Ingrédients actifs : Trimipramine
Surmontil 25 mg comprimés pelliculés
Surmontil 100 mg comprimés pelliculés
Surmontil 40 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Surmontil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Surmontil contient de la trimipramine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidépresseurs tricycliques ».
Surmontil est indiqué pour traiter :
- dépression, principalement lorsqu'elle s'accompagne de troubles du sommeil, d'anxiété, d'agitation
- névrose (angoisse, peur, hystérique, obsessionnelle).
Contre-indications Quand Surmontil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Surmontil
- si vous êtes allergique à la trimipramine, à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une maladie des yeux appelée « glaucome » ;
- si vous souffrez d'une maladie de la prostate appelée « hypertrophie prostatique » ;
- si vous souffrez d'une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous êtes en période de récupération après une crise cardiaque ;
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie (maladie du foie).
Pour éviter des effets secondaires même graves (pouvant aller jusqu'à des convulsions, un coma et la mort), votre médecin ne vous prescrira pas Surmontil avec d'autres médicaments utilisés pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » ou avant qu'il n'ait été au moins deux semaines après « l'arrêt d'un traitement par ces médicaments (voir "Autres médicaments et Surmontil").
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, votre médecin vous fera arrêter de prendre Surmontil au moins 5 jours avant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Surmontil
Utilisez Surmontil sous la supervision directe de votre médecin.
Il est important que vous lisiez attentivement l'intégralité de cette rubrique si vous devez prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Surmontil.
Votre médecin prendra des précautions particulières si :
- avez des antécédents d'épilepsie ou de convulsions;
- avez des problèmes cardiaques, surtout si vous êtes âgé;
- avoir un «obstruction des vaisseaux sanguins dans le cerveau (artériosclérose cérébrale);
- avez eu des problèmes de rétention d'urine ou d'obstruction intestinale ou de rétrécissement d'une partie de l'estomac (sténose du pylore);
- avez de graves problèmes rénaux;
- vous avez une glande appelée thyroïde qui fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie);
- vous prenez des hormones thyroïdiennes.
Le Surmontil, comme tous les médicaments "antidépresseurs tricycliques", est associé à un risque d'effets secondaires cardiaques et circulatoires à tout âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Surmontil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'association de Surmontil et des médicaments suivants nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part de votre médecin car elle peut vous provoquer des effets indésirables :
- Autres médicaments utilisés pour les maladies mentales (médicaments psychiatriques).
- Médicaments qui bloquent une substance dans le corps appelée acétylcholine (anticholinergiques).
- Médicaments utilisés pour les allergies (antihistaminiques).
- Médicaments qui affectent une partie du système nerveux appelée « système nerveux sympathique » (sympathomimétiques).
- Médicaments qui agissent sur une substance dans le corps qui sert à réguler votre humeur appelée « sérotonine » (comme les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine, les inhibiteurs de la monoamino-oxydase, le lithium, les triptans, le tramadol, le linézolide, le L-tryptophane et les préparations à base de plantes John's : Hypericum perforatum) , car ils peuvent entraîner un certain nombre de symptômes appelés « syndrome sérotoninergique » (voir « Avertissements et précautions »).
- Médicaments provoquant une « altération du rythme cardiaque appelée » allongement de « l'intervalle QT », (tels que les antiarythmiques de classe IA et III qui agissent sur les battements cardiaques, certains antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones, certains médicaments qui agissent sur les infections causées par les champignons , certains médicaments qui agissent sur les maladies de l'esprit comme les antipsychotiques).
- Médicaments provoquant une diminution du potassium dans le sang (tels que les diurétiques hypokaliémiants utilisés pour la pression artérielle, les laxatifs stimulants, les glucocorticoïdes et les tétracosactides, produits utilisés dans le diagnostic de certaines maladies).
- Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque appelés bradycardie (tels que les bêtabloquants, le diltiazem, le vérapamil, la clonidine et la digitale, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou certaines affections cardiaques, voir « Avertissements et précautions »).
Surmontil peut bloquer l'effet hypotenseur de certains médicaments (tels que la guanéthidine et les médicaments similaires, la méthyldopa et la réserpine).
Surmontil avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Évitez la consommation de boissons alcoolisées pendant la prise de Surmontil, car Surmontil peut augmenter les effets de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Surmontil et pensées suicidaires/suicides.
Des précautions particulières doivent être prises pendant le traitement par Surmontil si vous :
- avez eu des tentatives de suicide ou des pensées suicidaires dans le passé ou avant de commencer le traitement par Surmontil ;
- vous commencez un traitement par Surmontil ou vos doses ont été modifiées.
Dans ces cas, vous avez un risque plus élevé de développer des pensées suicidaires ou de tenter de vous suicider, surtout si vous êtes un patient jeune (moins de 25 ans).
Avertissez, ou votre soignant doit informer immédiatement votre médecin si vos symptômes s'aggravent, si vous avez des pensées suicidaires ou si vous remarquez des changements dans votre comportement.
Surmontil et augmentation de la glycémie ou chez les patients diabétiques.
Si vous avez reçu un diagnostic de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète, votre médecin vous prescrira de subir des analyses de sang pour vérifier votre taux de sucre (glycémie), car l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques augmente le risque de diabète. Effets").
Surmontil et autres médicaments modificateurs de l'humeur (syndrome sérotoninergique).
Si vous prenez Surmontil (antidépresseur tricyclique) avec d'autres médicaments qui agissent sur une substance dans le corps appelée « sérotonine », qui sert à réguler votre humeur, vous pouvez présenter un certain nombre de symptômes appelés « syndrome sérotoninergique » (voir « Autres médicaments et Surmontil") "Le syndrome sérotoninergique", qui est causé par un excès de la substance sérotonine dans le sang, peut entraîner la mort et comprend les symptômes suivants :
- réflexes accrus (hyperréflexie), secousses musculaires soudaines et involontaires (clonus et myoclonies), raideur;
- augmentation de la température corporelle (hyperthermie), rythme cardiaque rapide (tachycardie), modifications de la pression artérielle, augmentation de la transpiration (diaphorèse), tremblements, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, diarrhée ;
- état mental altéré : anxiété, agitation, confusion, coma.
Votre médecin vous surveillera attentivement si vous prenez Surmontil avec des médicaments qui affectent la sérotonine et si vous présentez les symptômes du « syndrome sérotoninergique », il arrêtera de prendre Surmontil.
Surmontil et rythme cardiaque altéré (allongement de l'intervalle QT).
Comme les autres antidépresseurs tricycliques, Surmontil peut entraîner une « altération du fonctionnement du cœur appelée » allongement de « l'intervalle QT » (voir « Effets secondaires possibles »).
Une attention particulière doit être portée à la prise de Surmontil si vous présentez un risque d'allongement de l'intervalle QT si :
- avez souffert du syndrome du QT long depuis la naissance ou avez une fréquence cardiaque réduite (bradycardie);
- vous utilisez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, pour provoquer une diminution du rythme cardiaque (bradycardie) ou une diminution des taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) (voir « Autres médicaments et Surmontil »);
- vous souffrez d'un déséquilibre des sels dans votre sang qui n'a pas été corrigé (par exemple, diminution du potassium, diminution du magnésium).
Enfants et adolescents
Le surmontil, comme les autres antidépresseurs tricycliques, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car :
- l'efficacité n'a pas été démontrée pour cette classe de médicaments ;
- l'utilisation d'autres antidépresseurs a été corrélée avec le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité et ce risque peut également survenir avec Surmontil ;
- Il n'y a pas de données de sécurité disponibles concernant la croissance, la maturation et le développement des compétences mentales et comportementales pour un traitement prolongé par Surmontil chez les enfants et les adolescents.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Surmontil si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
L'heure du repas
Si vous allaitez, n'utilisez pas Surmontil, car le médicament passe dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Soyez particulièrement prudent dans les activités qui nécessitent un état continu de vigilance et de vigilance, telles que la conduite et l'utilisation de machines, en particulier pendant les premiers jours de traitement par Surmontil.
Les comprimés pelliculés de Surmontil contiennent du lactose et de l'huile de ricin.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. L'huile de ricin peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Surmontil gouttes orales, solution contient du saccharose et de l'éthanol.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour vos dents. Ce médicament contient 11,5 % en volume d'éthanol (alcool), par exemple jusqu'à à 727,5 mg pour une dose de 300 mg de trimipramine, équivalent à 17,2 ml de bière ou 8,6 ml de vin. Il peut être nocif pour les alcooliques, les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut provoquer des tests de dopage positifs en raison des limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Surmontil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dépressions légères et modérées chez les patients non hospitalisés.
La dose recommandée est :
- 50 mg le soir, deux heures avant le coucher.
- Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 75-100 mg si vous avez de graves troubles du sommeil.
Votre médecin vous autorisera à poursuivre le traitement pendant au moins 3 semaines.
Dépression sévère et modérée chez les patients hospitalisés.
La dose recommandée est :
- en début de traitement : 75 mg par jour le soir, soit 25 mg le midi et 50 mg le soir.
Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à 150-300 mg par jour, et le traitement sera poursuivi pendant 4 à 6 semaines.
Une fois l'effet souhaité obtenu, votre médecin réduira votre dose à la dose d'entretien de 75 à 150 mg par jour pendant 2-3 mois.
L'administration de la plus grande partie de la dose quotidienne totale le soir réduit le besoin de somnifères (hypnotiques) et la somnolence diurne.
Si vous souffrez de sautes d'humeur (cyclothymie) avec des états dépressifs qui se reproduisent périodiquement, votre médecin peut décider de poursuivre le traitement d'entretien pendant un an ou plus.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes âgé, votre médecin déterminera la dose à prendre et décidera s'il faut réduire la dose généralement utilisée.
Mode d'emploi des gouttes Surmontil
Surmontil gouttes buvables, solution :
- retirer le capuchon;
- garder la bouteille à l'envers;
- si nécessaire, tapotez d'abord légèrement le flacon avec votre doigt.
ATTENTION : Le flacon a une fermeture difficile à ouvrir pour les enfants.
Si vous oubliez de prendre Surmontil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Surmontil
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Surmontil, vous pouvez présenter des symptômes caractérisés essentiellement par une rechute de la maladie avec malaise, nausées, maux de tête et douleurs musculaires.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Surmontil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Surmontil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Surmontil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
La prise de doses excessives se manifeste par :
- diminution de la pression artérielle (hypotension) et/ou collapsus ;
- convulsions;
- coma;
- troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes.
Prendre trop de médicament (surdosage) peut entraîner la mort.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Surmontil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus courants sont :
- bouche sèche (bouche sèche),
- difficulté à voir clair (troubles de l'accommodation),
- dilatation de la pupille (mydriase),
- constipation (constipation),
- fatigue (asthénie),
- modifications de la fréquence cardiaque (tachycardie, palpitations),
- vertiges,
- bourdonnement,
- mal de tête (maux de tête
- somnolence.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Suite à l'utilisation de doses élevées de Surmontil, vous pouvez avoir :
- tremblements légers ou sévères et persistants,
- troubles du mouvement (ataxie, incoordination motrice),
- modifications de la sensation (paresthésie),
- altération des nerfs (neuropathies périphériques),
- allergies avec troubles cutanés,
- sensibilité accrue à la lumière (photosensibilisation),
- gonflement (œdème) du visage et de la langue.
Exceptionnellement, il pourrait avoir :
- croissance mammaire (gynécomastie) chez l'homme,
- production de lait en dehors de l'allaitement (galactorrhée) chez la femme.
Il peut également avoir :
transformations de votre dépression en éveil, si vous souffrez de certains troubles mentaux (états de paranoïa ou de sous-délire), surtout si vous êtes âgé, avec des états confusionnels, des hallucinations, de l'anxiété et des insomnies. Si vous avez ces problèmes, veuillez contacter votre médecin qui déterminera le traitement approprié.
Dans de rares cas, des modifications de l'électroencéphalogramme (EEG), un test qui enregistre les activités du cerveau, ont été observées.
Les symptômes suivants ont été occasionnellement rapportés avec certains médicaments de la même classe que le Surmontil ("antidépresseurs tricycliques"), principalement en cas de doses trop élevées :
- troubles affectant le système digestif tels que nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche (stomatite), inflammation des glandes de la bouche (adénite sublinguale ou parotide), douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
- diminution du nombre de certaines cellules sanguines (agranulocytose),
- plaques rouges de la peau (purpura thrombocytopénique),
- rétention d'urine,
- occlusion de l'intestin (iléus paralytique),
- chute de cheveux (alopécie),
- changements dans le désir sexuel,
- changements dans le poids corporel ou les valeurs de sucre dans le sang (glycémie),
- troubles cardiaques et circulatoires, en particulier chez les personnes âgées : modifications de l'électrocardiogramme et autres troubles cardiaques, y compris crise cardiaque, accident vasculaire cérébral,
- rares cas de désir ou de tentative de suicide (voir "Avertissements et précautions").
Les autres effets secondaires sont :
- troubles nutritionnels
- augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation du risque de diabète (voir « Avertissements et précautions »),
- une maladie cardiaque telle qu'une altération du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes, voir « Avertissements et précautions »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Surmontil
Surmontil 25 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est : le maléate de trimipramine. Chaque comprimé contient 35 mg de maléate de trimipramine équivalent à 25 mg de trimipramine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium, zéine, huile de ricin.
Surmontil 100 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est : le maléate de trimipramine. Chaque comprimé contient 140 mg de maléate de trimipramine équivalent à 100 mg de trimipramine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium, zéine, huile de ricin.
Surmontil 40 mg/ml gouttes buvables, solution
- L'ingrédient actif est : le mésylate de trimipramine. 100 ml de solution contiennent 5,305 g de mésylate de trimipramine égal à 4,0 g de trimipramine.
- Les autres composants sont : saccharose, glycérol, acide citrique, acide ascorbique, E 150, arôme crème, alcool, eau purifiée.
Qu'est-ce que Surmontil et contenu de l'emballage extérieur
Surmontil se présente sous la forme de :
comprimés pelliculés :
- boîte de 50 comprimés de 25 mg
- boite de 20 comprimés de 100 mg
- gouttes orales, solution:
- flacon de 20 ml à 4% (1 mg/goutte).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SURMONTIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de solution (gouttes) contiennent:
Principe actif
Mésylate de trimipramine 5,305 g
égal à Trimipramine 4,0 g
(1 goutte = 1 mg de trimipramine).
Excipients à effet notoire :
Saccharose 30 g, alcool éthylique 96% 12 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés - Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Syndromes dépressifs, principalement lorsqu'ils s'accompagnent de troubles du sommeil, d'anxiété, d'agitation ; névrose (anxiété, phobique, hystérique, obsessionnelle).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dépression légère et modérée en ambulatoire : la posologie recommandée est de 50 mg le soir, deux heures avant le coucher, pouvant être augmentée à 75-100 mg chez les patients présentant des troubles du sommeil sévères. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 semaines.
Dépression sévère et modérée chez les patients hospitalisés : débuter le traitement à 75 mg/jour le soir, ou 25 mg à midi et 50 mg le soir. Les doses utiles, généralement de 150 à 300 mg par jour, doivent être atteintes progressivement et le traitement poursuivi pendant 4 à 6 semaines. Après avoir obtenu l'effet souhaité, réduire la posologie à la dose d'entretien de 75-150 mg par jour pendant 2-3 mois.L'administration le soir de la majorité de la dose quotidienne totale réduit le besoin d'hypnotiques et la somnolence diurne.
Chez les patients cyclothymiques présentant des états dépressifs récurrents, le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant un an ou plus.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Des cas d'allergénicité croisée avec d'autres médicaments de structure chimique similaire ont été rapportés. Glaucome. Hypertrophie prostatique. Myasthénie grave. Grossesse connue ou suspectée, période de récupération post-infarctus, maladie hépatique grave. Pour éviter des manifestations même graves, pouvant aller jusqu'aux convulsions, coma et exitus, le médicament ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou avant qu'au moins deux semaines se soient écoulées depuis l'interruption d'un précédent traitement par lesdits médicaments. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, l'administration doit être arrêtée au moins 5 jours avant.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Idées/comportements suicidaires
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres affections psychiatriques pour lesquelles Surmontil est prescrit peuvent également être associées à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
La conduite du traitement doit être caractérisée par une prudence particulière chez les sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou d'épisodes convulsifs, chez les patients cardiaques, en particulier les personnes âgées, dans l'artériosclérose cérébrale, chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire ou d'obstruction intestinale ou de sténose pylorique, dans les cas sévères. néphropatients, chez les hyperthyroïdiens et chez les patients sous traitement par hormones thyroïdiennes.L'interruption brutale du traitement par le médicament peut provoquer des symptômes, qui n'ont cependant pas été rapportés de dépendance, caractérisés essentiellement par une rechute avec malaise, nausées, céphalées et myalgies.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées dans la dépression chez les enfants de cette tranche d'âge n'ont pas démontré d'efficacité pour cette classe de médicaments. Des études avec d'autres antidépresseurs ont mis en évidence le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité lié à ces médicaments. Ce risque peut également survenir avec ces médicaments. antidépresseurs tricycliques.
Il convient de garder à l'esprit qu'il n'y a pas de données de sécurité à long terme disponibles chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Hyperglycémie / diabète :
Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients déprimés recevant des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, les patients ayant un diagnostic bien fondé de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète commençant un traitement par trimipramine doivent subir une surveillance glycémique appropriée (voir rubrique 4.8).
Syndrome sérotoninergique :
Un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec d'autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5). Le syndrome sérotoninergique, qui est causé par un excès de sérotonine, peut être mortel et comprend les symptômes suivants :
• excitation neuromusculaire (clonus, hyperréflexie, myoclonie, rigidité)
• modifications autonomes (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, transpiration, tremblements, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, diarrhée)
• état mental altéré (anxiété, agitation, confusion, coma).
Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à la trimipramine. En cas de syndrome sérotoninergique, le traitement par trimipramine doit être interrompu.
Allongement de l'intervalle QT :
Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut allonger l'intervalle QT en fonction de la dose (voir rubrique 4.8).
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT tels que :
• syndrome du QT long congénital, bradycardie
• utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, pour induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5)
• déséquilibre électrolytique incorrect (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie).
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés SURMONTIL contiennent du lactose . Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés SURMONTIL contiennent de l'huile de ricin. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Les gouttes orales SURMONTIL contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être mauvais pour vos dents.
Les gouttes orales SURMONTIL contiennent de l'éthanol. Ce médicament contient 11,5% vol d'éthanol (alcool), par exemple jusqu'à 727,5 mg pour une dose de 300 mg de trimipramine, équivalent à 17,2 ml de bière ou 8,6 ml de vin.Il peut être nocif pour les alcooliques.A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'association avec d'autres médicaments psychotropes, anticholinergiques, antihistaminiques ou sympathomimétiques nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
L'association concomitante avec d'autres substances sérotoninergiques actives (telles que les ISRS, les IRSN, les IMAO, le lithium, les triptans, le tramadol, le linézolide, le L-tryptophane et les préparations de millepertuis - Hypericum perforatum) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4). une surveillance est requise lorsque ces substances sont administrées en concomitance avec la trimipramine.
La trimipramine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (p. ou bradycardie (par exemple bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaline) (voir rubrique 4.4).
L'action antihypertensive de la guanéthidine et des médicaments similaires, de la méthyldopa et de la réserpine peut être bloquée.
La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement car le médicament peut augmenter ses effets.
04.6 Grossesse et allaitement -
Ne pas utiliser en cas de grossesse connue ou suspectée. Le produit passant dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée en cas d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
De la part des patients ambulatoires et au cours des premiers jours de traitement, il est conseillé d'être particulièrement prudent dans les activités qui nécessitent un état continu de vigilance et de vigilance, telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Effets secondaires dépendants de la classe :
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Il convient de garder à l'esprit que l'expérience réalisée avec divers thymoleptiques et antidépresseurs tricycliques, considérés dans leur ensemble et en particulier en ce qui concerne les médicaments de ce groupe qui sont déjà utilisés depuis un certain temps, sur lesquels donc une plus grande quantité d'informations est disponibles, a mis en évidence une série d'effets secondaires certains rapportés plus fréquemment, d'autres seulement occasionnellement. lui-même. Les effets secondaires les plus fréquents sont ceux liés aux propriétés anticholinergiques de ces médicaments et ceux affectant le SNC : bouche sèche, troubles de l'accommodation, mydriase, constipation, asthénie, tachycardie, palpitations, vertiges, bourdonnements, maux de tête, somnolence. doses, les cas suivants ont été rapportés : tremblements légers ou sévères et persistants, ataxie, incoordination motrice, paresthésie, neuropathies périphériques, manifestations allergiques avec éruptions cutanées, photosensibilisation, œdème du visage et de la langue et, exceptionnellement, gynécomastie chez les « hommes, galactorrhée chez la femme. Des déplacements d'états dépressifs vers des états d'éveil ont été rapportés chez des sujets paranoïaques ou subdélirants, en particulier chez les sujets âgés, présentant des états confusionnels, des hallucinations, de l'anxiété et de l'insomnie. Les manifestations psychotiques peuvent être traitées avec des phénothiazines sans substance substantielle. traitement.Cependant, chez les sujets déprimés, il est bien et gardez à l'esprit la possibilité de suicide. Dans de rares cas, des troubles de l'EEG ont été observés.
Bien que les symptômes suivants aient parfois été rapportés avec l'utilisation de certains médicaments du groupe, principalement en cas de surdosage, il n'a pas été possible de détecter une relation de cause à effet certaine avec le traitement antidépresseur : « système digestif tel que nausées, vomissements , stomatite, adénite sublinguale ou parotidienne, diarrhée, douleurs abdominales, ictère, (la constatation d'évolutions significatives des transaminases doit cependant conduire à l'arrêt du traitement), agranulocytose, purpura thrombocytopénique ; rétention urinaire, iléus paralytique, alopécie, modifications dans la libido, modifications du poids corporel ou des niveaux glycémiques; dans le système cardiovasculaire, en particulier chez les personnes âgées, modifications de l'ECG, bloc cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
Rares cas d'idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4).
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients déprimés recevant des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).
• Troubles cardiaques
Allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
L'intoxication se manifeste par une hypotension et/ou un collapsus, des convulsions, un coma, un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes. Pratiquer un lavage gastrique même si le médicament a été ingéré depuis un certain temps ; dans le cas de patients dans le coma, ceux-ci doivent être préalablement intubés.
Étant donné que l'absorption de la trimipramine est lente et que les effets sur le cœur surviennent peu de temps après l'absorption, il est conseillé d'administrer un purgatif salin et de surveiller l'ECG.
Il est important de corriger l'acidose, par exemple en administrant 20 ml/kg de lactate de sodium M/6 en injection i.v. lente, et de pratiquer l'intubation et la respiration artificielle avant les manifestations convulsives. En présence de convulsions, administrer du diazépam IV. La tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire doivent être traitées avec un défibrillateur ; en cas de tachycardie supraventriculaire, administrer de l'ATP ou du vérapamil i.v. ou 1 mg de propanolol (chez l'adulte) à intervalles appropriés.
Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins trois jours, même si le patient s'est amélioré.
Le surdosage peut être fatal.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs.
Code ATC : N06AA06.
La trimipramine appartient à la catégorie des antidépresseurs tricycliques.
Du point de vue pharmacologique, la Trimipramine, comme les autres antidépresseurs tricycliques, a une action anticholinergique centrale et périphérique. Sur le plan clinique, l'activité du Surmontil se manifeste dans un premier temps par un effet anxiolytique induisant le sommeil, complété par la suite par l'effet antidépresseur de la trimipramine. .
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale de 50 mg, le débit plasmatique maximal est de 28,2 ± 4,4 ng/ml et est atteint en 3,1 ± 0,6 heures.
Après administration intraveineuse, la demi-vie est de 22,7 ± 1,9 heures et de 24 ± 2,3 heures après administration orale.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
La trimipramine est métabolisée dans le foie, les métabolites sont actifs à des degrés divers, le métabolite principal est la déméthylmipramine.
La clairance est élevée (317 ml/min/kg), l'élimination est urinaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium, zéine, huile de ricin
Gouttes orales : saccharose, glycérol, acide citrique, acide ascorbique, E150, arôme crème, alcool, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés : 3 ans.
Gouttes orales : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés:
- boîte de 50 comprimés de 25 mg sous blister
- boîte de 20 comprimés de 100 mg sous blister
Gouttes orales :
- Flacon de 20ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
SURMONTIL 25 mg comprimés pelliculés - AIC. n.m. 020118016
SURMONTIL 100 mg comprimés pelliculés - AIC. n.m. 020118028
SURMONTIL 40 mg/ml gouttes buvables, solution - AIC. n.m. 020118030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
SURMONTIL 25 mg comprimés pelliculés
Date de première autorisation : 17.10.1962
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg comprimés pelliculés
Date de première autorisation : 17.10.1962
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg/ml gouttes buvables, solution
Date de première autorisation : 17.10.1962
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2015
