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Qu'est-ce que l'aigle topotécan ?
Topotécan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Topotécan Eagle est un « médicament générique hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif. Alors que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre pour concentré, Topotécan Eagle est déjà disponible sous forme de concentré.
De plus, Topotécan Eagle a un dosage différent (plus élevé) que Hycamtin.
A quoi sert Topotécan Eagle ?
Topotécan Eagle est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est revenu (est revenu). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Il est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute après radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB : le cancer survient en s'étendant au-delà du col de l'utérus).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotécan Eagle est-il utilisé ?
Le traitement par Topotécan Eagle ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine chez le patient est nécessaire avant au traitement, dans le sang du patient, pour s'assurer qu'ils sont au-dessus des niveaux minimaux fixés. Si le taux de globules blancs reste particulièrement bas, il peut être nécessaire d'ajuster les doses ou d'administrer d'autres médicaments.
La dose de Topotécan Eagle à utiliser dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient.Pour le cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle . . . Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie progresse.
S'il est utilisé en association avec le cisplatine pour traiter le cancer du col de l'utérus, Topotécan Eagle est administré par perfusion aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1). Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Pour toutes informations, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, joint à l'EPAR.
Comment fonctionne Topotécan Eagle ?
Le principe actif de Topotécan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la topoisomérase ». Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui est impliquée dans la division de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se rompent. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir. Topotécan Eagle affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant des effets secondaires.
Comment Topotécan Eagle a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données sur le topotécan provenant de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire chez les patients n'a été nécessaire car Topotécan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les bénéfices et les risques de Topotécan Eagle ?
Étant donné que Topotécan Eagle est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotécan Eagle a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotécan Eagle a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à l'Hycamtin. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de l'Hycamtin, le bénéfice l'emporte sur le risque identifié. Le comité recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Eagle.
En savoir plus sur Topotécan Eagle
Le 22 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Topotécan Eagle, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2011.
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