Ingrédients actifs : Timolol
TIMOGEL 1 mg/g gel oculaire en récipient unidose
Indications Pourquoi le Timogel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est un bêta-bloquant administré par l'œil.
Il est utilisé pour le traitement de certains types de maladies oculaires liées à l'hypertension intraoculaire (glaucome et hypertension oculaire).
Contre-indications Quand Timogel ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser le gel contour des yeux TIMOGEL en récipient unidose
- si vous êtes allergique au maléate de timolol, à d'autres bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner un essoufflement, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).
- Si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers)
- en cas de : phéochromocytome non traité (production excessive d'une hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
- en cas de dystrophies cornéennes (maladie dégénérative de la cornée).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Timogel
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TIMOGEL
N'arrêtez pas brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Si vous utilisez TIMOGEL, vous devez subir des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée.
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :
- maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, respiration sifflante ou étouffement), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle
- troubles du rythme cardiaque, ainsi qu'un ralentissement de la fréquence cardiaque,
- problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante),
- problèmes de circulation artérielle périphérique (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
- dans le diabète, le maléate de timolol peut masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie,
- le maléate de timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hyperactivité de la glande thyroïde,
- phéochromocytome,
- psoriasis,
- maladie de la cornée
- maladie métabolique
Précautions d'emploi des lentilles de contact
- évitez d'utiliser des lentilles de contact pendant le traitement car moins de larmes sont sécrétées, ceci est généralement lié à l'utilisation de médicaments bêta-bloquants.
Informez votre médecin avant de subir une opération que vous prenez TIMOGEL, car le maléate de timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Timogel
Si votre médecin vous a prescrit un autre type de collyre, vous devez instiller ces collyres 15 minutes avant de prendre TIMOGEL.
TIMOGEL peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour abaisser la tension artérielle, des médicaments pour le cœur ou pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques et certains types de paludisme), des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas TIMOGEL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime nécessaire.
N'utilisez pas TIMOGEL si vous allaitez. Le maléate de timolol peut être excrété dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Une vision floue transitoire peut survenir après l'administration oculaire de TIMOGEL. Attendez que votre vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines. TIMOGEL peut également provoquer d'autres effets indésirables (vertiges et fatigue) susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous avez des inquiétudes, consultez votre médecin.
sport
L'ingrédient actif de ce médicament peut provoquer des tests de dopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Timogel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Dosage
Adultes
La dose habituelle est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés une fois par jour, le matin. Un récipient unidose contient suffisamment de gel pour traiter les deux yeux.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de ce gel oculaire est donc déconseillée chez ces patients.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Fréquence d'administration
Appliquer une goutte sur l'œil ou les yeux affectés une fois par jour, le matin.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré dans l'œil (usage ophtalmique).
A n'utiliser qu'une seule fois.
- lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser votre gel contour des yeux ;
- agiter vigoureusement le récipient, ouverture vers le bas, avant d'appliquer une goutte ;
- éviter le contact de l'embout du récipient avec l'œil ou les paupières ;
- abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil affecté tout en regardant vers le haut et instillez la goutte dans l'œil ;
- après avoir utilisé TIMOGEL, appuyez un doigt dans le coin de l'œil, près du nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le maléate de timolol de se propager au reste du corps
- jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas conserver le récipient pour une utilisation ultérieure.
Si vous oubliez d'utiliser TIMOGEL
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Instillez la dose oubliée dès que possible. Cependant, s'il est presque temps d'appliquer la dose suivante, sautez simplement la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TIMOGEL
La pression à l'intérieur de votre œil peut augmenter et endommager votre vision.
N'arrêtez pas brutalement le traitement sans demander conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de TIMOGEL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Timogel
Si vous avez utilisé plus de TIMOGEL que vous n'auriez dû
Entre autres effets, vous pouvez ressentir des étourdissements, ou vous pouvez avoir des difficultés à respirer ou avoir l'impression que votre rythme cardiaque a ralenti.
VÉRIFIEZ IMMÉDIATEMENT AVEC VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Timogel
Comme tous les médicaments, TIMOGEL gel oculaire en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le gel, sauf si les effets sont graves. Si vous êtes concerné, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser TIMOGEL sans en parler à votre médecin.
Comme avec d'autres médicaments appliqués sur les yeux, le maléate de timolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants pris « par voie intraveineuse » et/ou « par voie orale ».
L'incidence des effets secondaires après l'administration ophtalmique topique est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou injectés.
Les effets secondaires répertoriés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants utilisés pour traiter les affections oculaires :
- Réactions allergiques systémiques qui incluent gonflement généralisé sous la peau (pouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies respiratoires, provoquant des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire (ou éruption cutanée avec démangeaisons), éruption cutanée localisée et démangeaisons généralisées , mettant la vie en danger en cas de réaction allergique soudaine.
- Faible taux de glucose dans le sang
- Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire
- Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport sanguin au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles (telles que fourmillements) et maux de tête.
- Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiement, rougeur), rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche sous la rétine qui contient le sang vaisseaux à la suite d'une chirurgie du filtre qui peut provoquer des troubles visuels, une sensibilité cornéenne réduite, des yeux secs, une érosion cornéenne (endommagement de la couche antérieure du globe oculaire), un abaissement de la paupière supérieure (rendant l'œil à moitié fermé), une vision double, des modifications de la réfraction ( parfois en raison de l'arrêt du traitement par gouttes myotiques).
- Fréquence cardiaque lente, douleur thoracique, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque, avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dus à l'accumulation de liquide), cœur troubles du rythme, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, crampes aux jambes et/ou douleurs aux jambes lors de la marche (claudication)
- Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
- Constriction des voies respiratoires pulmonaires (principalement chez les patients atteints de maladies préexistantes), difficulté à respirer, toux.
- Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.
- Chute de cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
- Douleurs musculaires non causées par l'exercice, lupus érythémateux diffus.
- Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
- Faiblesse musculaire / fatigue.
- Résultats positifs pour les anticorps antinucléaires.
Si l'un des effets indésirables survient, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les récipients unidoses à l'intérieur du sachet et du récipient extérieur pour les garder à l'abri de la lumière.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Après ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans un délai d'un mois.
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts.Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient TIMOGEL
- Le principe actif est le timolol, 1 g de gel contient 1 mg de timolol sous forme de maléate de timolol.
- Les autres composants sont le sorbitol, l'alcool polyvinylique, le carbomère 974 P, l'acétate de sodium trihydraté, la lysine monohydratée, l'eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de TIMOGEL et contenu de l'emballage
TIMOGEL est un gel ophtalmique opalescent, incolore à légèrement jaune, présenté en récipients unidoses conditionnés en sachet de 10 unités, chaque récipient unidose contient 0,4 g de produit.
Un paquet contient 30 (3 x 10) ou 90 (9x10) récipients unidoses.
Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TIMOGEL 1 MG/G GEL OPHTALMIQUE EN RÉCIPIENT UNODOSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 g de gel contient 1 mg de timolol sous forme de maléate de timolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel oculaire en récipient unidose.
Gel opalescent, incolore à légèrement paille.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant :
• hypertension oculaire,
• glaucome chronique à angle ouvert.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Usage ophtalmique.
Adultes
Le schéma posologique recommandé est de 1 goutte de TIMOGEL 1 mg/g dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour le matin.
personnes agées
Il existe une vaste expérience de l'utilisation du collyre au timolol chez les patients âgés.La posologie recommandée ci-dessus reflète les données cliniques dérivées de cette expérience.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de TIMOGEL 1 mg/g chez les enfants et les adolescents. Ce gel oculaire est donc déconseillé chez ces patients.
Si l'ophtalmologiste le juge nécessaire, TIMOGEL 1 mg/g peut être associé à un ou plusieurs traitements antiglaucomateux (administration locale et/ou systémique).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOGEL 1 mg/g. Le gel oculaire doit être le dernier pansement instillé.
Cependant, la réponse à TIMOGEL 1 mg/g peut nécessiter plusieurs semaines de traitement pour stabiliser la pression intraoculaire. Par conséquent, la surveillance du traitement doit inclure une évaluation de la pression intraoculaire après une période de traitement d'environ quatre semaines.
Mode d'administration
Le gel pour les yeux au timolol doit être instillé dans le sac conjonctival.
Un récipient unidose contient suffisamment de gel pour traiter les deux yeux.
A n'utiliser qu'une seule fois
Les patients doivent être informés et :
• éviter tout contact entre l'embout du récipient et l'œil ou les paupières,
• utiliser le gel oculaire immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et jeter l'unidose après utilisation.
En effectuant une occlusion nasolacrymale ou en fermant les paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
Remplacement d'un traitement antérieur :
Lorsque TIMOGEL 1 mg/g est utilisé en remplacement d'autres collyres contre le glaucome, ces derniers doivent être arrêtés après avoir terminé une dose quotidienne complète, et TIMOGEL 1 mg/g doit être débuté le lendemain avec une dose d'une goutte dans la dose. » œil(s) atteint(s) une fois par jour, le matin.
Si vous envisagez de remplacer une association de traitements du glaucome par TIMOGEL 1 mg/g, un seul médicament doit être arrêté à la fois.
Si un médicament anti-glaucome à remplacer n'est pas un collyre bêta-bloquant, vous devez continuer avec ce médicament et ajouter une goutte de TIMOGEL 1 mg/g dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour. vous devez arrêter complètement l'administration du médicament antiglaucome utilisé précédemment.
Lorsque TIMOGEL 1 mg/g est utilisé en substitution d'un collyre myotique, une évaluation de la réfraction oculaire peut être nécessaire lorsque l'effet du myotique disparaît.
La prescription doit être associée à une surveillance de la pression intraoculaire, notamment en début de traitement.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique, ou antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère,
• bradycardie sinusale, maladie des sinus, bloc sino-auriculaire, 2e et 3e degré non contrôlés par un stimulateur cardiaque,
• insuffisance cardiaque manifeste, choc cariogène,
• phéochromocytome non traité,
• dystrophies cornéennes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Comme avec d'autres agents ophtalmiques appliqués localement, le maléate de timolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant bêta-adrénergique, le maléate de timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques peuvent survenir.
L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est inférieure à celle due à l'administration systémique.Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Comme pour tout traitement du glaucome, il est recommandé de mesurer régulièrement la pression intraoculaire et la pression cornéenne.
Pathologies cardiaques :
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, un traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement envisagé et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour des signes d'aggravation de ces conditions ou pour des effets indésirables.
En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
La posologie doit être réduite si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 50-55 battements par minute au repos et si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque d'hypertension de rebond.
Pathologies vasculaires
Les patients présentant des troubles/maladies circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Phéochromocytome sous traitement
Ces patients ne doivent pas prendre de médicaments bêta-bloquants sans recevoir un traitement concomitant par des agents alpha-bloquants.
Pathologies respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris la mort par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
TIMOGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Hypoglycémie / diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies métaboliques
Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une acidose métabolique.
Les maladies de la cornée
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints d'une maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.
Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque de développer une intolérance aux lentilles de contact en raison de la diminution de la sécrétion lacrymale causée par le bêta-bloquant.
Le gel pour les yeux timolol n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact et, par conséquent, l'utilisation de lentilles de contact doit être évitée pendant le traitement par TIMOGEL.
Autres agents bêta-bloquants
L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-bloquant systémique peuvent être potentialisés lorsque le maléate de timolol est administré à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques -les bloquants adrénergiques ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Lors d'un traitement par bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs aux contacts répétés avec ces allergènes et ne pas répondre à la dose d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement de la choroïde
Un décollement de la choroïde a été signalé après l'administration d'un traitement réduisant l'humeur aqueuse (p. ex. timolol, acétazolamide) après une procédure de filtration.
Psoriasis
Il a été démontré que les bêta-bloquants aggravent le psoriasis, l'utilisation de ces médicaments dans cette affection doit donc être soigneusement envisagée.
Arrêt du traitement
Comme avec les bêta-bloquants systémiques, si l'arrêt du traitement ophtalmique par timolol est nécessaire chez les patients atteints de maladie coronarienne, cela doit être fait progressivement.
Patients âgés, insuffisance rénale et/ou hépatique.
Lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale chez ces sujets à haut risque, un ajustement posologique est souvent nécessaire.
Anesthésie chirurgicale
Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, tels que l'adrénaline.
L'anesthésiste doit être informé si le patient est traité par le maléate de timolol.
Des sportifs: Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif susceptible de provoquer des tests de dopage positifs.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec le maléate de timolol.
Bien que la quantité de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique après instillation oculaire soit faible, le risque d'interactions médicamenteuses reste présent.
Les interactions observées avec les bêtabloquants pris par voie systémique doivent donc être prises en compte.
Le potentiel d'effets additifs tels qu'une hypotension et/ou une bradycardie marquée existe lorsqu'une solution ophtalmique de bêta-bloquant est administrée en association avec des antagonistes calciques oraux, des agents bêta-bloquants, des antiarythmiques (dont l'amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine.
Une augmentation du bêta-blocage systémique (par exemple, diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors d'un traitement combiné avec des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine) et le timolol.
Occasionnellement, une mydriase résultant de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) a été rapportée.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Bépridil
Troubles du rythme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque accru de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que d'insuffisance cardiaque.
Cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez les sujets âgés ou en début de traitement.
+ Diltiazem
Troubles du rythme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque.
Cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez les sujets âgés ou en début de traitement.
+ Vérapamil
Troubles du rythme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque.
Cette association nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez les sujets âgés ou en début de traitement.
+ Fingolimod
La potentialisation des effets de la bradycardie peut avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont plus à risque car ils empêchent le mécanisme de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures après la première dose.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
+ Amiodarone
Troubles du rythme cardiaque et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensatoires).
Une surveillance clinique et un ECG sont recommandés.
+ Antiarythmiques de classe I (hors lidocaïne)
Troubles de la contractilité, du rythme cardiaque et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensatoires).
Une surveillance clinique et un ECG sont recommandés.
+ Agents anesthésiques volatils halogénés
Réduction des mécanismes cardiovasculaires compensatoires par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta - adrénergique peut être contrecarrée par des bêta - sympathomimétiques pendant la chirurgie.
En règle générale, ne pas interrompre le traitement par bêta-bloquant et, dans tous les cas, éviter un arrêt brutal. L'anesthésiste doit être informé de ce traitement.
+ Baclofène
Risque accru d'hypotension, en particulier orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et, si nécessaire, ajustement de la posologie des antihypertenseurs.
+ Anti-hypertenseur central
Augmentation significative de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par un antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par un antihypertenseur central.Surveillance clinique.
+ Insuline, hypoglycémiants oraux ; glinides; gliptines
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Avertir le patient et, en particulier au début du traitement, l'autosurveillance de la glycémie par le patient doit être augmentée.
+ Lidocaïne
Administration intraveineuse concomitante de lidocaïne : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets secondaires neurologiques et cardiaques indésirables (réduction de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique et ECG et éventuellement mesure des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement combiné et après l'élimination du bêta-bloquant.
Ajustement de la posologie de la lidocaïne si nécessaire.
+ Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes
Risque accru d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointes.
Une surveillance clinique et un ECG sont recommandés.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, du rythme cardiaque et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensatoires).
Une surveillance clinique et un ECG sont recommandés.
Des combinaisons à considérer
+ Alpha - bloquants destinés à un usage urologique; Alpha - bloquants anti-hypertenseurs
Potentiation de l'effet hypotenseur.Risque accru d'hypotension orthostatique.
+ Amifostine
Risque accru d'hypotension, en particulier orthostatique.
+ Antidépresseurs imipramine
Risque accru d'hypotension, en particulier orthostatique.
+ Neuroleptiques
Risque accru d'hypotension, en particulier orthostatique. Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et de la rétention hydrosodée par la phénylbutazone).
+ Autres médicaments bradycardiques
Risque de bradycardie excessive (effet additif).
+ Dihydropyridines
Hypotension, insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (autres effets inotropes négatifs). De plus, le bêta-bloquant peut minimiser la réaction réflexe sympathique, qui entre en jeu en cas de séquelles hémodynamiques excessives.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie intraveineuse : potentialisation de l'effet antihypertenseur.
+ Pilocarpine (pour usage systémique)
Risque de bradycardie excessive (effets bradycardiques additifs).
+ Dérivés nitro et similaires
Risque accru d'hypotension, en particulier orthostatique.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte. Le maléate de timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de bêta-bloquant (par exemple bradycardie, hypotension, problèmes respiratoires et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si TIMOGEL est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie.
L'heure du repas
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de maléate de timolol en collyre, la quantité présente dans le lait maternel n'est pas suffisante pour produire des symptômes cliniques de bêta-blocage chez le nouveau-né. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
TIMOGEL a des effets mineurs sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de différentes machines, il faut tenir compte du fait que des troubles visuels peuvent survenir occasionnellement, notamment des défauts de réfraction, une diplopie, un ptosis, des épisodes fréquents de vision trouble, légère et épisodes transitoires et occasionnellement de vertiges ou de fatigue.
04.8 Effets indésirables -
Comme avec d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques suite à l'administration ophtalmique topique est inférieure à celle liée à l'administration systémique.Les effets indésirables répertoriés incluent les effets observés dans la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Troubles du système immunitaire :
Les réactions allergiques systémiques comprennent l'œdème de Quincke, l'urticaire, les éruptions cutanées localisées et généralisées, le prurit et les réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Troubles du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.
Troubles visuels :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie du filtre (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse yeux, ptosis, érosion cornéenne, diplopie.
Pathologies cardiaques :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmies, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
Pathologies vasculaires :
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Bronchospasme (principalement chez les patients présentant un bronchospasme préexistant), dyspnée, toux.
Problèmes gastro-intestinaux :
Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Alopécie, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.
Troubles du tissu conjonctif et des muscles squelettiques :
Myalgie, lupus érythémateux disséminé.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie / fatigue.
Enquêtes :
Anticorps antinucléaires positifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Bien que l'absorption systémique des bêta-bloquants après instillation oculaire soit minime, le risque éventuel de surdosage doit être pris en compte.Les symptômes et les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont similaires à ceux pris pour les bêta-bloquants administrés par voie systémique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS ANTIGLAUCOME ET MIOTIQUE ; Agents bêta-bloquants
Code ATC : S01ED01
Effets systémiques :
Le timolol peut être caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
• bêta-bloquant non cardiosélectif,
• potentiel agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque modérée (AIS)],
• effet stabilisant membranaire non significatif (effet anesthésique local ou quinidine-like).
Effets oculaires :
• le gel oculaire à base de maléate de timolol réduit la pression intraoculaire, aussi bien en présence qu'en l'absence de glaucome ;
• l'effet est observable dans les 20 minutes suivant l'instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est toujours présent après 24 heures ;
• il n'y a aucun effet sur le diamètre pupillaire ou l'acuité visuelle.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le gel pour les yeux Timolol 1 mg/g est une formulation sans conservateur.
Une exposition systémique non significative a été observée chez les patients traités par Timolol 1 mg/g gel oculaire, administré une fois par jour.
Les données d'une étude pharmacocinétique comparative récente ont démontré que les concentrations plasmatiques sont généralement inférieures à la limite de détection quantitative (LOQ = 0,146 ng/mL).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Aucune des études de mutagénicité menées in vivo et in vitro sur le timolol n'a produit aucune preuve d'effets mutagènes. Un potentiel cancérogène a été observé chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à ceux observés en pratique clinique lors d'un traitement par TIMOGEL 1 mg/g.
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun effet tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Chez le rat, un retard d'ossification a été observé avec des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux observés en pratique clinique lors d'un traitement par TIMOGEL 1 mg/g.Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat.
Des applications uniques ou répétées de TIMOGEL 1 mg/g pendant 28 jours n'ont produit ni intolérance locale ni systémique, ni effet anesthésique local chez le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Sorbitol,
Alcool polyvinylique,
Carbomère 974 P,
Acétate de sodium trihydraté,
Lysine monohydratée,
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
30 mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
Après ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans un délai d'un mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver les récipients unidoses à l'intérieur de la poche et du récipient extérieur pour les conserver à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
10 récipients unidoses (PEBD) contenant 0,4 g de gel sont conditionnés en sachets (papier/aluminium), chaque boîte contient 3 sachets.
Un paquet contient 30 (3x10) récipients unidoses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LA FRANCE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
1 mg/g de gel ophtalmique 30 récipients unidoses AIC N°037700010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
novembre 2007
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décembre 2014
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