Ingrédients actifs : Etizolam
PASADEN 0,5 mg comprimés enrobés
PASADEN 1 mg comprimés enrobés
PASADEN 0,5 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Pasaden est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
« L'étizolam est le premier représentant de la classe chimique des « thienotriazolodiazépines » (c'est une substance de type benzodiazépine), et à ce titre appartient à la catégorie des médicaments sédatifs-hypnotiques. La structure chimique de « l'étizolam est facilement oxydée et donc rapidement métabolisée. dans " l'organisme : le risque d'accumulation est ainsi significativement réduit, même en cas de traitements prolongés.
Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
Contre-indications Quand Pasaden ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave (un trouble sévère de la fonction musculaire). Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil (essoufflement) la nuit. Glaucome aigu à angle fermé.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pasaden
Le traitement par Pasaden, ainsi que pour les médicaments similaires, doit être le plus court possible par rapport à l'indication thérapeutique : maximum quatre semaines pour les troubles du sommeil et huit à douze semaines pour l'anxiété, incluant un temps d'arrêt progressif.
Une certaine perte d'efficacité ("tolérance") peut se développer après l'utilisation répétée de benzodiazépines et de substances apparentées.
Une utilisation prolongée peut également conduire au développement d'une dépendance physique et mentale ; le risque dans ce sens augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients qui abusent de drogues ou d'alcool.
Chez les sujets ayant une dépendance physique aux benzodiazépines, "l'arrêt brutal du traitement entraînera des symptômes dits de" sevrage " : dans la plupart des cas, maux de tête, douleurs musculaires, anxiété sévère, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, ils peuvent survenir. les symptômes suivants : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Lorsque le traitement est interrompu, des phénomènes de « rebond » peuvent également survenir, c'est-à-dire les mêmes symptômes qui ont conduit à l'utilisation du médicament, voire plus intenses.
Le risque de symptômes de sevrage et de rebond est plus important après l'arrêt brutal du traitement ; c'est pourquoi la posologie doit être progressivement diminuée. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée ; dans ces cas, le médecin décidera après une réévaluation minutieuse de l'état du patient.
Pasaden ne doit être utilisé que chez les patients adultes. S'il est nécessaire d'administrer le médicament à des enfants, la nécessité réelle du traitement doit d'abord être évaluée et les mêmes précautions doivent être prises.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite, car certains effets indésirables tels qu'un manque de coordination des mouvements peuvent survenir. De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. De plus, les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent entraîner une encéphalopathie, et ne sont pas non plus recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques ; elles ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez les patients atteints de ces affections) et doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Pasaden doit être administré avec prudence chez les sujets présentant des troubles organiques du cerveau, des troubles rénaux ou hépatiques et une hypotonie, car une potentialisation de l'effet du médicament peut survenir chez ces patients.
La prudence s'impose également chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque, car le médicament peut entraîner une baisse de la pression artérielle et cet effet peut être aggravé dans ce groupe de patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet Pasaden
L'association avec tous les médicaments qui agissent de manière déprimante sur le système nerveux central (ex. autres anxiolytiques et/ou hypnotiques, antidépresseurs, analgésiques, antiépileptiques, dérivés de la phénothiazine, et dérivés des barbituriques) antiépileptiques, antipsychotiques (neuroleptiques), anesthésiques et antihistaminiques sédatifs, etc. doivent être évités, ainsi que l'utilisation concomitante avec des boissons alcoolisées. Dans ces cas, en effet, l'effet sédatif augmente et une somnolence, une hypotension, une ataxie et des troubles de la conscience peuvent survenir.
Dans le cas des narcotiques analgésiques, une augmentation de l'effet euphorisant du narcotique peut se produire.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (cytochrome P450, inhibiteurs de la monoamine oxydase) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison.
Les médicaments capables d'inhiber les isoenzymes cytochromes CYP2C9 et CYP3A4, tels que le maléate de fluvoxamine, peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques de Pasaden et renforcer ses effets ; en association avec le maléate de fluvoxamine Pasaden doit être administré avec prudence, en réduisant la dose
Avertissements Il est important de savoir que :
Pasaden, au même titre que des médicaments similaires (voir ci-dessus), peut modifier négativement la capacité de réaction, la concentration, la fonction musculaire. Par conséquent, il peut être dangereux pour le patient sous traitement de s'engager dans des activités qui nécessitent rapidité et précision, comme cela est requis, en particulier dans la conduite de véhicules ou dans l'utilisation de machines potentiellement dangereuses.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les femmes en âge de procréer qui prennent le produit doivent contacter leur médecin si elles ont l'intention de devenir enceintes ou suspectent une grossesse.
Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct, pendant de courtes périodes. L'administration en fin de grossesse et pendant le travail à fortes doses peut avoir des effets sur le nouveau-né (activité réduite, diminution de la succion, léthargie, tachycardie, vomissements, augmentation de la CK sérique, diminution de la température et du tonus musculaire, difficultés respiratoires. ).
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et avoir un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale et présenter des symptômes tels que l'apnée, la cyanose, une diminution de la succion, une diminution du tonus musculaire, une activité réduite. et le syndrome de sevrage. Le médicament passe dans le lait maternel, il ne doit donc pas être administré aux mères qui allaitent. Si Pasaden est nécessaire, la patiente doit arrêter d'allaiter, car le médicament peut passer dans le lait maternel, bloquant la prise de poids chez le nouveau-né et peut également provoquer une aggravation de la jaunisse.
Mises en garde spéciales pour Pasaden 0,5 mg/ml gouttes buvables, solution
Pour les sportifs, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Pasaden : Posologie
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome anxieux : 0,25-0,50 mg deux ou trois fois par jour, ou 1 mg, deux comprimés par jour (un le matin et un le soir) dans les troubles majeurs d'intensité.
Insomnie : 1-2 mg avant le coucher, selon les besoins individuels, selon prescription médicale.
Le dosage indiqué peut également être pris en utilisant l'emballage en gouttes, étant donné que 10 gouttes sont égales à 0,25 mg.
Dans le traitement des patients âgés, et des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus. Chez les patients âgés, la prise quotidienne la dose ne doit pas être supérieure à 1,5 mg.
L'utilisation du produit est destinée aux patients adultes.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible, à augmenter en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale, et d'être le plus court possible.
Le patient anxieux doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans le cas des troubles du sommeil, la durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, incluant un temps de sevrage progressif.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger au-delà de la période maximale de traitement, auquel cas cela ne doit pas être fait sans une réévaluation par le médecin de l'état du patient.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pasaden
La prise de doses excessives de Pasaden, ainsi que de médicaments similaires, ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, soient pris en même temps.
Le surdosage se manifeste par une gamme de symptômes du SNC allant de la somnolence et de la confusion dans les cas moins graves au coma, rarement, et à la mort, très rarement. De plus, des cas de manque de coordination dans les mouvements, d'hypotension, d'insuffisance respiratoire ont été signalés.
Le traitement du surdosage consiste en l'induction immédiate de vomissements si le patient est conscient, et un lavage gastrique avec protection respiratoire et l'administration éventuelle de charbon activé, pour réduire l'absorption, si le patient est inconscient.
Comme antidote (pour annuler les effets nocifs du médicament), le flumazénil peut être utilisé.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pasaden
Pasaden est généralement bien toléré. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, les effets indésirables suivants peuvent néanmoins apparaître : somnolence (au cours de la journée si le produit est utilisé pour les troubles du sommeil), émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, troubles de la parole, fatigue, maux de tête, vertiges , faiblesse musculaire, manque de coordination des mouvements, vision double, soif, nausées et éruption cutanée.Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.D'autres réactions ont été occasionnellement rapportées, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, érythème et réactions cutanées, sensation de difficulté à respirer, palpitations, gynécomastie, hyperprolactinémie, bléférospasme (si des symptômes oculaires tels qu'un clignement excessif sont observés, photophobie et sécheresse oculaire, intervenir avec le traitement approprié), transpiration, œdème, troubles de la miction et obstruction nasale. Une amnésie antérograde (altération de la mémoire vers l'avant) peut survenir, plus probablement avec l'utilisation de doses plus élevées.
Chez les patients présentant un état dépressif préexistant, et en tout cas plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées, l'utilisation de substances benzodiazépineuses peut provoquer des réactions psychiatriques et « paradoxales » (contrairement à celles attendues) telles que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, modifications du comportement. Ces réactions peuvent être assez sévères. Elles sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Une dépendance physique peut se développer, auquel cas l'arrêt brutal du traitement peut provoquer un rebond ou une abstinence.
Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Les effets indésirables suivants, cliniquement significatifs, d'incidence inconnue ont également été observés :
Dépression respiratoire, narcose au CO2 : Une dépression respiratoire et une narcose au CO2 peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère. Si l'un de ces symptômes apparaît, prenez les mesures appropriées, telles que le contrôle des voies respiratoires et la ventilation.
Syndrome malin : ce syndrome, en plus de l'administration de ce médicament, peut être provoqué par l'utilisation concomitante d'antipsychotiques et d'autres médicaments, la diminution brutale de la posologie et l'interruption de l'administration.Si fièvre, raideur musculaire sévère, dysphagie, tachycardie apparaissent, modification de la pression artérielle, transpiration, augmentation des globules blancs et des taux sériques de CK (CPK), etc., il est nécessaire d'intervenir avec des mesures corporelles totales, telles que le refroidissement et l'hydratation du corps. une hypofonction rénale peut apparaître avec une myoglobinurie.
Rhabdomyolyse : Cette affection est caractérisée par une myalgie, une faiblesse, une augmentation des taux de CK (CPK) et de myoglobine dans le sang/l'urine. En cas de rhabdomyolyse, interrompre l'administration du médicament et prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Pneumonie interstitielle : une pneumonie interstitielle peut survenir. Cesser l'administration du médicament et effectuer des radiographies pulmonaires en cas de fièvre, de toux, de dyspnée et de bruits thoraciques anormaux (craquements).
Prendre des mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'administration d'hormones adrénocorticoïdes.
Insuffisance de la fonction hépatique, ictère : des troubles de la fonction hépatique (augmentation de l'AST (GOT), de l'ALT (GPT), de la γ-GT, de la LDH, de l'ALP et de la bilirubine, etc.) et de la jaunisse peuvent survenir. Le patient doit être étroitement surveillé et le traitement interrompu en cas de résultats anormaux des tests.
La survenue de tout effet indésirable non décrit dans cette notice au cours d'un traitement par Pasaden doit être rapidement signalée par le patient au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage, qui fait référence au produit intact et correctement stocké.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Chaque comprimé enrobé de 0,5 mg contient :
Ingrédient actif : étizolam 0,5 mg
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, esters polyméthacryliques, macrogol 5/6000, polysorbate 80, carboxyméthylcellulose sodique, huile de silicone, Opadry Blue*.
*Composants du bleu Opadry : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, bleu brillant FCF (E 133), carmoisine (E 122).
Chaque comprimé enrobé de 1 mg contient :
Ingrédient actif : étizolam 1 mg
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, esters polyméthacryliques, macrogol 5/6000, polysorbate 80, carboxyméthylcellulose sodique, huile de silicone, dioxyde de titane.
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : étizolam 0,05 g
Excipients : saccharine sodique, éthanol, glycérol, arôme orange, arôme caramel, arôme citron, propylène glycol.
Formes et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés et gouttes orales, solution. Comprimés enrobés 0,5 mg d'étizolam : boîte de 30 comprimés ; comprimés enrobés 1 mg d'étizolam : boîte de 20 comprimés. Gouttes orales, solution : flacon de 30 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PASADEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Chaque comprimé enrobé de 0,5 mg contient etizolam 0,5 mg.
Chaque comprimé enrobé de 1 mg contient étizolam 1 mg.
100 ml de solution en gouttes contiennent étizolam 0,05 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés; gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété: 0,25-0,50 mg deux ou trois fois par jour ; ou 1 mg, deux comprimés par jour (un le matin et un le soir) dans les troubles les plus intenses.
Insomnie: 1-2 mg avant le coucher, selon les besoins individuels, selon prescription médicale. Le dosage indiqué peut également être pris en utilisant l'emballage en gouttes, étant donné que 10 gouttes sont égales à 0,25 mg.
Populations particulières
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Population âgée
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Cependant, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1,5 mg.
Population pédiatrique
L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible, à augmenter en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale, et d'être le plus court possible.
Le patient anxieux doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans le cas des troubles du sommeil, la durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, incluant un temps de sevrage progressif.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger au-delà de la période maximale de traitement, auquel cas cela ne doit pas être fait sans une réévaluation par le médecin de l'état du patient.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave (les symptômes peuvent être aggravés par l'effet myorelaxant) Insuffisance respiratoire sévère Insuffisance hépatique sévère Syndrome d'apnée du sommeil Glaucome aigu à angle fermé (les symptômes peuvent être aggravés par l'effet anticholinergique).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance
Après une utilisation répétée des benzodiazépines pendant quelques semaines, une certaine perte d'efficacité de leurs effets hypnotiques peut se développer.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à leur égard.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.Une dépendance physique s'est développée, arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Des maux de tête, des courbatures, une anxiété extrême, de la tension, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité peuvent être ressentis. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises d'épilepsie.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement dans lequel les mêmes symptômes qui ont conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée, et parfois d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation et des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, il est suggéré de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir 4.2 "Posologie et mode d'administration") en fonction de l'indication, et ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'attente progressif. de thérapie au-delà de ces termes ne devrait pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Par ailleurs, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui se développerait si de tels symptômes venaient à survenir à l'arrêt du médicament.Il existe des éléments permettant de prédire que, dans le cas des benzodiazépines avec une courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent survenir dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier dans le cas de doses élevées. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à action prolongée, il est important d'avertir le patient qu'un changement soudain vers une benzodiazépine à courte durée d'action est déconseillé car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir 4.8 « Effets indésirables »).
Réactions psychiatriques et paradoxales. Il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir avec l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients. Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle d'un traitement, car l'innocuité du médicament chez les enfants n'a pas été déterminée ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite, car elles peuvent certains des effets indésirables tels qu'une ataxie motrice peuvent survenir (voir 4.2 "Posologie et mode d'administration"). De même, une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère. insuffisance hépatique car ils peuvent conduire à une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez les patients atteints de ces affections).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Pasaden doit être administré avec prudence chez les sujets présentant des troubles organiques du cerveau, des troubles rénaux ou hépatiques et une hypotonie, car une potentialisation de l'effet du médicament peut survenir chez ces patients.
La prudence s'impose également chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque, car le médicament peut entraîner une baisse de la pression artérielle et cet effet peut être aggravé dans ce groupe de patients.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante du médicament avec de l'alcool doit être évitée car l'effet sédatif peut être augmenté, ce qui affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être potentialisé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (ex : phénothiazines), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques (ex : barbituriques), d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. Dans ces conditions , une somnolence, une hypotension, une ataxie et une altération de l'état de conscience peuvent survenir.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, l'augmentation possible de l'euphorie peut conduire à une augmentation de la dépendance psychique.
Association avec des médicaments affectant les enzymes hépatiques : Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques, en particulier le cytochrome P450, peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Pasaden est métabolisé dans le foie par les isoenzymes cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Parmi les médicaments capables d'inhiber son métabolisme hépatique, avec pour conséquence une augmentation de ses concentrations plasmatiques et une possible augmentation de ses effets, il y a le maléate de fluvoxamine. Il est donc recommandé d'administrer Pasaden avec prudence, en réduisant sa dose, en association avec le maléate de fluvoxamine.
Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) : les médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase peuvent inhiber la métabolisation de Pasaden dans le foie, ce qui entraîne une prolongation de la demi-vie et une augmentation de la concentration sanguine. L'utilisation de ces médicaments peut renforcer l'effet de Pasaden. et une sédation excessive, un coma, des convulsions, une agitation, etc. peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Si le produit est pris par une femme en âge de procréer, elle devra contacter son médecin si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte concernant l'arrêt du médicament.
Grossesse
Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct, pendant de courtes périodes. Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une activité réduite, des troubles de l'alimentation, une léthargie, une tachycardie, des vomissements, une augmentation de la CK sérique, une hypothermie. , hypotonie et dépression respiratoire modérée dues à l'action pharmacologique de la substance.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique, peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale et présenter des symptômes tels que l'apnée, la cyanose, une diminution de la succion, une diminution du tonus musculaire. , activité réduite et syndrome de sevrage.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. Si Pasaden est nécessaire, la patiente doit arrêter d'allaiter, car le médicament peut passer dans le lait maternel, bloquant la prise de poids chez le nouveau-né et peut également provoquer une aggravation de la jaunisse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire (effets secondaires possibles avec l'utilisation de benzodiazépines) peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité que la vigilance soit altérée peut être augmentée (voir 4.5 " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction").
04.8 Effets indésirables
Pasaden est généralement bien toléré. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, les effets indésirables suivants peuvent néanmoins apparaître : somnolence (au cours de la journée si le produit est utilisé pour les troubles du sommeil), émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, troubles de la parole, fatigue, maux de tête, vertiges , faiblesse musculaire, ataxie, troubles oculaires, vision double, soif, nausées et éruption cutanée.Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, érythème et réactions cutanées, sensation de difficulté à respirer, palpitations, gynécomastie, hyperprolactinémie, bléférospasme (si des symptômes oculaires sont observés, tels que clignement excessif, photophobie et sécheresse yeux, intervenir avec le traitement approprié), transpiration, œdème, troubles de la miction et obstruction nasale.
Amnésie. Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques ; le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression. Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. être assez sévères et sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance. L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage tels que crises convulsives, délire, tremblements, insomnie, anxiété, hallucinations, etc. (voir 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Les effets indésirables suivants, cliniquement significatifs, d'incidence inconnue ont également été observés :
Dépression respiratoire, hypercapnie : une dépression respiratoire et une narcose au CO2 peuvent survenir chez les patients dont la fonction respiratoire est gravement altérée. Si l'un de ces symptômes apparaît, prenez les mesures appropriées, telles que le contrôle des voies respiratoires et la ventilation.
Syndrome malin: ce syndrome, en plus de l'administration de ce médicament, peut être provoqué par l'utilisation concomitante d'antipsychotiques et d'autres médicaments, la réduction brutale de la posologie et l'interruption de l'administration.Si fièvre, raideur musculaire, dysphagie, tachycardie, pression fluctuation apparaissent sang, transpiration, augmentation des globules blancs et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, etc. il est nécessaire d'intervenir avec des mesures corporelles totales, telles que le refroidissement et l'hydratation du corps.
Rhabdomyolyse: Cette condition est caractérisée par une myalgie, une asthénie, une augmentation des taux de CK (CPK), une augmentation du taux sanguin de myoglobine et la présence de myoglobine dans les urines.
En cas de rhabdomyolyse, interrompre l'administration du médicament et prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Pneumonie interstitielle: Une pneumonie interstitielle peut survenir. Cesser l'administration du médicament et effectuer des radiographies pulmonaires pour détecter la fièvre, la toux, la dyspnée et les craquements et bruits anormaux. Prendre des mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'administration d'hormones adrénocorticoïdes.
Fonction hépatique anormale, ictère: Des troubles de la fonction hépatique peuvent survenir (augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (AST) (GOT), d'alanine aminotransférase (ALT (GPT), de gamma glutamyl transférase (γ-GT), de lactate déshydrogénase (LDH), de phosphatase alcaline sanguine (ALP) ) et bilirubine, etc.) et ictère Le patient doit être étroitement surveillé et le traitement interrompu en cas de résultats anormaux des tests.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Comme avec d'autres benzodiazépines, un surdosage de Pasaden ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres médicaments dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps. en même temps.
Une surdose de benzodiazépine entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et, très rarement, la mort.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence.Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05BA19.
L'étizolam est l'ancêtre d'une classe chimique originale de diazépines, les thiénotriazolodiazépines.Le cycle thiophène, qui remplace le cycle benzénique, rend la molécule plus facilement oxydable et donc plus rapidement métabolisée dans l'organisme ; le risque d'accumulation est ainsi considérablement réduit, même lors de traitements prolongés.
Mécanisme d'action
Dans le cadre des tests pharmacologiques, l'étizolam a montré une puissante action anxiolytique (jusqu'à six fois supérieure à celle du diazépam). L'étizolam détermine également, surtout à des doses plus élevées, une diminution du temps d'endormissement, une augmentation de la durée totale du sommeil nocturne et une diminution du nombre de réveils.
Cet effet hypno-inducteur ne s'accompagne pas d'une réduction significative du sommeil lent. La diminution de l'activité REM n'est pas suivie, à l'arrêt de l'administration, d'une augmentation compensatoire (phénomène de rebond).
Dans certaines études pharmacologiques (renouvellement des monoamines cérébrales chez l'animal et études médicamenteuses EEG chez des volontaires sains), des caractéristiques qualitatives similaires à celles observées avec certains antidépresseurs (tricycliques) ont été mises en évidence par l'étizolam.
L'étizolam s'est avéré n'avoir aucune action significative sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'homme, après administration de doses thérapeutiques, l'étizolam est complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et atteint la concentration sanguine maximale au bout de 3,2 heures.La liaison aux protéines plasmatiques semble être de l'ordre de 93 %. La demi-vie d'élimination chez l'homme est de 6,2 heures. Par conséquent, l'étizolam doit être classé dans le contexte des diazépines d'action moyenne à courte.
Après administration répétée d'un comprimé à 1 mg trois fois/jour, de 30 minutes à 1 heure après un repas, la concentration plasmatique du médicament chez les patients considérés était similaire après 7, 14 et 28 jours. Ce résultat suggère que l'étizolam, aux doses utilisées en clinique, présente une cinétique linéaire.
Après absorption, l'étizolam est rapidement et largement métabolisé dans le foie (par hydroxylation et oxydation) et conjugué à l'acide glucuronique. Le médicament inchangé et ses métabolites sont excrétés par les reins. L'éthizolam n'interfère pas de manière significative avec les enzymes du système microsomal hépatique et ne provoque pas de phénomènes d'accumulation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë (administration unique) :
Toxicité chronique (administrations répétées):
Dans les études de toxicité à long terme conduites sur diverses espèces animales utilisant des doses élevées (jusqu'à 50 mg/kg chez le rat et jusqu'à 10 mg/kg chez le chien) aucune lésion pathologique particulière ni aucun dysfonctionnement affectant des organes ou des systèmes n'ont été trouvés, ni des altérations significatives des indices biohumoraux sont-elles apparues. Dans tous les cas, la mortalité n'a jamais été significativement différente de celle attendue pour ce type de test.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés enrobés 0,5 mg:
lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, esters polyméthacryliques, macrogol 5/6000, polysorbate 80, carboxyméthylcellulose sodique, huile de silicone, Opadry Blue*.
*Composants du bleu Opadry : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, bleu brillant FCF (E 133), carmoisine (E 122).
Comprimés enrobés 1 mg:
lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, esters polyméthacryliques, macrogol 5/6000, polysorbate 80, carboxyméthylcellulose sodique, huile de silicone, dioxyde de titane.
Gouttes:
saccharine sodique, éthanol, glycérol, arôme orange, arôme caramel, arôme citron, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Pour le produit emballé intact, correctement stocké :
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pasaden comprimés 0,5 mg : Boîte carton de 30 comprimés sous blister opaque constitué de PVC/aluminium.
Pasaden comprimés 1 mg : Boîte carton de 20 comprimés sous blister opaque constitué de PVC/aluminium.
Pasaden gouttes buvables : boîte en carton contenant un flacon en verre jaune neutre de 30 ml, muni d'un compte-gouttes et d'un bouchon à vis avec sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés de 0,5 mg : A.I.C. n.m. 026368050
20 comprimés à 1 mg : A.I.C. n.m. 026368062
0,5 mg/ml gouttes : A.I.C. n.m. 026368086
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08.03.1989
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2015
