Ingrédients actifs : Kétoprofène
Ardbeg 80mg Adulte - Poudre pour solution buvable
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARDBEG 80 MG ADULTE POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet contient :
principe actif: kétoprofène sel de lysine 80 mg (équivalent à 50 mg de kétoprofène).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes: traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique, maladies inflammatoires douloureuses en dentisterie, oto-rhino-laryngologie, urologie et pneumologie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: un sachet de 80 mg (dose complète) trois fois par jour au cours des repas.
personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: il est recommandé de commencer le traitement à la posologie journalière minimale (voir par. 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée: il est conseillé de surveiller le volume de la diurèse et la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Instructions: Verser le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau et mélanger.
04.3 Contre-indications
Le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré dans les cas suivants :
- hypersensibilité manifeste à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients ;
- les patients chez qui des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) provoquent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke ;
- ulcère gastroduodénal actif, ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique ;
- saignements gastro-intestinaux ou autres saignements actifs ou troubles de la coagulation
- maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ;
- asthme bronchique antérieur ;
- insuffisance cardiaque sévère ;
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
- grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation concomitante d'Ardbeg avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Le traitement par le sel de lysine de kétoprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux. Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des hémorragies gastro-intestinales, parfois même graves, et des ulcères ont été rapportés (voir rubrique 4.8); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
Comme avec les autres AINS, le sel de lysine de kétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique, rénale (voir rubrique 4.2) ou cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention d'eau. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou probablement hypovolémique car le risque de néphrotoxicité est accru.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique. Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère que les autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible et doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Ardbeg, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
L'utilisation de sel de lysine de kétoprofène, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de sel de lysine de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les patients atteints d'une cardiopathie ischémique établie, d'une maladie artérielle périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes concernent les AINS en général :
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Anti-agrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Associations non recommandées:
• Autres AINS, y compris à fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : l'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragie, en raison d'un effet synergique.
• Anticoagulants oraux, héparine parentérale et ticlopidine: risque accru de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale.
• Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium (diminution de l'excrétion rénale du lithium), qui peuvent atteindre des valeurs toxiques. Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'initiation, de l'ajustement posologique et après l'arrêt du traitement par le sel de lysine de kétoprofène.
• Méthotrexate, utilisé à des doses élevées de 15 mg/semaine ou plus : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux agents anti-inflammatoires en général.
• Hydantoïnes et sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
Associations exigeant la précaution:
• Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste sanguin de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du sel de lysine de kétoprofène en même temps que des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine 11. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. d'un traitement concomitant.
• Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général. Effectuer un suivi hebdomadaire de la formule sanguine pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la surveillance en présence d'une aggravation même légère de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées.
• Pentoxifylline: risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine: risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une à deux semaines après avoir débuté le traitement par AINS.
• Sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison avec les protéines plasmatiques.
Des associations à prendre en compte:
• Bêta-bloquants: le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines.
• Ciclosporine et tacrolimus: La néphrotoxicité peut être augmentée par les AINS en raison des effets médiés par les prostaglandines rénales. La fonction rénale doit être mesurée pendant le traitement associé.
• Thrombolytiques: risque accru de saignement.
• probénécide: les concentrations plasmatiques du sel de lysine de kétoprofène peuvent être augmentées; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison glucuronide et nécessite un ajustement de la dose du sel de lysine de kétoprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ; par conséquent, le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ I "1,5 %. Le risque a été pris en compte Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Utiliser pendant le sommeil
Le sel de lysine de kétoprofène ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament a une influence faible ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de l'apparition possible de vertiges ou de somnolence (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
L'expérience tirée de la commercialisation des formulations orales de kétoprofène sel de lysine montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare.Selon l'estimation des patients exposés, déduite du nombre de boîtes vendues, et compte tenu du nombre de déclarations spontanées , moins d'un patient sur 100 000 a présenté des effets indésirables, dans la plupart des cas, les symptômes étaient de nature transitoire et ont disparu à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Effets indésirables observés avec les formulations orales de sel de lysine de kétoprofène, tous très rares (incidence
• Peau et annexes : urticaire, érythème, rash, rash maculo-papuleux, prurit, œdème de Quincke, dermatite, rash, rash cutané.
• Problèmes gastro-intestinaux: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des douleurs gastriques et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, brûlures d'estomac, flatulences et constipation, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportées suite à l'administration d'Ardbeg (voir rubrique 4.4). Des saignements gastro-intestinaux sévères et des ulcères peptiques, gastriques et duodénaux, une gastrite et une gastrite érosive, avec perforation gastro-intestinale et/ou hémorragie parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Deux cas uniques de stomatite ulcéreuse et d'œdème de la langue ont été rapportés, respectivement. Des élévations des enzymes hépatiques et des hépatites ont été signalées. La gastrite a été observée moins fréquemment.
• Conditions générales: réactions allergiques et anaphylactoïdes, choc anaphylactique, œdème de la bouche. Des cas isolés d'œdème périphérique et de syncope ont été rapportés, respectivement.
• Système nerveux : étourdissements et vertiges. Un seul cas de tremblement et d'hyperkinésie a été rapporté chez un patient âgé traité en concomitance avec un antibiotique quinolone.
• Système cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, hypotension, hypertension, œdème, insuffisance cardiaque. Des cas de vascularite et de rougeur cutanée ont été exceptionnellement rapportés. L'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
• Système respiratoire: bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé et laryngospasme. Un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë d'issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l'aspirine.
• Troubles de la crise sanguine: Des cas isolés de leucocytose, lymphangite, purpura, purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie et leucocytopénie ont été rapportés respectivement.
• Troubles des voies urinaires: œdème du visage et hématurie. Un seul cas d'oligurie a été rapporté.
• Troubles métaboliques: œdème périorbitaire.
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique qui a reçu deux fois la dose recommandée dans le RPC. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours. Les effets indésirables de nature sévère, tous très rares, comprennent principalement des cas de réactions cutanées (urticaire, érythème, rash, angio-œdème), gastro-intestinales et de charge des voies respiratoires (bronchospasme, dyspnée, larynx œdème), ainsi que des cas épisodiques de réactions allergiques/anaphylactoïdes, de choc anaphylactique et d'œdème de la bouche. Comme déjà mentionné, un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë, survenu chez un patient asthmatique et sensible à l'aspirine, a eu une issue fatale. La plupart des réactions chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou présentant une hypersensibilité connue aux AINS étaient de nature grave.
Certains effets indésirables n'ont été observés qu'occasionnellement suite à l'administration de kétoprofène : constipation, paresthésie, excitabilité, insomnie, frissons, dyskinésie transitoire, asthénie, céphalées ; réactions de photosensibilité.
Certains AINS, dont le sel de lysine de kétoprofène, peuvent provoquer, mais sont extrêmement rares, des réactions cutanéo-muqueuses sévères (réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, Lyell) et des réactions hématologiques (anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire) .
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.), si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l'acide propionique ATC : MO1AE03
Le sel de lysine de kétoprofène est le sel de lysine de l'acide 2-(3-benzoylphényl)propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant à la classe des AINS (M01AE).Le sel de lysine de kétoprofène est plus soluble que le kétoprofène acide.
Le mécanisme d'action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclooxygénase.
Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG 2 et PGH 2, précurseurs des prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a et PGD 2 ainsi que de la prostacycline PGI 2 et des thromboxanes (TxA 2 et TxB 2 De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut interférer avec d'autres médiateurs tels que les kinines, provoquant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Le sel de lysine de kétoprofène possède un effet analgésique marqué, corrélé à la fois à son effet anti-inflammatoire et à un effet central.
Le sel de lysine de kétoprofène exerce une activité antipyrétique sans interférer avec les processus normaux de thermorégulation.
Les manifestations inflammatoires douloureuses sont éliminées ou atténuées en favorisant la mobilité articulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène possède une solubilité plus élevée que le kétoprofène acide.
La forme à usage oral permet l'hypothèse du principe actif déjà en solution aqueuse et conduit donc à une augmentation rapide des taux plasmatiques et à une atteinte précoce de la valeur de pic.Cela se manifeste, cliniquement, par une apparition plus rapide et une intensité plus importante. de l'effet analgésique et anti-inflammatoire.
Le profil cinétique de l'enfant ne diffère pas de celui de l'adulte.
L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament et ne produit pas d'accumulation.
Le kétoprofène est lié à 95-99% aux protéines plasmatiques. Des niveaux significatifs de kétoprofène ont été trouvés dans le tissu amygdalien et le liquide synovial après administration systémique.
L'élimination est rapide et essentiellement rénale : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures Le kétoprofène est largement métabolisé : environ 60 à 80 % du produit administré par voie systémique se présente sous forme de métabolites dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL 50 du sel de lysine de kétoprofène chez le rat et la souris par voie orale a été respectivement de 102 et 444 mg/kg, soit 30 à 120 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique chez l'animal. trouvé à 104 et 610 mg / kg chez le rat et la souris, respectivement.
Un traitement prolongé chez le rat, le chien et le singe par du sel de lysine de kétoprofène par voie orale à des doses égales ou supérieures aux doses thérapeutiques prescrites n'a provoqué l'apparition d'aucun phénomène toxique. A fortes doses, des altérations gastro-intestinales et rénales ont été trouvées en raison des effets secondaires connus provoqués chez l'animal par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans une étude de toxicité prolongée menée chez le lapin par voie orale ou rectale, le kétoprofène s'est avéré mieux toléré. lorsqu'il est administré par voie orale rectale versus orale Dans une étude de tolérance menée chez le lapin par voie intramusculaire, le sel de lysine de kétoprofène a été bien toléré.
Le sel de lysine de kétoprofène s'est avéré non mutagène dans les tests de génotoxicité effectués "in vitro" et "vivo". Des études de cancérogénicité avec le kétoprofène chez la souris et le rat ont montré l'absence d'effets cancérigènes.
En ce qui concerne la toxicité embryo-fœtale et la tératogenèse des AINS chez l'animal, voir rubrique 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme menthe.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
24mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 30 sachets papier/aluminium/polythène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.F. Groupe S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ARDBEG 80 mg ADULTES poudre pour solution buvable - 30 sachets AIC : 039413012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
8 février 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Date de détermination de l'AlFA : 23 avril 2012
