Ingrédients actifs : acide folique (folinate de calcium)
LEDERFOLIN 7,5 mg comprimés
LEDERFOLIN 2,5 mg granulés pour solution buvable
LEDERFOLIN 25 mg poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse
Pourquoi la Lederfoline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Lederfolin contient le principe actif lévo-folinate de calcium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « agents détoxifiants pour traitements cytostatiques ». Le folinate de calcium dérive de l'acide folique et est essentiel à la synthèse de l'ADN, contenant toute l'information génétique nécessaire au fonctionnement des cellules.
La léderfoline est utilisée :
- comme antidote aux médicaments qui empêchent l'action de l'acide folique et pour lutter contre les effets secondaires de deux médicaments anticancéreux : l'aminoptérine et le méthotrexate.
- pour traiter les anémies par carence en folate.
Contre-indications Quand Lederfolin ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Léderfoline :
- si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'anémie due à une carence en vitamine B12. La léderfoline ne doit pas être utilisée pour ce type d'anémie car elle peut entraîner une amélioration apparente de la maladie, cachant la progression des dommages au système nerveux central.
Si le patient est un nouveau-né (≤ 28 jours), Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même lors de l'utilisation de lignes. infusions séparées. Il existe un risque mortel de formation de particules dans la circulation sanguine du nourrisson.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lederfolin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lederfolin
N'utilisez ce médicament en association avec le méthotrexate (un médicament anticancéreux) que sous la supervision directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments contre le cancer. Ce médicament ne doit pas vous être administré par injection dans la région lombaire de la colonne vertébrale ( administration intrathécale) L'administration intrathécale de Lederfolin, réalisée pour contrer une surdose intrathécale de méthotrexate, peut entraîner la mort.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lederfolin si vous pensez que l'un des cas suivants s'applique à vous :
- vous suivez un traitement anticancéreux avec l'un des médicaments suivants : hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine. Ces médicaments peuvent provoquer la formation de globules rouges dans le sang dont le diamètre est supérieur à la normale (une affection connue sous le nom de « macrocytose »). Cette condition ne doit pas être traitée avec Lederfolin;
- souffrez d'épilepsie et suivez un traitement par l'un des médicaments suivants : phénobarbital, phénytoïne, primidone, succinimide. L'association avec Lederfolin peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises.Votre médecin vous contrôlera fréquemment et pourra ajuster la posologie de votre médicament contre l'épilepsie pendant que vous prenez et après l'arrêt de Lederfolin (voir rubrique Autres médicaments et Lederfolin) ;
- vous êtes traité pour un cancer avec l'un des médicaments d'une catégorie appelée fluoropyrimidines, en particulier si le cancer s'est propagé au système nerveux central. Le traitement par Lederfolin en association avec ces médicaments peut provoquer, bien que rarement, des convulsions et des syncopes (voir rubrique Autres médicaments et Lederfolin) ;
- vous avez été traité avec des doses excessives de médicaments anticancéreux qui empêchent l'action détoxifiante de l'acide folique. La léderfoline doit être utilisée dans l'heure qui suit l'administration des médicaments anticancéreux, car après une période de 4 heures, ce médicament est inefficace ;
- souffrez de diabète ou suivez un régime hypocalorique. Lederfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable doit être utilisé avec prudence car il contient du saccharose, un type de sucre.
Tests de laboratoire
Si votre état nécessite un traitement par Lederfolin en association avec du méthotrexate, votre médecin devra peut-être effectuer fréquemment des analyses de sang et d'urine.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lederfolin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La léderfoline peut réduire l'efficacité des médicaments suivants :
- médicaments tels que le méthotrexate, le cotrimoxazole et la pyriméthamine. Le folinate de calcium, la substance active de Lederfolin, peut réduire l'efficacité de ces médicaments jusqu'à ce qu'ils soient complètement neutralisés (voir rubrique Si vous avez pris plus de Lederfolin que vous n'auriez dû) ;
- les médicaments pour le traitement de l'épilepsie tels que le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, le succinimide. Le folinate de calcium peut diminuer l'efficacité de ces médicaments, entraînant une augmentation de la fréquence des crises.
La léderfoline peut augmenter certains effets secondaires causés par le traitement des médicaments suivants :
- médicaments appartenant à une catégorie appelée fluoropyrimidines (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Informez votre médecin si vous prenez le médicament suivant en raison du risque de formation de particules lorsqu'il est administré avec Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable pour voie intraveineuse :
- ceftriaxone (un antibiotique) en raison du risque de formation de particules
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, vous pouvez ressentir un besoin accru en folate (anémie par carence en folate), des substances qui sont généralement assimilées à la nourriture. L'administration de faibles doses de lévo-folinate de calcium, principe actif de Lederfolin, permet de reconstituer les quantités manquantes de folate, avec amélioration ou disparition de ce type d'anémie. Il n'existe aucune information indiquant que l'administration de doses élevées de folinate de calcium est nocive pendant la grossesse.
Votre médecin vous recommandera la dose la mieux adaptée à vous et à votre état.
L'heure du repas
Le folinate de calcium passe dans le lait maternel. Son effet sur le bébé n'étant pas connu, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
On ne sait pas si Lederfolin altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
Les comprimés de Lederfolin 7,5 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament (voir également rubrique Mises en garde et précautions).
Lederfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament (voir également rubrique Mises en garde et précautions).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lederfolin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Lederfolin 7,5 mg comprimés et Lederfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable sont administrés par voie orale. Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable peut être administré rapidement (intraveineuse) ou lentement (perfusion) dans une veine. Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable sera préparé par un médecin, un pharmacien ou une infirmière et ne vous sera pas mélangé ou administré en même temps que des injections contenant de la ceftriaxone. Lorsque Lederfolin est administré par voie intraveineuse, il est important de ne pas administrer plus de 80 mg de substance active par minute en raison de la présence de calcium. Ce médicament ne doit pas être administré par voie intrathécale (voir également rubrique 2 Mises en garde et précautions).
- Utilisation en association avec d'autres médicaments anticancéreux Lederfolin peut être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate pour réduire leurs effets secondaires. Votre médecin décidera de la quantité de médicament qui vous convient le mieux en fonction de votre état et des autres médicaments que vous prenez. La dose initiale recommandée est de 5 à 6 mg toutes les 6 heures par voie intraveineuse 4 fois. Par la suite, une dose de 7,5 mg toutes les 6 heures par voie orale 4 fois est recommandée. La léderfoline peut également être utilisée comme antidote si vous avez reçu une surdose de méthotrexate. Dans ce cas, Lederfolin sera administré par voie intraveineuse. La dose recommandée est égale ou supérieure à la dose de méthotrexate qui vous a été administrée, mais ne doit pas dépasser 50 mg en 12 heures. Il est important que Lederfolin soit administré dans l'heure suivant la prise de trop de méthotrexate pour un effet maximal.
- Traitement des anémies par carence en folate La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour par voie orale pendant 10 à 15 jours. En cas d'amélioration, le médecin peut décider de réduire de moitié la dose jusqu'à disparition de l'anémie et de ses symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lederfolin
Si vous avez pris plus de Lederfoline que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Lederfolin que recommandé, contactez immédiatement votre médecin. Il n'y a pas d'effets secondaires connus chez les personnes qui ont pris des doses de folinate de calcium beaucoup plus élevées que celles recommandées. Des doses excessives de folinate de calcium peuvent réduire l'efficacité de certains médicaments anticancéreux jusqu'à ce qu'ils soient complètement neutralisés (voir rubrique Autres médicaments et Lederfolin).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lederfolin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants car ils peuvent être graves et votre médecin peut décider d'arrêter de prendre Lederfolin :
- Syndrome de Stevens-Johnson, une réaction d'hypersensibilité aiguë sévère de la peau et des muqueuses dans diverses zones du corps, avec formation de zones de nécrose et de desquamation. Cette réaction peut parfois être fatale ;
- Nécrolyse épidermique toxique, une réaction d'hypersensibilité aiguë sévère, avec nécrose presque totale de la peau et des muqueuses. Cette réaction peut être fatale ;
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réaction allergique sévère (choc anaphylactique).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- convulsions
- perte de conscience soudaine et passagère (syncope)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réactions allergiques
- urticaire
- fièvre
- inflammation de la peau des lèvres qui se manifeste par des coupures, des gonflements et de petites ulcérations partant des coins ou des bords et s'étendant aux lèvres (chéilite)
- problèmes rénaux causés par les dépôts de calcium-ceftriaxone. Vous pouvez ressentir de la douleur lorsque vous urinez ou la quantité d'urine produite peut diminuer.
Effets indésirables après l'utilisation de Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable avec le médicament anticancéreux 5-fluorouracile. Les effets indésirables suivants dépendent du dosage du médicament utilisé 5-fluorouracile. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants tels que elles peuvent être graves (parfois mortelles) et votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Lederfolin :
- de graves problèmes d'estomac et d'intestins, pouvant également survenir lors d'une inflammation des muqueuses et lors de diarrhées ;
- réduction de la production de globules rouges (anémie), de globules blancs (sensibilité accrue aux infections) et de plaquettes (saignements) par la moelle osseuse (myélosuppression).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- la nausée
- il vomit
- la diarrhée
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- rougeur, gonflement, gonflement et desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
- teneur excessive en ammoniac dans le sang (hyperammoniémie)
- inflammation des muqueuses, y compris inflammation de la bouche (stomatite)
- inflammation de la peau des lèvres qui se manifeste par des coupures, des gonflements et de petites ulcérations partant des coins ou des bords et s'étendant aux lèvres (chéilite)
Autres effets secondaires :
- abaissement excessif de la pression artérielle (hypotension)
- accélération excessive du rythme cardiaque (tachycardie)
- rétrécissement des bronches avec difficulté à respirer (bronchospasme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Léderfoline 7,5 mg comprimés
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Léderfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Léderfolin 25 mg poudre pour solution injectable
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
La solution reconstituée doit être utilisée dans les 12 heures et conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Lederfoline
L'ingrédient actif est le folinate de calcium pentahydraté.
Chaque comprimé de Lederfolin 7,5 mg contient 9,53 mg de lévo-folinate de calcium pentahydraté, équivalent à 7,5 mg d'acide lévo-folinique.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Chaque sachet de Lederfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable contient 3,18 mg de lévofolinate de calcium pentahydraté, équivalent à 2,5 mg d'acide lévo-folinique.
Les autres ingrédients sont : saccharose, arôme fraise.
Chaque flacon de Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable contient 31,77 mg de lévo-folinate de calcium pentahydraté, équivalent à 25 mg d'acide lévo-folinique.
Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu'est-ce que Lederfolin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Lederfolin 7,5 mg sont des comprimés blanc cassé de forme ovale portant l'inscription « LL » sur une face et « 7,5 » sur l'autre. Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Lederfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable est conditionné en sachets contenant des granulés jaune clair. Ce médicament est disponible en boîtes de 20 et 30 sachets.
Lederfolin 25 mg poudre pour solution injectable est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Comprimés LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granulés pour solution buvable
LEDERFOLIN poudre pour solution intraveineuse
LEDERFOLIN solution injectable
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léderfoline orale
Un comprimé contient:
Principe actif :
Folinate de calcium pentahydraté 9,53 mg
équiv. avec acide lévo-folinique 7,5 mg
Un sachet de ganulate pour solution buvable contient:
Principe actif :
Folinate de calcium pentahydraté 3,18 mg
équiv. avec de l'acide lévo-folinique 2,5 mg
Léderfoline parentérale
Un flacon de poudre pour solution injectable contient:
Principe actif :
Folinate de calcium pentahydraté 31,77 mg
équiv. avec acide lévofolinique 25 mg
Chaque flacon de 1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Folinate de calcium pentahydraté 1,91 mg
équiv. avec de l'acide lévo-folinique 1,5 mg
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Léderfoline orale.
Comprimés ronds, plats, jaune ocre.
Sachets contenant des granules jaune clair.
Léderfoline parentérale.
Poudre lyophilisée dans un flacon en verre blanc.
Solution à usage parentéral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La léderfoline est utile comme antidote aux doses excessives d'antagonistes de l'acide folique et pour lutter contre les effets secondaires induits par l'aminoptérine (acide 4-aminoptéroylglutamique) et par le méthotrexate (acide 4-amino-N10-méthyl-ptéroyl-glutamique).
La léderfoline est également indiquée dans toutes les formes anémiques de carence en folate en raison d'une demande accrue, d'une utilisation réduite, d'un apport alimentaire insuffisant en folate.
04.2 Posologie et mode d'administration
La léderfoline peut être administrée par voie orale, par perfusion, par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Utilisation du folinate de calcium (Lederfolin) dans le cadre de protocoles particuliers de chimiothérapie antiblastique à fortes doses de méthotrexate.
Selon les acquisitions les plus récentes, pour améliorer l'index thérapeutique du méthotrexate, Lederfolin est utilisé dans un traitement antidotique séquentiel (Lederfolin "sauvetage"). En effet, il est possible de mieux contrôler les formes de cancer, sans enregistrer, en même temps temps, des augmentations significatives de la toxicité. Le protocole thérapeutique prévoit l'utilisation de Lederfolin par voie parentérale dans la première phase correspondant à l'antidotisme par compétition, par voie orale (comprimés) dans la deuxième phase dans laquelle intervient principalement la composante biochimique-métabolique. Pour le moment, cependant, les schémas posologiques généraux ne sont pas définis avec certitude.
Le lévofolinate de calcium étant un antagoniste du méthotrexate, leur administration concomitante ne peut être mise en œuvre que lorsque, au cas par cas, un protocole thérapeutique spécifique a été défini. A cet effet, il est conseillé de consulter la littérature la plus récente sur le sujet.
Antidote en cas de surdosage en méthotrexate.
La léderfoline (lévo-folinate de calcium), antidote spécifique du méthotrexate, permet de neutraliser les effets toxiques exercés par l'antimétabolite sur le système hématopoïétique et sur les muqueuses du système digestif. Dans son rôle d'antidote, Lederfolin est utilisé à des posologies différentes selon l'effet à obtenir.En cas de surdosage accidentel, pour obtenir un effet de compétition, Lederfolin est recommandé en perfusion intraveineuse (jusqu'à 50 mg en 12 heures) ; obtenir un effet biochimique-métabolique, Lederfolin est recommandé par voie intramusculaire ou intraveineuse (5-6 mg toutes les 6 heures pour 4 doses) ou par voie orale (7,5 mg toutes les 6 heures pour 4 doses).Les doses conventionnelles de méthotrexate sont recommandées par voie parentérale (IM ou IV) 5 à 6 mg toutes les 6 heures pour 4 doses) ou par voie orale (7,5 mg toutes les 6 heures pour 4 doses). La léderfoline doit être administrée à des doses égales ou supérieures au méthotrexate dans la première heure ; l'administration ultérieure de léderfoline est moins efficace.
Dans le traitement des anémies par carence en folate.
Le traitement débutera par l'administration orale de Lederfolin (7,5 mg/jour) puis se poursuivra quotidiennement avec cette dose pendant 10 à 15 jours.
En cas de réponse favorable, la dose peut être réduite de moitié, jusqu'à la normalisation du tableau hématologique et la disparition des signes cliniques.
Pour des pathologies particulières, la voie intramusculaire est recommandée. Le traitement commencera par une administration de 5 mg de Lederfolin puis se poursuivra quotidiennement avec cette dose pendant 10 à 15 jours. En cas de réponse favorable, la dose peut donc diminuer à 2,5 mg de Lederfolin par jour jusqu'à normalisation du tableau hématologique et disparition des signes cliniques.
04.3 Contre-indications
La léderfoline ne doit pas être administrée pour le traitement de l'anémie pernicieuse ou autre anémie magaloblastique en cas de carence en vitamine B12, sauf en association avec celle-ci.
Hypersensibilité individuelle avérée au folinate de calcium.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des convulsions et/ou des syncopes ont été rarement rapportées chez des patients cancéreux traités par le folinate de calcium, généralement en association avec des fluoripyrimidines, et en particulier chez des patients présentant des métastases du système nerveux central ou chez des patients prédisposés ; cependant, une corrélation directe avec ces épisodes n'a pas été établie.
La léderfoline est un traitement inapproprié des anémies pernicieuses ou autres anémies mégaloblastiques consécutives à une carence en vitamine B12 : en effet, une rémission hématologique peut survenir alors que les manifestations neurologiques restent évolutives. Le traitement doit donc être conduit sous contrôle hématologique. Dans le traitement du surdosage par les antagonistes de l'acide folique. , l'administration de Lederfolin doit éventuellement être effectuée dans l'heure, l'administration étant généralement inefficace au bout de 4 heures. L'administration du médicament doit être effectuée avec précaution afin d'éviter le risque de réactions allergiques ou d'effets secondaires.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'acide lévofolinique antagonise les effets des antifoliques, il agit comme un "sauveteur" en thérapie avec de fortes doses de méthotrexate et comme antidote en cas de surdosage.
04.6 Grossesse et allaitement
Les anémies pendant la grossesse résultant d'un besoin accru en folate peuvent être améliorées ou normalisées avec l'administration d'acide lévofolinique.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La léderfoline n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'administration du produit peut être suivie de réactions d'hypersensibilité générale (fièvre, urticaire, hypotension artérielle, tachycardie, bronchospasme, choc anaphylactique).
04.9 Surdosage
Aucun effet de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : V03AF04
L'acide lévofolinique joue un rôle important dans la synthèse des purines et des pyrimidines et est essentiel pour la synthèse de l'ADN, notamment au niveau du tissu hématopoïétique.
En effet, l'acide lévo-folinique est actif dans toutes les anémies dues à une carence en folate.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En utilisant du folinate de calcium marqué C14 et H3, des résultats correspondant à ceux obtenus avec le dosage microbiologique ont été obtenus.
En effet, l'administration orale de Lederfolin (7,5 mg) est suivie d'une absorption rapide, entraînant une augmentation marquée de la folatémie après 60 minutes.
Après administration im. de 7,5 mg, la demi-vie du N5-formyl-tétrahydrofolique est de 45 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Per os la DL50 est supérieure à 7 000 mg/kg chez la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de Léderfoline 7,5 mg :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.
Léderfolin 2,5 mg granulés pour solution buvable :
Saccharose, arôme fraise.
Léderfolin 25 mg poudre pour solution injectable :
Mannitol, Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique
Léderfolin 1,5 mg/1 ml solution injectable :
P-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium q.s. à pH 8,1, eau stérile p.p.i. q.s.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation à température ambiante:
7,5 comprimés et 25 mg de poudre pour solution injectable : 24 mois ;
2,5 mg granulés pour solution buvable : 36 mois ;
1,5 mg/1 ml de solution injectable : 12 mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Reconstitution et conservation Léderfolin 25 mg poudre pour solution injectable :
la substance lyophilisée peut être reconstituée avec 5 ml d'eau p.p.i. stérile; pour la perfusion, utiliser une solution physiologique.
La solution obtenue peut être conservée au maximum 12 heures à une température ne dépassant pas 8°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Voir "Validité".
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Léderfoline orale:
« comprimés à 7,5 mg » 10 comprimés ;
« 2,5 mg granulés pour solution buvable » 20 sachets ;
« 2,5 mg granulés pour solution buvable » 30 sachets ;
Léderfoline parentérale:
« 25 mg de poudre pour solution intraveineuse » 1 Fiole ;
"1,5 mg/1 ml de solution injectable" 6 Ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Léderfoline orale :
Comprimés à 7,5 mg 10 comprimés AIC N. 024659118 ;
2,5 mg granulés pour solution buvable 20 sachets AIC N. 024659157 ;
2,5 mg granulés pour solution buvable 30 sachets AIC N. 024659169 ;
Léderfoline parentérale :
25 mg Poudre pour solution injectable 1 Flacon AIC N. 024659120 ;
1,5 mg/1 ml de solution injectable 6 ampoules AIC N. 024659132 ;
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement mai 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2003
