Qu'est-ce que Oxervate - Cenegermin et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxervate est un médicament utilisé pour traiter la kératite neurotrophique, une « affection de l'œil » dans laquelle les dommages au nerf trijumeau qui alimente la surface de l'œil provoquent une perte de sensation et des lésions qui ne guérissent pas naturellement.
Le médicament est utilisé uniquement chez les adultes atteints d'une maladie modérée ou grave.
Étant donné que le nombre de patients atteints de kératite neurotrophique est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Oxervate a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 14 décembre 2015.
Oxervate contient le principe actif cénégermine.
Comment Oxervate est-il utilisé - Cenegermin?
Oxervate est disponible sous forme de gouttes pour les yeux. La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures, 6 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 8 semaines.
Oxervate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un ophtalmologiste.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Oxervate - Cenegermin ?
Les patients atteints de kératite neurotrophique présentent des taux inférieurs à la normale de substances, y compris des facteurs de croissance qui sont normalement fournis par le nerf trijumeau et qui jouent un rôle important dans la croissance et la survie des cellules à la surface de l'œil. est une copie d'un facteur de croissance humain appelé facteur de croissance nerveuse. Lorsqu'elle est administrée sous forme de collyre à des patients atteints de kératite neurotrophique, la cénégermine aide à restaurer certains des processus normaux de guérison de l'œil et à réparer les dommages causés à la surface de l'œil.
Quel bénéfice Oxervate - Cenegermin a-t-il montré au cours des études ?
Oxervate s'est avéré aider à guérir les lésions de la surface de l'œil dans 2 études principales portant sur un total de 204 adultes atteints de kératite neurotrophique modérée ou sévère. Dans la première étude, 74 % (37 sur 50) des patients traités par Oxervate ont atteint guérison de la surface oculaire pendant 8 semaines contre 43 % (22 sur 51) des patients recevant un traitement fictif contenant le même collyre mais sans principe actif. Dans la deuxième étude, les résultats étaient de 70 % (16 sur 23) avec Oxervate et de 29 % (7 sur 24) avec le traitement fictif.
Quels sont les risques associés à Oxervate - Cenegermin ?
Les effets indésirables les plus courants avec Oxervate (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100) sont une douleur et une inflammation oculaires, une augmentation du larmoiement (larmoiement), une douleur dans la paupière et une sensation de corps étranger dans l'œil.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations d'Oxervate, voir la notice.
Pourquoi Oxervate - Cenegermin a-t-il été approuvé ?
Il a été démontré qu'Oxervate augmente le nombre de patients qui parviennent à une cicatrisation complète de la surface de l'œil d'environ 30 à 40 % par rapport aux collyres sans ingrédient actif. Les effets secondaires d'Oxervate affectent principalement l'œil, sont mineurs ou modérés et disparaissent au fil des temps.
L'Agence européenne des médicaments a donc décidé que les avantages d'Oxervate sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Oxervate - Cenegermin ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour qu'Oxervate soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Oxervate - Cenegermin
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques d'Oxervate, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Oxervate, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Oxervate est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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