Ingrédients actifs : Budésonide
Eltair 50 microgrammes / actionnement spray nasal, suspension
Eltair 100 microgrammes / actionnement spray nasal, suspension
Pourquoi Eltair est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Eltair est un médicament qui contient le principe actif budésonide.
Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes » et agit en réduisant l'inflammation de la muqueuse nasale.
Eltair est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement de :
- irritation et inflammation du nez (rhinite)
- allergique (comme le rhume des foins) et non allergique (vasomoteur)
- saisonnier ou vivace
- polypes dans le nez
- traitement
- prévention après chirurgie par ablation (polypectomie)
Que sont le rhume des foins et la rhinite pérenne ?
Le rhume des foins, qui survient à certaines périodes de l'année, est une réaction allergique causée par l'inhalation de pollen de certaines plantes, graminées et mauvaises herbes, ainsi que de moisissures et de spores fongiques.
La rhinite pérenne survient tout au long de l'année et ses symptômes peuvent être dus à une sensibilité à un large éventail d'éléments tels que les acariens, les poils d'animaux (ou pellicules), les plumes, certains aliments.
La rhinite non allergique (vasomotrice) présente des symptômes semblables à ceux du rhume, mais sans cause apparente. Les symptômes de la rhinite non allergique sont similaires à ceux du rhume des foins, mais il n'y a en fait aucun allergène qui provoque l'inconfort.
Ces allergies font couler et éternuer le nez et font gonfler la paroi interne du nez, ce qui rend le nez bouché.
Que sont les polypes nasaux ?
Les polypes nasaux sont de petites excroissances qui se développent sur la paroi interne du nez et affectent généralement les deux narines. Le symptôme principal est la sensation d'avoir le nez bouché.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Eltair ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser/donner à votre enfant Eltair
- si vous et/ou l'enfant êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eltair
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser/de donner Eltair à votre enfant.
L'administration intranasale de corticoïdes peut également présenter des effets systémiques à distance, en particulier lorsqu'elle est prescrite à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing caractérisé par une prise de poids soudaine, un excès de poils, un excès de graisse sur le visage et le cou (visage de pleine lune ou aspect cushingoïde), des vergetures sur l'abdomen, des troubles menstruels possibles chez les filles, des rougeurs au visage, une diminution de l'activité des glandes surrénales, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des maladies oculaires telles que la cataracte (opacité du cristallin du cristallin) et le glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de "l'œil) et, plus rarement, une gamme de troubles psychologiques ou des effets comportementaux, y compris une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants).
En particulier, informez votre médecin si vous/votre enfant :
- souffrez d'infections des voies respiratoires causées par des champignons ou des virus
- vous avez la tuberculose (une maladie infectieuse des poumons)
- vous avez eu récemment des ulcères ou des perforations de la cloison nasale
- vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme au nez, car vous ne devriez pas être traité avec des corticostéroïdes nasaux jusqu'à ce que vous soyez complètement guéri
- vous avez une fonction hépatique réduite
Passage de la corticothérapie orale à la thérapie Eltair :
Si vous/votre enfant devez passer d'un traitement par corticostéroïdes oraux (anti-inflammatoires) à un traitement par Eltair en spray nasal, votre médecin réduira progressivement la dose de corticostéroïde par voie orale.
Enfants et adolescents
Le traitement à long terme avec ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants, car les effets à long terme de l'administration nasale de corticostéroïdes chez les enfants ne sont pas entièrement compris.
Influence sur la croissance
L'utilisation de corticoïdes peut affecter la croissance des enfants et des adolescents (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents »). Par conséquent, il est recommandé que la taille des enfants sous corticothérapie prolongée soit surveillée périodiquement par leur médecin. Votre médecin évaluera soigneusement les avantages de la corticothérapie et le risque éventuel de blocage de la croissance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Eltair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'ELTAIR et votre médecin voudra peut-être vous surveiller étroitement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour le traitement du VIH : ritonavir, cobicistat).
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'irritation et de l'inflammation du nez (rhinite).
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- kétoconazole et itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), votre médecin peut modifier la dose ou le moment de la prise d'Eltair ;
- des médicaments contenant des hormones (œstrogènes) ou des contraceptifs oraux (pilule).
Analyses en laboratoire et Eltair
Informez votre médecin si vous/votre enfant devez subir des tests sanguins pour évaluer la fonction de certaines glandes (test de stimulation à l'ACTH) car le test peut donner des résultats erronés lors de l'utilisation de corticostéroïdes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Il n'y a actuellement aucun risque connu de malformation sur la santé du fœtus/nouveau-né lié à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.Avant de prendre ce médicament, consultez votre médecin, qui évaluera au cas par cas le bénéfice attendu pour la mère. contre les risques pour la mère, le fœtus.
L'heure du repas
Bien que le budésonide passe dans le lait maternel, aucun effet sur l'enfant allaité n'est à attendre pour ce médicament utilisé aux doses recommandées.
Conduire et utiliser des machines
Eltair n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Eltair contient du sorbate de potassium
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Eltair : Posologie
Utilisez/donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera quelle dose est la meilleure pour vous/votre enfant.
Traitement de la rhinite
Dose recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans :
- deux doses de 50 microgrammes dans chaque narine (100 microgrammes/narine) deux fois par jour, matin et soir,
ou,
- deux doses de 100 microgrammes dans chaque narine (200 microgrammes/narine) une fois par jour le matin.
Traitement/prévention de la polypose nasale
- 200 microgrammes (100 microgrammes / narine) deux fois par jour.
Durée du traitement
Le plein effet thérapeutique d'Eltair Nasal Spray n'est obtenu qu'après quelques jours de traitement (dans de rares cas, pas avant deux semaines).
Le traitement des irritations et inflammations nasales allergiques saisonnières doit être commencé avant l'exposition aux allergènes.
Votre médecin peut dans certains cas associer Eltair avec d'autres médicaments contre les allergies pour contrôler les effets de l'allergie sur les yeux ou avec des médicaments vasoconstricteurs (médicaments décongestionnants qui soulagent la congestion nasale, l'obstruction) pour dégager les voies nasales.
Instructions pour l'utilisation correcte d'Eltair
- Bien agiter le flacon
- Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur nasal avec un léger mouvement de torsion
- En tenant le flacon droit et éloigné de votre visage, activez la valve doseuse en serrant fermement le flacon entre vos doigts, jusqu'à ce qu'une fine brume se forme. Par la suite, la valve reste activée sauf si la bouteille est démontée ou utilisée très occasionnellement
- Mouchez-vous doucement avant d'administrer Eltair Spray Nasal afin de bien dégager vos narines.
- Gardez la tête légèrement penchée, fermez une narine avec votre doigt et insérez doucement l'applicateur nasal dans l'autre narine
- Appuyez sur le fond du flacon vers le haut pour produire une fine brume
- Retirez le flacon de votre nez et gardez la tête tournée vers l'arrière pour permettre au pansement de s'étendre jusqu'au bas du nez
- Répétez la procédure dans l'autre narine
- Remettez le capuchon de protection.
ATTENTION : A utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon En cas d'obstruction, retirer l'applicateur nasal du flacon et le rincer à l'eau tiède pendant quelques minutes. N'utilisez aucun objet pointu pour essayer de dégager l'obstruction.
Si vous oubliez d'utiliser/donner à votre enfant Eltair
Ne pas utiliser/donner à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Eltair
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Eltair
La prise accidentelle d'un surdosage d'Eltair ne devrait causer aucun inconfort.Si vous prenez accidentellement un surdosage d'Eltair, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Eltair
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à fortes doses lorsqu'ils sont utilisés pendant des périodes prolongées.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- irritation du nez
- écoulement de mucus avec sang et saignement de nez
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- réactions allergiques immédiates ou retardées, notamment urticaire (rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons), irritation, inflammation de la peau, œdème de Quincke (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge) et démangeaisons
- contraction musculaire soudaine et involontaire (spasme musculaire)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- signes et symptômes d'effets systémiques (c'est-à-dire pris par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse) des corticostéroïdes, y compris la suppression surrénale (altération grave de l'activité des glandes surrénales) et un retard de croissance
- réaction allergique sévère et rapide pouvant entraîner un collapsus (réaction anaphylactique)
- changements de voix (dysphonie)
- hématome
- perforation de la cloison nasale, lésion de la muqueuse nasale (ulcère nasal)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- glaucome (maladie oculaire causée par une pression accrue du liquide à l'intérieur de l'œil),
- cataracte (opacification du cristallin, le cristallin de l'œil utilisé pour focaliser les images)
EFFETS INDÉSIRABLES SUPPLÉMENTAIRES CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants traités par corticoïdes intranasaux. Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique « Enfants et adolescents ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans le contenant d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Composition
Eltair 50 microgrammes / actionnement spray nasal, suspension
- le principe actif est : budésonide (1 ml de suspension contient 1 mg de budésonide).
- les autres composants sont : cellulose microcristalline / carboxyméthylcellulose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, laurilsulfate de sodium, polyéthylène glycol 400, butylhydroxyanisole, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, édétate disodique, eau purifiée.
Eltair 100 microgrammes / actionnement spray nasal, suspension
- le principe actif est : budésonide (1 ml de suspension contient 2 mg de budésonide).
- les autres composants sont : cellulose microcristalline / carboxyméthylcellulose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, laurilsulfate de sodium, polyéthylène glycol 400, butylhydroxyanisole, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, édétate disodique, eau purifiée.
A quoi ressemble Eltair et contenu de l'emballage extérieur
Eltair se présente sous forme de suspension à pulvériser dans un flacon en verre muni d'une valve doseuse.
Le spray nasal Eltair 50 microgrammes/bouffée contient 200 bouffées.
Le spray nasal Eltair 100 microgrammes/bouffée contient 200 bouffées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ELTAIR - SPRAY NASAL, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ELTAIR 50 mcg vaporisateur nasal, suspension
1 ml de suspension contient :
Ingrédient actif : budésonide 1 mg
ELTAIR 100 mcg vaporisateur nasal, suspension
1 ml de suspension contient :
Ingrédient actif : budésonide 2 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière, rhinite pérenne allergique et non allergique.
Traitement de la polypose nasale.
Prophylaxie des récidives de polypose nasale après polypectomie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les doses doivent être réglées individuellement.
Traitement de la rhinite
Posologie recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans : deux doses de 50 mcg pour chaque narine (100 mcg/narine) deux fois par jour, matin et soir, ou, deux doses de 100 mcg pour chaque narine (200 mcg/narine) une fois par jour, le matin.
Traitement/prévention de la polypose nasale
200 mcg (100 mcg / narine) deux fois par jour.
Les patients doivent être informés que le plein effet thérapeutique d'ELTAIR Spray Nasal n'est atteint qu'après quelques jours de traitement (dans de rares cas pas avant deux semaines).
Le traitement de la rhinite allergique saisonnière doit être instauré avant l'exposition aux allergènes. Un traitement concomitant, par exemple avec des antihistaminiques, peut parfois être nécessaire pour contrôler les symptômes oculaires allergiques. En cas d'obstruction des voies nasales, dans les deux jours de traitement, l'application du spray nasal ELTAIR peut être précédé de l'administration d'un vasoconstricteur nasal.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au budésonide et à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cusching, aspect cushingoïde, suppression surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
Une fonction hépatique réduite peut affecter l'élimination des corticostéroïdes, entraînant une réduction de l'élimination et par conséquent une augmentation de l'exposition systémique.Ces patients doivent être surveillés afin de détecter le risque d'effets systémiques potentiels.
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections respiratoires fongiques ou virales. Chez les patients atteints de tuberculose, l'utilisation de corticoïdes doit suivre une évaluation minutieuse des avantages thérapeutiques par rapport aux éventuels effets indésirables. En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des lésions cutanées, les patients présentant des ulcères septaux nasaux récents, une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal ne doivent pas être traités par des corticostéroïdes nasaux tant que la cicatrisation n'est pas complète. le spray seul doit être réalisé de manière contrôlée pour éviter les déséquilibres de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénaline.Associer le spray nasal ELTAIR en diminuant progressivement la dose du corticoïde oral.
Population pédiatrique
Les effets à long terme de l'administration nasale de glucocorticoïdes chez les enfants ne sont pas entièrement compris. Les médecins doivent surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie prolongée quelle que soit la voie d'administration (voir rubrique 4.8) et peser soigneusement les bénéfices de la corticothérapie par rapport à la possibilité d'un retard de croissance (rapport bénéfice/risque).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le budésonide ne semble pas interagir avec les médicaments utilisés pour le traitement de la rhinite.
Le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du budésonide. Les inhibiteurs de cette enzyme tels que par ex. le kétoconazole et l'itraconazole peuvent donc augmenter plusieurs fois l'exposition systémique au budésonide. Puisqu'il n'y a pas de données pour soutenir une posologie recommandée, leur combinaison doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle entre les deux traitements doit être le plus long possible et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.
Une augmentation des concentrations plasmatiques résultant d'un effet accru des corticostéroïdes a été observée chez les femmes également traitées par des contraceptifs œstrogéniques et stéroïdiens, mais aucun effet n'a été observé avec le budésonide et la prise concomitante de faibles doses de contraceptifs oraux.
Étant donné que la fonction surrénale peut être supprimée, le test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'insuffisance hypophysaire peut donner des résultats faux (faibles valeurs).
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats d'études épidémiologiques prospectives et l'expérience internationale après commercialisation indiquent que l'administration de budésonide inhalé ou intranasal n'augmente pas globalement le risque de malformations congénitales lorsqu'il est administré en début de grossesse.
Comme avec d'autres médicaments, l'administration de budésonide pendant la grossesse nécessite une évaluation minutieuse de l'équilibre entre les bénéfices pour la mère et les risques pour le fœtus.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Dans tous les cas, aux doses thérapeutiques de budésonide utilisées par voie nasale, aucun effet sur le nourrisson n'est à craindre et il peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 mcg/2 fois par jour) chez les femmes asthmatiques entraîne une exposition systémique négligeable du nourrisson au budésonide.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne du nourrisson estimée à 0,3 % de la dose quotidienne maternelle pour les deux doses et la concentration plasmatique moyenne chez les nouveau-nés, en supposant une biodisponibilité orale complète de l'enfant, a été estimée à 1/600 de la moyenne. concentrations observées dans le plasma maternel.
Les concentrations de budésonide dans les échantillons de plasma néonatal étaient toutes inférieures à la limite de détermination. Sur la base des données du budésonide inhalé et du fait qu'il présente une pharmacocinétique linéaire dans les plages de doses thérapeutiques après administration nasale, par inhalation, orale et rectale, on peut s'attendre à ce qu'aux doses thérapeutiques utilisées, l'exposition du nourrisson puisse être faible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ELTAIR Spray Nasal n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les classes de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100, un
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à fortes doses lorsqu'ils sont utilisés pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants traités par corticoïdes intranasaux. En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec ELTAIR Spray Nasal, même à des doses excessives, n'entraîne pas de problèmes cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le budésonide est un glucocorticoïde à forte activité anti-inflammatoire locale. Le budésonide présente un métabolisme de premier passage élevé (90 %) dans le foie avec formation de métabolites à activité glucocorticoïde réduite. Le mécanisme d'action du budésonide dans le traitement de la rhinite dépend de l'action anti-inflammatoire qui s'exprime avec l'inhibition de la synthèse et de la libération de médiateurs inflammatoires et avec l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cytokines.
Une étude clinique dans la rhinite saisonnière, avec du budésonide administré à la fois par voie nasale et orale par rapport à un placebo, a montré que l'effet thérapeutique du budésonide est entièrement attribuable à l'action locale du médicament. En prophylaxie, le budésonide a également montré des effets protecteurs vis-à-vis de la réponse allergique immédiate. Des études cliniques contrôlées ont montré que le budésonide donne une bonne réponse thérapeutique avec peu d'effets indésirables légers.
Même dans le cas de traitements à long terme chez les adultes et les enfants atteints de rhinite perannuelle, le budésonide s'est avéré bien toléré.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité systémique du budésonide en suspension aqueuse administré par voie nasale est de 33 %.
La concentration plasmatique maximale après administration nasale de 400 mcg de budésonide en suspension aqueuse est de 1,0 mcmol/L en 42 minutes. Le budésonide est transformé à 90 % lors du premier passage hépatique en métabolites à faible activité glucocorticoïde, comme le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alpha-hydroxyprednisolone, dont l'activité est inférieure à 1 % de celle du budésonide.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration en dose unique par voie orale a montré des valeurs de DL50 supérieures à 800 mg/kg chez la souris et 400 mg/kg chez le rat. Les tests de toxicité menés sur le chien pour une administration répétée jusqu'à 12 mois de 200 mcg/jour par inhalation, n'ont montré aucun effet toxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline/carboxyméthylcellulose sodique, hydroxypropylméthylcellulose, sulfate de sodiolauryl, polyéthylène glycol 400, butylhydroxyanisole, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, édétate disodique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Spray nasal ELTAIR 50 : 24 mois, dans un emballage intact et correctement conservé.
Spray nasal ELTAIR 100 : 36 mois, dans un emballage intact et correctement conservé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver dans le contenant d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon pulvérisateur de 200 pulvérisations.
Flacons en verre ambré de 12 ml de volume nominal, équipés d'une valve doseuse de 50 microlitres.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Avant chaque administration :
1) BIEN AGITER LE FLACON
2) Retirez la capsule protectrice de l'applicateur nasal avec un léger mouvement de torsion
3) En gardant le flacon vertical et éloigné de votre visage, activez la valve doseuse en serrant fermement le flacon entre vos doigts, jusqu'à ce qu'une fine brume se forme. Par la suite, la valve reste activée sauf si la bouteille est démontée ou utilisée très occasionnellement
4) Mouchez-vous doucement avant d'administrer le spray nasal ELTAIR afin de bien dégager les narines
5) Gardez la tête légèrement penchée, fermez une narine avec un doigt, insérez délicatement l'applicateur nasal dans l'autre narine et appuyez sur le fond du flacon vers le haut afin de produire une fine nébulisation
6) Retirer le flacon du nez et garder la tête dirigée vers l'arrière pour permettre au pansement de s'étendre à l'arrière du nez.Répéter la procédure dans l'autre narine
7) Remettez le capuchon de protection.
ATTENTION:
Utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
En cas d'obstruction, retirer l'applicateur nasal du flacon et le rincer à l'eau tiède pendant quelques minutes.
N'utilisez aucun objet pointu pour tenter de dégager l'obstruction.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spray nasal ELTAIR 50 - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 spray nasal - AIC n. 033916026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
28 janvier 2000/28 mars 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2012
