Ingrédients actifs : Rupatadine
Pafinur 1mg/ml Solution buvable
Les notices d'emballage de Pafinur sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Pafinur 10 mg comprimés
- Pafinur 1mg/ml Solution buvable
Indications Pourquoi utiliser Pafinur ? Pourquoi est-ce?
Pafinur contient le principe actif rupatadine qui est un antihistaminique.
Pafinur solution buvable soulage les symptômes de la rhinite allergique tels que les éternuements, l'écoulement nasal, la congestion nasale, les démangeaisons des yeux et du nez chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Contre-indications Quand Pafinur ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Pafinur
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rupatadine ou à l'un des autres composants contenus dans Pafinur.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pafinur
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. L'utilisation de Pafinur n'est actuellement pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang et/ou un rythme cardiaque anormal (allongement connu de l'intervalle QTc à l'ECG) pouvant survenir dans certaines formes de maladie cardiaque, demandez conseil à votre médecin.
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 25 kg.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pafinur
Prendre Pafinur avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Si vous prenez Pafinur, ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l'érythromycine.
Si vous prenez des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou des statines, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Pafinur.
Prendre Pafinur avec de la nourriture et des boissons
Pafinur peut être pris avec ou sans nourriture.
Pafinur ne doit pas être pris en association avec du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le niveau de Pafinur dans le corps.
Le pafinur, à la dose recommandée (10 mg), n'augmente pas la somnolence alcoolique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas Pafinur pendant la grossesse et l'allaitement, sauf indication claire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
A la posologie recommandée, aucun effet de Pafinur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu. Cependant, lorsque vous commencez à prendre Pafinur pour la première fois, vous devez observer comment le traitement vous affecte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament contient du saccharose et peut avoir un effet néfaste sur les dents. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pafinur : Posologie
Utilisez toujours Pafinur en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pafinur solution buvable est à usage oral.
Posologie chez l'enfant pesant 25 kg ou plus : 5 ml (5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Votre médecin vous informera de la durée du traitement par Pafinur.
Mode d'emploi:
- Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
- Prenez la seringue, insérez-la dans le capuchon perçable et retournez le flacon.
- Remplissez la seringue avec la dose prescrite.
- Administrer directement à partir de la seringue doseuse.
- Laver la seringue après utilisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pafinur
Si vous avez utilisé plus de Pafinur que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris une dose élevée du médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Pafinur
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pafinur
Comme tous les médicaments, Pafinur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires courants (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) sont la somnolence, les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures. Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) sont les étourdissements, la grippe et l'eczéma.
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de comprimés de rupatadine à 10 mg chez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans) :
- Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) sont des étourdissements, une bouche sèche, une sensation de faiblesse et de fatigue.
- Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) sont une augmentation de l'appétit, une irritabilité, des difficultés de concentration, des saignements de nez, une sécheresse du nez, un mal de gorge, une toux, une gorge sèche, un écoulement nasal, une sensation de malaise, des douleurs à l'estomac, une diarrhée, une indigestion, des vomissements , constipation, éruption cutanée, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires, soif, malaise général, fièvre, modifications des valeurs des tests sanguins indiquant une fonction hépatique et une prise de poids.
- Les effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) sont des palpitations et une accélération du rythme cardiaque.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez Pafinur hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Pafinur après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.La validité après la première ouverture est la même que la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Pafinur
- L'ingrédient actif est la rupatadine. Chaque ml contient 1 mg de rupatadine (sous forme de fumarate).
- Les autres composants sont le propylène glycol, l'acide citrique anhydre, le phosphate disodique anhydre, la saccharine sodique, le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E-218), le jaune de quinoléine (E-104), l'arôme banane, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Pafinur et contenu de l'emballage extérieur
Pafinur est une solution buvable jaune clair.Pafinur est conditionné dans un flacon en plastique ambré avec un bouchon perforable et une fermeture de sécurité enfant. Une seringue orale de 5 ml graduée à 0,25 ml est incluse dans l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAFINUR 1 MG/ML SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient:
1 mg de rupatadine (sous forme de fumarate)
Excipients :
saccharose 300 mg/ml;
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,00 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution transparente de couleur jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pafinur 1 mg/ml solution buvable est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante) chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Enfants entre 6 et 11 ans.
Posologie chez les enfants pesant 25 kg ou plus: 5 ml (5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, avec ou sans nourriture.
La sécurité et l'efficacité de la rupatadine chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 25 kg n'ont pas encore été établies (voir également rubrique 4.4).
L'administration du produit à des enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée en raison du manque de données dans cette population (voir rubrique 4.4).
Chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans), l'administration de comprimés de rupatadine 10 mg est plus appropriée.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : En l'absence d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation de la rupatadine chez ces patients n'est actuellement pas recommandée.
Mode d'emploi:
- Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
- Prenez la seringue, insérez-la dans le capuchon perçable et retournez le flacon.
- Remplissez la seringue avec la dose prescrite.
- Administrer directement à partir de la seringue doseuse.
- Laver la seringue après utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la rupatadine ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'efficacité et la sécurité de la solution buvable de rupatadine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies.
L'administration de rupatadine avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
La sécurité cardiaque des comprimés de rupatadine 10 mg a été évaluée chez l'adulte dans une étude approfondie QT/QTc.
La rupatadine administrée jusqu'à dix fois la dose thérapeutique n'a eu aucun effet sur l'ECG et n'a donc soulevé aucun problème de sécurité cardiaque.
Cependant, la rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement reconnu de l'intervalle QT, chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée, chez les patients présentant des troubles proarythmiques persistants, tels qu'une bradycardie cliniquement significative, une ischémie myocardique aiguë.
Des élévations de la créatine phosphokinase sanguine, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase ainsi que des anomalies des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents rapportés avec les comprimés de rupatadine 10 mg chez l'adulte.
Ce médicament contient du saccharose et peut avoir un effet néfaste sur les dents. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez les enfants avec la solution buvable de rupatadine.
Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des adultes et des adolescents (âgés de plus de 12 ans) avec les comprimés de rupatadine 10 mg.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine: L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine augmente l'exposition systémique à la rupatadine respectivement par 10 et 2 à 3. Ces changements n'ont pas été associés à un effet sur l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables par rapport au moment où les médicaments étaient administrés séparément.
Cependant, la rupatadine ne doit pas être utilisée en association avec ces médicaments et avec d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
Interaction avec le jus de pamplemousse: L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique à la rupatadine 10 mg comprimés, car le pamplemousse contient un ou plusieurs composés qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que la rupatadine. ont été suggérés pour affecter les systèmes de transport de médicaments dans l'intestin tels que la P-glycoprotéine. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris simultanément.
Interaction avec l'alcool: Après l'administration d'alcool, une dose de 10 mg de rupatadine a produit des effets marginaux dans certains tests psychomoteurs, bien que ces effets ne soient pas significativement différents de ceux provoqués par la consommation d'alcool seule.Une dose de 20 mg augmente l'altération causée par la consommation d'alcool.
Interaction avec les substances dépressives du SNC: comme pour les autres antihistaminiques, des interactions avec des substances dépressives sur le système nerveux central ne peuvent être exclues.
Interaction avec les statines: Des augmentations asymptomatiques de la CPK n'ont pas été fréquemment rapportées dans les essais cliniques avec la rupatadine. Le risque d'interactions avec les statines, dont certaines sont également métabolisées par le cytochrome P450 (CYP3A4), est inconnu. Pour cette raison, la rupatadine doit être utilisée avec prudence lorsqu'elle est administrée en concomitance avec des statines.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la rupatadine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la rupatadine pendant la grossesse.
L'heure du repas
La rupatadine est excrétée dans le lait des animaux. On ne sait pas si la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Compte tenu des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par la rupatadine pour la femme, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la rupatadine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'a pas été démontré que 10 mg de rupatadine altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins, des précautions doivent être prises avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la réaction subjective du patient à la rupatadine soit établie.
04.8 Effets indésirables
371 patients ont participé à des essais cliniques avec la solution buvable de rupatadine chez des enfants âgés de 6 à 11 ans. Parmi eux, 51 patients ont été traités par 2,5 mg de rupatadine, 140 patients ont été traités par 5 mg de rupatadine et 180 ont reçu un placebo.
Les fréquences des effets indésirables sont attribuées comme suit :
- Commun (≥ 1/100 a
- Peu fréquent (≥ 1/1000 a
- Rare (≥ 1 / 10 000 ans
Les fréquences des effets indésirables rapportés chez les patients traités par la solution buvable de rupatadine au cours des essais cliniques étaient les suivantes :
• Infections et infestations
- Commun: infection des voies respiratoires supérieures
- Rare: influence
• Troubles du système nerveux :
- Commun: maux de tête, somnolence
- Rare: vertiges
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare: eczéma
Au cours des essais cliniques, des comprimés de rupatadine à 10 mg ont été administrés à plus de 2025 patients adultes et adolescents, dont 120 ont reçu de la rupatadine pendant au moins 1 an.
Les fréquences des effets indésirables rapportés chez les patients traités par les comprimés de rupatadine 10 mg au cours des essais cliniques étaient les suivantes :
• Infections et infestations
- Rare: pharyngite, rhinite
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Rare: Augmentation de l'appétit
• Troubles du système nerveux :
- Commun: somnolence, maux de tête, vertiges
- Rare: trouble de l'attention
• Troubles cardiaques
Rare: tachycardie et palpitations *
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- Rare: épistaxis, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, douleur oropharyngée
• Problèmes gastro-intestinaux
- Commun: bouche sèche
- Rare: nausées, douleurs abdominales hautes, diarrhée, dyspepsie, vomissements, douleurs abdominales, constipation
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare: éruption
• Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
- Rare: maux de dos, arthralgie, myalgie
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Commun: fatigue, asthénie
- Rare: soif, malaise, fièvre, irritabilité
• Tests diagnostiques
- Rare: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, fonction hépatique anormale, prise de poids
* une tachycardie et des palpitations ont été rapportées depuis la commercialisation avec les comprimés de rupatadine 10 mg.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les adultes et les enfants. Dans une étude de sécurité clinique chez l'adulte, la rupatadine à une dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent était la somnolence. En cas d'"ingestion accidentelle de doses très élevées, un traitement symptomatique associé aux mesures de soutien nécessaires doit être instauré".
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques à usage systémique.
Code ATC : R06A X28.
La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, un antagoniste de l'histamine à longue durée d'action avec une activité antagoniste sélective des récepteurs H1 périphériques. Certains des métabolites (desloratadine et ses métabolites hydroxylés) conservent une activité antihistaminique et peuvent contribuer en partie à l'efficacité globale du médicament.
Études in vitro réalisées avec la rupatadine à des concentrations élevées ont montré une inhibition de la dégranulation des mastocytes induite par des stimuli immunologiques et non immunologiques et une inhibition de la libération de cytokines, en particulier de TNFα dans les mastocytes et les monocytes humains. L'importance clinique de ces observations reste à confirmer.
La solution buvable de rupatadine avait un profil pharmacocinétique similaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans par rapport à celui des adultes (> 12 ans) : un effet pharmacodynamique (suppression de la zone avec papules, effet antihistaminique) a également été observé après 4 semaines de traitement. .Une étude de confirmation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des enfants atteints de rhinite allergique persistante âgés de 6 à 11 ans, a démontré que la solution buvable de rupatadine avait un meilleur profil pour réduire les symptômes nasaux ou oreilles) par rapport au placebo chez les enfants atteints de rhinite allergique persistante après 4 et 6 semaines de traitement. De plus, une amélioration significative de la qualité de vie a également été observée au cours de l'étude par rapport au placebo.
Des études cliniques chez des volontaires (n = 375) et des patients (n = 2650) atteints de rhinite allergique et d'urticaire chronique idiopathique n'ont montré aucun effet significatif sur l'électrocardiogramme lorsque les comprimés de rupatadine ont été administrés à des doses comprises entre 2 et 100 mg.
L'Agence européenne des médicaments a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Pafinur solution buvable dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la rhinite allergique et l'urticaire chronique (voir rubrique 4.2).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Population pédiatrique
Dans un sous-groupe d'enfants (âge moyen : 10 ans), la rupatadine a été rapidement absorbée après administration d'une dose moyenne de 5 mg de rupatadine avec un T moyen de 0,5 heure après l'administration. La C moyenne était de 0,5 heure après l'administration. 2,5 ng/mL après une dose orale unique.En termes d'exposition, la valeur moyenne de l'aire totale sous la courbe (ASC) était de 8,86 ng•h/mL. Toutes ces valeurs sont similaires à celles obtenues chez les adultes et les adolescents.
La demi-vie d'élimination moyenne de la rupatadine chez les enfants était de 3,12 h, plus courte que celle rapportée avec les comprimés chez les adultes et les adolescents.
Effets de la prise alimentaire
Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été réalisée avec la solution buvable de rupatadine. L'influence de la nourriture a été affectée chez les adultes et les adolescents avec les comprimés de rupatadine 10 mg. La prise de nourriture a augmenté l'exposition systémique (AUC) à la rupatadine d'environ 23%. La concentration plasmatique maximale (Cmax) n'a pas été affectée par la prise de nourriture. Ces différences n'ont aucune signification clinique.
Métabolisme et élimination
Dans une étude d'excrétion chez l'adulte, 34,6 % de la rupatadine administrée ont été récupérés dans les urines et 60,9 % dans les selles recueillies sur 7 jours. La rupatadine subit un métabolisme présystémique important lorsqu'elle est administrée par voie orale. La quantité de substance active inchangée retrouvée dans les urines et les selles était négligeable, ce qui signifie que la rupatadine est presque complètement métabolisée. in vitro sur le métabolisme dans les microsomes hépatiques humains indiquent que la rupatadine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Une dose supérieure à 100 fois la dose cliniquement recommandée (10 mg) de rupatadine n'a pas allongé l'intervalle QTc ou QRS ni provoqué d'arythmie chez diverses espèces animales telles que le rat, le cobaye et le chien.La rupatadine est l'un de ses principaux métabolites actifs. chez les sujets humains, la 3-hydroxydesloratadine n'a pas affecté le potentiel d'action cardiaque dans les fibres de Purkinje canines isolées à des concentrations au moins 2000 fois supérieures à la Cmax obtenue après l'administration d'une dose de 10 mg chez les sujets humains. Dans une étude évaluant l'effet sur le canal HERG humain cloné, la rupatadine a inhibé le canal à une concentration de 1685 fois la Cmax obtenue après administration de 10 mg de rupatadine. Des études de distribution tissulaire chez le rat réalisées avec de la rupatadine radiomarquée ont démontré que la rupatadine ne s'accumule pas dans le cœur. tissu.
Les études de fertilité chez le rat ont démontré une diminution significative de la fertilité mâle et femelle à la dose de 120 mg/kg/jour, se traduisant par une Cmax de la rupatadine 268 fois supérieure à celle obtenue après administration de la dose thérapeutique chez l'homme (10 mg/jour) . Une toxicité fœtale (retard de développement, ossification incomplète, modifications squelettiques mineures) n'a été détectée chez le rat qu'à des doses toxiques pour la mère (25 et 120 mg/kg/jour).
Chez le lapin, aucune toxicité pour le développement n'a été mise en évidence pour des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Les doses auxquelles aucun effet indésirable sur le développement (NOAEL) n'a été observé ont été identifiées à 5 mg/kg/jour chez le rat et à 100 mg/kg/jour chez le lapin, produisant respectivement une Cmax 45 et 116 fois plus élevée que celle mesurée chez l'homme. aux doses thérapeutiques (10 mg/jour).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol
Acide citrique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Saccharine sodique
Saccharose
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Jaune de quinoléine (E104)
Arôme banane (Mélange de substances aromatisantes, préparations aromatisantes et substances aromatisantes naturelles, et propylène glycol)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
30 mois.
La validité après la première ouverture est la même que la date de péremption sur la boîte et sur le flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 120 ml en polyéthylène téréphtalate (PET) ambré avec bouchon perçable en polyéthylène basse densité (PEBD) fermé par un bouchon de sécurité jaune sécurité enfant en polyéthylène haute densité (PEHD) dans une boîte en carton contenant également une seringue pour usage oral de 5 ml (polypropylène, polyéthylène ) gradué à 0,25 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Biohorm, S.A.
Avinguda Camí-Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Espagne)
Concessionnaire à vendre
Rottapharm S.p.A.
Galerie Union, 5
20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 037888094 "1 mg/ml solution buvable" 1 flacon en PET de 120 ml avec seringue graduée et fermeture sécurité enfant
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 6 mars 2014
