Ingrédients actifs : Kétoprofène (sel de lysine de kétoprofène)
OKITASK 40 mg granulés
Indications Pourquoi Okitask est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
OKITASK 40 mg granulés appartient à la catégorie des médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
OKITASK 40 mg granulés est utilisé pour les douleurs d'origine et de nature différentes, et en particulier : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses et articulaires.
Contre-indications Quand Okitask ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) ou à l'un des excipients.
Le produit ne doit pas être administré aux sujets chez lesquels l'utilisation d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens a entraîné des réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, urticaire, éruptions cutanées. . Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été observées chez ces patients.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal, un ulcère gastro-duodénal actif/hémorragique ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/hémorragique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés), de gastrite et de troubles digestifs chroniques (dyspepsie) , ou chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation après un précédent traitement par AINS.
Le produit ne doit pas être administré à des sujets présentant une leucopénie (réduction du nombre de globules blancs) ou une thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes), avec des saignements en cours ou une diathèse hémorragique (prédisposition aux hémorragies), au cours d'un traitement par anticoagulants, chez les patients en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère. Il n'est pas recommandé de l'administrer avec d'autres anti-inflammatoires et de l'acide acétylsalicylique.
Ne pas administrer au cours du troisième trimestre d'une grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement : (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Pédiatrie, gériatrie et tableaux cliniques particuliers : le médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 15 ans. Patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Okitask
Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, en consultant votre médecin avant de le prendre, ainsi que chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou antérieur, ou une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque), une hypertension , une maladie du foie ou une néphropathie.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement (corticoïdes oraux, anticoagulants tels que la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou agents antiplaquettaires tels que l'aspirine, voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir Effets indésirables).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Okitask
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Comme la liaison protéique du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément. Pendant le traitement avec des médicaments à base de lithium, l'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium. Le probénécide peut augmenter les concentrations plasmatiques de kétoprofène.
Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal. La pentoxifylline, les thrombolytiques, les antiplaquettaires tels que l'aspirine, la ticlopidine ou le clopidogrel et d'autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) peuvent augmenter le risque de saignement. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir Les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine (cf. Précautions d'emploi). Les patients qui prennent des diurétiques et parmi eux, ceux qui sont particulièrement déshydratés sont les plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant de commencer la co-administration et surveiller étroitement la fonction rénale après commencer le traitement.
Autres AINS (dont inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et fortes doses de salicylés : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et les anti-inflammatoires stéroïdiens peuvent entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces modifications doivent être envisagées chez les patients prenant OKITASK 40 mg granulés en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence et uniquement après consultation du médecin, en particulier chez les patients âgés.
Il faut garder à l'esprit toute interaction avec les médicaments suivants : hypoglycémiants oraux (sulfonylurées), anti-inflammatoires et méthotrexate. Les patients traités avec de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
L'utilisation concomitante d'OKITASK 40 mg granulés avec d'autres AINS doit être évitée (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
La prudence est requise lorsque le produit est administré à des patients atteints de porphyrie hépatique car le médicament pourrait déclencher une attaque.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir Comment utiliser ce médicament).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir Comment utiliser ce médicament et Quand il ne doit pas être utilisé).
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir Quand il ne faut pas l'utiliser), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant OKITASK 40 mg granulés, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), ont été très rarement rapportées avec l'utilisation d'AINS (voir Effets indésirables).La survenue de la réaction survient chez la plupart des patients. les premiers stades du traitement. OKITASK 40 mg granulés doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les médicaments tels que OKITASK 40 mg granulés peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Comme les autres AINS, en présence d'une infection, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre.
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
L'utilisation d'OKITASK 40 mg granulés, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration d'OKITASK 40 mg granulés doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
OKITASK 40 mg granulés n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, en consultant votre médecin avant de le prendre, ainsi que chez les patients ayant des antécédents (précédents) d'ulcère gastroduodénal, une maladie du foie ou une néphropathie, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une rhinite allergique et chronique ainsi que chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou des facteurs de risque pour ces conditions.
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. OKITASK 40 mg granulés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou prévoyez un congé de maternité.
Certaines études scientifiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et gastriques aux premiers stades de la grossesse après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
L'utilisation d'OKITASK 40 mg n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. De plus, OKITASK 40 mg ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Si OKITASK 40 mg est utilisé chez les femmes qui souhaitent avoir une grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée de traitement la plus courte possible. OKITASK 40 mg ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les médicaments de la classe OKITASK 40 mg peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire;
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Utiliser pendant l'allaitement
OKITASK 40 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Conduire et utiliser des machines
En cas de somnolence, de vertiges ou de convulsions, évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière. (voir « Effets indésirables »).
Informations importantes sur certains des excipients
Aspartame
L'aspartame présent dans le produit est une source de phénylalanine et rend le médicament inadapté aux personnes atteintes de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Okitask : Posologie
Combien
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet.
En cas d'asthme, d'ulcère gastroduodénal (antérieur), de maladie cardiaque, de maladie du foie ou de néphropathie, vous devez contacter votre médecin.
Quand et pour combien de temps
Une fois, ou répété 2-3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité.
Il est conseillé de prendre le médicament après les repas.
Ne pas utiliser pendant de longues périodes sans avis médical.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
OKITASK 40 mg granulés peut être déposé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive ; cela lui permet d'être utilisé sans eau.
Il est préférable de prendre le produit l'estomac plein.
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Okitask
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.Dans la plupart des cas, des symptômes bénins ont été observés et limités à : léthargie, somnolence, maux de tête, vertiges, confusion et perte de connaissance, ainsi que douleurs, nausées, vomissements et douleurs épigastriques. Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation sanguine.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'OKITASK 40 mg granulés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Okitask
Comme tous les médicaments, OKITASK 40 mg granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (Il est important de le savoir).
La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites par la prise du médicament l'estomac plein.Dans des cas exceptionnels, les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique.Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est nécessaire.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1 / 10), peu fréquent (1/1000 à ≤1 / 100), rare (1/10000 à ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Rare : anémie hémorragique
- Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc), hypersensibilité
Troubles psychiatriques
- Fréquence indéterminée : altérations de l'humeur Troubles du système nerveux
- Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
- Rare : paresthésie
- Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie Troubles oculaires
- Rare : vision trouble (voir IL EST IMPORTANT DE SAVOIR) Troubles de l'oreille et du labyrinthe
- Rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
- Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- Rare : asthme
- Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème du larynx, œdème de la glotte.
Problèmes gastro-intestinaux
- Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
- Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
- Rare : stomatite, ulcère gastroduodénal
- Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, méléna, hématémèse, ulcère duodénal et perforation
Troubles hépatobiliaires
- Rare : hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
- Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème, exanthème
Troubles rénaux et urinaires :
- Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Peu fréquent : œdème, fatigue Investigations
- Rare : prise de poids
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un sachet contient :
Principe actif : kétoprofène sel de lysine 40 mg (correspondant à 25 mg de kétoprofène) Excipients : povidone, silice colloïdale, hydroxypropylméthylcellulose, eudragit EPO, dodécyl sulfate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, aspartame, mannitol, xylitol, citron vert, talc arôme citron, arôme frais
À quoi ça ressemble
OKITASK 40 mg granulés se présente sous forme de granulés à usage oral. Le contenu du pack est de 10 sachets ou 20 sachets
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
Principe actif : sel de lysine de kétoprofène 40 mg (correspondant à 25 mg de kétoprofène)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origine et de nature différentes, et en particulier :
maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet, en une seule prise, ou à renouveler 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité.
Le contenu du sachet peut être placé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive : cela permet de l'utiliser sans eau.
Il est préférable de prendre le produit l'estomac plein.
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
La durée de la thérapie doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux.
04.3 Contre-indications
Le médicament ne doit pas être administré dans les cas suivants :
• patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, urticaire, éruptions cutanées ou autres réactions de type allergique au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) .
Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
• patients présentant une hypersensibilité à l'un des excipients ;
• troisième trimestre de la grossesse, grossesse connue ou suspectée, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6 - grossesse et allaitement) et chez les enfants de moins de 15 ans ;
• insuffisance cardiaque sévère
• les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, de gastrite et de dyspepsie chronique ;
• sujets atteints de leucopénie ou de thrombocytopénie, avec hémorragie en cours ou diathèse hémorragique, sous traitement par anticoagulants ;
• les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
• patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
De plus, l'administration simultanée d'autres anti-inflammatoires et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée.
Ulcère gastro-duodénal actif / hémorragie ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
Antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments). et d'autres formes d'interaction).
L'utilisation concomitante d'OKITASK 40 mg granulés avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3 - Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Sujets âgés : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant OKITASK 40 mg granulés, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. OKITASK 40 mg granulés doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le kétoprofène lorsqu'il est administré en dose quotidienne d'un sachet, en dose unique ou répété 2 à 3 fois par jour.
OKITASK 40 mg granulés contient de l'aspartame comme édulcorant : cette substance est contre-indiquée chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
OKITASK 40 mg granulés n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques.
Précautions
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients recevant un traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients âgés. peut provoquer une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Comme pour les autres AINS, en présence d'une infection, il faut tenir compte du fait que les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre.
Chez les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier pendant un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes, ainsi que l'utilisation de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase.
L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique et allergique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergies à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration de ce médicament peut provoquer une crise d'asthme ou un bronchospasme. , en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3 - Contre-indications). Par conséquent, chez ces sujets, ainsi qu'en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de néphropathie, le produit ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Comme avec les autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
Après quelques jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux.
La prudence est requise lorsque le produit est administré à des patients atteints de porphyrie hépatique car le médicament pourrait déclencher une attaque.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également les rubriques 4.2 - Posologie et mode d'administration et 4.3 - Contre-indications).
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et fortes doses de salicylates : risque accru d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux.
Anticoagulants (héparine et warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine, clopidogrel) : Augmentation du risque hémorragique (voir - rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
Lithium:
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant atteindre des taux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale de lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : Risque accru de toxicité sanguine du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), possiblement lié au passage des protéines liant le méthotrexate et à une diminution de la clairance rénale.
Par conséquent, les patients qui suivent un traitement avec de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit.
Associations exigeant la précaution
Diurétiques:
les patients qui prennent des diurétiques et parmi eux, ceux qui sont particulièrement déshydratés sont les plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant de commencer la co-administration et de surveiller étroitement la fonction rénale ( voir rubrique 4.4) après le début du traitement.
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés et les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, pouvant inclure une éventuelle insuffisance rénale aiguë.
Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine:
Effectuer une surveillance hebdomadaire de la formule sanguine complète pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la fréquence de surveillance en présence d'une aggravation même légère de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pentoxifylline : risque accru de saignement. Contrôles cliniques plus fréquents et surveillance du temps de saignement.
Toute interaction avec les médicaments suivants doit être prise en compte : hypoglycémiants oraux
Des associations à prendre en compte:
Antihypertenseurs (Bêta-bloquants, IEC et antagonistes de l'angiotensine II, diurétiques) : le traitement par un AINS peut réduire l'effet des antihypertenseurs en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.
Thrombolytiques et anti-agrégants : augmentation du risque hémorragique. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Diphénylhydantoïne et sulfamides : étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Si le kétoprofène est utilisé par une femme enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel.Le kétoprofène est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être avertis de la possibilité de somnolence, de vertiges ou de convulsions et, pour éviter de conduire, d'utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en prenant le médicament l'estomac plein.
Dans des cas exceptionnels, les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique. Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est requise.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1 / 10), peu fréquent (1/1000 à ≤1 / 100), rare (1/10000 à ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
• Rare : anémie hémorragique
• Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, hypoplasie de l'insuffisance modulaire
Troubles du système immunitaire
• Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc), hypersensibilité
Troubles psychiatriques
• Inconnu : changements d'humeur
Troubles du système nerveux
• Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
• Rare : paresthésie
• Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
• Rare : vision trouble (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• Rare : acouphènes
Pathologies cardiaques
• Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
• Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• Rare : asthme
• Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème du larynx, œdème de la glotte.
Problèmes gastro-intestinaux
• Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
• Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
• Rare : stomatite, ulcère gastroduodénal
• Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, méléna, hématémèse, ulcère duodénal et perforation
Troubles hépatobiliaires
• Rare : hépatite, augmentation des transaminases, taux de bilirubine sérique élevés en raison de troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons
• Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème, éruption cutanée
Troubles rénaux et urinaires:
• Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, altération des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• Peu fréquent : fatigue, œdème
Tests diagnostiques
• Rare : augmentation du poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4 - Spécialités mises en garde et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des maux de tête, des vertiges, une confusion et une perte de connaissance, ainsi que des douleurs, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques. Des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir.
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation sanguine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires / antirhumatismaux, non stéroïdiens - dérivés de l'acide propionique
Code ATC : M01AE03.
Le sel de lysine de kétoprofène est plus soluble que le kétoprofène acide.
Le mécanisme d'action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclooxygénase.
Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, précurseurs des prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a et PGD2 ainsi que de la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). interférer avec d'autres médiateurs tels que les kinines, provoquant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Le sel de lysine de kétoprofène possède un effet analgésique marqué, corrélé à la fois à son effet anti-inflammatoire et à un effet central.
Les manifestations inflammatoires douloureuses sont éliminées ou atténuées en favorisant la mobilité articulaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène est rapidement et complètement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales de kétoprofène sont atteintes 20 minutes après l'administration.
La demi-vie plasmatique est d'environ 1,5 heure.Aucune accumulation n'a été observée après administration répétée de kétoprofène.
Le kétoprofène est lié à 95 à 99 % aux protéines plasmatiques (principalement à l'albumine).
Les valeurs de clairance plasmatique sont comprises entre 0,06 et 0,08 L/kg/h et la valeur de distribution est de 0,1-0,4 L/kg.
Le kétoprofène est largement métabolisé par les enzymes hépatiques microsomales, principalement par conjugaison et seulement en petites quantités par hydroxylation. Les produits de ce métabolisme semblent pharmacologiquement inactifs. L'élimination est rapide et se fait principalement par le rein. 60 à 80 % d'une dose d'OKITASK 40 mg granulés sont excrétés dans les urines sous forme de métabolite du glucuronate en 24 heures. Une étude pharmacocinétique menée sur 69 sujets montre qu'à 5" des taux plasmatiques de 0,15 mcg/ml (SD 0,19 mcg/ml) sont atteints.
Après administration de kétoprofène, le produit a été identifié dans le tissu amygdalien et le liquide synovial.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du sel de lysine de kétoprofène chez le rat et la souris par voie orale était respectivement de 102 et 444 mg/kg, soit 30-120 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique chez l'animal.Par voie endopéritonéale la DL50 du sel de lysine de kétoprofène était de 104 et 610 mg/kg chez le rat et la souris, respectivement.
Un traitement prolongé chez le rat, le chien et le singe par du sel de lysine de kétoprofène par voie orale à des doses égales ou supérieures aux doses thérapeutiques prescrites n'a provoqué l'apparition d'aucun phénomène toxique. A fortes doses, des altérations gastro-intestinales et rénales ont été trouvées en raison des effets secondaires connus provoqués chez l'animal par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans une étude de toxicité prolongée menée chez le lapin par voie orale ou rectale, le kétoprofène s'est avéré mieux toléré. lorsqu'il est administré par voie orale rectale versus orale Dans une étude de tolérance menée chez le lapin par voie intramusculaire, le sel de lysine de kétoprofène a été bien toléré.
Les études de tératogenèse, de fertilité et de reproduction et de toxicité péri-postnatale mettent en évidence la non-tératogénicité du kétoprofène et l'absence d'effets négatifs sur la fonction de reproduction.
Le sel de lysine de kétoprofène s'est avéré non mutagène dans les tests de génotoxicité effectués "in vitro" et in "vivo". Des études de cancérogénicité avec le kétoprofène chez la souris et le rat ont montré l'absence d'effets cancérigènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Povidone, silice colloïdale, hydroxypropylméthylcellulose, eudragit EPO, dodécyl sulfate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, aspartame, mannitol, xylitol, talc, arôme citron vert, arôme citron, arôme frais
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
10 sachets de 40 mg de granulés
20 sachets de 40 mg de granulés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets A.I.C. n.m. 042028011
20 sachets A.I.C. n.m. 042028023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : septembre 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
.jpg)
.jpg)
.jpg)
