Ingrédients actifs : Bétaméthasone (dipropionate de bétaméthasone)
Diprosone 0.05% crème
Les notices de Diprosone sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Diprosone 0.05% crème
- Pommade Diprosone 0,05 %
- Diprosone 0.05% solution cutanée
Pourquoi la Diprosone est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Diprosone contient le principe actif dipropionate de bétaméthasone, qui appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes sont des hormones qui exercent de nombreuses activités, avec une fonction importante dans le contrôle de l'inflammation.
La diprosone est indiquée dans le traitement des affections cutanées suivantes (dermatose) :
- Eczéma de contact, caractérisé par des rougeurs, une desquamation, de petites cloques, des bulles, de petites plaies superficielles et provoqués par le contact avec certaines substances telles que des détergents, des cosmétiques ou des substances utilisées pour le travail ;
- Eczéma constitutionnel, caractérisé par des rougeurs et des cloques, souvent accompagnés de démangeaisons sévères ;
- Eczéma séborrhéique de l'adulte et du nourrisson (croûtes de lait), caractérisé par des squames jaunâtres et graisseuses, des rougeurs, de petites croûtes et parfois des démangeaisons affectant le cuir chevelu, le visage, les oreilles et la poitrine ;
- Eczéma de stase, caractérisé par des zones cutanées plus foncées, avec des taches rouges, fines, parfois épaissies, avec présence de démangeaisons et de douleurs ;
- Dyshidrose, caractérisée par de petites cloques qui démangent souvent et qui contiennent un liquide clair
- Démangeaisons généralisées et anogénitales ;
- Intertrigo, caractérisé par une rougeur, une desquamation, une irritation et des démangeaisons dues au frottement de deux parties voisines du corps ;
- Érythème solaire, caractérisé par des démangeaisons, des douleurs, une sensation de brûlure et la présence de bulles ;
- Formes irritantes causées par les plantes, les produits chimiques, les piqûres d'insectes ;
- Psoriasis, caractérisé par des plaques rouges, un épaississement, une desquamation blanc argenté et parfois des démangeaisons
- D'autres maladies inflammatoires de la peau telles que le lichen simplex de VidalBrocq caractérisé par des démangeaisons sévères et un épaississement de la peau et le lichen ruber planus caractérisé par des reliefs de démangeaison rouge foncé de la peau de forme arrondie ou polygonale ;
- Dermatose dans laquelle des bactéries sont également présentes. Dans ce cas, Diprosone doit être associé à un antibiotique spécifique.
Contre-indications Quand Diprosone ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Diprosone
- si vous êtes allergique au dipropionate de bétaméthasone, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez une tuberculose cutanée, une forme de tuberculose qui affecte la peau ;
- si vous avez des maladies virales localisées dans la peau (herpès simplex, variole, varicelle).
Si vous avez une dermatite atopique caractérisée par des démangeaisons, des rougeurs, une desquamation et une peau surélevée, n'utilisez pas de pansement occlusif (non respirant, par exemple en polyéthylène) avec Diprosone.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diprosone
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Diprosone.
Ne mettez pas de Diprosone dans vos yeux.
Le médecin portera une attention particulière dans les cas où Diprosone est utilisé pendant de longues périodes, sur une grande surface de la peau et surtout s'il est appliqué sous un pansement occlusif (non respirant, par exemple en polyéthylène). peuvent passer dans le sang et peuvent affecter certaines hormones, la glycémie et les taux de sucre dans l'urine, ainsi qu'une diminution de l'excrétion urinaire de certaines hormones (17-KS et 17-OHCS).
Si vous développez une irritation suite à l'application du médicament, arrêtez le traitement et informez immédiatement votre médecin qui vous prescrira un traitement adapté.
Si vous développez une infection cutanée lors de l'utilisation de Diprosone, consultez votre médecin qui vous recommandera un traitement adapté. Si le traitement n'est pas efficace, le médecin arrêtera le traitement par Diprosone jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments appliqués sur la peau peut provoquer des phénomènes d'allergie, dans ce cas le médecin arrêtera le traitement et prescrira une thérapie adaptée.
Comme pour toutes les préparations de cortisone à haute activité à usage local, le médecin arrêtera le traitement par Diprosone dès que la maladie sera maîtrisée.
Tout traitement d'entretien sera effectué avec de la crème Diprosone ou en alternant pommade Diprosone et crème Diprosone.
Compte tenu des caractéristiques de la crème Diprosone, l'application avec un pansement occlusif n'est pas recommandée.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes (par exemple administrés par voie orale) peuvent également survenir avec des corticostéroïdes appliqués localement sur la peau (utilisation topique), en particulier chez les nourrissons et les enfants.
Enfants et adolescents
Dans la toute petite enfance, le médicament doit être administré en cas de besoin réel.
Tous les effets indésirables, y compris l'influence sur certaines hormones, peuvent survenir en particulier chez les nourrissons et les enfants, y compris un retard de croissance affectant à la fois la taille et le poids corporel.Chez les nouveau-nés, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diprosone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'efficacité de Diprosone est réduite par :
- barbituriques (médicaments utilisés principalement pour traiter l'anxiété et pour induire le sommeil);
- antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies);
- diphénylhydantoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).
L'efficacité de Diprosone est augmentée par :
- les salicylates et la phénylbutazone (médicaments utilisés pour traiter l'inflammation).
Diprosone réduit l'efficacité de :
- hypoglycémiants oraux et insuline (médicaments utilisés pour traiter le diabète).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse:
Si vous êtes enceinte, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Temps d'alimentation :
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera d'arrêter ou non Diprosone, en tenant compte de l'importance pour vous de votre traitement par ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La crème Diprosone contient :
- l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées (par exemple une inflammation de la peau de contact) ;
- chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Diprosone : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Appliquer la crème Diprosone 1 à 2 fois par jour.
Étalez une quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée et massez doucement jusqu'à absorption complète.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diprosone
En cas d'ingestion/d'application accidentelle d'un surdosage de Diprosone, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Evitez l'utilisation excessive et prolongée de Diprosone, car elle peut entraîner un dysfonctionnement des glandes surrénales, qui est généralement réversible.Dans ce cas, votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement, de réduire la fréquence des applications ou de remplacer Diprosone par un autre médicament.
Si vous oubliez d'utiliser Diprosone
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Diprosone
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diprosone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours d'un traitement à la cortisone sur la peau, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir :
- sensation de brulure;
- démanger;
- irritation;
- sécheresse de la peau;
- amincissement de la peau (atrophie cutanée);
- acné;
- décoloration de la peau (hypopigmentation);
- inflammation avec éruptions cutanées rouges autour de la bouche (dermatite périorale);
- réaction cutanée due au contact (dermatite de contact);
- macération de la peau;
- infection par des champignons, des bactéries et des virus;
- atrophie, démangeaisons avec rétention de sueur (miliaire) et stries localisées dans les zones de frottement traitées pendant de longues périodes avec un pansement occlusif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Après première ouverture, la crème Diprosone est valable 3 mois.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Diprosone
- L'ingrédient actif pour 100 g de crème est le 17,21-dipropionate de bétaméthasone 0,064 g égal à 0,05 g d'alcool de bétaméthasone.
- Les autres composants sont : chlorocrésol, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, vaseline blanche, paraffine liquide, éther monoéthylique de polyéthylèneglycol (Cetomacrogol 1000), alcool cétostéarylique, eau purifiée.
Qu'est-ce que Diprosone et contenu de l'emballage extérieur
Crème Diprosone 0,05 % - Tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIPROSONE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
ingrédient actif : dipropionate de bétaméthasone 17,21 0,064 g (équivalent à l'alcool bétaméthasone 0,05 g).
100 g de pommade contiennent :
principe actif : bétaméthasone 17,21 dipropionate 0,064 g (équivalent à l'alcool bétaméthasone 0,05 g).
100 g de solution cutanée contiennent :
principe actif : bétaméthasone 17,21 dipropionate 0,064 g (équivalent à l'alcool bétaméthasone 0,05 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, pommade, solution cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Crème
Dermatose sensible aux corticoïdes et en particulier les formes localisées dans les sites à peau plus fine et plus délicate :
• Eczéma de contact (provenant de détergents, cosmétiques ou de nature professionnelle)
• Eczéma constitutionnel
• Eczéma séborrhéique de l'adulte et du nourrisson (croûtes de lait)
• Eczéma de stase
• Dyshidrose
• Démangeaisons généralisées et anogénitales
• Intertrigues
• Coup de soleil
• Formes irritatives primaires (provenant de légumes, de produits chimiques, de piqûres d'insectes).
D'autres indications de la préparation sont le psoriasis et d'autres dermatoses inflammatoires profondes telles que le lichen simplex de Vidal-Brocq et le lichen ruber planus.
Pommade
Dermatose sensible aux corticoïdes et en particulier les formes sèches et hyperkératosiques.
• Psoriasis
• Eczémas lichénifiés
• Lichen ruber planus
• Eczéma de contact (d'origine détergente, cosmétique ou à caractère professionnel) en phase de desquamation
• Eczéma constitutionnel
• Eczéma de stase
• Dyshidrose
• Démangeaisons anogénitales
• Coup de soleil
• Formes irritatives primaires (provenant de légumes, de produits chimiques, de piqûres d'insectes).
Solution pour la peau
• Dermatose du cuir chevelu (eczéma séborrhéique et microbien, pityriasis sec ou huileux, psoriasis)
• Manifestations érythémateuses-exsudatives des plis intertriginoïdes ou localisées dans les zones couvertes de poils
• Autres dermatoses sensibles aux cortisones.
Dans les dermatoses où une composante microbienne ou fongique est présente, un chimio-antibiotique spécifique doit être associé à la Diprosone. En cas d'échec, arrêtez la corticothérapie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème, la pommade ou la solution cutanée Diprosone, 1 à 2 fois par jour en quantité suffisante pour couvrir la zone affectée et masser doucement jusqu'à absorption complète.
04.3 Contre-indications
Les cortisones topiques sont contre-indiquées chez les sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, chez les patients atteints de tuberculose cutanée et d'herpès simplex ainsi que de maladies virales à localisation cutanée (variole, varicelle). Le traitement occlusif est contre-indiqué chez les sujets atteints de dermatite atopique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Généralités : L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe surrénal-hypothalamo-hypophysaire (HPA), avec possibilité d'insuffisance en glucocorticoïdes après l'arrêt du traitement. Chez certains patients, des manifestations du syndrome de Cushing peuvent également survenir à la suite d'une absorption systémique de corticostéroïdes pendant le traitement. Les patients recevant des quantités élevées de stéroïdes topiques particulièrement actifs appliqués sur de vastes zones de la peau doivent être évalués périodiquement afin de détecter la suppression de l'hypothalamus surrénalien. -axe pituitaire. En cas de suppression de l'axe surrénalien-hypothalamo-hypophysaire, une tentative doit être faite pour arrêter le médicament, réduire la fréquence des applications ou le remplacer par un autre corticostéroïde moins puissant.
La restauration de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète une fois le médicament arrêté. Des symptômes de privation peuvent parfois survenir, nécessitant une corticothérapie systémique supplémentaire.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
En cas d'irritation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
En présence d'infections dermatologiques, un médicament antifongique et antibactérien adapté doit être utilisé. S'il n'y a pas de réponse favorable rapide, le corticostéroïde doit être suspendu jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.
L'application épicutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses étendues et pendant des périodes prolongées peut provoquer une absorption systémique ; cet événement se produit plus facilement lorsque le pansement occlusif est utilisé.
Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, suspendre le traitement et instituer une thérapie adaptée.
Comme pour toutes les préparations de cortisone à haute activité à usage topique, le traitement doit être arrêté dès que la dermopathie est contrôlée.
Toute thérapie d'entretien sera avantageusement réalisée avec de la crème Diprosone, ou en alternant pommade Diprosone et crème Diprosone.
La préparation ne peut pas être utilisée pour un usage ophtalmique. Compte tenu des caractéristiques physico-chimiques de la préparation, il n'est pas nécessaire et il n'est pas recommandé de l'appliquer avec un pansement occlusif.
Utilisation en pédiatrie : les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes à la dépression de l'axe surrénalien-hypothalamo-hypophysaire induite par les corticoïdes topiques et aux effets des corticoïdes exogènes, compte tenu de la plus grande absorption due au rapport surface cutanée/poids corporel élevé.
Une dépression de l'axe surrénal-hypothalamus-pituitaire, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par corticoïdes topiques. avec l'ACTH Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension des fontanelles, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
La crème Diprosone contient, parmi les excipients, de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol : le premier peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) tandis que le second peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration locale de dipropionate de bétaméthasone, notamment pour des applications sur de grandes surfaces cutanées ou pendant de longues périodes, peut provoquer des phénomènes d'activité systémique tels que la glycosurie et l'hyperglycémie postprandiale ; de plus, en occlusion, il peut induire une diminution de l'excrétion urinaire du 17-KS et du 17-OHCS.
Des phénomènes d'interaction médicamenteuse avec d'autres médicaments peuvent également survenir, principalement par le biais de 3 mécanismes : induction enzymatique, déplacement, activité opposée.
Les barbituriques, les antihistaminiques et la diphénylhydantoïne, en induisant une augmentation de la métabolisation du stéroïde, réduisent son activité pharmacologique.
Les anti-inflammatoires, tels que les salicylates et la phénylbutazone, en déplaçant le stéroïde de sa liaison aux protéines plasmatiques, augmentent son activité.
Les hypoglycémiants oraux et l'insuline sont contrecarrés dans leur action par l'augmentation de la glycémie induite par le stéroïde en raison de son intense activité glyconéogénétique et glycogénolytique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse: il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur le potentiel tératogène des corticostéroïdes appliqués localement. Par conséquent, chez la femme pendant la grossesse ou l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Temps d'alimentation : on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles de nuire au nourrisson. Cependant, une décision doit être prise d'arrêter ou non le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La diprosone n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Au cours d'un traitement par cortisone épicutanée, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets indésirables suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse cutanée, atrophie cutanée, éruption cutanée acnéique, hypopigmentation, dermatite péribuccale, dermatite allergique de contact, macération cutanée, infection, atrophie, miliaire et stries localisées dans les zones intertrigineuses traitées pendant de longues périodes, surtout si avec un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer l'axe hypophyso-surrénalien (HPE), provoquant une insuffisance surrénale secondaire. En cas de suppression de l'axe HPE, des tentatives doivent être faites pour arrêter le médicament, réduire sa fréquence d'applications ou le remplacer par un autre corticostéroïde moins puissant. Les symptômes hypercorticoïdes sont effectivement réversibles spontanément. Le traitement est symptomatique. Si nécessaire, les symptômes hypercorticoïdes sont réversibles. .rééquilibrer l'équilibre hydro-électrolytique.
En cas de toxicité chronique, retirer lentement le corticostéroïde du corps.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes, préparations dermatologiques.
Code ATC : D07AC01.
Le dipropionate de bétaméthasone est un corticostéroïde doté d'une activité anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-démangeaison particulièrement forte, caractérisé également par une bonne tolérance.
Dans la crème, le principe actif est dispersé dans un véhicule blanc crémeux, hypoallergénique, émollient, agréable, hydratant, non gras, éliminable à l'eau et particulièrement adapté pour favoriser l'activité du dipropionate de bétaméthasone.
Dans la pommade, le dipropionate de bétaméthasone est dispersé dans un véhicule hypoallergénique, à base de vaseline blanche et de vaseline étudiée afin d'apporter une efficacité thérapeutique maximale dans les formes sèches où il est nécessaire d'exercer une action émolliente.
Dans la solution cutanée, spécifiquement conçue pour le traitement des dermatoses du cuir chevelu et autres zones recouvertes de cheveux, le dipropionate de bétaméthasone est dissous dans un véhicule hydroalcoolique, non sensibilisant, agréable, sans gras et sans paraben, dont la viscosité a été étudiée. pour que la solution cutanée ne soit pas trop fluide et en même temps puisse être facilement distribuée sans coller aux cheveux. La préparation apporte une agréable sensation de fraîcheur, sans laisser d'odeurs ni de résidus et s'élimine facilement à l'eau.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dipropionate de bétaméthasone, surtout s'il est appliqué sur de grandes surfaces corporelles et/ou avec la technique du bandage occlusif et/ou pendant une longue période, peut être absorbé par voie épicutanée et produire des effets systémiques.
Le siège principal des processus métaboliques du dipropionate de bétaméthasone est le foie, où il est inactivé. Dans le foie et les reins, il est conjugué à l'acide sulfurique ou à l'acide glucuronique et ainsi excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les préparations de diprosone, administrées à des rats Wistar avec sonde gastrique, n'ont causé la mort d'aucun animal même à la dose maximale administrable de 20 ml de produit par kg de poids corporel.
Une application sur peau de rat rasée des différentes préparations de Diprosone à la dose de 2 g/kg/jour (10 fois supérieure au maximum utilisable pour l'homme), pendant 6 semaines n'a pas provoqué d'effets négatifs locaux, mais seulement de modestes effets d'ordre général caractère se rapportant à la très petite quantité de dipropionate de bétaméthasone absorbée et entrée dans la circulation.
La solution cutanée de diprosone, administrée par voie épicutanée, n'a pas provoqué la mort ni aucun trouble apparent chez le rat, le lapin et le porc même à une dose unique environ 100 fois supérieure à la moyenne par kg/jour recommandée chez l'homme.
Dans les études de toxicité aiguë et chronique ou dans les essais cliniques, le dipropionate de bétaméthasone n'a jamais montré de phénomènes susceptibles de suggérer un potentiel cancérigène ou mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème
Chlorocrésol, phosphate de sodium monobasique dihydraté, acide phosphorique, vaseline blanche, paraffine liquide, éther monoéthylique de polyéthylèneglycol (Cetomacrogol 1000), alcool cétostéarylique, eau purifiée.
Pommade
Paraffine liquide, vaseline blanche.
Solution pour la peau
Carboxypolyméthylène, alcool isopropylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
Crème : 3 ans.
Pommade : 3 ans.
Solution cutanée : 2 ans.
Après la première ouverture :
Crème : 3 mois.
Pommade : 3 mois.
Solution cutanée : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème et pommade : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Solution cutanée : tenir à l'écart des yeux. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Médicament contenant une substance inflammable.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème : tube de 30 g.
Pommade : tube de 30 g.
Solution cutanée : flacon de 30 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Concessionnaire de vente
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Diprosone 0.05% crème : tube de 30 g AIC 023087024
Pommade Diprosone 0,05 % : tube de 30 g AIC 023087051
Diprosone 0,05 % solution cutanée : flacon de 30 g AIC 023087075
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
Crème et pommade Diprosone : 23/01/1975
Diprosone solution cutanée : 21/09/1979
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015
