Qu'est-ce qu'Avonex ?
Avonex est une poudre et un solvant dans un flacon, pour constituer une solution injectable, et une solution injectable dans une seringue préremplie. Chaque flacon et chaque seringue contiennent 30 microgrammes (6 millions d'unités internationales ou MUI) de la substance active, l'interféron bêta-1a.
A quoi sert Avonex ?
Avonex est utilisé dans le traitement des groupes de patients suivants :
- les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP); c'est un type de sclérose en plaques qui provoque des crises récurrentes (rechutes) qui surviennent pendant les périodes où le patient ne présente aucun symptôme. Avonex ralentit la progression du handicap et diminue le nombre de rechutes ;
- les patients qui présentent des symptômes de la maladie pour la première fois s'ils sont suffisamment graves pour justifier un traitement par injection de corticoïdes (anti-inflammatoires), c'est-à-dire lorsqu'on pense que le patient présente un risque élevé de contracter la sclérose en plaques. Avant d'utiliser Avonex, les médecins doivent exclure que les symptômes soient dus à d'autres causes.
Avonex est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avonex est-il utilisé ?
Le traitement par Avonex doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection intramusculaire une fois par semaine. Pour aider les patients à ajuster leur traitement, le médecin peut recommander au patient de commencer avec environ la moitié de cette dose une fois par semaine, puis d'augmenter jusqu'à la dose complète. Ceci n'est possible qu'avec la seringue préremplie, si elle est équipée d'un dispositif spécial qui se fixe à la seringue elle-même, ce qui vous permet d'injecter seulement environ la moitié de la dose d'Avonex.
Le moment de l'injection doit varier chaque semaine.Le patient peut administrer lui-même l'injection, à condition qu'il ait été correctement formé. Avant chaque injection et pendant les 24 heures suivantes, le patient peut prendre un analgésique à action antipyrétique (contre la fièvre) pour soulager les symptômes grippaux pouvant survenir au cours des premiers mois de traitement. Le traitement par Avonex doit être interrompu chez les patients qui développent une sclérose en plaques progressive, ce qui signifie que leur maladie s'aggrave.
Comment fonctionne Avonex ?
La sclérose en plaques est une maladie nerveuse dans laquelle l'inflammation détruit le revêtement protecteur autour des nerfs. C'est ce qu'on appelle la « démyélinisation ». , par exemple, les infections causées par des virus.Le mécanisme d'action d'Avonex dans le traitement de la sclérose en plaques n'est pas encore complètement connu, mais il semble que l'interféron bêta soit capable de réguler le système immunitaire et d'empêcher ainsi les rechutes de la maladie.
« L'interféron bêta-1a est produit par une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'interféron bêta-1a. L"Interféron bêta- de remplacement 1a se comporte comme un interféron bêta produit naturellement.
Comment Avonex a-t-il été étudié ?
Avonex a fait l'objet de trois études principales.
La première, menée sur 301 patients atteints de sclérose en plaques récurrente, l'a comparée à un placebo (un traitement fictif). Les patients avaient eu au moins deux rechutes au cours des trois dernières années ou au moins une rechute par an s'ils avaient la maladie depuis moins de trois ans. Le traitement a continué jusqu'à deux ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'était aggravé.
La deuxième étude, portant sur 802 patients, a comparé l'efficacité de la dose de 60 microgrammes à celle de la dose de 30 microgrammes.
La troisième étude, portant sur 383 patients ayant eu une « crise de démyélinisation unique, a comparé l'efficacité d'Avonex à celle d'un placebo pour réduire le risque d'une deuxième crise ».
La société n'a pas mené d'études formelles chez des patients de moins de 16 ans, mais a présenté des informations provenant d'études publiées sur l'utilisation d'Avonex chez des jeunes âgés de 12 à 18 ans.
Quel bénéfice Avonex a-t-il démontré au cours des études ?
Dans la première étude, 22 % des patients atteints de sclérose en plaques récurrente traités par Avonex et 35 % des patients traités par placebo ont présenté une aggravation de leur handicap au bout de deux ans. La deuxième étude n'a trouvé aucune différence d'efficacité entre les deux dosages. La troisième étude a montré que, parmi les patients ayant eu une crise de démyélinisation, ceux traités par Avonex présentaient un risque estimé de seconde crise plus faible que ceux traités par placebo : pour les patients traités par Avonex, le risque de seconde crise était de 21 % sur deux ans et 35 % sur trois ans, tandis que le risque pour les patients traités par placebo était de 39 % sur deux ans et de 50 % sur trois ans, respectivement.
Chez les patients âgés de 12 à 18 ans, des études publiées montrent que ces patients présentaient un taux de rechute plus faible. Cela peut être dû au traitement par Avonex.
Quel est le risque associé à Avonex ?
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec Avonex (chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, des symptômes normalement associés à la grippe, de la fièvre (fièvre), des frissons et des sueurs. Ces effets secondaires diminuent avec le temps avec la poursuite du traitement. Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Avonex, voir la notice.
Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants. Le médicament vendu en seringue préremplie ne contient pas d'albumine humaine. Le traitement par Avonex ne doit pas être instauré pendant la grossesse ; si la grossesse débute pendant le traitement par Avonex, la patiente doit consulter son médecin. Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression sévère ou ayant des pensées suicidaires.
Pourquoi Avonex a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente ainsi que des patients ayant eu une "crise de démyélinisation à processus unique". inflammatoire active, si suffisamment sévère pour justifier un traitement par injection intraveineuse de corticoïdes Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Avonex a été initialement autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. Comme la société a entre-temps fourni les données supplémentaires demandées, la restriction "dans des circonstances exceptionnelles" a été levée le 22 mars. , 2006.
En savoir plus sur Avonex
Le 13 mars 1997, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Avonex, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. marché est Biogen Idec Limited.
Pour la version complète de l'EPAR d'Avonex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008
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