Ingrédients actifs : Nandrolone
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi Deca Durabolin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Deca-Durabolin contient le principe actif décanoate de nandrolone qui appartient à une classe de médicaments à base d'hormones appelés «stéroïdes anabolisants».
Deca-Durabolin est utilisé comme traitement de soutien pour les os devenus minces et cassants (ostéoporose) à un âge avancé ou à la suite de traitements médicaux (causes iatrogènes).
Contre-indications Quand Deca Durabolin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Deca Durabolin
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique aux arachides ou au soja (voir "Deca-Durabolin contient de l'huile d'arachide et de l'alcool benzylique")
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir "Grossesse, allaitement et fertilité")
- si vous avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique, une condition dans laquelle le foie est incapable de remplir ses fonctions) (voir « Avertissements et précautions »)
- si vous avez un cancer de la prostate (cancer de la prostate et adénome)
- si vous êtes un homme atteint d'un cancer du sein (cancer du sein)
- si vous avez déjà eu un cancer qui a commencé dans le foie (cancer primitif du foie)
- si vous avez des taux élevés de calcium dans vos urines et votre sang pendant une longue période (hypercalciurie et hypercalcémie consolidées)
- si vous n'êtes pas encore sexuellement développé (âge prépubère ou âge avant le début de la puberté)
- si vous avez des problèmes rénaux (syndrome néphrotique, une maladie impliquant la perte de protéines dans l'urine)
Le médicament contient de l'alcool benzylique, il ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de trois ans (voir "Deca-Durabolin contient de l'huile d'arachide et de l'alcool benzylique").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deca Durabolin
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deca-Durabolin.
Votre médecin peut vous demander de subir des tests sanguins ou prostatiques avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois et par la suite.
Faites particulièrement attention si l'un des événements suivants se produit :
- Si vous remarquez des signes de masculinisation (par exemple, baisse de la voix ou croissance des poils du visage).
- Si, à la suite d'un traitement par Deca-Durabolin, vous suspectez une augmentation de la taille d'une glande chez l'homme appelée prostate. Dans ce cas, votre médecin vous fera effectuer des tests de suivi, surtout si vous êtes âgé.
- Si vous êtes une personne âgée et que vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou des affections qui entraînent des taux élevés de calcium dans le sang, telles que des lésions rénales (néphropathie), un cancer de la prostate (cancer de la prostate et adénome), un cancer du sein (cancer du sein masculin), d'autres cancers et la propagation (métastase) du cancer au squelette (voir « Ne prenez jamais Deca-Durabolin »). Des valeurs élevées de calcium peuvent également survenir pendant le traitement avec Deca-Durabolin.
- Si vous avez d'autres maladies déjà présentes telles que des problèmes cardiaques, rénaux et hépatiques (insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique / maladie), le traitement par Deca-Durabolin peut entraîner des complications caractérisées par une accumulation de liquide dans le corps avec ou sans problèmes cardiaques (œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive). Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Si vous avez eu une crise cardiaque, des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale), une augmentation de la pression artérielle (hypertension), une épilepsie ou des maux de tête, votre médecin vous examinera en raison du risque d'aggravation ou de rechute de la maladie (rechute). Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Si vous souffrez de diabète sucré, Deca-Durabolin peut améliorer la tolérance au sucre (voir « Autres médicaments et Deca-Durabolin ») et le besoin d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques peut être réduit.
- Si vous êtes traité avec des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants de type coumarine), Deca-Durabolin peut augmenter leur action (voir « Autres médicaments et Deca-Durabolin »).
- Si vous êtes une femme atteinte d'un cancer du sein qui s'est propagé aux os (cancer du sein et métastases osseuses), votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de calcium sanguin et urinaire. En cas d'augmentation des valeurs de calcium dans le sang ou les urines (hypercalcémie ou hypercalciurie), le traitement doit être arrêté.
- Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou rénale, d'une augmentation de la pression artérielle ou d'épilepsie, vous serez étroitement surveillé par votre médecin, car Deca-Durabolin peut provoquer une rétention d'eau (rétention d'eau).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation de Deca-Durabolin sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
L'utilisation abusive de ce médicament pour améliorer les capacités sportives comporte de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Les patients participant à des compétitions réglementées par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le code de l'AMA avant d'utiliser ce médicament car Deca-Durabolin peut interférer avec les tests de dopage.
Enfants et adolescents
Le médicament est contre-indiqué chez les moins de 3 ans et en général chez les patients non encore sexuellement développés (âge prépubère).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Deca Durabolin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D'autres médicaments peuvent affecter les effets de Deca-Durabolin ou Deca-Durabolin peut affecter les effets d'autres médicaments. Par conséquent, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou êtes sur le point de prendre :
- Insuline et/ou autres médicaments pour contrôler la glycémie ;
- Érythropoïétine (un médicament pour réduire l'anémie);
- Anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang).
L'utilisation de Deca-Durabolin peut entraîner une réduction des doses de ces médicaments. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou êtes sur le point de prendre :
- l'hormone ACTH ou les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, telles que les rhumatismes, l'arthrite, les affections allergiques et l'asthme).
L'administration de Deca-Durabolin peut augmenter le risque de rétention d'eau, surtout si le cœur et le foie ne fonctionnent pas correctement.
Deca-Durabolin peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple ceux de la glande thyroïde). Par conséquent, vous devez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire effectuant les tests que vous utilisez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse : Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le traitement par Deca-Durabolin doit être arrêté si vous êtes enceinte (voir « Ne prenez jamais Deca-Durabolin »).
Allaitement : Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir « Ne prenez jamais DecaDurabolin »).
Fertilité : chez les hommes, le traitement par Deca-Durabolin peut entraîner des troubles de la fertilité en supprimant la formation de spermatozoïdes. Chez les femmes, le traitement par Deca-Durabolin peut entraîner une réduction de la fréquence ou une suppression du cycle menstruel.
Conduire et utiliser des machines
Deca-Durabolin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Deca-Durabolin contient de l'huile d'arachide et de l'alcool benzylique
N'utilisez pas Deca-Durabolin si vous êtes allergique aux arachides ou au soja (voir « Ne prenez pas DecaDurabolin »).
Deca-Durabolin ne doit pas être administré aux enfants de moins de trois ans car il contient de l'alcool benzylique (100 mg par ml de solution) qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Deca Durabolin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Deca-Durabolin doit être administré par « injection » dans un muscle (intramusculaire).
La dose recommandée est :
- une injection de 25 mg toutes les 3 semaines ;
- dans les cas graves, 50 mg toutes les 3 semaines peuvent être administrés à pratiquer profondément par voie intramusculaire.
La durée du traitement dépend de la réponse clinique et de la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médicament est contre-indiqué chez les sujets non encore sexuellement développés (âge prépubère).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Deca Durabolin
En cas d'administration accidentelle d'un surdosage de Deca-Durabolin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Deca Durabolin
Si vous oubliez de prendre Deca Durabolin
Si vous avez oublié une injection programmée, informez-en votre médecin ou votre infirmière dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Deca Durabolin
Les effets de Deca-Durabolin ne disparaissent pas immédiatement après l'arrêt, mais diminuent progressivement.
Lorsque le traitement par Deca Durabolin est arrêté, les troubles survenus avant le traitement peuvent réapparaître en quelques semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires peuvent ne pas disparaître rapidement avec l'arrêt de Deca-Durabolin en raison de sa classe. Les solutions injectables peuvent généralement provoquer une réaction locale au site d'injection.
Selon la dose, la fréquence et la durée totale d'administration de Deca-Durabolin, les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- masculinisation (virilisme)
- augmentation des graisses dans le sang (hyperlipidémie et hypertriglycéridémie)
- tolérance réduite aux sucres (glucides)
- augmentation de la libido (libido)
- augmentation de la pression artérielle
- troubles de la voix (dysphonie)
- la nausée
- problèmes de foie (fonction hépatique anormale et péliose hépatique, une maladie caractérisée par des cavités remplies de sang réparties dans tout le foie)
- furoncles (acné)
- éruption
- démanger
- croissance anormale des cheveux (hirsutisme)
- restriction de croissance (scellement prématuré des épiphyses)
- réduction de la quantité d'urine
- hypertrophie bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate)
- érection pénienne persistante et anormale (priapisme)
- augmentation du volume du pénis
- augmentation du volume du clitoris
- altération du rythme du cycle menstruel (oligoménorrhée)
- absence de menstruation (aménorrhée)
- diminution du nombre de spermatozoïdes
- collection de fluides dans le corps (œdème)
- réactions au site d'injection
- réactions allergiques soudaines sévères (réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité)
- diminution du « bon » cholestérol (lipoprotéines de haute densité ou cholestérol HDL)
- augmentation d'un composant sanguin (hémoglobine).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants pré-sexuels (prépubères) utilisant Deca-Durabolin :
- développement sexuel précoce
- augmentation de la fréquence des érections
- agrandissement du pénis
- restriction de croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it. / it / responsable.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Deca-Durabolin
- L'ingrédient actif est le décanoate de nandrolone. Un flacon de 1 ml contient 25 mg de décanoate de nandrolone.
- Les autres ingrédients sont l'alcool benzylique et l'huile d'arachide.
Description de l'apparence de Deca-Durabolin et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable pour usage intramusculaire.
Pack de 1 flacon en verre de 1 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contient :
Principe actif :
décanoate de nandrolone 25 mg.
Excipients à effet notoire :
alcool benzylique, huile d'arachide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire. Solution limpide, huileuse, jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de soutien de l'ostéoporose sénile ou iatrogène.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
En général, une injection de 25 mg toutes les 3 semaines ; dans les cas graves, 50 mg peuvent être administrés toutes les 3 semaines à pratiquer profondément par voie intramusculaire.
La durée du traitement dépend de la réponse clinique et de la survenue possible d'effets secondaires.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration:
Deca-Durabolin doit être administré par injection intramusculaire profonde.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'huile d'arachide.Deca-Durabolin est donc contre-indiqué chez les patients allergiques à l'arachide ou au soja (voir rubrique 4.4).
Le médicament contient de l'alcool benzylique, il ne doit donc pas être administré aux enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.4).
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Insuffisance hépatique, cancer de la prostate et adénome, cancer du sein chez l'homme, antécédents de cancer primitif du foie, hypercalciurie et hypercalcémie établies (voir rubrique 4.4).
Sujets prépubères.
Syndrome néphrotique (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La préparation, si elle est administrée à fortes doses et pendant une longue période, peut exercer une action androgène.
Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses, les valeurs sériques et urinaires de calcium doivent être déterminées régulièrement ; en cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant un dysfonctionnement myocardique ou rénal, une hypertension ou une épilepsie doivent être suivis attentivement car le décanoate de nandrolone, comme les autres médicaments de cette catégorie, peut provoquer une rétention d'eau.
Les sujets hépatopathiques doivent être surveillés. Chez les diabétiques, le besoin d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants peut être réduit.
Examen médical:
Les médecins doivent envisager de surveiller les patients devant être traités par Deca-Durabolin avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois, puis annuellement par la suite en observant les paramètres suivants :
• toucher rectal (EDR) de la prostate et détermination de la valeur du PSA pour exclure une hypertrophie bénigne de la prostate ou un cancer de la prostate infraclinique (voir rubrique 4.3)
• hématocrite et hémoglobine pour exclure la polyglobulie.
Conditions nécessitant une surveillance:
Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les conditions suivantes doivent être surveillés pour :
• hypercalcémie et/ou affections conduisant à une hypercalcémie telles que néphropathies, cancer de la prostate et du sein, autres cancers et métastases osseuses (voir rubrique 4.3). Une hypercalcémie peut également survenir au cours d'un traitement par stéroïdes anabolisants.L'hypercalcémie doit d'abord être traitée de manière appropriée et, une fois les taux normaux de calcium retrouvés, l'hormonothérapie peut être reprise.
• Conditions comorbides - Chez les patients présentant une insuffisance/maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante, le traitement par stéroïdes anabolisants peut entraîner des complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés pour le risque d'aggravation ou de récidive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Diabète sucré - Deca-Durabolin peut améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).
• Traitement anticoagulant - Deca-Durabolin peut potentialiser l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.5).
Événements indésirables:
Si des effets indésirables associés à l'utilisation de stéroïdes anabolisants surviennent (voir rubrique 4.8), le traitement par Deca-Durabolin doit être interrompu et, une fois la maladie résolue, il doit être repris à une dose plus faible.
Virilisation:
Les patients doivent être informés de la possibilité de signes de virilisation. En particulier les chanteuses et les femmes exerçant des professions dans lesquelles le mot est utilisé, doivent être informées du risque d'approfondissement du timbre de la voix. Si des signes de virilisation apparaissent, le rapport risque/bénéfice doit être réévalué avec chaque patient.
Utilisation (mauvaise) dans le sport:
Les patients participant à des compétitions réglementées par l'Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le code de l'AMA avant d'utiliser ce médicament car Deca-Durabolin peut interférer avec les tests de dopage. être découragé.
Informations importantes sur certains des excipients:
Deca-Durabolin contient de l'huile d'arachide. L'huile d'arachide raffinée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Pharmacopée Européenne ne prévoit pas de dosage des protéines résiduelles.
Deca-Durabolin contient 100 mg d'alcool benzylique par ml de solution et ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants jusqu'à 3 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les niveaux de nandrolone, tandis que les inhibiteurs enzymatiques peuvent les augmenter. Par conséquent, un ajustement de la dose de Deca-Durabolin peut être nécessaire.
Insuline et autres médicaments antidiabétiques:
Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et réduire le besoin d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète sucré doivent donc être surveillés en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par Deca-Durabolin.
Traitement anticoagulant:
De fortes doses de Deca-Durabolin peuvent potentialiser l'action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.4).Par conséquent, une surveillance étroite du temps de Quick et, si nécessaire, une réduction de la dose d'anticoagulants est nécessaire pendant le traitement.
ACTH ou corticoïdes:
L'administration concomitante de stéroïdes anabolisants et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter la formation d'œdème; par conséquent, l'association de ces substances actives doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients prédisposés aux œdèmes (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les tests de laboratoire:
Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, entraînant une réduction des taux sériques totaux de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Cependant, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Érythropoïétine humaine recombinante:
L'association de Deca-Durabolin (50-100 mg/semaine) avec l'érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO), notamment chez la femme, peut permettre une diminution de la dose d'érythropoïétine pour réduire l'anémie.
Aucune interaction avec les aliments n'a été signalée jusqu'à présent.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité:
Chez les hommes, le traitement par Deca-Durabolin peut entraîner des troubles de la fertilité en supprimant la formation de spermatozoïdes. Chez la femme, le traitement par Deca Durabolin peut entraîner une réduction de la fréquence ou une suppression du cycle menstruel (voir rubrique 4.8).
Grossesse:
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Deca-Durabolin chez la femme enceinte. En raison du risque de virilisation du fœtus, Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Le traitement par Deca-Durabolin doit être interrompu. en cas de grossesse.
L'heure du repas:
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Deca-Durabolin pendant l'allaitement. Par conséquent, Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Deca-Durabolin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
En raison de la nature de Deca-Durabolin, les effets secondaires ne peuvent pas disparaître rapidement avec l'arrêt du médicament. Les solutions injectables peuvent généralement provoquer une réaction locale au site d'injection.
Selon la dose, la fréquence et la durée totale d'administration de Deca-Durabolin, les effets indésirables suivants peuvent survenir (voir également rubrique 4.4) :
* MedDRA version 15.0.
Population pédiatrique:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les enfants prépubères utilisant des androgènes : développement sexuel précoce, fréquence accrue des érections, hypertrophie du pénis et scellement prématuré des épiphyses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
La toxicité aiguë du décanoate de nandrolone chez les animaux est très faible. Il n'y a eu aucun rapport de surdosage aigu avec Deca Durabolin chez l'homme.
Une surdose chronique visant à augmenter les capacités athlétiques comporte de graves risques pour la santé de ceux qui en abusent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : stéroïdes anabolisants, dérivés de l'estrène.
Code ATC : A14A B01.
Deca-Durabolin contient l'ester décanoate de nandrolone. Cet ester décanoate confère à la préparation une durée d'action d'environ trois semaines après l'injection. En circulation, l'ester décanoate est hydrolysé en nandrolone. La nandrolone est chimiquement apparentée à l'hormone mâle testostérone.Il a été démontré que Deca-Durabolin a une action positive sur le métabolisme du calcium, dont il favorise l'absorption intestinale.Au niveau du tissu osseux, le décanoate de nandrolone stimule la formation de la matrice osseuse et favorise la minéralisation ; cliniquement ces effets sont démontrés par un bilan azoté positif, une augmentation de la fraction circulante de radio-calcium après administration orale de 47Ca et une augmentation de la teneur minérale osseuse.
Chez l'animal, le décanoate de nandrolone a un effet stimulant sur l'érythropoïèse probablement en stimulant directement les cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse et en augmentant la libération d'érythropoïétine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Décanoate de nandrolone injecté i.m. il est absorbé lentement (demi-vie d'environ 5-15 jours).Par l'intervention d'estérases plasmatiques, la substance thérapeutiquement active, la nandrolone, est libérée de la liaison ester lentement et régulièrement mais à un rythme différent selon l'espèce animale ; chez l'homme, l'effet thérapeutique est maintenu pendant au moins 3 semaines.
Distribution
Dans le sang, l'ester est rapidement hydrolysé en nandrolone avec une demi-vie égale ou inférieure à une heure. Le processus combiné d'hydrolyse, de distribution et d'élimination de la nandrolone a une demi-vie moyenne d'environ 4 heures.
Biotransformation et excrétion
La nandrolone est métabolisée dans le foie. La biotransformation passe ensuite par l'oxydation enzymatique du groupe 17-?-hydroxy en 17-céto ; l'élimination des 17-céto-stéroïdes s'effectue finalement via l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études sur le rat et la souris, le décanoate de nandrolone a montré une faible toxicité. Après administration sous-cutanée et intrapéritonéale la dose maximale tolérée est supérieure à 2 g/kg. Des doses hebdomadaires totales jusqu'à 25 mg/kg, administrées pendant 4 mois chez le rat et pendant 6 mois chez le chien, ne provoquent pas d'effets toxiques. De plus, aucun effet tératogène n'a été trouvé chez le rat suite à l'administration de 0,5 mg/kg/jour de décanoate de nandrolone du jour 10 au jour 20 de la gestation.
Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité. En tant que classe, les stéroïdes anabolisants sont susceptibles d'être cancérigènes pour l'homme (CIRC Groupe 2a).
L'utilisation d'androgènes chez différentes espèces a entraîné la virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins.Dans certaines publications, il a été rapporté que la nandrolone est génotoxique dans le test du micronoyau. in vitro et dans le test du micronoyau de souris mais pas dans le test de rat et de comète de souris et de rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool benzylique 100 mg/ml ; Huile d'arachide.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C. Ne pas réfrigérer ni congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le récipient dans l'emballage extérieur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre neutre de type I (F.U.IX ed.), 1 ml, étiqueté ; Boîte en PVC ; boîte en carton.
Conditionnement : « 25 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire » 1 ampoule de 1 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aspen Pharma Trading Limited
3016, promenade du lac
Campus d'affaires Citywest
Dublin 24
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC N°017712011 : « 25 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire » 1 ampoule de 1 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : octobre 1960
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2015
