Ingrédients actifs : Tétracaïne, Ruscogénine
RUSCOROIDDE 25 mg + suppositoires 25 mg
RUSCOROIDDE 1% + 1% crème
Pourquoi Ruscoroid est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Vasoprotecteurs, antihémorroïdes à usage topique, produits à base d'anesthésiques locaux : les ruscogénines ont une « action vasoprotectrice alors que la tétracaïne est un anesthésique ».
Pourquoi est-il utilisé
Traitement des symptômes associés aux hémorroïdes, fissures anales et rectites tels que : démangeaisons, douleurs et sensation de poids.
Contre-indications Quand Ruscoroid ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- moins de 12 ans (voir « Il est important de le savoir »)
- grossesse et allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et" l'allaitement")
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, RUSCOROID ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ruscoroid
L'utilisation clinique n'a pas mis en évidence la nécessité de précautions particulières d'emploi.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation avec une aggravation des symptômes ou l'apparition de rougeurs cutanées et de démangeaisons généralisées : si cela se produit, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin pour adopter mesures thérapeutiques adaptées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ruscoroid
Aucun phénomène lié à des interactions avec d'autres substances n'a jamais été signalé.
Cependant, si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (irritation locale) ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour un traitement approprié.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables et en cas d'utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Son utilisation est déconseillée aux moins de 12 ans, sauf sous surveillance médicale directe.
Dans le cas des patients de moins de 12 ans, il est nécessaire de consulter un médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ruscoroid : Posologie
- Combien
Adultes
Suppositoires: 1-2 suppositoires par jour.
Crème: 1-2 applications par jour
Moins de 12 ans : exclusivement sur prescription médicale.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans l'avis du médecin.
- Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
- Comme, comment
Suppositoires: introduire doucement le suppositoire dans le rectum.
Crème: appliquer directement ou à l'aide de l'applicateur spécial qui se visse sur le tube
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ruscoroid
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas d'ingestion/prise d'une dose excessive de RUSCOROID, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ruscoroid
Rares cas de sensibilisation, tels qu'érythème local et généralisé associé à des démangeaisons.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice.
Demander et remplir le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B)
Expiration et conservation
Suppositoires RUSCOROID : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Crème RUSCOROIDDE: conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
la durée de conservation après première ouverture est de 6 mois
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition
Suppositoires
Chaque suppositoire contient : principes actifs : ruscogénine 25 mg ; chlorhydrate de tétracaïne 25 mg.
Excipients : polysorbate 60, triglycérides saturés à chaîne moyenne, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, glycérides semi-synthétiques solides.
Crème
100 g de crème contiennent : principes actifs : ruscogénine 1g ; chlorhydrate de tétracaïne 1g.
Excipients : alcool cétylique, polysorbate 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, phydroxybenzoate de propyle, parfum Romarin 7144, eau purifiée.
A quoi ça ressemble
Ruscoroid se présente sous forme de suppositoires à usage rectal ou de crème à usage externe.
Le contenu de la boîte de suppositoires RUSCOROID est de 10 unités.
Le contenu de la boîte de RUSCOROID crème est un tube de 40 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RUSCOROIDDE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUPPOSITOIRES
Chaque suppositoire de 1 550 g contient :
Principes actifs:
Ruscogénine 25 mg
Chlorhydrate de tétracaïne 25 mg
CRÈME
100 g de crème contiennent :
Principes actifs:
Ruscogénine 1 g
Chlorhydrate de tétracaïne 1 g
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
10 suppositoires à usage rectal dosés à 25 mg de chaque principe actif.
40 g de crème avec 1% de chaque principe actif à usage externe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes associés aux hémorroïdes, fissures anales et rectites, tels que : démangeaisons, douleurs et sensation de poids.
04.2 Posologie et mode d'administration
Suppositoires : 1 à 2 suppositoires par jour.
Crème : 1 à 2 applications par jour (directement ou à l'aide de l'applicateur spécial).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit et à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables et en cas d'utilisation prolongée, consultez votre médecin.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; si cela se produit, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être consulté pour adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
L'utilisation clinique n'a pas mis en évidence la nécessité de précautions particulières pour l'utilisation de RUSCOROID.
Son utilisation est déconseillée aux moins de 12 ans, sauf sous surveillance médicale directe.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun phénomène lié à l'interaction avec d'autres substances n'a jamais été signalé.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit doit être utilisé en cas de besoin réel sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune restriction.
04.8 Effets indésirables
Rares cas de sensibilisation, tels qu'érythème local et généralisé associé à des démangeaisons.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
RUSCOROID contient de la ruscogénine en tant qu'ingrédients actifs, avec une activité anti-inflammatoire, décongestionnante et vasoconstrictrice, et du chlorhydrate de tétracaïne, avec une action anesthésique locale.
L'activité anti-inflammatoire-décongestionnante a été documentée contre l'œdème à la carraghénine et à la levure de bière dans la patte du rat, tandis que chez le lapin il a été montré que les ruscogénines sont capables de diminuer la perméabilité capillaire et d'induire des effets vasoconstricteurs sur les vaisseaux sanguins.
Chez l'homme, il a également été démontré que les ruscogénines antagonisent le spasme du sphincter anal, contribuant ainsi également à une résolution rapide des symptômes douloureux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration rectale chez le babouin, une absorption d'environ 3 % du produit administré a été calculée ; chez le même primate, après application topique d'une crème contenant des ruscogénines marquées, il n'a pas été possible de détecter leur présence dans le plasma.
05.3 Données de sécurité précliniques
RUSCOROID sous les deux formes pharmaceutiques, crème et suppositoires, est bien toléré à la fois systémiquement et localement et ne provoque pas de modifications histologiques des tissus impliqués même après un traitement prolongé et avec des doses plusieurs fois supérieures à celles réalisables en pratique clinique.
RUSCOROID administré par voie épicutanée chez le rat et par voie rectale chez le lapin pendant la gestation n'a pas induit d'effets nocifs sur le développement embryo-fœtal.
Les principes actifs de RUSCOROID tant individuellement qu'en association, dans les proportions dans lesquelles ils sont contenus dans la spécialité, n'induisent pas d'effets mutagènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SUPPOSITOIRES: polysorbate 60, triglycérides saturés à chaîne moyenne, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, glycérides semi-synthétiques solides.
CRÈME: alcool cétylique, polysorbate 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, parfum Romarin 7144, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Crème RUSCOROIDDE : 24 mois
la durée de conservation après première ouverture est de 6 mois.
Suppositoires RUSCOROIDDES : 5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Garder Crème RUSCOROIDDE à une température ne dépassant pas 25°C.
Garder Suppositoires RUSCOROIDDES à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Suppositoires: valve PVC non toxique, carton extérieur. Pack de 10 suppositoires
Crème: tube aluminium enduit intérieurement de résines époxy, applicateur spécial en polyéthylène basse densité, carton extérieur. Pack de 40 g de crème.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A : - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Suppositoires : AIC 025825011
Crème : AIC 025825023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Suppositoires : 9 mars 1987 / 1er juin 2010
Crema : 9 mars 1987 / 1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
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