Qu'est-ce que le Jinarc-Tolvaptan et à quoi sert-il ?
Jinarc est un médicament utilisé chez les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante. Il s'agit d'une maladie héréditaire caractérisée par la croissance de nombreux kystes remplis de liquide dans les reins, qui finissent par compromettre la fonction rénale et peuvent provoquer une insuffisance rénale. Jinarc est destiné à être utilisé chez les patients dont la fonction rénale est normale ou modérément réduite au début du traitement par Jinarc et dont la maladie évolue rapidement. Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Comment Jinarc-Tolvaptan est-il utilisé ?
Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge des polykystes rénaux autosomiques dominants et conscients des risques du traitement par Jinarc. Jinarc est disponible sous forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg) et doit être administré deux fois par jour en deux doses différentes. La dose initiale doit être de 45 mg le matin et de 15 mg le soir (45 + 15 mg), pour être ensuite augmentée à 60 + 30 mg ou 90 + 30 mg, en fonction de la tolérance. La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, tandis que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture. Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients traités par d'autres médicaments. Les patients doivent boire beaucoup d'eau pendant le traitement.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Jinarc-Tolvaptan ?
Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 : il agit en bloquant les récepteurs rénaux auxquels l'hormone vasopressine se lie. La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium dans le corps. Dans le rein polykystique autosomique dominant, les cellules rénales sont On pense qu'il ne répond pas normalement à la vasopressine, provoquant la formation de kystes remplis de liquide. En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut ralentir la formation de kystes.
Quel bénéfice Jinarc-Tolvaptan a-t-il démontré au cours des études ?
Dans une étude principale portant sur 1 445 adultes atteints d'une polykystose rénale autosomique dominante à évolution rapide mais avec une fonction rénale normale ou modérément réduite, Jinarc s'est avéré efficace pour ralentir la formation de kystes. Dans l'étude, Jinarc a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la taille des reins après trois ans de traitement (un moyen de mesurer l'élargissement causé par la formation de kystes). La taille globale des reins a augmenté de 18,8 % chez les patients traités par placebo, tandis que chez les patients traités par Jinarc, l'augmentation était de 9,6 %. Les effets du traitement ont été les plus importants au cours de la première année.
Quel est le risque associé au Jinarc-Tolvaptan ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Jinarc (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 10) sont la soif, la polyurie (augmentation du débit urinaire), la nycturie (besoin d'uriner la nuit) et la pollakiurie (augmentation du besoin d'uriner pendant la journée). Jinarc a été associé à une augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jinarc, voir la notice. Jinarc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques dans le sang ou présentant des signes ou des symptômes d'atteinte hépatique. Des tests sanguins doivent être effectués pour vérifier la fonction d'une maladie hépatique de le patient avant de commencer le traitement par Jinarc, puis les répéter tous les mois pendant 18 mois, puis tous les trois mois par la suite. Une surveillance chez les patients des symptômes d'atteinte hépatique (tels que perte d'appétit, nausées et vomissements, démangeaisons, fatigue) est également recommandée. et douleur dans la région abdominale supérieure droite) pendant le traitement Jinarc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypovolémie (diminution des liquides dans l'organisme) et chez les patients incapables de ressentir ou de répondre à la soif. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypernatrémie (augmentation du taux de sodium dans le sang) et chez les femmes enceintes et allaitantes. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Jinarc -Tolvaptan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. est efficace pour ralentir la formation de kystes et éventuellement la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de la maladie, bien que d'autres données à long terme soient attendues En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires les plus courants sont gérables, le comité a identifié l'hépatotoxicité comme le risque le plus important associé à l'utilisation de Jinarc, qui a été résolue par la mise en œuvre de diverses mesures pour minimiser les risques (voir ci-dessous).
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Jinarc-Tolvaptan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Jinarc est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Jinarc, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Jinarc fournira des informations sur le risque d'hépatotoxicité et l'importance d'éviter une grossesse pendant le traitement aux patientes et aux médecins qui utiliseront le médicament.La société réalisera également une étude pour approfondir l'investigation de la sécurité du médicament. , y compris le risque d'hépatotoxicité, une étude sur l'efficacité à long terme du médicament et une étude d'efficacité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.Des informations complémentaires sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Jinarc-Tolvaptan
Le 27 mai 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Jinarc, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur la thérapie Jinarc, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2015.
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