Glivec - imatinib

Qu'est-ce que le Glivec ?

Glivec est un médicament qui contient le principe actif imatinib. Il est disponible en gélules (50 et 100 mg) et en comprimés (100 et 400 mg).

A quoi sert Glivec ?

Glivec est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les maladies suivantes :

1. la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs caractérisé par « une augmentation incontrôlée des granulocytes (un type de globules blancs). Glivec est utilisé chez les patients présentant un « chromosome Philadelphie positif » (Ph +). Cela signifie que certains les gènes de ces sujets se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé précisément le "chromosome de Philadelphie". Glivec est utilisé chez les adultes et les enfants atteints de LMC Ph + nouvellement diagnostiquée chez lesquels la greffe de moelle osseuse n'est pas recommandée. Glivec est également utilisé chez l'adulte et l'enfant dans la "phase chronique" de la maladie, après échec du traitement par interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), et à un stade ultérieur de la maladie ("phase accélérée" et "crise blastique") . ;
2. Leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph +), un type de cancer caractérisé par une prolifération rapide de lymphocytes (un autre type de globules blancs). Glivec est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes atteints d'un Ph + LAA nouvellement diagnostiqué. Il est également utilisé en monothérapie pour le traitement de la LAL Ph+ en cas de récidive de la maladie ou si le patient ne répond pas au traitement par d'autres médicaments ;
3. syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (MD/MPD), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit une grande quantité (un ou plusieurs types) de cellules sanguines anormales. Glivec est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de MD/MPD qui présentent des réarrangements de la le gène du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR);
4. syndrome hyperéosinophile avancé (HES) ou leucémie chronique à éosinophiles (CEL), deux maladies caractérisées par la croissance incontrôlée des éosinophiles (un autre type de cellule sanguine). Glivec est utilisé pour traiter les adultes atteints de HES ou de CLE chez lesquels il existe une réorganisation spécifique de deux gènes, appelés FIP1L1 et PDGFRα ;
5. tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer (sarcome) de l'estomac et des intestins caractérisé par la croissance incontrôlée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes ; Glivec est utilisé pour traiter les adultes atteints de GIST qui ne le font pas, il peut être retiré chirurgicalement ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps, ainsi que par des adultes à risque de reformation de GIST après une ablation chirurgicale ;
6. dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), un type de cancer (sarcome) dans lequel les cellules du tissu sous-cutané se divisent de manière incontrôlable. Glivec est utilisé pour traiter les adultes atteints de DFSP inopérables et les adultes chez qui la chirurgie n'est pas recommandée car le sarcome est réapparu après le premier traitement ou s'est propagé à d'autres parties du corps.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment le Glivec est-il utilisé ?

Le traitement par Glivec doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de cancers du sang ou de sarcomes malins.Glivec se prend par voie orale au cours d'un repas, avec un grand verre d'eau pour réduire le risque d'irritations gastriques et intestinales. La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit pas dépasser 800 mg par jour.Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Glivec ?

Le principe actif de Glivec, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase. C'est-à-dire qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être trouvées dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui stimulent la division cellulaire incontrôlée. En bloquant ces récepteurs, Glivec aide à réduire la division cellulaire.

Comment le Glivec a-t-il été étudié ?

Pour la LMC, Glivec a été testé dans 4 études majeures portant sur 2 133 adultes et une étude portant sur 54 enfants. L'une de ces études, portant sur 1 106 sujets adultes, a comparé Glivec utilisé en monothérapie et une association d'interféron alpha (IFN) et de cytarabine (autres médicaments anticancéreux). L'étude a mesuré combien de temps les patients n'ont pas connu d'aggravation de la maladie.
Pour TOUT, Glivec a été étudié dans trois études portant sur 465 adultes, dont une comparant Glivec à une chimiothérapie standard (médicaments utilisés pour tuer les cellules cancéreuses) chez 55 patients ayant récemment reçu un diagnostic de cancer.
Pour Gist, Glivec a fait l'objet de deux études principales. L'une portait sur 147 patients dont le GIST n'a pas pu être retiré chirurgicalement ou chez qui il s'était propagé à d'autres parties du corps, et a examiné toute réduction de la taille des tumeurs. Cette étude n'a pas comparé le Glivec avec d'autres thérapies. L'autre étude a comparé Glivec avec un placebo (un traitement fictif) chez 713 patients dont la tumeur avait été enlevée chirurgicalement. L'étude a mesuré combien de temps les patients n'ont pas connu d'aggravation de la maladie.
Pour MD/MPD (31 patients), HES et CEL (176 patients) et DFSP (18 patients), Glivec n'a pas été comparé à d'autres thérapies. Ces études ont été réalisées pour déterminer si le nombre de globules blancs était revenu à la normale ou si le nombre de cellules cancéreuses diminuait ou si la taille de la tumeur diminuait.

Quel bénéfice le Glivec a-t-il montré au cours des études ?

Le Glivec s'est avéré plus efficace que les médicaments de référence. Chez les patients atteints de LMC, le cancer s'est aggravé chez 16 % des patients prenant Glivec après cinq ans, contre 28 % de ceux prenant une association d'interféron alpha et de cytarabine. Glivec était également plus efficace que la chimiothérapie standard chez les patients atteints de LAL. Parmi les patients ayant subi une ablation chirurgicale du GIST, ceux sous Glivec ont vécu plus longtemps que ceux sous placebo sans reformase tumorale. Dans des études non comparatives chez des patients atteints de LMC, de LAL et de GIST, entre 26 % et 96 % ont répondu au traitement.
Quant aux autres pathologies, puisqu'il s'agit de maladies rares, les données disponibles sont rares ; malgré cela, environ deux tiers des patients ont présenté au moins une réponse partielle au Glivec.

Quel est le risque associé au Glivec ?

Les effets indésirables les plus courants de Glivec (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la neutropénie (faible taux de globules blancs qui combat l'infection), la thrombocytopénie (faible taux de plaquettes), l'anémie (diminution du nombre de globules rouges). ), maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie (indigestion)), douleurs abdominales, œdème (rétention d'eau), éruptions cutanées, spasmes et crampes musculaires, douleurs et fatigue musculaires et articulaires. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Glivec , voir la notice.
Glivec ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imatinib ou à l'une des autres substances.

Pourquoi Glivec a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Glivec sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la LLC, de la LAL, des MP/MPD, des HES, des CEL, des GIST et des DFSP, et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Glivec a été initialement autorisé dans le cadre de « Circonstances exceptionnelles », car, étant des maladies rares, des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation. Après avoir fourni les informations supplémentaires demandées, les « Circonstances exceptionnelles » ont été supprimées le 13 avril 2007 .

Autres informations sur Glivec :

Le 7 novembre 2001, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Glivec, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 7 novembre 2006.
Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins sur le Glivec sont disponibles ici (LMC : 14 février 2001), ici (GIST : 20 novembre 2001), ici (LLA : 26 août 2005), ici (DFSP : 26 août 2005), ici (HES et LEC : 28 octobre 2005), ici (MD/MPD : 23 décembre 2005).
Pour la version complète de l'EPAR de Glivec, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2012.

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