Ingrédients actifs : Amoxicilline
Sievert 1g comprimés solubles
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SIEVERT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé soluble contient :
Amoxicilline trihydratée 1,148 g égal à Amoxicilline 1 g
Pour les excipients, voir par. 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés solubles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Infections à germes sensibles à l'amoxicilline : infections respiratoires aiguës et chroniques, infections ORL et stomatologiques, infections des voies urogénitales, infections entériques et des voies biliaires ; infections dermatologiques et des tissus mous; infections d'intérêt chirurgical.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Sauf prescription contraire, les doses moyennes recommandées sont les suivantes :
Adultes : 1 comprimé 2 fois par jour.
Les doses indiquées ci-dessus peuvent être augmentées de l'avis du médecin. La durée du traitement doit être établie en fonction de l'évolution de la forme infectieuse.
Les comprimés doivent être pris après avoir été dissous dans un demi-verre d'eau. Si nécessaire, ils peuvent être avalés avec de l'eau.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Il est également contre-indiqué chez les patients hypersensibles et allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Infections soutenues par des micro-organismes producteurs de pénicillinase.
Mononucléose infectieuse (il existe un risque accru de réactions cutanées).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant d'initier un traitement par l'amoxicilline, des précautions doivent être prises pour éviter les réactions indésirables, y compris, en particulier, la collecte précise des antécédents du patient concernant la survenue possible de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à d'autres (en particulier à d'autres antibiotiques). il faut considérer qu'il existe des démonstrations cliniques et biologiques d'une allergénicité croisée partielle entre différents antibiotiques bêta-lactamines Lors d'un traitement prolongé par amoxicilline, des contrôles hématologiques, rénaux et hépatiques périodiques doivent être effectués, en particulier chez les patients présentant une fonction hépatique ou une insuffisance rénale.
Étant donné qu'un pourcentage très élevé de patients atteints de mononucléose infectieuse présente une éruption cutanée après l'administration d'aminopénicillines, l'amoxicilline ne doit pas être utilisée chez ces patients.
La colite pseudomembraneuse doit être envisagée dans le diagnostic différentiel des diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique ou peu de temps après son arrêt. En particulier en cas de traitement prolongé ou à forte dose, les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'infections à germes résistants (par exemple : orale ou vaginale). candidose).
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Une allergie croisée avec la pénicilline G et les céphalosporines est possible. La prise concomitante d'allopurinol augmente la fréquence des éruptions cutanées. L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux réduit l'absorption de ces derniers. Un effet thérapeutique synergique est connu entre les pénicillines semi-synthétiques et les aminosides. Le probénécide administré simultanément prolonge les taux sanguins de pénicillines en entrant en compétition avec elles dans le rein. L'acide acétylsalicylique, phénylbutazone ou d'autres anti-inflammatoires à fortes doses, administrés en concomitance avec des pénicillines, augmentent leurs taux plasmatiques et leur demi-vie.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'amoxicilline n'a montré aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Réactions d'hypersensibilité
Peau
Parfois éruption cutanée (urticaire ou érythémateuse, maculopapuleuse, morbilliforme); rarement œdème de Quincke, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe; cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson.
Du sang
Fréquemment éosinophilie; rarement anémie hémolytique et test de Coombs direct positif.
Général
Rarement réactions anaphylactiques avec symptômes caractéristiques : hypotension grave et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et des paumes des mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses localisées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, notamment au niveau des yeux et des lèvres), rougeur de la peau notamment autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée; réactions de type maladie sérique (urticaire ou éruption cutanée accompagnées d'arthrite, d'arthralgie, de myalgie et de fièvre).
Du sang
En plus de ceux rapportés parmi les réactions d'hypersensibilité, on peut rarement trouver : anémie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, agrégation plaquettaire anormale, allongement du temps de saignement ou temps de thromboplastine partielle activée.
Système digestif
Occasionnellement : diarrhée, vomissements, anorexie, douleurs épigastriques, gastrite ; rarement : glossite, stomatite, colite pseudomembraneuse.
Un rein
Néphrite interstitielle rarement aiguë.
Le foie
Augmentation rarement modérée des transaminases sériques, autres signes de dysfonctionnement hépatique (choléstatique, hépatocellulaire, cholestatique mixte hépatocellulaire).
Système nerveux
Rarement maux de tête, vertiges.
Général
Rarement : surinfections par des micro-organismes résistants.
04.9 Surdosage -
Aucun symptôme de surdosage chez l'homme n'a été décrit jusqu'à présent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antimicrobiens à usage systémique : pénicillines à large spectre
ATC : J01CA04
L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique dérivée de l'acide 6-amino pénicillanique. Son mécanisme d'action, comme pour toutes les pénicillines, est bactéricide et s'effectue en inhibant la synthèse du peptidoglycane, constituant essentiel de la paroi bactérienne.La molécule est active sur de nombreux microorganismes Gram positif et Gram négatif tels que Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, espèce cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (sensible à la pénicilline), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella espèce, espèce Protei, espèce,
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'amoxicilline est stable dans un environnement acide. Après administration orale, le médicament est absorbé de 74% à 92% de la dose administrée avec des taux sanguins de pointe dans les 1-2 heures. Après 8 heures, les niveaux sont toujours thérapeutiquement utiles. L'absorption n'est pas elle est influencée par la présence simultanée de nourriture dans l'estomac. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. La répartition dans les tissus est particulièrement favorable avec des concentrations élevées notamment dans les sécrétions bronchiques, surtout si elles sont de type muqueux, dans les exsudats de l'oreille moyenne et des sinus paranasaux. Les taux de LCR sont égaux à 5 à 10 % des taux sériques chez les sujets dont les méninges sont intactes. En cas d'inflammation méningée les concentrations sont plus élevées. L'élimination se fait principalement par le rein sous une forme inchangée et thérapeutiquement active pour plus de 70 %. La demi-vie plasmatique chez les sujets ayant une fonction rénale normale est d'environ 1 heure. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente jusqu'à 5-7 heures chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 10-30 ml/minute et jusqu'à 10-15 .heures chez les patients anuriques. Chez les patients hémodialysés, la demi-vie est de 3,5 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité de l'amoxicilline est réduite et, même à fortes doses, elle n'entraîne pas de mortalité chez les animaux traités.La DL50 était supérieure à 6 g/kg par voie endopéritonéale chez la souris et 7 g/kg par voie orale chez la souris, chez le rat.adulte et juvénile.Le traitement chronique réalisé chez le rat et le chien avec des doses de 1,8 g/kg a été globalement bien toléré.Les essais de traitement réalisés pendant la gestation chez le rat et la souris, avec des doses élevées, voire supérieures à 1 g, ils n'ont eu aucune répercussion sur le déroulement de la grossesse ou sur les produits de la conception.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cellulose microcristalline, crospovidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, saccharinate de sodium, arôme fraise.
06.2 Incompatibilité "-
Inconnu pour l'amoxicilline trihydratée sous forme orale solide.
06.3 Durée de validité "-
36 mois dans un emballage non ouvert.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Non fourni.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister aluminium / PVC / PVDC ; boîte de 12 comprimés solubles 1 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 034981011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
03/11/2003
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/05/2004
