée pour assurer une rémission complète des symptômes avant la sortie du patient. L'enflure limitée au visage et aux lèvres disparaît généralement sans traitement, bien que les antihistaminiques puissent être considérés comme utiles pour soulager les symptômes.
L'œdème angioneurotique associé à l'œdème laryngé peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, pouvant inclure une solution d'épinéphrine 1, doit être administré rapidement. : 1000 sous-cutanés (à partir de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour assurer la perméabilité des voies respiratoires.
Une incidence plus élevée d'œdème de Quincke a été rapportée chez les patients noirs traités par des inhibiteurs de l'ECA que chez les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non lié au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke pendant le traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3). Un angio-œdème intestinal a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) dans certains cas non précédées d'un angio-œdème facial et avec des taux normaux de C-1 estérase. L'angio-œdème a été diagnostiqué par tomodensitométrie abdominale ou par échographie, ou au moment de l'intervention chirurgicale et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'angio-œdème intestinal doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel des patients traités par IEC et présentant des douleurs abdominales (voir rubrique 4.8).
La toux: une toux a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. Typiquement, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Insuffisance hépatique: Les inhibiteurs de l'ECA ont rarement été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas clair. Les patients traités par inhibiteurs de l'ECA qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition à des membranes à haut flux par dialyse lipoprotéique / aphérèse: ont été rapportés chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut flux ou subissant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextran. L'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe de médicaments doit être envisagée chez ces patients.
Réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisationDes réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant le pronostic vital ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'un autre inhibiteur de l'ECA chez des patients recevant un traitement désensibilisant au venin d'hyménoptère (par exemple, des insectes tels que des abeilles, des guêpes, etc.). Chez ces patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'inhibiteur de l'ECA a été temporairement retiré, mais sont réapparues lors d'une réexposition accidentelle du patient.
Par conséquent, des précautions doivent être prises chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et soumis à de telles procédures de désensibilisation.
Protéinurie: Une protéinurie peut survenir en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale existante ou après des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'ECA. Des protéines urinaires totales supérieures à 1 g/jour ont été observées chez 0,7 % des patients traités par captopril. La plupart des patients avaient des antécédents de néphropathie ou avaient reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour), ou les deux. Un syndrome néphrotique s'est développé chez un cinquième des patients atteints de protéinurie. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou a disparu dans les six mois, même lorsque le traitement par captopril n'a pas été arrêté. Certains paramètres de la fonction rénale, tels que le BUN et la créatinine, sont rarement modifiés chez les patients atteints de protéinurie.
Les patients ayant des antécédents de néphropathie doivent subir un test de protéines urinaires (bandelette réactive sur la première urine du matin) avant le traitement, puis périodiquement.
Neutropénie / Agranulocytose: neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, dont le captopril.
Chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de risque, une neutropénie survient rarement. Le captopril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène, sous traitement immunosuppresseur, sous allopurinol ou procaïnamide, ou avec une combinaison de ces facteurs de risque, en particulier en présence d'une insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients développent des infections sévères qui, dans quelques cas, ne répondent pas à une antibiothérapie intensive. Si le captopril est utilisé chez ces patients, une numération leucocytaire doit être effectuée avant le début du traitement par captopril, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et périodiquement par la suite.
Pendant le traitement, tous les patients doivent être informés de la nécessité de signaler tout signe d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre), auquel cas la formule leucocytaire doit être déterminée.
Le captopril et les autres médicaments (voir rubrique 4.5) doivent être arrêtés en cas de neutropénie (nombre de neutrophiles)
Hypotension: L'hypotension est rarement observée chez les patients présentant une hypertension non compliquée. L'hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus qui présentent une déplétion volémique et/ou sodée suite à un traitement diurétique puissant, une restriction alimentaire en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Le volume et/ou la déplétion en sodium doivent être corrigés avant de commencer l'administration d'un inhibiteur de l'ECA et la dose initiale la plus faible du médicament doit être envisagée. Un effet hypotenseur exagéré peut également survenir, mais avec une fréquence et une intensité moindres, après la deuxième ou la troisième dose. Cette réponse accentuée est attribuée au fait que l'angiotensine II joue un rôle important dans le maintien de la pression artérielle dans des conditions de déplétion sodée. La possibilité d'effets hypotenseurs peut être minimisée en arrêtant le diurétique ou en augmentant l'apport en sodium environ une semaine avant le début du traitement par CAPOTE. Alternativement, le patient doit être maintenu sous observation médicale pendant au moins trois heures après la dose initiale. Comme avec les autres antihypertenseurs, une baisse excessive de la pression artérielle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ischémique peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal en lui administrant une goutte de solution physiologique si nécessaire.
Cette réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à l'administration de doses supplémentaires qui peuvent être administrées sans difficulté une fois la pression artérielle augmentée après expansion volémique. qui, dans de rares cas, s'accompagnaient d'arythmie ou de troubles de la conduction, après l'une ou l'autre des doses initiales de CAPOTEN. . Les patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose initiale de CAPOTEN et/ou de diurétique est augmentée.
Chirurgie / anesthésieUne hypotension peut survenir chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant un traitement avec des agents anesthésiques qui abaissent la tension artérielle. En cas d'hypotension, celle-ci peut être corrigée par une expansion volémique.
Hypertension rénovasculaireIl existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un seul rein fonctionnel sont traités par des inhibiteurs de l'ECA. La perte de la fonction rénale ne peut survenir qu'avec des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses de CAPOTEN, des ajustements posologiques prudents et une surveillance de la fonction rénale.
Insuffisance cardiaque: Après un traitement à long terme par captopril, environ 20 % des patients développent des augmentations stables de l'azote uréique du sang et de la créatinine sériques qui sont 20 % supérieures à la valeur normale ou de référence.
Moins de 5 % des patients, généralement ceux présentant une insuffisance rénale grave préexistante, ont nécessité l'arrêt du traitement en raison d'une élévation progressive de la créatinine.
HyperkaliémieDes augmentations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, dont le captopril.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux traités de manière concomitante par des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts du sel de potassium, ou les patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation de la kaliémie (par exemple, l'héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments ci-dessus est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée.
Réactions d'hypersensibilité: des éruptions cutanées et des symptômes associés (démangeaisons, fièvre et parfois éosinophilie) sont possibles (voir rubrique 4.8). L'éruption est généralement bénigne et disparaît en quelques jours après une réduction de la posologie et/ou l'administration d'un antihistaminique pendant quelques jours.Dans certains cas, la rémission de l'éruption survient spontanément, sans modification de la posologie. Un œdème de Quincke du visage, de la muqueuse buccale et des extrémités s'est produit chez certains patients, réversible à l'arrêt du médicament.
Informations aux patients: Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement à leur médecin tout signe évocateur de neutropénie (tels que maux de gorge et fièvre. Après le traitement par CAPOTEN, certains patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ont pu augmenter leur activité physique est extraordinaire, cependant il Il est prudent de conseiller à ces patients d'augmenter lentement et prudemment leur activité physique.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique obstructive / choc cardiogénique: Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction valvulaire et de la voie d'éjection ventriculaire gauche et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamiquement significative.
Patients diabétiques: La glycémie au cours du premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques préalablement traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
Risque d'hypokaliémie: L'association d'un IEC avec un diurétique thiazidique n'exclut pas la présence d'une hypokaliémie. Par conséquent, une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.
Combinaison avec du lithium: CAPOTEN n'est pas recommandé en association avec le lithium en raison de la potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS): Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Différences ethniques: Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, CAPOTEN est apparemment moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles taux de rénine dans la population hypertendue noire.
Grossesse: Le traitement par inhibiteur de l'ECA ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA a été associée à des lésions fœtales et néonatales et à la mort. Des oligohydramnios ont également été signalés.
Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle.Lorsque la grossesse est confirmée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, si approprié, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Usage pédiatrique: Étant donné que la fonction rénale n'est pas équivalente à celle des adultes chez les nourrissons et les jeunes enfants, des doses plus faibles de CAPOTEN doivent être utilisées, en maintenant le patient sous surveillance médicale étroite.
Des réductions excessives, prolongées et imprévisibles de la pression artérielle et des complications associées, notamment une oligurie et des convulsions, ont été rapportées.
Informations importantes sur certains ingrédients:
CAPOTEN contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
AUTRES AGENTS ANTI-HYPERTENSIFS : le captopril a été administré en toute sécurité en tant que traitement concomitant avec d'autres agents antihypertenseurs couramment utilisés (p. et d'autres nitrates ou autres vasodilatateurs doivent être utilisés avec prudence.
AGENTS ALPHA BLOQUANTS : L'utilisation concomitante d'agents alpha-bloquants peut augmenter l'effet antihypertenseur du captopril et augmenter le risque d'hypotension orthostatique.
DIURÉTIQUES ÉCONOMIQUES DE POTASSIUM OU SUPPLÉMENTS DE POTASSIUM : Les inhibiteurs de l'ECA réduisent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques d'épargne potassique (par exemple la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts contenant des sels de potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie établie, ceux-ci doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse) : Un traitement antérieur par des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion volémique avec risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par captopril (voir rubrique 4.4).L'effet hypotenseur peut être réduit en arrêtant le diurétique, en augmentant le volume sanguin. ou la prise de sel ou en initiant un traitement avec une dose réduite de captopril.Cependant, dans des études spécifiques avec l'hydrochlorothiazide ou le furosémide, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été trouvée.
DOUBLE BLOCAGE DU SYSTÈME RÉNINE-ANGIOTENSINE-ALDOSTÉRONE : les données d'études cliniques ont montré qu'un double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren, est associé à un fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que hypotension, hyperkaliémie et diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
TRAITEMENTS DE L'INFARCTUS AIGU DU MYOCARDE : le captopril peut être utilisé en association avec de l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, des bêta-bloquants et/ou des nitrates chez les patients présentant un infarctus du myocarde.
AGENTS VASODILATEURS : la nitroglycérine ou d'autres nitrates (utilisés pour traiter l'angine de poitrine) ou d'autres médicaments vasodilatateurs doivent, si possible, être interrompus avant le début du traitement par CAPOTEN. Si ces médicaments doivent être réadministrés pendant le traitement par CAPOTEN, ils doivent être utilisés avec prudence et à des doses plus faibles.
ANTIDÉPRESSEURS TRICYCLIQUES / ANTIPSYCHOTIQUES : Les inhibiteurs de l'ECA peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques (voir rubrique 4.4). Une hypotension orthostatique peut survenir.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS OU IMMUNOSOPRESSIFS : L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA peut entraîner un risque accru de leucopénie surtout lorsque ces derniers sont utilisés à des doses supérieures à celles actuellement recommandées.
AGENTS AYANT UNE ACTIVITÉ SUR LE SYSTÈME NERVEUX SYMPATHIQUE : le système nerveux sympathique peut jouer un rôle particulièrement important dans la régulation de la pression artérielle chez les patients recevant du captopril seul ou en association avec des diurétiques.
Cependant, les agents ayant une activité du système nerveux sympathique (par exemple, les agents bloquant les ganglions ou les agents bloquant les neurones adrénergiques) doivent être utilisés avec prudence. Les médicaments qui bloquent le système bêta-adrénergique ajoutent des effets antihypertenseurs au captopril, mais la réponse est moins qu'additif.
Sympathomimétique : peut réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, les patients doivent donc être étroitement surveillés INHIBITEURS DE LA SYNTHÈSE ENDOGÈNE DE LA PROSTAGLANDINE : il a été rapporté que l'indométacine peut réduire les effets antihypertenseurs du captopril.
MÉDICAMENTS ANTI-INFLAMMATOIRES NON STÉRODES : Il a été démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les inhibiteurs de l'ECA exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique alors que la fonction rénale peut être réduite. Ces effets sont en principe réversibles. Rarement, insuffisance rénale L'administration chronique d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur d'un inhibiteur de l'ECA. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant.
LITHIUM : Des augmentations réversibles des taux sériques de lithium et des symptômes de toxicité du lithium ont été signalés lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et potentialiser davantage le risque de toxicité du lithium avec les inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, l'association du captopril au lithium n'est pas recommandée et, si nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques de lithium n'est pas recommandé.
ANTIDIABÉTIQUE : Des études pharmacologiques ont montré que les inhibiteurs de l'ECA, y compris le captopril, peuvent potentialiser l'effet hypoglycémiant de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Si cette interaction très rare se produit, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antidiabétique lors d'un traitement simultané avec des IEC.
CHIMIE CLINIQUE : le captopril peut provoquer un test urinaire faussement positif pour l'acétone.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'utilisation de CAPOTEN n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) L'utilisation de CAPOTEN est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés à moins que la poursuite du traitement par inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle.
Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (fonction rénale réduite, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne, décès) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie, décès) chez la femme. Si l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait maternel. Bien que ces concentrations semblent être cliniquement non pertinentes, l'utilisation de Capoten pendant l'allaitement n'est pas recommandée chez les nouveau-nés prématurés et dans les premières semaines après l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est insuffisante.
Chez les nourrissons plus âgés, si un traitement est jugé nécessaire pour la mère, Capoten peut être pris pendant l'allaitement, mais dans ce cas, le nourrisson doit être suivi pour détecter d'éventuels effets indésirables.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Così come con altri antiipertensivi, la capacità di guidare e usare macchinari può essere ridotta, ad esempio all"inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, e anche quando il medicinale è utilizzato in combinazione con alcool, questi effetti dipendono dalla suscettibilità dell" individu.
04.8 Effets indésirables -
La fréquence est décrite selon la convention suivante : commun (≥1 / 100 à
Troubles du système sanguin et lymphatique :
très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4), anémie (y compris anémie aplasique et hémolytique), thrombocytopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes (y compris manifestations ) et/ou titrage ANA positif.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
rare : anorexie
très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques:
fréquent : troubles du sommeil
très rare : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux :
fréquent : altération du goût, vertiges rares : somnolence, céphalées et paresthésie
très rare : accidents vasculaires cérébraux dont accident vasculaire cérébral et syncope.
Troubles oculaires :
très rare : vision floue
Pathologies cardiaques :
peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angine de poitrine, palpitations très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique
Troubles vasculaires :
peu fréquent : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
fréquent : sécheresse, toux irritante (pas de sécrétion) (voir rubrique 4.4) et dyspnée
très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles
Problèmes gastro-intestinaux:
fréquent : nausées, vomissements, irritation gastrique, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche
rares : stomatite/ulcérations aphteuses, œdème de Quincke intestinal (voir rubrique 4.4)
très rare : glossite, ulcère gastroduodénal, pancréatite
Troubles hépatobiliaires :
très rare : insuffisance hépatique et cholestase (y compris ictère), hépatite y compris nécrose, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
fréquent : prurit avec ou sans éruption cutanée, éruption cutanée et alopécie.
peu fréquent : œdème de Quincke (voir rubrique 4.4)
très rare : urticaire, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, photosensibilisation, érythrodermie, réactions penphigoïdes et dermatite exfoliative.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
très rare : myalgie, arthralgie
Troubles rénaux et urinaires :
rare : perturbation de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions
très rare : syndrome néphrotique
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
très rare : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise très rare : fièvre
Tests diagnostiques :
très rare : protéinurie, éosinophilie, augmentation du potassium sérique, diminution du sodium sérique, augmentation de l'UN, de la créatinine sérique et de la bilirubine sérique, diminution de l'hémoglobine, hématocrite, leucocytes, thrombocytes, titrage ANA positif, VS élevée.
Morbidité et mortalité fœtale/néonatale :
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse a été associée à des effets nocifs sur le fœtus et le nouveau-né, notamment une hypotension, une hypoplasie crânienne néonatale, une anurie, une insuffisance rénale réversible ou irréversible et la mort. La prématurité, le retard de croissance intra-utérin et la perméabilité du canal artériel ont également été rapportés.Récemment, suite à une exposition limitée au médicament au cours du premier trimestre de la grossesse, la prématurité , une persistance du canal artériel et d'autres malformations cardiaques structurelles et des malformations neurologiques ont été rapportées (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage sont : hypotension sévère, choc, stupeur, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
Des mesures pour empêcher l'absorption (par exemple, lavage gastrique, administration d'adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes après l'ingestion) et accélérer l'élimination doivent être appliquées si l'ingestion est récente. En cas d'hypotension, le patient doit être placé dans une position antichoc et une "supplémentation en sels et liquides doit être rapidement réalisée".
Un traitement par l'angiotensine II doit être envisagé. La bradycardie ou les réactions vagales étendues doivent être traitées avec de l'atropine. L'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut être envisagée.
Le captopril peut être éliminé de la circulation par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'ECA, non associés
Code ATC : C09AA01
Mécanisme d'action: CAPOTEN (captopril) inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine I en angiotensine II (ACE) dans le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA); il bloque également la kininase II (identique à l'ECA) responsable de la dégradation des kinines (bradykinine), substances à action vasodilatatrice directe ou médiée par les prostaglandines. Cependant, il n'existe pas de réelle corrélation entre les taux de rénine et la réponse médicamenteuse.
Effets: diminution des résistances périphériques, diminution du volume circulant due à la diminution de l'aldostérone.
Résultat: diminution de la pression artérielle, en position couchée et debout. Le début de la baisse de la pression artérielle se produit après environ 15 ". L'"effet maximum se produit après environ 90". Les effets hypotenseurs du captopril et des diurétiques thiazidiques s'additionnent. Durée de l'effet : dose-dépendante.
Effets cliniques et hémodynamiques chez les hypertendus: pas d'augmentation de l'index cardiaque ; pas d'augmentation de la fréquence cardiaque. Dans les reins : augmentation du débit sanguin. Des études expérimentales et cliniques ont montré la capacité du Captopril à induire une régression de l'hypertrophie ventriculaire, en maintenant une fonction systolique normale et en induisant une amélioration de la fonction ventriculaire. capacité de remplissage dans la première phase diastolique.
Insuffisance cardiaque congestive: diminue la résistance vasculaire systémique; augmente le débit cardiaque (en raison d'un débit accru); la pression capillaire pulmonaire diminue; il n'augmente pas la fréquence cardiaque. Dans l'ensemble, il y a une réduction à la fois de la précharge et de la postcharge. CAPOTEN a amélioré la survie à long terme chez les sujets présentant un infarctus aigu du myocarde qui présentaient un dysfonctionnement ventriculaire (fraction d'éjection ≤ 40 %) même en l'absence de signes ou de symptômes d'insuffisance cardiaque. Le pronostic de ces patients s'est amélioré et il y a eu une réduction de l'apparition et de la progression de l'insuffisance cardiaque ainsi que de la nécessité d'une hospitalisation pour cette pathologie. De plus, une incidence plus faible de récidive d'infarctus a été observée chez les patients traités par CAPOTEN. Ces effets s'ajoutent à ceux du traitement post-infarctus de base (thrombolytiques, aspirine, bêta-bloquants, etc.) et sont indépendants de l'âge, du sexe, du site de l'infarctus et de l'étendue de la dysfonction ventriculaire. Le mécanisme d'action de CAPOTEN qui peut justifier les effets précités consiste en la réduction de la dilatation ventriculaire gauche progressive (remodelage) et de la détérioration de la fonction ventriculaire, ainsi qu'une activité anti-ischémique et l'inhibition de l'activation neurohumorale fréquemment présente dans ces patients. .
Effets métaboliques: CAPOTEN ne modifie pas le métabolisme glycidique et lipidique, ni les taux d'acide urique.Des études cliniques contrôlées menées chez des sujets atteints de diabète insulino-dépendant et de protéinurie ont montré une réduction de 51 % de la détérioration de la fonction rénale et une diminution similaire en événements cliniques (nécessité d'un traitement par dialyse, transplantation rénale, décès) par rapport au groupe témoin.L'effet du traitement sur la réduction de la progression des lésions rénales est indépendant de la réduction de la pression artérielle. De plus, dans d'autres études menées chez des sujets diabétiques atteints de microalbuminurie, CAPOTEN a réduit l'étendue de la protéinurie et ralenti la baisse de la fonction rénale au cours des 2 ans de traitement.La tachyphylaxie ne se développe pas (observation après 30 mois de traitement ininterrompu).
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique. Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de rein chronique maladie cardiovasculaire, maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Il est rapidement absorbé. Les concentrations maximales sont atteintes environ une heure après l'administration.A jeun, l'absorption minimale moyenne est d'environ 75 %. Cette absorption est réduite jusqu'à 35-
40% en présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal. Environ 25 à 30 % du CAPOTEN absorbé se lie aux protéines plasmatiques. La demi-vie hématique de la radioactivité après une dose radioactive est probablement inférieure à 3 heures (Capropril inchangé) 75 % de CAPOTEN sont éliminés dans les urines (50 % sous forme inchangée et le reste sous forme conjuguée). La majeure partie d'une dose est éliminée dans les 12 heures. Allaitement : Dans une étude portant sur douze femmes prenant 100 mg de captopril par voie orale 3 fois par jour, la valeur maximale moyenne du lait était de 4,7 mcg/L et est survenue 3,8 heures après l'administration. Sur la base de ces données, la dose quotidienne maximale qu'un nourrisson allait recevoir est inférieure à 0,002 % de la dose quotidienne maternelle.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë: DL50 orale 6000 mg/kg ; intraveineux 1000 mg / kg; intrapéritonéale 400 mg/kg chez la souris.
Toxicité subaiguë: Chiens : (traités 4 mois) 100 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour par voie orale : aucun signe de toxicité. Rats : (traités 3 mois) 50 mg/kg/jour, 150 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour par voie orale - Aucun signe de toxicité hématochimique - Légère perte de poids, dose-dépendante.
Toxicité chronique: Chiens (traités 1 an) 50 mg/kg/jour, 100 mg/kg/jour. Aucun effet toxique. Rats (traités 2 ans) 50 mg/kg/jour, 150 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour par voie orale - Légère perte de poids dose-dépendante. Légère diminution des érythrocytes, légère leucocytose, légère augmentation de l'azotémie dans le groupe traité avec des doses plus élevées. Singes (traités 1 an) : pas d'effets secondaires à 50 mg/kg/jour.
Tératologie: Rats : pas d'effet sur la fertilité, pas d'action embryotoxique, foetotoxique ou tératogène, pas d'effet délétère sur le rat ou la descendance jusqu'à des doses de 400 mg/kg pendant la gestation. Lapins : Pas de preuve embryotoxique, cependant 21, 31, 94 et 94% des fœtus traités avec respectivement 15, 50, 150 et 450 mg/kg sont décédés plusieurs jours après l'arrêt du traitement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cellulose microcristalline, amidon, lactose, acide stéarique;
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
CAPOTEN 25 mg comprimés : boîte de 50 comprimés de 25 mg sous plaquettes thermoformées.
CAPOTEN 50 mg comprimés : boîte de 24 comprimés de 50 mg sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
CAPOTEN 25 mg comprimés - 50 comprimés : A.I.C. N° 024446015.
CAPOTEN 50 mg comprimés - 24 comprimés : A.I.C. N° 024446027.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mai 2010.
