Ingrédients actifs : Orphénadrine (chlorhydrate d'orphénadrine)
Disipal 50 mg comprimés enrobés
Indications Pourquoi Disipal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Ethers chimiquement liés aux antihistaminiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Maladie et syndrome de Parkinson.
- Effets secondaires et syndrome extrapyramidal des neuroleptiques.
- Syndromes vertigineux.
- Contractures spastiques et douloureuses des muscles squelettiques.
Contre-indications Quand Disipal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome, hypertrophie prostatique, occlusion gastro-intestinale, occlusion intestinale ou rétention urinaire de causes diverses, ulcère gastroduodénal sténosant, cardiospasme, myasthénie grave, dyskinésie tardive, porphyrie, antécédents d'hypersensibilité au médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Disipal
Toute augmentation ou diminution des doses quotidiennes de DISIPAL doit se faire progressivement sur quelques jours.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Disipal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Une augmentation de la toxicité mutuelle a été rapportée avec l'utilisation concomitante d'orphénadrine et de dextropropoxyphène. Dans ce cas, réduire la posologie ou arrêter l'administration de l'un des deux médicaments. L'administration concomitante d'autres antimuscariniques peut entraîner une augmentation des effets indésirables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit pouvant provoquer une somnolence et modifier les temps de réaction, ceux qui pourraient conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations risquées ou nécessitant autrement l'intégrité du degré de vigilance doivent en être avertis.
La prudence est de rigueur dans le traitement des sujets présentant une tachycardie ou des arythmies cardiaques.
Chez les patients qui fument vingt cigarettes ou plus par jour, l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de développer un cancer du poumon.
Administrer avec prudence chez les patientes ayant des difficultés à uriner, pendant la grossesse et l'allaitement, et en présence de maladie cardiovasculaire et d'insuffisance hépatique ou rénale.Administrer avec prudence chez les patientes âgées, car elles peuvent s'avérer plus prédisposées à l'apparition d'effets indésirables à des doses cliniques optimales. . Eviter l'arrêt brutal du traitement. L'orphénadrine peut être une drogue d'abus potentiel.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'expérimentation sur les animaux n'a pas montré d'effets embryotoxiques et tératogènes.
L'heure du repas
Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse et l'allaitement et il convient d'évaluer les risques avec le bénéfice attendu. Par conséquent, l'utilisation de Disipal doit être établie par le médecin en cas de besoin réel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer de la somnolence et modifier les temps de réaction, les personnes pouvant conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations à risque ou nécessitant de toute autre manière une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
Informations importantes sur certains ingrédients
Disipal contient du saccharose, donc si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Disipal : Posologie
- Maladie de Parkinson : commencez par 2-3 comprimés par jour et augmentez méthodiquement (1 comprimé tous les 3 jours) jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.La posologie optimale est déterminée individuellement et est généralement de 4-5 comprimés par jour.Le jugement du médecin peut être élevé jusqu'à 6-8 comprimés par jour Le passage des autres préparations antiparkinsoniennes à activité anticholinergique à Disipal doit se faire en remplaçant progressivement (1 comprimé à la fois tous les 3 jours) la préparation Disipal utilisée précédemment.
- Effets secondaires et syndrome extrapyramidal des neuroleptiques : 2 à 6 comprimés par jour, en adaptant la posologie au cas par cas.
- Syndromes vertigineux : commencez par 1 comprimé par jour, en augmentant progressivement jusqu'à 3 comprimés par jour en fonction de la gravité des symptômes.
- Contractures des muscles squelettiques : dans la plupart des cas la posologie de 3 comprimés par jour est suffisante.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Disipal
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Disipal, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Disipal, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n'existe pas d'antidotes spécifiques au chlorhydrate d'orphénadrine. Établir des mesures thérapeutiques ciblées contre ces symptômes dus à une activité anticholinergique centrale excessive.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Disipal
Comme tous les médicaments, Disipal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Une sécheresse buccale et des troubles de l'accommodation peuvent survenir occasionnellement ainsi qu'une insomnie, une somnolence, des vertiges.Ces troubles disparaissent spontanément ou par diminution de la posologie.
A fortes doses, en revanche, d'autres symptômes peuvent être observés, tels que tachycardie, asthénie, nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, constipation, réactions d'hypersensibilité, démangeaisons, hallucinations, tremblements, augmentation de la tension oculaire. Parfois, en particulier chez les personnes âgées, une confusion mentale et une désorientation peuvent survenir. Les effets secondaires courants sont une sensation d'instabilité et des troubles gastro-intestinaux. Les effets secondaires peu fréquents sont la confusion, la nervosité, l'euphorie, la sédation, les convulsions et la rétention urinaire, des troubles de la mémoire surviennent rarement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : chlorhydrate d'orphénadrine 50 mg. Excipients : cellulose microgranulée, amidon de maïs microgranulé, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice amorphe ; excipients pour confiserie : gomme laque, acacia, talc, bêta-carotène E160a, saccharose.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés - Boîte de 50 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DISIPAL 50 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : chlorhydrate d'orphénadrine 50 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
1. Maladie et syndrome de Parkinson
2. Effets secondaires et syndrome extrapyramidal des neuroleptiques
3. Syndromes vertigineux
4. Contractures spastiques et douloureuses des muscles squelettiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
1. Maladie de Parkinson : commencez par 2-3 comprimés par jour et augmentez méthodiquement (1 comprimé tous les 3 jours) jusqu'à l'obtention de l'effet optimal.La posologie optimale est déterminée individuellement et est généralement de 4-5 comprimés par jour. docteur, il peut être augmenté jusqu'à 6-8 comprimés par jour.Le passage des autres préparations antiparkinsoniennes à activité anticholinergique au Disipal doit se faire en remplaçant progressivement (1 comprimé à la fois tous les 3 jours) le Disipal par la préparation précédemment utilisée.
2. Effets secondaires et syndrome extrapyramidal des neuroleptiques : 2 à 6 comprimés par jour, en adaptant la posologie au cas par cas.
3. Syndromes de vertiges : commencez par 1 comprimé par jour, puis augmentez progressivement jusqu'à 3 comprimés par jour en fonction de la sévérité des symptômes.
4. Contractures des muscles squelettiques : dans la plupart des cas la posologie de 3 comprimés par jour est suffisante.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome, hypertrophie prostatique, occlusion gastro-intestinale, occlusion intestinale ou rétention urinaire de causes diverses, ulcère gastroduodénal sténosant, cardiospasme, myasthénie grave, antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, dyskinésie tardive et porphyrie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Toute augmentation ou diminution des doses quotidiennes de Disipal doit se faire progressivement sur quelques jours.
En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, une utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour).
Administrer avec prudence chez les patientes ayant des difficultés à uriner, pendant la grossesse et l'allaitement, et en présence de maladie cardiovasculaire et d'insuffisance hépatique ou rénale.Administrer avec prudence chez les patientes âgées, car elles peuvent s'avérer plus prédisposées à l'apparition d'effets indésirables à des doses cliniques optimales. . Eviter l'arrêt brutal du traitement. L'orphénadrine peut être une drogue d'abus potentiel.
Informations importantes sur certains ingrédients
Disipal contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Une toxicité mutuelle accrue a été rapportée avec l'utilisation concomitante d'orphénadrine et de dextropropoxyphène, donc dans ce cas, réduisez la posologie ou arrêtez l'administration de l'un ou l'autre médicament.
L'administration concomitante d'autres antimuscariniques peut entraîner une augmentation des effets indésirables.
04.6 Grossesse et allaitement
L'expérimentation sur les animaux n'a pas montré d'effets embryotoxiques et tératogènes.
Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse et l'allaitement et il convient de peser les risques avec le bénéfice attendu.
Par conséquent, l'utilisation de Disipal doit être établie par le médecin en cas de besoin réel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer de la somnolence et modifier les temps de réaction, les personnes pouvant conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations à risque ou nécessitant de toute autre manière une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
* Ces troubles disparaissent spontanément ou en diminuant la posologie.
§ Observé à fortes doses.
° Observé surtout chez les sujets âgés.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques au chlorhydrate d'orphénadrine.
Établir des mesures thérapeutiques ciblées contre ces symptômes dus à une activité anticholinergique centrale excessive.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : éthers chimiquement apparentés aux antihistaminiques, code ATC N04AB02
Des études pharmacologiques in vitro et in vivo ont montré que le chlorhydrate d'orphénadrine possède une puissante activité anticholinergique qui se produit principalement au niveau diencéphalique.L'action spasmolytique (parasympatholytique) de l'orphénadrine est 2 à 4 fois supérieure à celle exercée dans les mêmes conditions expérimentales de la diphenhydramine tandis l'activité antihistaminique est beaucoup plus faible.L'activité parasympatholytique périphérique de l'orphénadrine est plus faible que celle de l'atropine. Comme la scopolamine, l'orphénadrine bloque les récepteurs muscariniques de l'acétylcholine striatale et inhibe la recapture active de la dopamine, augmentant ainsi l'activité de la L-DOPA lorsque les deux médicaments sont administrés en association. cerveau de rat. Cette activité accompagne l'activité des récepteurs anticholinergiques. L'orphénadrine inhibe la recapture des amines biogènes (dopamine, sérotonine, noradrénaline) avec pour conséquence une amélioration de la transmission nerveuse dans les zones cérébrales affectées. L'amélioration de l'activité sérotoninergique et noradrénergique par l'orphénadrine est importante non seulement en ce qui concerne " l'effet antiparkinsonien mais aussi pour le psychanaleptique L'orphénadrine est également indiquée comme antivertigène car elle abolit l'hyperactivité des structures et des voies nerveuses impliquées dans l'équilibre et l'orientation, ainsi qu'une décontraction des muscles squelettiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate d'orphénadrine, administré par voie orale, est rapidement absorbé par l'intestin ; la quantité d'orphénadrine qui atteint la circulation systémique est estimée à environ 70 % de la dose administrée. Un effet de « premier passage » dans le foie est responsable du « premier passage " effet dans le foie. 30% restant. Le chlorhydrate d'orphénadrine est métabolisé dans le foie par diverses voies de biotransformation, dont la plus importante est sans aucun doute celle de la déméthylation par les enzymes microsomales. L'orphénadrine et son principal métabolite mono-déméthylé sont largement distribués et rapidement dans tous les organes, à des concentrations plus élevées que celles trouvées dans le plasma aux mêmes moments. L'orphénadrine traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
L'excrétion urinaire d'orphénadrine inchangée varie de 8 % à 30 % de la dose administrée. Des études de biodisponibilité chez l'homme ont montré qu'après une dose unique de chlorhydrate d'orphénadrine (1 comprimé enrobé de 50 mg), les pics plasmatiques sont atteints au bout de 4 heures. Après une seule administration orale, la demi-vie d'élimination en phase terminale est de 13 à 20 heures. et la clairance corporelle totale de 37 litres / heure. Après administration répétée, les taux d'orphénadrine sont 2 à 3 fois plus élevés et la demi-vie est environ deux fois plus longue.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité subaiguë et chronique sur diverses espèces animales (rat, souris, chien) et par diverses voies d'administration ont démontré la bonne tolérance de l'orphénadrine.Le chlorhydrate d'orphénadrine est dépourvu d'effets embryotoxiques et tératogènes et ne présente pas d'activité mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microgranulée, amidon de maïs microgranulé, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice amorphe ; excipients pour confiserie : gomme laque, acacia, talc, bêta-carotène E160a, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 50 comprimés enrobés (2 plaquettes thermoformées de 25 emplacements chacune).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°013013026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Immatriculation : 2 septembre 1957 - Renouvellement d'autorisation : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 6 août 2010
