Qu'est-ce que Vihuma - Simoctocog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Vihuma est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).Il contient le principe actif simoctocog alfa.
Ce médicament est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Nuwiq a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Vihuma (« consentement éclairé »).
Comment Vihuma - Simoctocog alfa est-il utilisé ?
Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Vihuma est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, une fois mélangés, forment une solution pour injection dans une veine. La dose et la fréquence du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état de santé et du poids du patient. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Les patients ou leurs aidants peuvent administrer Vihuma ou le faire administrer à domicile après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, lisez la notice.
Comment fonctionne Vihuma - Simoctocog alfa ?
Le facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, est absent chez les patients atteints d'hémophilie A ; cette carence provoque des problèmes de coagulation, notamment des hémorragies affectant les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif de Vihuma, le simoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant, aidant le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Quel bénéfice Vihuma - Simoctocog alfa a-t-il montré au cours des études ?
Vihuma s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Au cours de la première étude portant sur 22 patients à partir de 12 ans ayant reçu Vihuma pour le traitement des épisodes hémorragiques ou pour la prévention des saignements pendant une intervention chirurgicale, 986 événements hémorragiques ont été enregistrés, dont la majorité ont été résolus avec une injection de Vihuma. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le jugement des patients sur l'efficacité du traitement. Le traitement par Vihuma a été jugé « excellent » ou « bon » dans 94 % des épisodes hémorragiques. Dans les deux interventions chirurgicales effectuées au cours de l'étude, le traitement Vihuma a été jugé « excellent » pour prévenir les épisodes hémorragiques.
Au cours de la deuxième étude portant sur 32 patients à partir de 12 ans, Vihuma a été utilisé pour prévenir et traiter les événements hémorragiques et pour prévenir les saignements pendant la chirurgie, soit en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient. Chez les sujets traités pour la prise en charge des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement classé comme « excellent » ou « bon » dans le traitement des épisodes hémorragiques majeurs, dont la plupart se sont résolus après une ou plusieurs administrations de Vihuma. Dans les cinq chirurgies réalisées au cours de l'étude, Vihuma a été classée « excellente » pour la prévention des saignements dans quatre chirurgies et « modérée » pour la prévention des saignements lors de la cinquième chirurgie.
La troisième étude a porté sur 59 enfants âgés de 2 à 12 ans. Chez les sujets traités pour prévenir les saignements, une moyenne de 0,34 épisode hémorragique par mois a été enregistrée pour chaque patient.Lorsque le médicament a été utilisé pour gérer les épisodes hémorragiques, ceux-ci ont disparu dans 81 % des cas après une ou deux injections de Vihuma.
Quels sont les risques associés à Vihuma - Simoctocog alfa ?
Des effets indésirables avec Vihuma n'ont été rapportés qu'occasionnellement (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000). Ces effets secondaires comprennent des paresthésies (sensations anormales telles que des picotements), des maux de tête, des étourdissements (sensation de rotation du milieu environnant), une sécheresse buccale, des maux de dos et une inflammation et des douleurs au site d'injection.
Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), bien que jamais observées jusqu'à présent chez les sujets traités par Vihuma, ont été rarement rapportées avec les produits contenant du facteur VIII et, dans certains cas, peuvent évoluer vers des réactions allergiques sévères. Après un traitement avec des produits à base de facteur VIII, certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (protéines) que le système immunitaire de l'organisme fabrique contre le facteur VIII et qui rendent le médicament inefficace, entraînant une perte de contrôle sur "l'hémorragie". Dans ces cas, il est recommandé de se rendre dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Vihuma, voir la notice.
Pourquoi Vihuma - Simoctocog alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que Vihuma s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des saignements. des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. Vihuma s'est également avéré efficace pour prévenir et traiter les saignements dus aux épisodes hémorragiques survenus après une intervention chirurgicale, avec des effets similaires à ceux d'autres produits à base de facteur VIII. Le profil d'innocuité de Vihuma a également été considéré comme similaire à celui d'autres produits contenant du facteur VIII.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vihuma - Simoctocog alfa ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Vihuma soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Vihuma - Simoctocog alfa
Le 13 février 2017, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Vihuma, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Vihuma, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Vihuma, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2017.
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