Ingrédients actifs : Urofollitropine
FOSTIMON 75 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON 150 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON 225 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
FOSTIMON 300 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Fostimon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FOSTIMON est une poudre à dissoudre avec un liquide (solvant) avant utilisation ; il est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
La poudre contient de l'urofollitropine, une « hormone folliculostimulante » (FSH) obtenue à partir d'urine humaine, appartenant à la famille des « gonadotrophines », hormones naturelles impliquées dans la reproduction et la fertilité. L'urofollitropine contenue dans FOSTIMON est hautement purifiée.
FOSTIMON est utilisé
- chez la FEMME, pour favoriser l'ovulation ou pour le développement de différents follicules (et donc de différents ovules) lors des traitements de fertilité ;
- chez les HOMMES infertiles, pour stimuler la formation de spermatozoïdes.
Le traitement par FOSTIMON doit être effectué sous stricte surveillance médicale.
Contre-indications Quand Fostimon ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais FOSTIMON
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes une FEMME :
- avec des ovaires hypertrophiés ou des poches de liquide dans l'ovaire (kystes ovariens), non causés par des troubles hormonaux (syndrome des ovaires polykystiques);
- avec saignement vaginal d'origine inconnue;
- avec un cancer de l'ovaire ou de l'utérus ou du sein;
- avec un cancer de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
- avec une pathologie qui rend impossible une grossesse normale, par ex. insuffisance ovarienne, certains types de malformations du système reproducteur et fibromes utérins;
- enceinte ou allaitante;
- si vous êtes un HOMME avec des lésions testiculaires irréversibles (par exemple, une insuffisance testiculaire primaire).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fostimon
Avant de commencer le traitement par FOSTIMON, la fertilité du couple doit être adéquatement évaluée ; en particulier, les conditions suivantes doivent avoir été analysées pour déterminer si d'autres traitements sont nécessaires :
- fonction réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ou des glandes surrénales;
- taux élevés d'une hormone appelée prolactine dans le sang (hyperprolactinémie);
- tumeurs de l'hypophyse (glande dans le cerveau) ou de l'hypothalamus (une zone du cerveau).
Ce médicament est préparé avec de l'urine humaine. Le risque de transmission d'agents pouvant provoquer des infections ou des maladies ne peut être totalement exclu ; ce risque est minimisé par les procédés de purification qui sont appliqués lors des phases de traitement. Aucun cas de contamination virale n'a jamais été rapporté avec l'utilisation de FOSTIMON.
Le traitement par FOSTIMON ne doit être effectué que sous la stricte surveillance du médecin, qui décidera de la quantité de médicament à utiliser et à quelle fréquence. Pendant le traitement, le médecin évaluera la réponse, avec une surveillance échographique et/ou une mesure des œstrogènes (chez la femme) et avec l'analyse du liquide séminal (chez l'homme).
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de réactions allergiques à FOSTIMON, informez votre médecin si vous avez déjà eu une allergie à des médicaments similaires.
Femmes
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cette condition survient lorsque les follicules se développent trop et se transforment en gros kystes qui peuvent également se rompre. Le risque d'hyperstimulation ovarienne est moins probable chez les patientes qui n'ovulent pas ou qui suivent de près le traitement recommandé. Cependant, si un médicament de maturation finale des ovules (contenant de la gonadotrophine chorionique humaine, hCG) est utilisé, ce risque augmente.
Si vous développez une hyperstimulation ovarienne, votre médecin vous conseillera de ne pas utiliser le traitement par hCG et d'éviter les rapports sexuels, ou d'utiliser un contraceptif barrière, pendant au moins 4 jours.
Grossesses multiples
Lors de l'utilisation de FOSTIMON, il y a une plus grande chance d'avoir une grossesse multiple, dans la plupart des cas des jumeaux, par rapport à la conception naturelle. Ce risque peut être réduit en utilisant FOSTIMON aux doses recommandées.
Avortement
Chez les patientes ayant des problèmes de fertilité, le risque de fausse couche est plus élevé que chez les autres femmes.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé en pédiatrie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fostimon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui :
- favoriser l'ovulation (comme l'hCG et le clomifène);
- ils réduisent les niveaux d'hormones sexuelles et arrêtent l'ovulation (comme les agonistes ou antagonistes de la gonadolibérine).
FOSTIMON ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas FOSTIMON si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
FOSTIMON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOSTIMON contient du lactose
Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, vous devez le consulter avant de prendre ce médicament. ."
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fostimon : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
FEMMES qui n'ovulent pas et ont des cycles menstruels irréguliers ou absents
Le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
La dose initiale habituelle de FOSTIMON est comprise entre 75 et 150 UI, à prendre en une injection par jour.Cette dose peut être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5-75 UI jusqu'à l'obtention de la réponse souhaitée.
Si le médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, le traitement par FOSTIMON doit être interrompu. Au cours du cycle suivant, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée de FOSTIMON.
Lorsqu'une réponse adéquate est obtenue, pour compléter la maturation des follicules, il vous sera prescrit un autre médicament (hCG jusqu'à 10 000 UI), à prendre 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON. Les meilleurs jours pour un rapport sexuel. sont le jour de l'injection d'hCG et le lendemain.
Si votre corps réagit de manière excessive, le traitement sera arrêté et vous ne recevrez pas d'hCG.Au prochain cycle, votre médecin vous prescrira une dose plus faible de FOSTIMON.
FEMMES ayant besoin d'une stimulation ovarienne pour le développement de plusieurs ovules à prélever lors de traitements de fertilité (fécondation in vitro et autres techniques de reproduction assistée)
Si vous avez vos règles, le traitement commence le 2e ou le 3e jour de votre cycle.
La dose initiale est généralement comprise entre 150 et 225 UI, à prendre en une injection par jour.Cette dose peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 450 UI, en fonction de la réponse.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que les ovules aient atteint un degré de développement adéquat, que le médecin établira par une prise de sang et/ou une échographie.
Une fois la réponse souhaitée obtenue, pour compléter la maturation des follicules, il vous sera prescrit un autre médicament (hCG jusqu'à 10 000 UI), à prendre 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.
Si vous utilisez un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), vous devez commencer le traitement par FOSTIMON environ 2 semaines après le début du traitement par ce médicament. Vous devez prendre les deux médicaments jusqu'à ce que les follicules se développent correctement.
La dose habituelle de FOSTIMON est de 225 UI, à prendre en une injection par jour pendant 7 jours.Cette dose peut être ajustée en fonction de la réponse de l'ovaire.
HOMMES
La dose habituelle de FOSTIMON est de 150 UI, à prendre en injection, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG. Vous devrez utiliser ces deux médicaments pendant au moins 4 mois. Si vous n'avez pas répondu de manière adéquate, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement pendant 18 mois supplémentaires.
Mode d'administration
Prenez FOSTIMON par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Préparez la solution à injecter immédiatement avant utilisation en dissolvant la poudre contenue dans le flacon avec le liquide clair et incolore (solvant) présent dans la seringue préremplie à l'intérieur de l'emballage. Vous pouvez dissoudre jusqu'à 5 flacons de poudre avec une seule seringue préremplie (1 ml de solvant), pour éviter les injections de gros volume.
Vous ne devez utiliser chaque flacon qu'une seule fois et jeter toute solution restante.
Pour administrer FOSTIMON, veuillez lire attentivement et suivre les instructions à la fin de cette notice.
Si vous oubliez de prendre FOSTIMON
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Informez votre médecin dès que vous réalisez que vous avez oublié votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fostimon
Si vous avez pris plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir (voir rubrique 4). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fostimon
Comme tous les médicaments, FOSTIMON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie à l'aide de la classification suivante :
- Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
- Fréquent : peut affecter jusqu'à plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10
- Peu fréquent : peut affecter jusqu'à plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100
- Rare : peut affecter jusqu'à plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000
- Très rare : peut affecter moins de 1 personne sur 10 000
Effets secondaires graves
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Chez les femmes utilisant FOSTIMON, une surstimulation des ovaires (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) peut survenir, entraînant éventuellement la formation de gros kystes qui peuvent également se rompre. Les premiers symptômes de cette pathologie sont : douleurs dans le bas-ventre accompagnées de nausées, vomissements et prise de poids (effets secondaires fréquents).Dans les cas graves, diminution de la production d'urine, difficultés respiratoires et/ou peuvent également apparaître. l'estomac et la poitrine (effets secondaires peu fréquents).
Les complications rares du syndrome d'hyperstimulation ovarienne comprennent la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), qui peuvent provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Si vous remarquez l'une des réactions ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin qui décidera d'arrêter le traitement par FOSTIMON et/ou l'hCG.
Très rarement, des problèmes de coagulation (événements thromboemboliques) peuvent également survenir indépendamment du syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Autres effets secondaires
Effets secondaires très fréquents
- Réactions locales au site d'injection telles que douleur, rougeur, petites taches sur la peau, gonflement.
- Mal de tête.
Effets secondaires courants
- Fièvre, douleurs articulaires
- Augmentation mammaire (gynécomastie), acné, prise de poids (chez l'homme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser FOSTIMON après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Prenez FOSTIMON immédiatement après la préparation.
N'utilisez pas FOSTIMON si la solution n'apparaît pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient FOSTIMON
L'ingrédient actif est : l'urofollitropine, hormone folliculo-stimulante (FSH), urinaire, humaine, hautement purifiée.
Les excipients sont :
- dans le flacon contenant la poudre : lactose
- dans la seringue préremplie de solvant : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.
Chaque flacon de 75, 150, 225, 300 UI contient : 75, 150, 225, 300 UI de poudre d'urofollitropine.
Chaque seringue préremplie contient 1 ml de solvant.
Description de l'apparence de FOSTIMON et contenu de l'emballage
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 UI / 1 ml sont disponibles en boîtes contenant : 1, 5, 10 flacons de poudre et 1, 5, 10 seringues préremplies de solvant avec back-stop.
Chaque seringue est fournie avec 2 aiguilles : une aiguille de calibre 21 à capuchon vert (pour la reconstitution de la solution à injecter et l'administration intramusculaire) et une aiguille de calibre 27 à capuchon gris (pour une administration sous-cutanée).
INSTRUCTIONS D'UTILISATION DES SERINGUES PRÉ-REMPLIES DE FOSTIMON
Lavez-vous soigneusement les mains. Assurez-vous que les accessoires sont propres et placés sur une surface propre.
Placez les outils suivants sur la surface :
- 2 lingettes imbibées d'alcool (non présentes dans l'emballage) ;
- 1 flacon contenant la poudre FOSTIMON ;
- 1 seringue préremplie de solvant (liquide clair et incolore) ;
- 2 aiguilles : calibre 21 (capuchon vert) et calibre 27 (capuchon gris).
- Préparation
Retirez le capuchon de la seringue préremplie. Insérez l'aiguille de calibre 21 (capuchon vert) adaptée à la reconstitution de la solution.Placez la seringue sur la surface en prenant soin de ne pas toucher l'aiguille et en évitant que l'aiguille n'entre en contact avec un objet.
- Reconstitution de la solution
- Retirer le couvercle en plastique placé sur le bouchon du flacon contenant la poudre ; nettoyer la surface du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool ;
- injecter lentement le solvant dans le flacon, à travers le bouchon en caoutchouc ;
- pour dissoudre complètement la poudre, faire tourner lentement le flacon (sans retirer la seringue). Ne pas secouer pour éviter la formation de bulles. Si la solution n'est pas claire ou contient des particules, elle doit être jetée ;
- une fois la poudre dissoute (cela doit se produire immédiatement), retournez le flacon et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Si on vous a prescrit plus d'un flacon de poudre FOSTIMON pour une seule injection, vous pouvez prélever la solution (la première dilution de FOSTIMON) dans la seringue et l'injecter dans un deuxième flacon de poudre. Vous pouvez répéter l'opération jusqu'à un maximum de cinq flacons de poudre au total.
- Administration
Si vous souhaitez administrer FOSTIMON par injection dans un muscle (par voie intramusculaire), il n'est pas nécessaire de changer d'aiguille.
Si vous souhaitez administrer FOSTIMON sous la peau (par voie sous-cutanée), vous devez jeter l'aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par l'aiguille de calibre 27 (capuchon gris) adaptée à l'administration sous-cutanée. Votre médecin vous dira où faire l'injection (par exemple, ventre, devant de la cuisse).
Contrôle de sécurité : avant l'administration, éliminer les bulles d'air en tenant la seringue verticalement, aiguille vers le haut, et tapoter légèrement jusqu'à ce que les bulles d'air se rassemblent en haut, puis pousser légèrement le piston de la seringue pour éjecter l'air, jusqu'à ce que le liquide apparaisse à la pointe de l'aiguille.
Injecter la solution immédiatement après la préparation.
Pour minimiser l'irritation de la peau, choisissez un site d'injection différent chaque jour.
Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. Tenez fermement la partie où vous avez l'intention de faire l'injection entre vos doigts et insérez l'aiguille à un angle compris entre 45 ° et 90 ° avec un mouvement en forme de flèche.
FOSTIMON ne doit pas être administré directement dans une veine. Pour écarter cette possibilité, tirez sur le piston pour vérifier la présence de sang. Si cela se produit, retirez la seringue et répétez l'opération sur un autre site.
Injectez toute la solution, soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire, en appuyant lentement sur le piston.
Retirez immédiatement l'aiguille et nettoyez la zone d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement les aiguilles usagées et les verres vides dans un état sûr, de préférence dans la poubelle pour objets tranchants.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FOSTIMON POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
l'urofollitropine, correspondant à l'hormone folliculostimulante humaine (FSH), hautement purifiée.
Chaque flacon de 75, 150, 225, 300 contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI de poudre d'urofollitropine.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infertilité féminine
Induction de l'ovulation, en association avec la gonadotrophine chorionique, chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ; aménorrhée ou états anovulatoires dus à un échec de la phase folliculaire ; d'autres états d'infertilité associés à une augmentation du rapport LH/FSH.
FOSTIMON est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire multiple chez les femmes subissant une induction de l'ovulation dans les programmes de fécondation in vitro (FIV) et d'autres techniques de reproduction assistée (FIV-GIFT-ZIFT).
Infertilité masculine
Induction de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Les doses et la durée du traitement doivent être personnalisées par le médecin en fonction des besoins de chaque patient.
Les schémas posologiques recommandés sont indiqués ci-dessous en référence à chaque indication thérapeutique.
Femmes présentant un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire accompagné d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée
Le but du traitement est de stimuler la maturation d'un seul follicule de De Graaf qui subira l'ovulation après administration de gonadotrophine chorionique (hCG).
Le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel et peut être effectué avec des injections quotidiennes. La posologie doit être adaptée au cas par cas, en fonction de la réponse individuelle qui doit être évaluée par l'étude échographique de la taille du follicule et/ou par la mesure des œstrogènes.
Initier le traitement par des administrations quotidiennes de 75 à 150 UI de FOSTIMON qui peuvent être augmentées ou diminuées si nécessaire de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI) à des intervalles de 7 ou 14 jours pour obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Si le patient ne répond pas de manière adéquate après 4 semaines de traitement, le cours du traitement doit être interrompu.
Une fois la réponse optimale obtenue, 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON, jusqu'à 10 000 UI d'hCG doivent être administrées.
Il est préférable que la patiente ait des rapports sexuels à des fins procréatrices à la fois le jour de l'administration de l'hCG et le lendemain.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'administration d'hCG abandonnée (voir rubrique 4.4). Au cycle suivant, le traitement doit être repris à une dose plus faible.
Stimulation de la superovulation pour les programmes de fécondation in vitro (FIV) et autres techniques de procréation assistée
Administrer 150 - 225 UI de FOSTIMON par jour à partir du 2ème ou 3ème jour du cycle.
La dose peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse individuelle jusqu'à un maximum de 450 UI par jour jusqu'à l'obtention d'un développement folliculaire adéquat, tel qu'évalué par la surveillance de la concentration en œstrogènes et/ou l'examen échographique.
Pour induire la maturation folliculaire finale, jusqu'à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique (hCG) doivent être administrées en une seule dose 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.
Généralement, une régulation négative est provoquée avec les médicaments agonistes de la GnRH afin de supprimer le pic endogène de LH et de contrôler sa sécrétion tonique.
Le schéma thérapeutique le plus courant implique l'utilisation de FOSTIMON environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste de la GnRH : les deux traitements sont poursuivis jusqu'à l'obtention d'un développement folliculaire adéquat.
Un schéma indicatif pourrait être le suivant : 225 UI de FOSTIMON (s.c. ou i.m.) pendant les 7 premiers jours et, ensuite, ajustement de la dose en fonction de la réponse ovarienne.
Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope
Prétraitement: hCG 2 000 UI i.m. ou s.c. deux fois par semaine (éventuellement personnalisable au sujet), jusqu'à normalisation des taux sériques de testostérone.
Traitement: FOSTIMON 150 UI, un flacon i.m ou s.c. trois fois par semaine en association avec hCG 2 000 UI i.m. ou s.c. 2 fois par semaine (ou à la posologie nécessaire pour normaliser le taux sérique de testostérone), pendant 4 mois, à poursuivre éventuellement jusqu'à 18 mois, à l'appréciation du spécialiste prescripteur en cas d'absence de réponse thérapeutique.
Mode d'administration
FOSTIMON peut être utilisé en injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La solution à injecter doit être préparée immédiatement avant utilisation en dissolvant le lyophilisat à l'aide du solvant joint à l'emballage.
FOSTIMON doit être administré immédiatement après reconstitution.
Pour éviter les injections de gros volumes, jusqu'à 5 flacons de produit peuvent être solubilisés dans 1 ml de solvant.
Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez la femme
FOSTIMON est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement, d'hypertrophie ovarienne ou de kystes non attribuables au syndrome des ovaires polykystiques ; hémorragies gynécologiques d'origine inconnue, carcinome de l'ovaire, de l'utérus et du sein, tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
FOSTIMON est contre-indiqué chez les femmes même lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue en raison de : insuffisance ovarienne primaire ; malformations de l'appareil reproducteur incompatibles avec la grossesse, fibromes utérins incompatibles avec la grossesse.
Dans "l'homme
FOSTIMON est contre-indiqué chez l'homme lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue, comme en cas d'insuffisance testiculaire primaire.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
FOSTIMON peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Bien qu'aucun cas de contamination virale associé à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine n'ait été rapporté, le risque de transmission d'agents pathogènes connus ou inconnus ne peut être totalement exclu.
Femmes
Avant de commencer le traitement par FOSTIMON, l'infertilité du couple doit être correctement évaluée et toute contre-indication à la grossesse doit être évaluée.En particulier, les patientes doivent être examinées pour la présence d'hypothyroïdie, d'insuffisance corticosurrénale, d'hyperprolactinémie, de tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires et traitées de manière appropriée.
Bien que le respect des doses recommandées de FOSTIMON minimise le risque d'hyperstimulation ovarienne, la possibilité d'hyperstimulation et d'ovulation multiple doit être envisagée et surveillée pendant le traitement.
Ce syndrome peut devenir un événement clinique grave caractérisé par de gros kystes pouvant facilement se rompre.
Une hyperstimulation significative due à une réponse oestrogénique excessive peut être évitée si l'hCG n'est pas administrée pour induire l'ovulation. Il est conseillé dans ces cas de ne pas administrer d'hCG et de conseiller au patient de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels pendant au moins 4 jours.
Les patientes qui ont subi une superovulation ont un risque accru d'hyperstimulation en raison d'une réponse oestrogénique excessive et d'un développement folliculaire multiple. L'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire l'incidence de l'hyperstimulation.
Le risque de grossesses multiples suite à l'utilisation de techniques de procréation assistée est lié au nombre d'ovocytes/embryons transférés.Chez d'autres patientes, l'incidence des naissances et des grossesses multiples est augmentée par FOSTIMON comme par les autres produits stimulant l'ovulation. les conceptions multiples sont jumelles.
Le taux de fausses couches est plus élevé que dans la population normale, mais est similaire au taux observé chez les femmes ayant d'autres problèmes de fertilité. Chez les patientes non soumises à la superovulation, la présence possible de follicules secondaires plus petits, en association avec plus d'un follicule dominant visible par échographie, est considérée comme étant liée à une incidence plus élevée d'hyperstimulation.
Hommes
Des taux élevés de FSH endogène indiquent une insuffisance testiculaire primaire. Ces patients ne répondent pas à la thérapie FOSTIMON / hCG.
L'analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement pour évaluer la réponse.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, par exemple une galactosémie due à un déficit en lactase de Lapp, ne doivent pas prendre ce médicament.
Des réactions de type allergique ont été rarement rapportées dans lesquelles une intolérance au lactose a été suspectée, bien que non prouvée. Il est important de considérer l'effet possible du lactose lorsqu'il est administré à des patients sensibles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction défavorable significative n'a été annoncée pendant la thérapie avec FOSTIMON. L'utilisation concomitante de FOSTIMON et d'autres médicaments stimulant l'ovulation peut entraîner une augmentation de la réponse folliculaire, tandis que l'utilisation concomitante d'un agoniste de la GnRH, provoquant une désensibilisation hypophysaire, peut nécessiter une augmentation de la dose de FOSTIMON nécessaire pour obtenir une réponse adéquate. ovarien.
Aucune incompatibilité n'a été signalée entre FOSTIMON et d'autres médicaments.
FOSTIMON ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
04.6 Grossesse et allaitement
FOSTIMON ne doit pas être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'état d'attention et de vigilance et les capacités psychophysiques courantes ne sont pas modifiés par l'administration de FOSTIMON.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système de classe d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence utilisées sont : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 et
FEMMES
HOMMES
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger ou modéré est un rapport courant et doit être considéré comme un risque inhérent à la procédure de stimulation ovarienne.
Les premiers symptômes de l'hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre parfois associées à des nausées et des vomissements. Dans les cas graves, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne avec une nette hypertrophie des ovaires peut s'accompagner d'une accumulation de liquide dans l'abdomen ou la poitrine et d'une prise de poids, ainsi que de complications thromboemboliques plus graves qui peuvent survenir rarement. syndrome.
Un examen médical attentif est recommandé dans ces cas. De plus, le traitement par FOSTIMON doit être arrêté et le traitement par hCG abandonné.
L'incidence des grossesses multiples est augmentée par FOSTIMON ainsi que par d'autres médicaments utilisés pour stimuler l'ovulation. La majorité des conceptions multiples se sont avérées être des jumeaux : en fécondation in vitro elle est liée au nombre d'embryons transférés.
Dans de rares cas, le traitement par ménotropine/gonadotrophine chorionique s'est accompagné de phénomènes de thromboembolie artérielle pouvant également survenir au cours du traitement par FOSTIMON/hCG.
La fréquence des fausses couches est comparable à celle observée chez les patientes ayant d'autres problèmes de fertilité. Chez les patientes ayant déjà eu des troubles tubaires, il existe une possibilité de grossesses extra-utérines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet de surdosage de FOSTIMON n'a été décrit; cependant, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir, comme décrit dans la rubrique 4.4.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines et autres stimulants de l'ovulation : urofollitropine.
Code ATC : G03GA04 - gonadotrophines.
Femmes: FOSTIMON contient de l'urophyllotropine, une hormone n'ayant qu'une activité folliculo-stimulante (FSH), hautement purifiée à partir de la gonodotrophine post-ménopausique humaine (hMG).
L'effet principal de l'administration parentérale de FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
Hommes: FOSTIMON, administré en association avec l'hCG pendant au moins 4 mois, induit la spermatogenèse chez les hommes présentant un déficit en FSH.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Suite à une seule administration de messagerie instantanée. de 150 UI d'urofollitropine chez des volontaires sains, le pic de FSH est atteint en 10 ± 4 heures. Une augmentation de 4 ± 2 UI/l de la FSH est obtenue à partir des valeurs de base. 72 heures après l'administration de 150 UI d'urofollitropine, les taux sériques de FSH sont toujours significativement plus élevés que la valeur initiale.
La demi-vie d'élimination est d'environ 30 à 40 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicologie et de tolérance chez l'animal n'ont révélé aucun effet notable.
Dans les tests de toxicité aiguë réalisés sur des souris et des rats, des doses d'urofollitropine supérieures à 1500 UI/kg ont été utilisées, dans des études de toxicité subaiguë réalisées sur des rats et des singes, des doses allant jusqu'à 100 UI/kg/jour ont été utilisées pendant 13 semaines.Dans les études de mutagénicité, l'urofollitropine n'a pas présenté d'activité mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La poudre lyophilisée du flacon contient : lactose.
Chaque flacon/seringue préremplie de 1 ml contient : solution saline.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités chimiques avec FOSTIMON, mais il est recommandé de ne pas mélanger le médicament avec d'autres médicaments dans la même seringue.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FOSTIMON est disponible dans les packages suivants :
FOSTIMON 75 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ boîte de 1 flacon de 75 UI de poudre + 1 flacon de solvant ;
§ boîte de 1 flacon de 75 UI de poudre + 1 seringue préremplie de solvant avec n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 5 flacons de 75 UI de poudre + 5 ampoules de solvant ;
§ boîte de 5 flacons de 75 UI de poudre + 5 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 10 flacons de 75 UI de poudre + 10 ampoules de solvant ;
§ boîte de 10 flacons de 75 UI de poudre + 10 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées.
FOSTIMON 150 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ pack de 1 flacon de 150 UI de poudre + 1 flacon de solvant ;
§ boîte de 1 flacon de 150 UI de poudre + 1 seringue préremplie de solvant avec n. 2 aiguilles associées ;
§ pack de 5 flacons de 150 UI de poudre + 5 ampoules de solvant ;
§ boîte de 5 flacons de 150 UI de poudre + 5 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 10 flacons de 150 UI de poudre + 10 ampoules de solvant ;
§ boîte de 10 flacons de 150 UI de poudre + 10 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées.
FOSTIMON 225 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ boîte de 1 flacon de 225 UI de poudre + 1 seringue préremplie de solvant avec n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 5 flacons de 225 UI de poudre + 5 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 10 flacons de 225 UI de poudre + 10 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées.
FOSTIMON 300 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ boîte de 1 flacon de 300 UI de poudre + 1 seringue préremplie de solvant avec n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 5 flacons de 300 UI de poudre + 5 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées ;
§ boîte de 10 flacons de 300 UI de poudre + 10 seringues préremplies de solvant avec chacune n. 2 aiguilles associées.
Conteneurs :
Fiole en verre de classe I avec capuchon en matériau élastomère protégé par une bague en aluminium avec couvercle en plastique "flip-off".
Fiole en verre de classe I.
Seringue préremplie en verre de classe I avec embout équipé d'un capuchon en matériau élastomère, joint de piston en matériau élastomère et équipé d'un dispositif anti-retour.
Les aiguilles suivantes sont fournies avec chaque seringue préremplie :
§ Aiguille de calibre 21 (0,8 mm x 40 mm) avec capuchon vert pour la reconstitution de la solution à injecter et l'administration intramusculaire ;
§ Aiguille de calibre 27 (0,4 mm x 12 mm) avec capuchon gris pour administration sous-cutanée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour éviter une éventuelle perte de FSH après adhésion à la paroi de la seringue, FOSTIMON doit être administré immédiatement après reconstitution. Cependant, le degré de dispersion qui peut se produire n'a pas d'effet significatif sur la dose requise pour l'efficacité clinique.
Instructions pour la reconstitution de la solution
1. Préparation
Chaque flacon est destiné à un usage unique et est à usage unique. Le médicament doit être reconstitué dans des conditions stériles en travaillant sur une surface propre et après s'être soigneusement lavé les mains.
Solvant en flacon: à l'aide d'une seringue, prélever le solvant contenu dans le flacon.
Solvant en seringue préremplie: Retirez le capuchon de la seringue préremplie. Insérez l'aiguille de calibre 21 (capuchon vert) adaptée à la reconstitution de la solution.
2. Reconstitution de la solution
• Retirez le couvercle rabattable du flacon de poudre lyophilisée ;
• Injecter le solvant dans le flacon à travers le joint en élastomère ;
• Agiter lentement le flacon pour dissoudre la poudre ;
• Une fois la poudre complètement dissoute (cela se produit généralement immédiatement), aspirez la solution avec la seringue. La solution doit être claire et transparente.
3. Gestion
Si nécessaire, jetez l'aiguille utilisée pour la reconstitution et insérez l'aiguille appropriée pour l'administration.
Disposition
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FOSTIMON 75 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 ampoule AIC : 032921013
§ Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie AIC : 032921076
§ Pack de 5 ampoules + 5 ampoules AIC : 032921037
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies AIC : 032921088
§ Boite de 10 ampoules + 10 ampoules AIC : 032921049
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies AIC : 032921090
FOSTIMON 150 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 ampoule AIC : 032921025
§ Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie AIC : 032921102
§ Pack de 5 ampoules + 5 ampoules AIC : 032921052
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies AIC : 032921114
§ Boite de 10 ampoules + 10 ampoules AIC : 032921064
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies AIC : 032921126
FOSTIMON 225 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie AIC : 032921138
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies AIC : 032921140
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies AIC : 032921153
FOSTIMON 300 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie AIC : 032921165
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies AIC : 032921177
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies AIC : 032921189
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FOSTIMON 75 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 ampoule 12/2008
§ Conditionnement de 1 flacon + 1 seringue préremplie 01/2014
§ Pack de 5 ampoules + 5 ampoules 12/2008
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies 01/2014
§ Boite de 10 ampoules + 10 ampoules 12/2008
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies 01/2014
FOSTIMON 150 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Boîte de 1 flacon + 1 ampoule 12/2008
§ Conditionnement de 1 flacon + 1 seringue préremplie 01/2014
§ Pack de 5 ampoules + 5 ampoules 12/2008
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies 01/2014
§ Boite de 10 ampoules + 10 ampoules 12/2008
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies 01/2014
FOSTIMON 225 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Conditionnement de 1 flacon + 1 seringue préremplie 11/2014
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies 11/2014
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies 11/2014
FOSTIMON 300 UI/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
§ Conditionnement de 1 flacon + 1 seringue préremplie 11/2014
§ Boîte de 5 flacons + 5 seringues préremplies 11/2014
§ Boîte de 10 flacons + 10 seringues préremplies 11/2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2015
