Principes actifs : Paracétamol et associations
Comprimés pelliculés INFLUMED
Des notices d'emballage influées sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Comprimés effervescents gonflés à la vitamine C
- Comprimés pelliculés INFLUMED
Pourquoi Influmed est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
INFLUMED contient du paracétamol, de l'acide ascorbique, de la caféine, du maléate de chlorphénamine et de l'iodure d'isopropamide. C'est un analgésique, antipyrétique et décongestionnant à usage oral car il calme la douleur, abaisse la température et réduit la congestion nasale.
INFLUMED est utilisé pour le traitement des symptômes de la grippe, du rhume et de la fièvre et des douleurs associées. INFLUMED est également indiqué pour le traitement des processus inflammatoires des voies respiratoires supérieures (nez et gorge).
Parlez à votre médecin si vous utilisez INFLUMED pendant plus de 3 jours consécutifs.
Contre-indications Lorsque Influmed ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser INFLUMED
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde).
- Si vous souffrez d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate).
- Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans les yeux).
- Si vous souffrez de maladies des voies respiratoires inférieures (maladies des bronches et des poumons), y compris l'asthme.
- Si vous souffrez de rétention urinaire (maladies avec rétention d'urine).
- Si vous souffrez d'occlusions des différents tractus gastro-intestinaux (occlusion du tractus gastro-intestinal) et urogénital (obstruction des voies urinaires et génitales).
- Si vous souffrez d'ulcère à l'estomac.
- Si votre médecin vous a diagnostiqué une insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère.
- Si vous souffrez d'une insuffisance hépatocellulaire sévère (maladie hépatique sévère).
- Si vous souffrez de dépression et êtes traité par des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez arrêté de prendre ces médicaments depuis moins de deux semaines. Demandez à votre médecin si le médicament antidépresseur que vous utilisez appartient à cette classe de médicaments.
- Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire diagnostiquée à la naissance, avec accumulation dans le sang d'une substance appelée phénylalanine), car ce médicament contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
- Ne pas administrer INFLUMED aux enfants de moins de 12 ans.
- Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Influmed
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INFLUMED
- Si vous souffrez d'une « infection grave », car cela peut augmenter le risque d'acidose métabolique. Les signes d'acidose métabolique peuvent être :
- respiration profonde, rapide et difficile
- nausées Vomissements
- perte d'appétit. Si vous présentez une combinaison de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique (maladie des reins et du foie). Une maladie hépatique préexistante augmente le risque de lésions hépatiques liées à l'acétaminophène
- Si le médicament doit être administré à des personnes âgées ou à des enfants, une agitation, une nervosité, une augmentation de l'énergie peuvent survenir chez ces patients.
- Si vous souffrez de malnutrition sévère, d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, d'indice de masse corporelle bas, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'alcoolisme chronique. Ces conditions peuvent entraîner de faibles réserves de glutathion.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Influmed
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin avant de prendre INFLUMED si vous prenez les médicaments suivants :
- médicaments anti-inflammatoires;
- warfarine et autres médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang (dérivés de la coumarine); l'utilisation régulière et prolongée de paracétamol augmente le risque de saignement lors de la prise de ces médicaments, alors que la prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique ;
- glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie);
- rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose);
- cimétidine (médicament utilisé pour traiter l'ulcère de l'estomac);
- les médicaments qui peuvent provoquer une sédation, tels que les anxiolytiques (médicaments pour traiter l'anxiété), les sédatifs et les hypnotiques (médicaments qui induisent le sommeil), car des effets sédatifs accrus (somnolence) peuvent survenir.
INFLUÉ avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Évitez l'utilisation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, le café, le thé et certaines boissons gazeuses) pendant que vous prenez ce médicament.
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par INFLUMED, car cela pourrait vous rendre plus somnolent.
INFLUMED et tests de laboratoire
Si vous devez subir des analyses de sang pour vérifier votre taux de glucose ou d'acide urique, veuillez informer votre médecin que vous prenez INFLUMED.
Avertissements Il est important de savoir que :
Faites attention avec INFLUMED
- Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous souffrez d'hypertension sévère.
- Si vous souffrez de graves problèmes cardiovasculaires.
- Insuffisance rénale sévère
- Prendre trop d'acétaminophène peut causer de graves dommages au foie. Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps car cela peut entraîner un surdosage : si le paracétamol est pris à fortes doses ou pendant une longue période, il peut provoquer une « maladie du foie à haut risque (toxicité pour le foie) et les reins et le sang. De plus, avant d'associer tout autre médicament, contactez votre médecin (lire la rubrique "Autres médicaments et INFLUMED").
- Ne prenez pas INFLUMED avec d'autres médicaments contenant des antihistaminiques, y compris d'autres préparations contre la toux et le rhume contenant des antihistaminiques.
Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas INFLUMED pendant la grossesse et l'allaitement (voir la section "NE PAS utiliser INFLUMED").
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue et des troubles moteurs et de coordination, qui peuvent gravement interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
INFLUMED contient du lactose
INFLUMED contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Influmed : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible pour soulager les symptômes.
Combien
Attention : ne dépassez pas la dose recommandée sans l'avis de votre médecin.
Dose recommandée
Adultes et enfants de 12 ans et plus : 1 comprimé pelliculé toutes les 12 heures.
Patients âgés : 1 comprimé pelliculé par jour.
Comme, comment
Avalez le comprimé pelliculé avec un demi-verre d'eau.
Administrer par voie orale uniquement.
Quand et pour combien de temps
Il est conseillé de prendre le produit l'estomac plein.
N'utilisez pas INFLUMED pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Consultez également votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Influmed
Si vous avez pris plus d'INFLUMED que vous n'auriez dû, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme de surdosage. Le paracétamol contenu dans INFLUMED, s'il est pris à dose excessive, peut provoquer de graves lésions hépatiques pouvant entraîner une transplantation ou la mort.
Des doses élevées de caféine peuvent provoquer des douleurs à l'estomac, des vomissements, une augmentation du débit urinaire, des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ou arythmie), de l'insomnie, de l'agitation, de l'excitation, de l'agitation, de la nervosité, des tremblements et des convulsions.
Une dose excessive de chlorphénamine peut provoquer des effets similaires à ceux énumérés dans la rubrique « Effets indésirables possibles », mais aussi une excitation paradoxale, des troubles mentaux, des convulsions, un essoufflement, des contractions musculaires et un collapsus (chute brutale de la pression artérielle), avec troubles du rythme cardiaque (arythmies).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'INFLUMED, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Influmed
Comme tous les médicaments, INFLUMED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez ces réactions rares :
- réactions allergiques telles qu'éruption cutanée ou démangeaisons, éventuellement avec difficulté à respirer ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du visage ou épisode de collapsus (chute brutale et brutale de la tension artérielle accompagnée d'une perte de force, palpitations, transpiration)
- éruption cutanée avec exfoliation ou ulcération buccale
- difficultés respiratoires chez les personnes qui ont déjà vécu des épisodes similaires après avoir pris de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- ecchymoses ou saignements inexpliqués
- difficulté à uriner.
D'autres effets secondaires qui peuvent survenir avec l'utilisation d'INFLUMED sont :
Du sang
Diminutions, même sévères, des cellules sanguines : plaquettes et globules blancs ou rouges (thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose).
Troubles de l'alimentation
Manque d'appétit (anorexie).
Système nerveux
Nervosité, confusion, excitation, irritabilité, cauchemars.
Sédation, somnolence, insomnie, troubles de l'attention, difficultés de coordination, vertiges, maux de tête.
Yeux
Troubles de la fonction visuelle, vision floue.
Coeur et circulation
Modifications du rythme cardiaque (palpitations, tachycardie, arythmies).
Pression artérielle basse, bouffées vasomotrices.
Bronches et poumons
Épaississement des sécrétions bronchiques.
Estomac et intestins
Nausées, bouche sèche, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, indigestion.
Le foie
Troubles hépatiques, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques (transaminases) dans les tests de laboratoire (modifications de la fonction hépatique), hépatite.
Peau
Ruches, sensibilité au soleil. De très rares cas de réactions cutanées sévères telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique ont été rapportés.
Muscles
Contractions musculaires, faiblesse musculaire.
Reins et voies urinaires
Troubles affectant les voies urinaires ou les reins, tels que des tests de laboratoire anormaux (insuffisance rénale aiguë), une inflammation des reins (néphrite interstitielle), du sang dans les urines.
Maladies générales
Fatigue, oppression thoracique.
Lorsque la posologie recommandée d'INFLUMED est associée à un apport alimentaire en caféine, une augmentation des effets secondaires potentiels associés à la caféine peut survenir, tels que l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'irritabilité, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les palpitations. de l'alcool").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment. Conservez donc à la fois la boîte et la notice.
Délai "> Autres informations
Ce que contient INFLUMED
- Les ingrédients actifs sont le paracétamol, la caféine, le maléate de chlorphénamine et l'iodure d'isopropamide. Un comprimé pelliculé contient : 500 mg de paracétamol, 25 mg de caféine, 8 mg de maléate de chlorphénamine, 0,2 mg d'iodure d'isopropamide.
- Les autres composants sont : glycolate d'amidon sodique, saccharine sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, lactose, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, macrogol 4000, dioxyde de titane.
Description de l'apparence de INFLUMED et contenu de l'emballage
INFLUMED se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Le contenu de l'emballage est de 12 comprimés pelliculés sous blister opaque.
Chaque comprimé pèse 865 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
INFLUÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés pelliculés INFLUMED
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principes actifs:
paracétamol 500 mg, caféine 25 mg, maléate de chlorphénamine 8 mg, iodure d'isopropamide 0,2 mg.
Comprimés effervescents INFLUMÉS à la Vitamine C
Chaque comprimé effervescent contient :
Principes actifs:
paracétamol 500 mg, acide ascorbique 500 mg, caféine 25 mg, maléate de chlorphénamine 8 mg, iodure d'isopropamide 0,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
Comprimés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique de la grippe, du rhume et des états fébriles et douloureux associés Traitement des processus inflammatoires aigus et chroniques des voies respiratoires supérieures.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
Comprimés pelliculés : 1 comprimé à avaler avec un demi-verre d'eau, toutes les 12 heures.
Comprimés effervescents : 1 comprimé effervescent à dissoudre dans un demi-verre d'eau plate toutes les 12 heures.
Personnes agées:
Comprimés pelliculés : 1 comprimé à avaler avec un demi-verre d'eau par jour.
Comprimés effervescents : 1 comprimé effervescent à dissoudre dans un demi-verre d'eau plate par jour.
Il est conseillé de prendre le produit l'estomac plein.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives, à d'autres substances étroitement apparentées ou à l'un des excipients. Hyperthyroïdie ; hypertrophie prostatique et glaucome.
Le produit est contre-indiqué dans les affections des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme, dans les syndromes de rétention urinaire, dans les sténoses des différentes voies gastro-intestinales et urogénitales, dans les ulcères gastriques sténosants.
Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Contre-indiqué chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et dans les 2 semaines suivant un tel traitement, car les effets anticholinergiques de la chlorphénamine sont renforcés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
En raison de la présence d'aspartame, source de phénylalanine, les comprimés effervescents INFLUMED avec vitamine C sont contre-indiqués chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
Grossesse et allaitement (voir chapitre 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion, tels que le sepsis, car l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Lors d'un traitement par des produits à base de paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également sous "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions".
Des doses élevées ou prolongées de paracétamol peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des changements graves dans les reins et le sang.
La chlorphénamine, comme les autres médicaments aux propriétés anticholinergiques, doit être administrée avec prudence en cas d'épilepsie, d'hypertension sévère, de troubles cardiovasculaires sévères, d'augmentation de la pression intraoculaire (y compris le glaucome), d'hypertrophie prostatique, d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, de bronchite, de bronchectasie et asthme.
Les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue et des troubles psychomoteurs chez certains patients, ce qui peut gravement interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La chlorphénamine peut augmenter les effets de l'alcool, par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée.
L'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une sédation, tels que les anxiolytiques et les hypnotiques, peut entraîner une augmentation des effets sédatifs, il est donc nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre de la chlorphénamine en même temps que ces médicaments.
Une prudence particulière est requise lors de la détermination de la dose chez les sujets âgés et pédiatriques compte tenu de la plus grande probabilité qu'ils présentent des effets neurologiques anticholinergiques et une excitation paradoxale (augmentation de l'énergie, agitation, nervosité).
Le médicament ne doit pas être utilisé avec des produits contenant des antihistaminiques, y compris d'autres préparations contre la toux et le rhume contenant des antihistaminiques.
L'utilisation excessive d'aliments contenant de la caféine (par exemple le café, le thé et certaines boissons gazeuses) doit être évitée pendant la prise du médicament.
Les comprimés pelliculés INFLUMED contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le syndrome de déficit en lactase de Lapp ou le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre INFLUMED.
Les comprimés effervescents INFLUMED à la vitamine C contiennent du saccharose, cela doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre INFLUMED avec de la vitamine C.
L'excipient jaune orangé E110, contenu dans INFLUMED avec des comprimés effervescents de vitamine C, peut provoquer des réactions allergiques.
Chaque comprimé effervescent INFLUMED à la vitamine C contient 177,3 mg de sodium, ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres dérivés coumariniques peut être renforcé par l'utilisation régulière et prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignement ; l'utilisation occasionnelle n'a pas d'effet significatif.
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
L'utilisation concomitante de chlorphénamine et de médicaments hypnotiques, anxiolytiques et sédatifs peut potentialiser la somnolence. L'utilisation concomitante d'alcool peut avoir des effets similaires.
La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne avec pour conséquence une manifestation possible des effets toxiques de la phénytoïne.
Les effets anticholinergiques de la chlorphénamine sont renforcés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir "Contre-indications").
04.6 Grossesse et allaitement -
INFLUMED ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue et des troubles psychomoteurs chez certains patients, ce qui peut gravement interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Troubles psychiatriques
Nervosité, confusion, excitation, irritabilité, cauchemars
Troubles du système nerveux
Sédation, somnolence, insomnie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, étourdissements, maux de tête
Troubles oculaires
Troubles de la fonction visuelle, vision floue
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie, arythmies
Pathologies vasculaires
Hypotension, bouffées vasomotrices
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme chez les patients sensibles à l'aspirine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, épaississement des sécrétions bronchiques
Problèmes gastro-intestinaux
Nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires
Modifications de la fonction hépatique et hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite exfoliative, éruption cutanée, urticaire, photosensibilité.
De très rares cas de réactions cutanées sévères telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique ont été rapportés.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Contractions musculaires, faiblesse musculaire
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie, rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, oppression thoracique
Lorsque la dose recommandée d'INFLUMED est associée à un apport alimentaire en caféine, des effets secondaires potentiels accrus associés à la caféine peuvent survenir, tels que l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'irritabilité, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique et une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
En cas de surdosage, un traitement médical immédiat est toujours nécessaire, même en l'absence de symptômes. L'administration de N-acétylcystéine ou de méthionine peut être nécessaire.
De fortes doses de caféine peuvent provoquer des douleurs épigastriques, des vomissements, une diurèse, une tachycardie ou une arythmie cardiaque, une stimulation du système nerveux central (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité, tremblements et convulsions).
Pour INFLUMED avec vitamine C, il est rapporté que des doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique transitoire et des effets gastro-intestinaux, tels que nausées et gêne abdominale, et hyperoxalurie, avec formation possible de calculs rénaux d'oxalate de calcium.
Un surdosage en chlorphénamine peut entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans la section « Effets indésirables ». Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une excitation paradoxale, une psychose toxique, des convulsions, une apnée, des réactions dystoniques et un collapsus cardiovasculaire pouvant inclure des arythmies.
Établir un traitement de soutien pour des symptômes spécifiques. Les convulsions et la stimulation élevée du système nerveux central peuvent être traitées avec du diazépam par voie parentérale.
Il est à noter que la manifestation de signes cliniques importants dus au surdosage des principes actifs seuls contenus dans INFLUMED est probablement associée à l'apparition d'une toxicité hépatique du paracétamol.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : paracétamol, associations hors psycholeptiques.
Code ATC N02BE51.
Les comprimés pelliculés INFLUMED et les comprimés effervescents INFLUMED à la vitamine C sont des préparations pour le traitement symptomatique de la grippe, dans lesquelles le paracétamol est associé au maléate de chlorphénamine, à l'iodure d'isopropamide et à la caféine. INFLUMED avec de la vitamine C contient également de la vitamine C.
Le paracétamol a une action analgésique et antipyrétique : son mécanisme d'action semble être lié à la capacité à inhiber la biosynthèse des prostaglandines, en particulier au niveau du SNC.
L'absence d'inhibition des prostaglandines périphériques confère des propriétés pharmacologiques importantes telles que le maintien de l'activité protectrice des prostaglandines dans le tractus gastro-intestinal.
Le paracétamol est donc particulièrement adapté aux patients présentant des pathologies antérieures ou aux patients prenant en concomitance d'autres médicaments pour lesquels il est souhaitable d'éviter l'inhibition des prostaglandines périphériques (comme en cas d'hémorragie gastro-intestinale ou chez le sujet âgé).
La caféine agit comme un adjuvant analgésique, ce qui augmente l'efficacité de l'acétaminophène.
Le maléate de chlorphénamine est un puissant antihistaminique (antagoniste H1). Les antihistaminiques diminuent ou diminuent l'action de l'histamine en bloquant de manière compétitive et réversible les récepteurs de l'histamine H1 présents dans les tissus. La chlorphénamine a également une action anticholinergique. Les antihistaminiques agissent en empêchant la libération d'histamine, de prostaglandines et de leucotriènes, et il a été démontré qu'ils empêchent la migration des médiateurs inflammatoires. Les actions de la chlorphénamine comprennent l'inhibition des effets de l'histamine sur les muscles lisses et la perméabilité capillaire, avec une réduction conséquente de l'œdème et des papules dans les réactions d'hypersensibilité telles que l'allergie et l'anaphylaxie.
L'acide ascorbique (vitamine C) est un composant essentiel de l'alimentation humaine. Il est inclus dans la formulation d'INFLUMED avec de la vitamine C pour compléter l'apport alimentaire en vitamine C. Ceci est particulièrement important dans les premiers stades des infections virales aiguës, telles que le rhume, lorsqu'une carence en vitamine C peut survenir. et manque d'appétit.
L'iodure d'isopropamide a des propriétés bronchorelaxantes et réductrices de sécrétions.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Le pourcentage de paracétamol lié aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques est minime. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine principalement sous forme de glucuronide et de sulfate; moins de 5% est excrété sous forme inchangée.
La caféine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et largement distribuée dans tout le corps. Il est presque complètement métabolisé dans le foie par oxydation et déméthylation en divers dérivés de la xanthine, qui sont excrétés dans l'urine. La demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4,9 heures.
Par voie orale, le maléate de chlorphénamine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les effets se produisent en 30 minutes, avec un maximum entre la première et la deuxième heure et durent de 4 à 6 heures. La demi-vie plasmatique est de 12 à 15 heures.
La chlorphénamine est métabolisée en dérivés monodesméthyle et didesméthyle. Environ 22 % de la dose orale est excrétée sous forme inchangée dans les urines. Seules des traces ont été trouvées dans les selles.
L'acide ascorbique, présent dans INFLUMED avec de la vitamine C, est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et largement distribué dans tout le corps. 25% est lié aux protéines plasmatiques. L'acide ascorbique en excès de ce qui est nécessaire est éliminé dans l'urine sous forme de métabolites .
La pharmacocinétique de l'iodure d'isopropamide, absorbé par voie orale, est de nature à garantir une continuité de son action pharmacologique pendant 10-12 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données internes de sécurité préclinique et celles disponibles dans la littérature relatives aux principes actifs présents dans INFLUMED, ne mettent pas en évidence d'informations pertinentes pour les indications et posologies recommandées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés pelliculés INFLUMED :
Excipients: glycolate d'amidon sodique, saccharine sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, lactose, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, macrogol 4000, dioxyde de titane.
INFLUMED avec des comprimés effervescents de vitamine C:
Excipients: acide tartrique, glycine carbonate de sodium, arôme orange/citron, saccharine sodique, aspartame, benzoate de sodium, jaune orangé (E110), laurylsulfate de sodium, saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 ans pour les comprimés pelliculés.
2 ans pour les comprimés effervescents à la vitamine C.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
INFLUMED : plaquette opaque de 12 comprimés pelliculés.
INFLUMÉE de vitamine C : bandelettes aluminium/polyéthylène de 12 comprimés effervescents.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés pelliculés INFLUMED : A.I.C. n.m. 029238019.
Comprimés effervescents INFLUMÉS à la vitamine C : A.I.C. n.m. 029238021.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : Décret n. 489 du 22.10.1998 - Journal Officiel n. 260 du 06.11.1998
Dernier renouvellement : novembre 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2015
